Tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) mediante Terapia Celular REGEND007

Criterios de inclusión:

• El género no está restringido; al firmar el formulario de consentimiento informado, la edad debe estar entre 40 y 80 años (incluyendo los valores límite);
• Diagnosticado con EPOC según la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) en 2025;
• Durante el proceso de selección, la prueba de caminata de seis minutos debe ser ≥ 150 metros y < 600 metros;
• Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, poder cooperar con la realización de los procedimientos y exámenes relacionados con la investigación, y poder describir o registrar los cambios en la condición de manera relativamente completa.

Criterios de exclusión:

• Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas dentro de un año después de usar este producto; o sujetos masculinos cuyas cónyuges planeen quedar embarazadas.
• Sujetos evaluados por el investigador en el momento de la selección que tengan un período de supervivencia inferior a un año.
• Sujetos con antecedentes actuales o pasados de tumores malignos (excluyendo cáncer de piel no melanoma, cáncer cervical in situ, cáncer de vejiga, cáncer de tiroides y cáncer de mama, etc., que tengan una supervivencia libre de enfermedad de más de cinco años y sean considerados por el investigador como de invasividad relativamente baja) en el momento de la selección.
• Sujetos diagnosticados con neumonía (incluyendo neumonía bacteriana, fúngica o viral) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Sujetos que hayan experimentado más de 4 episodios de exacerbación aguda moderada a grave de EPOC y hayan requerido hospitalización dentro del año anterior a la selección.
• Sujetos que tengan uno o más resultados de pruebas de patógenos o serológicas (ácido nucleico, antígeno, cultivo viral, niveles de anticuerpos IgG específicos) que indiquen infección por coronavirus nuevo, o sospecha de infección por coronavirus nuevo (que manifieste síntomas como fiebre, dolor de cabeza, fatiga, dolor articular, secreción nasal, dolor de garganta y tos persistente, y cuyo curso de la enfermedad sea consistente con la cepa prevalente) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Sujetos con antecedentes de ventilación mecánica invasiva o no invasiva en el momento de la selección.
• Sujetos evaluados por el investigador en el momento de la selección que tengan tuberculosis pulmonar activa, asma bronquial mal controlado, embolia pulmonar aguda, hipertensión pulmonar grave [examen de ecocardiografía > 70 mmHg], etc.
• Sujetos con enfermedades sistémicas graves no pulmonares dentro de los 6 meses anteriores a la selección y evaluados por el investigador como no aptos para participar en este estudio, como cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar, infarto agudo de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca NYHA grado III/IV, accidente cerebrovascular, cirrosis hepática con disfunción hepática grave, insuficiencia renal grave, etc.
• Sujetos con anemia grave, o granulocitopenia o trombocitopenia mal controladas en el momento de la selección.
• Sujetos con antecedentes de riesgo suicida, antecedentes psiquiátricos o antecedentes de epilepsia en el momento de la selección.
• Sujetos con desnutrición grave en el momento de la selección.
• Sujetos con electrocardiograma de 12 derivaciones que muestre arritmias graves (como taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, aleteo auricular, etc.) o conducción anormal en el corazón de grado II y superior.
• Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos con medidas de intervención o hayan recibido otro tratamiento con agentes biológicos dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Investigadores, colaboradores de investigación, coordinadores de investigación, investigadores que participan en el estudio o empleados del centro de investigación o familiares de las personas mencionadas.
• Sujetos considerados por el investigador como inadecuados para participar en el ensayo (aumentando el riesgo de los sujetos o interfiriendo con el ensayo clínico).