テレヘルスと遠隔血圧測定
妊娠中の慢性高血圧症管理における遠隔血圧モニタリングを組み合わせた遠隔医療診療の実施可能性と安全性
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の高血圧（HTN）は、週1回または隔週の対面診察を必要とします。 遠隔血圧（BP）テレモニタリングを伴うテレヘルス診察は、頻繁な対面診察に代わる選択肢となり、アドヒアランスの改善につながる可能性があります。 しかしながら、このアプローチの妊娠中における実現可能性についてはデータが不足しており、妊娠中の慢性高血圧（cHTN）における遠隔BPテレモニタリングの使用に関する研究は限られています。 子癇前症リスクのある妊婦（cHTN、既往の子癇前症または腎疾患のある女性）のBP管理のためのデジタルヘルスプラットフォームでは、介入群において通常ケアと比較して、HTNまたは子癇前症疑いでの入院が少ないことが明らかになりました。 この介入の実現可能性（参加意欲とアドヒアランス）および安全性を調査することが急務です。 テレヘルスと遠隔BPモニタリングの実現可能性を確認することなく、妊娠中の無断欠席率と最適ではない服薬アドヒアランスに対処することは依然として課題です。
目的 目的1：対面診察のみの標準ケアと比較して、妊娠中のcHTN管理において、遠隔BPテレモニタリングを伴うテレヘルスクリニック診察を対面診察と交互に組み込むことの実現可能性を、参加意欲、完了率、アドヒアランスを評価することで決定すること。 この作業仮説は、このアプローチが標準ケアと同程度に実現可能であるというものです。
目的2：標準ケアと比較して、低血圧、失神、または重症HTNのための入院／救急受診の発生率を測定することで、妊娠中の慢性高血圧患者の管理において、遠隔血圧テレモニタリングを伴うテレヘルスクリニック診察を対面診察と交互に組み合わせた場合の安全性のアウトカムを探ること。 作業仮説は、このアプローチの安全性が標準ケアと同等であるというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ejiro Obioma, MBBS MMCi
- 電話番号：704-355-2000
- メール：Ejiro.Obioma@Advocatehealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aderonke Adeniyi, MD, MS
- 電話番号：337 713 2278
- メール：aderonke.adeniyi@advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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コンタクト：
- Ejiro Obioma, MBBS MMCi
- 電話番号：704-355-2000
- メール：Ejiro.Obioma@Advocatehealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 慢性高血圧症（cHTN）の既往診断
- 妊婦
- 既知：妊娠前の文書化された診断または降圧薬の服用歴
除外基準：
- 研究者の判断により、研究参加を妨げる重大な慢性内科的・精神科的疾患
- 心臓疾患：心筋症、狭心症、冠動脈疾患（CAD）
- 現在の物質使用障害
- 多胎妊娠
- 事前承認なしの他研究への参加
- Atrium Health Wake Forest Baptist以外での出産予定
- 脳卒中の既往
- 重症高血圧
- 疑いまたは既知の胎児主要構造/染色体異常または胎児死亡
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレヘルスサイクル
この群の参加者は、血圧遠隔モニタリングに加えて、遠隔医療訪問を提供されます。
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参加者との遠隔訪問
対面での医療提供者による標準治療訪問
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アクティブコンパレータ：標準治療
対面でのクリニック受診
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対面での医療提供者による標準治療訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準ケアと比較したリモート血圧テレモニタリングを伴う遠隔医療の実現可能性
時間枠：妊娠週数31週
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（参加意思（登録患者数を接触患者数で除したもの）、研究完遂率、標準治療との比較による服薬遵守率）。
服薬遵守は、少なくとも80％以上の時間で薬剤を服用すること、介入群のみで週次血圧測定値の70％以上を記録すること、および70％以上の妊婦遠隔医療／診療所訪問を完了することと定義されます。
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妊娠週数31週
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テレヘルスとテレモニタリングの組み合わせの安全性を標準治療と比較した場合
時間枠：妊娠31週
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報告された有害事象の数（低血圧、失神、または重度の高血圧による入院／救急室受診）
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妊娠31週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度スコア
時間枠：妊娠31週
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31週目の終わりに、各参加者は患者研究満足度調査を完了します - 全く同意しない 0、同意しない 1、どちらとも言えない 2、同意する 3、強く同意する 4
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妊娠31週
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臨床チームメンバー（医療アシスタント、看護スタッフ、医療提供者、スケジューラー）の満足度スコア
時間枠：妊娠31週
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31週目が終了した時点で、各参加者の記録提供者は、研究満足度調査を完了するよう招待されます。
遠隔モニタリングによる遠隔診療に参加した包括的胎児ケアセンターの看護師、医療助手、スケジューラーは、研究満足度調査を完了するよう招待されます - 非常に同意しない 0、同意しない 1、どちらでもない 2、同意する 3、非常に同意する 4
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妊娠31週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aderonke O Adeniyi, MD, MS、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00142349
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
この目的のために特定された独立した審査委員会によってデータの使用提案が承認された研究者。
分析の種類：承認提案の目的を達成するため、および個別参加者データのメタ分析のため。
データが利用可能になるメカニズム：提案は最大36か月間提出可能。36か月後、データは当大学のデータウェアハウスで利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。