Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телездравоохранение и дистанционный мониторинг артериального давления

22 апреля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Возможность и безопасность включения телемедицинских визитов в сочетании с дистанционным мониторингом артериального давления в ведение хронической гипертензии при беременности

Целью данного научного исследования является сравнение ведения хронической артериальной гипертензии во время беременности с использованием телемедицинских визитов с телемониторингом артериального давления и консультированием по здоровью по сравнению со стандартными очными визитами в клинику. В исследовании участвуют беременные женщины в возрасте 18-45 лет, получающие помощь по поводу хронической артериальной гипертензии. Участие в данном научном исследовании продлится до родов. Количество очных визитов в клинику зависит от назначенного участнице варианта лечения. Участницы, назначенные на телемедицинские визиты, будут проходить телемедицинские визиты, чередующиеся с клиническими визитами каждые две недели до конца 31-й недели беременности. Участницы, назначенные на телемедицинские визиты, также пройдут пять сеансов с консультантом по здоровью по телефону или видео с момента включения в исследование до конца 36-й недели беременности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипертензия (ГТ) при беременности требует еженедельных или двухнедельных личных визитов. Телемедицинские визиты с дистанционным телемониторингом артериального давления (АД) могут быть альтернативой частым личным визитам для улучшения приверженности. Однако осуществимость этого подхода при беременности недостаточно изучена, и исследования по использованию дистанционного телемониторинга АД при хронической ГТ (хГТ) во время беременности ограничены. Цифровая платформа для управления АД у беременных женщин с риском преэклампсии (женщины с хГТ, предыдущей преэклампсией или заболеванием почек) показала меньше госпитализаций по поводу ГТ или подозрения на преэклампсию в группе вмешательства по сравнению со стандартным лечением. Существует острая необходимость изучить осуществимость (готовность и приверженность) и безопасность этого вмешательства. Без определения осуществимости телемедицины и дистанционного мониторинга АД остаётся сложной задачей решить проблему пропусков визитов и недостаточной приверженности к приёму лекарств во время беременности.

Цели Цель 1: Определить осуществимость включения телемедицинских визитов с дистанционным телемониторингом АД, чередующихся с личными визитами в клинику, в ведение хГТ при беременности в клинике, оценивая готовность к включению, процент завершения и приверженность по сравнению со стандартным лечением (только личные визиты в клинику). Рабочая гипотеза заключается в том, что этот подход будет так же осуществим, как стандартное лечение.

Цель 2: Изучить показатели безопасности телемедицинских визитов в сочетании с дистанционным телемониторингом артериального давления, чередующихся с личными визитами в клинику, в ведении хронической гипертензии у беременных пациенток в клинике, измеряя частоту гипотензии, синкопе или госпитализаций/посещений отделения неотложной помощи по поводу тяжёлой ГТ по сравнению со стандартным лечением. Рабочая гипотеза заключается в том, что этот подход будет сопоставим по безопасности со стандартным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • предыдущий диагноз хронической гипертензии (ХГ)
  • Беременные женщины
  • Известный: задокументированный диагноз или прием антигипертензивных препаратов до беременности

Критерии исключения:

  • Любое значительное хроническое соматическое или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании
  • Сердечные расстройства: кардиомиопатия, стенокардия, ишемическая болезнь сердца (ИБС)
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Многоплодная беременность
  • Участие в другом исследовании без предварительного одобрения
  • Планирование родов вне медицинского центра Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Предыдущий инсульт
  • Тяжелая гипертензия
  • Подозреваемая или известная серьезная структурная/хромосомная аномалия плода или внутриутробная гибель плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телемедицинский цикл
Участникам в этой группе будут предоставлены телемедицинские визиты в дополнение к телемониторингу артериального давления.
Поведенческий: Телемедицинские консультации
удалённые визиты с участниками
Поведенческий: Очные посещения
стандартные визиты к медицинскому работнику лично
Активный компаратор: Стандарт лечения
Личные визиты в клинику
Поведенческий: Очные посещения
стандартные визиты к медицинскому работнику лично

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность телемедицины с дистанционным телемониторингом артериального давления по сравнению со стандартной медицинской помощью
Временное ограничение: 31-я неделя беременности
готовность к включению в исследование (количество включенных пациентов, поделенное на количество пациентов, с которыми связались), процент завершения исследования, приверженность по сравнению со стандартной помощью). Приверженность будет определяться как прием лекарств не менее чем в ≥80% случаев, регистрация ≥70% еженедельных показателей артериального давления только в группе вмешательства и выполнение ≥70% пренатальных телемедицинских/клинических визитов.
31-я неделя беременности
Безопасность телемедицины в сочетании с телемониторингом по сравнению со стандартной медицинской помощью
Временное ограничение: 31-я неделя беременности
Количество зарегистрированных нежелательных явлений (гипотензия, синкопе или госпитализация\/обращение в отделение неотложной помощи по поводу тяжелой АГ
31-я неделя беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 31-я неделя беременности
по окончании 31 недели каждый участник заполнит опрос об удовлетворённости исследованием пациента - категорически не согласен 0, не согласен 1, ни согласен, ни не согласен 2, согласен 3, полностью согласен 4
31-я неделя беременности
Оценки удовлетворённости участников клинической команды (медицинского ассистента, медперсонала, медицинского работника, планировщика)
Временное ограничение: 31-я неделя беременности
по истечении 31 недели каждого лечащего врача каждого участника пригласят заполнить опросник удовлетворенности исследованием. Медсестер, помощников врачей, координаторов в Центре комплексной фетальной помощи, участвовавших в телемедицинской консультации с дистанционным мониторингом, пригласят заполнить опросник удовлетворенности исследованием - Полностью не согласен 0, не согласен 1, ни согласен, ни не согласен 2, согласен 3, полностью согласен 4
31-я неделя беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Aderonke O Adeniyi, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00142349

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, после обезличивания (текст, таблицы и приложения)

Сроки обмена IPD

Начиная с 12 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предложенное использование данных которых было одобрено независимым рецензионным комитетом, определенным для этой цели.

Для каких типов анализа: для достижения целей одобренного предложения и для метаанализа данных отдельных участников.

Каким механизмом данные станут доступны: Предложения могут подаваться в течение 36 месяцев. После 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться