Telemedycyna i zdalny pomiar ciśnienia krwi
Wykonalność i bezpieczeństwo włączania wizyt telezdrowotnych w połączeniu z zdalnym monitorowaniem ciśnienia krwi w leczeniu przewlekłego nadciśnienia w ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze (HTN) w ciąży wymaga cotygodniowych lub dwutygodniowych wizyt osobistych. Wizyty telezdrowotne z telemonitoringiem ciśnienia krwi (BP) na odległość mogą być alternatywą dla częstych wizyt osobistych, poprawiając przestrzeganie zaleceń. Jednak wykonalność tego podejścia w ciąży jest nieznana, a badania dotyczące stosowania telemonitoringu BP na odległość w przewlekłym nadciśnieniu tętniczym (cHTN) w ciąży są ograniczone. Cyfrowa platforma zdrowotna do zarządzania BP u kobiet w ciąży zagrożonych stanem przedrzucawkowym (kobiety z cHTN, wcześniejszym stanem przedrzucawkowym lub chorobą nerek) wykazała mniejszą liczbę hospitalizacji z powodu HTN lub podejrzenia stanu przedrzucawkowego w grupie interwencyjnej w porównaniu ze standardową opieką. Istnieje pilna potrzeba zbadania wykonalności (gotowości i przestrzegania zaleceń) oraz bezpieczeństwa tej interwencji. Bez ustalenia wykonalności telezdrowia i zdalnego monitorowania BP, walka z wskaźnikami nieobecności i suboptymalnym przestrzeganiem leczenia podczas ciąży pozostaje wyzwaniem.
Cele Cel 1: Określenie wykonalności włączenia wizyt telezdrowotnych z telemonitoringiem BP na odległość, naprzemiennie z wizytami osobistymi, w leczeniu cHTN w ciąży w klinice, poprzez ocenę gotowości do rejestracji, wskaźnika ukończenia i przestrzegania zaleceń w porównaniu ze standardową opieką (tylko wizyty osobiste). Hipoteza robocza zakłada, że to podejście będzie równie wykonalne jak standardowa opieka.
Cel 2: Zbadanie wyników bezpieczeństwa wizyt telezdrowotnych połączonych z telemonitoringiem ciśnienia krwi na odległość, naprzemiennie z wizytami osobistymi, w leczeniu przewlekłego nadciśnienia tętniczego u pacjentek ciężarnych w klinice, poprzez pomiar częstości występowania hipotensji, omdleń lub hospitalizacji/wizyt na izbie przyjęć z powodu ciężkiego HTN w porównaniu ze standardową opieką. Hipoteza robocza zakłada, że to podejście będzie porównywalne pod względem bezpieczeństwa ze standardową opieką.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ejiro Obioma, MBBS MMCi
- Numer telefonu: 704-355-2000
- E-mail: Ejiro.Obioma@Advocatehealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aderonke Adeniyi, MD, MS
- Numer telefonu: 337 713 2278
- E-mail: aderonke.adeniyi@advocatehealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Ejiro Obioma, MBBS MMCi
- Numer telefonu: 704-355-2000
- E-mail: Ejiro.Obioma@Advocatehealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wcześniejsze rozpoznanie przewlekłego nadciśnienia tętniczego (cHTN)
- kobiety w ciąży
- Stwierdzone: udokumentowane rozpoznanie lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych przed ciążą
Kryteria wykluczenia:
- Każda istotna przewlekła choroba somatyczna lub psychiczna, która zdaniem badacza uniemożliwia udział w badaniu
- Zaburzenia sercowe: kardiomiopatia, dławica piersiowa, choroba wieńcowa (CAD)
- Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
- Ciąża wielopłodowa
- Udział w innym badaniu bez uprzedniej zgody
- Plan porodu poza Atrium Health Wake Forest Baptist
- Wcześniejszy udar mózgu
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze
- Podejrzenie lub stwierdzenie poważnej wady strukturalnej/chromosomalnej płodu lub obumarcia płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cykl Telezdrowia
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają wizyty telezdrowotne oprócz telemonitoringu ciśnienia krwi.
|
zdalne wizyty z uczestnikami
wizyty standardowej opieki z opiekunem osobiście
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Wizyty w klinice osobiście
|
wizyty standardowej opieki z opiekunem osobiście
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność telezdrowia z telemonitoringiem RR na odległość w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 31. tydzień ciąży
|
gotowość do rekrutacji (liczba zrekrutowanych pacjentów podzielona przez liczbę pacjentów, z którymi nawiązano kontakt), wskaźnik ukończenia badania, przestrzeganie zaleceń w porównaniu ze standardową opieką).
Przestrzeganie zaleceń będzie definiowane jako przyjmowanie leków przynajmniej ≥80% czasu, rejestrowanie ≥70% cotygodniowych odczytów ciśnienia krwi wyłącznie w grupie interwencyjnej oraz odbywanie ≥70% telezdrowotnych/wizyt klinicznych w okresie prenatalnym.
|
31. tydzień ciąży
|
|
Bezpieczeństwo telezdrowia połączonego z telemonitoringiem w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 31 tydzień ciąży
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (hipotonia, omdlenie lub hospitalizacja/wizyta na oddziale ratunkowym z powodu ciężkiego nadciśnienia tętniczego)
|
31 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 31. tydzień ciąży
|
po zakończeniu 31 tygodni każdy uczestnik wypełni ankietę satysfakcji z badań pacjentów - zdecydowanie nie zgadzam się 0, nie zgadzam się 1, ani się zgadzam, ani nie zgadzam 2, zgadzam się 3, zdecydowanie zgadzam się 4
|
31. tydzień ciąży
|
|
Wyniki satysfakcji członka zespołu klinicznego (Asystent Medyczny, Personel Pielęgniarski, Dostawca Usług Medycznych, Planista)
Ramy czasowe: 31. tydzień ciąży
|
po zakończeniu 31 tygodni, każdy dostawca rejestru dla każdego uczestnika zostanie zaproszony do wypełnienia ankiety satysfakcji z badań.
Pielęgniarki, asystenci medyczni, planiści w Comprehensive Fetal Care Center, którzy uczestniczyli w wizycie telezdrowia z monitorowaniem zdalnym, zostaną zaproszeni do wypełnienia ankiety satysfakcji z badań - Zdecydowanie nie zgadzam się 0, nie zgadzam się 1, ani się zgadzam, ani nie zgadzam 2, zgadzam się 3, zdecydowanie zgadzam się 4 |
31. tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aderonke O Adeniyi, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00142349
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet rewizyjny wyznaczony w tym celu.
Do jakich rodzajów analiz: do osiągnięcia celów zatwierdzonego wniosku oraz do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.
W jaki sposób dane staną się dostępne: Wnioski można składać do 36 miesięcy. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w magazynie danych naszego uniwersytetu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .