Telehealth a vzdálené měření krevního tlaku
Proveditelnost a bezpečnost začlenění telehealth návštěv v kombinaci s dálkovým monitorováním krevního tlaku do léčby chronické hypertenze v těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze (HTN) v těhotenství vyžaduje týdenní nebo dvoutýdenní osobní návštěvy. Telemedicínské návštěvy s dálkovým telemonitoringem krevního tlaku (TK) mohou být alternativou k častým osobním návštěvám a zlepšit dodržování léčby. Nicméně proveditelnost tohoto přístupu v těhotenství není dostatečně prozkoumána a studie o použití dálkového telemonitoringu TK u chronické hypertenze (cHTN) během těhotenství jsou omezené. Digitální zdravotní platforma pro management TK u těhotných žen s rizikem preeklampsie (ženy s cHTN, předchozí preeklampsií nebo onemocněním ledvin) zaznamenala méně hospitalizací pro hypertenzi nebo podezření na preeklampsii v intervenční skupině ve srovnání s obvyklou péčí. Je naléhavě nutné prozkoumat proveditelnost (ochotu a dodržování) a bezpečnost této intervence. Bez ověření proveditelnosti telemedicíny a dálkového monitorování TK zůstává výzvou řešit míru neúčastí a suboptimální dodržování medikace během těhotenství.
Cíle Cíl 1: Určit proveditelnost začlenění telemedicínských klinických návštěv s dálkovým telemonitoringem TK střídavě s osobními klinickými návštěvami při managementu cHTN v těhotenství na klinice vyhodnocením ochoty zapojit se, míry dokončení a dodržování ve srovnání se standardní péčí (pouze osobní klinické návštěvy). Pracovní hypotéza je, že tento přístup bude stejně proveditelný jako standardní péče.
Cíl 2: Prozkoumat bezpečnostní výsledky telemedicínských klinických návštěv kombinovaných s dálkovým telemonitoringem krevního tlaku střídavě s osobními klinickými návštěvami při managementu chronické hypertenze u těhotných pacientek na klinice měřením výskytu hypotenze, synkopy nebo hospitalizace/návštěv pohotovosti pro těžkou HTN ve srovnání se standardní péčí. Pracovní hypotéza je, že tento přístup bude srovnatelný v bezpečnosti se standardní péčí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ejiro Obioma, MBBS MMCi
- Telefonní číslo: 704-355-2000
- E-mail: Ejiro.Obioma@Advocatehealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aderonke Adeniyi, MD, MS
- Telefonní číslo: 337 713 2278
- E-mail: aderonke.adeniyi@advocatehealth.org
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Ejiro Obioma, MBBS MMCi
- Telefonní číslo: 704-355-2000
- E-mail: Ejiro.Obioma@Advocatehealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předchozí diagnóza chronické hypertenze (cHTN)
- Těhotné ženy
- Známé: doložená diagnóza nebo užívání antihypertenziv před těhotenstvím
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli významné chronické somatické nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele bránilo účasti ve studii
- Srdeční poruchy: kardiomyopatie, angina pectoris, ischemická choroba srdeční (ICHS)
- Aktuální porucha zneužívání návykových látek
- Vícečetné těhotenství
- Účast v jiné studii bez předchozího schválení
- Plánovaný porod mimo Atrium Health Wake Forest Baptist
- Předchozí cévní mozková příhoda
- Těžká hypertenze
- Podezření nebo známá závažná strukturální/chromozomální abnormalita plodu nebo úmrtí plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemedicínský cyklus
Účastníci v této větvi dostanou kromě telemonitoringu krevního tlaku také telemedicínské návštěvy.
|
vzdálené návštěvy s účastníky
standardní návštěvy u poskytovatele péče osobně
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Osobní návštěvy kliniky
|
standardní návštěvy u poskytovatele péče osobně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost využití telemedicíny se vzdáleným telemonitoringem krevního tlaku ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: 31. týden těhotenství
|
ochota k zápisu (počet zařazených pacientů dělený počtem oslovených pacientů), míra dokončení studie, adherence ve srovnání se standardní péčí).
Adherence bude definována jako užívání léků alespoň ≥80 % času, zaznamenání ≥70 % týdenních měření TK pouze ve skupině s intervencí a absolvování ≥70 % prenatálních telemedicínských/ambulantních návštěv.
|
31. týden těhotenství
|
|
Bezpečnost telemedicíny v kombinaci s telemonitoringem ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: 31. týden těhotenství
|
Počet hlášených nežádoucích příhod (hypotenze, synkopa nebo hospitalizace/návštěva pohotovosti pro těžkou HTN)
|
31. týden těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 31. týden těhotenství
|
na konci 31 týdnů každý účastník vyplní dotazník spokojenosti pacienta s výzkumem - Rozhodně nesouhlasím 0, nesouhlasím 1, ani souhlasím, ani nesouhlasím 2, souhlasím 3, rozhodně souhlasím 4
|
31. týden těhotenství
|
|
Hodnocení spokojenosti členů klinického týmu (zdravotní asistent, ošetřovatelský personál, zdravotnický pracovník, plánovač)
Časové okno: 31. týden těhotenství
|
na konci 31 týdnů bude každý poskytovatel záznamu pro každého účastníka vyzván k vyplnění průzkumu spokojenosti s výzkumem.
Sestry, zdravotní asistenti, plánovači na Komplexním centru péče o plod, kteří se účastnili telemedicínské návštěvy s dálkovým monitorováním, budou vyzváni k vyplnění průzkumu spokojenosti s výzkumem - Rozhodně nesouhlasím 0, nesouhlasím 1, ani souhlasím, ani nesouhlasím 2, souhlasím 3, rozhodně souhlasím 4
|
31. týden těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aderonke O Adeniyi, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00142349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, jejichž navrhované využití dat bylo schváleno nezávislým hodnotícím výborem určeným pro tento účel.
Pro jaké typy analýz: k dosažení cílů schváleného návrhu a pro metaanalýzu individuálních dat účastníků.
Jakým mechanismem budou data k dispozici: Návrhy lze podávat až do 36 měsíců. Po 36 měsících budou data k dispozici v datovém skladu naší univerzity.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .