Teleterveys ja etäverenpaineen seuranta
Kronisen raskausajan verenpainetaudin hoidossa teleterveyskäyntien yhdistämisen ja etäverenpaineseurannan toteutettavuus ja turvallisuus
Tutkimukseen osallistuvat 18–45-vuotiaat raskaana olevat naiset, joilla on krooninen kohdunpainetauti.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää, kunnes heidän vauvansa on synnytetty.
Henkilökohtaisten klinikkakäyntien määrä riippuu osallistujan hoitoon kohdistuvasta määrityksestä.
Ne, jotka on määrätty etäkäynteihin, käyvät etäkäynneillä, jotka vuorottelevat klinikkakäyntien kanssa kahden viikon välein, kunnes raskausviikko 31 päättyy.
Ne, jotka on määrätty etäkäynteihin, käyvät myös viidessä terveysvalmentajan istunnossa puhelimitse tai videon välityksellä aina rekisteröitymishetkestä raskausviikkoon 36 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausajan verenpainetauti (HTN) vaatii viikoittaisia tai kahden viikon välein tapahtuvia henkilökohtaisia vastaanottokäyntejä. Etähoitokäynnit etäverenpainemittauksella (BP) voivat olla vaihtoehto useille henkilökohtaisille käynneille parantaakseen hoitoon sitoutumista. Tämän lähestymistavan toteuttamiskelpoisuus raskausaikana on kuitenkin puutteellisesti tutkittu, ja tutkimukset etäverenpainemittauksen käytöstä kroonisen verenpainetaudin (cHTN) yhteydessä raskauden aikana ovat rajallisia. Digitaalinen terveysalusta verenpaineen hallintaan raskausajan preeklampsian riskiin altistuneilla naisilla (naisilla, joilla on krooninen verenpainetauti, aiempi preeklampsia tai munuaissairaus) havaitsi vähemmän sairaalahoitoja verenpainetaudin tai epäillyn preeklampsian vuoksi interventioryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. On erittäin tärkeää tutkia tämän interventin toteuttamiskelpoisuutta (halukkuus ja sitoutuminen) ja turvallisuutta. Ilman etähoidon ja etäverenpainemittauksen toteuttamiskelpoisuuden varmistamista on edelleen haasteellista käsitellä raskausajan käyntien laiminlyöntejä ja alhaisia lääkehoitoon sitoutumisia.
Tavoitteet Tavoite 1: Määrittää etähoitokäyntien yhdistämisen toteuttamiskelpoisuus etäverenpainemittauksen kanssa vuorotellen henkilökohtaisiin vastaanottokäynteihin kroonisen verenpainetaudin hoidossa raskausaikana klinikalla arvioimalla halukkuutta osallistua, suoritusprosenttia ja sitoutumista verrattuna tavanomaiseen hoitoon (pelkät henkilökohtaiset vastaanottokäynnit). Työhypoteesi on, että tämä lähestymistapa on yhtä toteuttamiskelpoinen kuin tavanomainen hoito.
Tavoite 2: Tutkia etähoitokäyntien ja verenpainen etäseurannan yhdistelmän turvallisuutta vuorotellen henkilökohtaisiin vastaanottokäynteihin kroonisen verenpainetaudin hoidossa raskauspotilailla klinikalla mittaamalla hypotensio-, synkooppi- tai sairaala-/päivystyksessäkäyntien esiintyvyyttä vakavan verenpainetaudin vuoksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Työhypoteesi on, että tämä lähestymistapa on vertailukelpoinen turvallisuudessa tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ejiro Obioma, MBBS MMCi
- Puhelinnumero: 704-355-2000
- Sähköposti: Ejiro.Obioma@Advocatehealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aderonke Adeniyi, MD, MS
- Puhelinnumero: 337 713 2278
- Sähköposti: aderonke.adeniyi@advocatehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Ejiro Obioma, MBBS MMCi
- Puhelinnumero: 704-355-2000
- Sähköposti: Ejiro.Obioma@Advocatehealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- aiempi kroonisen hypertonian (cHTN) diagnoosi
- raskaana olevat naiset
- Tiedossa: dokumentoitu diagnoosi tai verenpainelääkitys raskauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä krooninen lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Sydänsairaudet: kardiomyopatia, angina pectoris, sepelvaltimotauti (CAD)
- Nykyinen päihderiippuvuus
- Monisikiöinen raskaus
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen ilman etukäteishyväksyntää
- Aikeet synnyttää muualla kuin Atrium Health Wake Forest Baptistissa
- Aiempi aivohalvaus
- Vaikea hypertonia
- Epäilty tai tunnettu merkittävä sikiön rakenteellinen/kromosominen poikkeavuus tai sikiön kuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäterveydenhuollon sykli
Tämän haaran osallistujille tarjotaan telehealth-käyntejä verenpainetelemonitoroinnin lisäksi.
|
etävierailut osallistujien kanssa
hoitajan henkilökohtaiset standardihoitokäynnit
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Henkilökohtaiset klinikkavierailut
|
hoitajan henkilökohtaiset standardihoitokäynnit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teleterveydenhuollon ja etäverenpaineseurannan toteutettavuus verrattuna perinteiseen hoitoon
Aikaikkuna: Raskausviikko 31
|
halukkuus osallistua (rekisteröityneiden potilaiden määrä jaettuna tavoitetulla potilaiden määrällä), tutkimuksen suorittamisprosentti, noudattaminen verrattuna vakiintuneeseen hoitoon).
Noudattaminen määritellään lääkityksen ottamisena vähintään ≥80 % ajasta, vähintään ≥70 % viikoittaisista verenpainelukemista tallentamalla vain interventioryhmässä ja vähintään ≥70 % sähköisen terveydenhuollon/klinikan käynneistä raskausaikana suorittamalla.
|
Raskausviikko 31
|
|
Turvallisuus teleterveydenhuollon ja televalvonnan yhdistelmässä verrattuna perinteiseen hoitoon
Aikaikkuna: Raskausviikko 31
|
Raportoitujen haittatapausten määrä (hypotensio, synkooppi tai sairaalahoitoon/ensiapuun pääsy vakavan HTN:n vuoksi
|
Raskausviikko 31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Raskausviikko 31
|
31 viikon lopussa jokainen osallistuja täyttää potilastutkimustyydytyksen kyselyn - Täysin eri mieltä 0, eri mieltä 1, ei samaa eikä eri mieltä 2, samaa mieltä 3, täysin samaa mieltä 4
|
Raskausviikko 31
|
|
Kliinisen tiimin jäsenen (lääketieteellinen assistentti, hoitohenkilöstö, terveydenhuollon tarjoaja, aikatauluttaja) tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Raskausviikko 31
|
31 viikon lopussa kunkin osallistujan rekisteröityä hoitajaa kutsutaan täyttämään tutkimustyydyttyvyyskysely.
Kattavan sikiöhoitokeskuksen hoitajat, lääketieteelliset avustajat ja aikatauluttajat, jotka ovat osallistuneet etäterveydenhuoltokäyntiin etäseurannalla, kutsutaan täyttämään tutkimustyydyttyvyyskyselyn - Täysin eri mieltä 0, eri mieltä 1, ei samaa eikä eri mieltä 2, samaa mieltä 3, täysin samaa mieltä 4
|
Raskausviikko 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aderonke O Adeniyi, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00142349
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tiedon käyttötarkoitus on hyväksytty tätä tarkoitusta varten nimetyn riippumattoman arviointikomitean toimesta.
Millaisia analyysejä varten: hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi ja yksittäisen osallistujan datan meta-analyysiä varten.
Minkä mekanismin kautta tiedot tulevat saataville: Ehdotuksia voi jättää jopa 36 kuukauden ajan. 36 kuukauden jälkeen tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .