Telemedicina e Monitoraggio Remoto della Pressione Sanguigna
Fattibilità e Sicurezza dell'Inclusione di Visite in Telemedicina Combinate con il Monitoraggio Remoto della Pressione Arteriosa nella Gestione dell'Ipertensione Cronica in Gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione (HTN) in gravidanza richiede visite settimanali o bisettimanali in presenza. Le visite di telemedicina con telemonitoraggio remoto della pressione arteriosa (PA) possono rappresentare un'alternativa alle frequenti visite in presenza per migliorare l'aderenza. Tuttavia, mancano dati sulla fattibilità di questo approccio in gravidanza e gli studi sull'uso del telemonitoraggio remoto della PA nell'ipertensione cronica (cHTN) durante la gravidanza sono limitati. Una piattaforma di salute digitale per la gestione della PA in donne gravide a rischio di preeclampsia (donne con cHTN, pregressa preeclampsia o malattia renale) ha rilevato un minor numero di ricoveri per HTN o sospetta preeclampsia nel gruppo di intervento rispetto alle cure standard. È essenziale indagare la fattibilità (disponibilità e aderenza) e la sicurezza di questo intervento. Senza accertare la fattibilità della telemedicina e del monitoraggio remoto della PA, rimane una sfida affrontare i tassi di mancata presentazione e l'aderenza subottimale ai farmaci durante la gravidanza.
Obiettivi Obiettivo 1: Determinare la fattibilità dell'incorporare visite cliniche di telemedicina con telemonitoraggio remoto della PA alternate a visite cliniche in presenza nella gestione della cHTN in gravidanza in ambulatorio, valutando la disponibilità a partecipare, il tasso di completamento e l'aderenza rispetto alle cure standard (solo visite cliniche in presenza). L'ipotesi di lavoro è che questo approccio sarà fattibile quanto le cure standard.
Obiettivo 2: Esplorare gli esiti di sicurezza delle visite cliniche di telemedicina combinate con il telemonitoraggio remoto della pressione arteriosa alternate a visite in presenza nella gestione dell'ipertensione cronica in pazienti gravide in ambulatorio, misurando l'incidenza di ipotensione, sincope o ricoveri/visite al pronto soccorso per HTN grave rispetto alle cure standard. L'ipotesi di lavoro è che questo approccio sarà comparabile in sicurezza alle cure standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ejiro Obioma, MBBS MMCi
- Numero di telefono: 704-355-2000
- Email: Ejiro.Obioma@Advocatehealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aderonke Adeniyi, MD, MS
- Numero di telefono: 337 713 2278
- Email: aderonke.adeniyi@advocatehealth.org
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contatto:
- Ejiro Obioma, MBBS MMCi
- Numero di telefono: 704-355-2000
- Email: Ejiro.Obioma@Advocatehealth.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi pregressa di ipertensione cronica (cHTN)
- Donne in gravidanza
- Nota: diagnosi documentata o in terapia antipertensiva prima della gravidanza
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi significativa patologia medica cronica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione allo studio
- Disturbi cardiaci: cardiomiopatia, angina, malattia coronarica (CAD)
- Disturbo da abuso di sostanze in atto
- Gravidanza multifetale
- Partecipazione a un altro studio senza approvazione preventiva
- Piano di parto al di fuori di Atrium Health Wake Forest Baptist
- Pregresso ictus
- Ipertensione grave
- Sospetta o nota anomalia strutturale/cromosomica fetale maggiore o morte fetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ciclo di Telemedicina
I partecipanti in questo braccio riceveranno visite di telemedicina in aggiunta al telemonitoraggio della pressione sanguigna.
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visite remote con i partecipanti
visite standard di cura con il fornitore di assistenza di persona
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Comparatore attivo: Standard di Cura
Visite cliniche in persona
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visite standard di cura con il fornitore di assistenza di persona
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della telemedicina con telemonitoraggio remoto della pressione arteriosa rispetto alle cure standard
Lasso di tempo: Settimana Gestazionale 31
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disponibilità a partecipare (numero di pazienti arruolati diviso per il numero di pazienti contattati), tasso di completamento dello studio, aderenza rispetto alle cure standard).
L'aderenza sarà definita come l'assunzione del farmaco almeno ≥80% delle volte, la registrazione di ≥70% delle letture settimanali della pressione arteriosa solo nel gruppo di intervento e il completamento di ≥70% delle visite prenatali in telemedicina/ambulatoriali. |
Settimana Gestazionale 31
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Sicurezza della telemedicina combinata con il telemonitoraggio rispetto alle cure standard
Lasso di tempo: Settimana Gestazionale 31
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Il numero di eventi avversi segnalati (ipotensione, sincope o ricovero/visita al pronto soccorso per ipertensione grave)
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Settimana Gestazionale 31
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 31 di Gravidanza
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alla fine di 31 settimane, ciascun partecipante completerà un sondaggio di soddisfazione del paziente per la ricerca - Fortemente in disaccordo 0, in disaccordo 1, né d'accordo né in disaccordo 2, d'accordo 3, fortemente d'accordo 4
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Settimana 31 di Gravidanza
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Punteggi di soddisfazione del membro del team clinico (Assistente medico, Personale infermieristico, Fornitore di servizi medici, Pianificatore)
Lasso di tempo: Settimana 31 di Gestazione
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alla fine di 31 settimane, ogni fornitore di riferimento per ogni partecipante sarà invitato a compilare un questionario di soddisfazione della ricerca.
Infermieri, assistenti medici, pianificatori del Comprehensive Fetal Care Center che hanno partecipato alla visita di telemedicina con monitoraggio remoto saranno invitati a compilare un questionario di soddisfazione della ricerca - Fortemente in disaccordo 0, in disaccordo 1, né d'accordo né in disaccordo 2, d'accordo 3, fortemente d'accordo 4
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Settimana 31 di Gestazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aderonke O Adeniyi, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00142349
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a questo scopo.
Per quali tipi di analisi: per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata e per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
Con quale meccanismo i dati diventeranno disponibili: Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse della nostra Università.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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