원격의료 및 원격 혈압 측정
임신 중 만성 고혈압 관리에 원격 혈압 모니터링과 결합된 텔레헬스 방문을 통합하는 것의 실행 가능성과 안전성
연구 개요
상세 설명
임신 중 고혈압(HTN)은 주간 또는 격주 대면 방문이 필요합니다. 원격 혈압(BP) 원격 모니터링을 통한 원격의료 방문은 잦은 대면 방문에 대한 대안이 될 수 있어 순응도를 개선할 수 있습니다. 그러나 임신 중 이 접근법의 실행 가능성은 부족하며, 임신 중 만성 고혈압(cHTN)에서 원격 혈압 원격 모니터링 사용에 관한 연구는 제한적입니다. 전자간증 위험이 있는 임산부(만성 고혈압, 이전 전자간증 또는 신장 질환을 가진 여성)를 위한 혈압 관리 디지털 건강 플랫폼에서 중재군이 일반 치료군보다 고혈압 또는 의심 전자간증으로 인한 입원이 적은 것으로 나타났습니다. 이 중재의 실행 가능성(참여 의지와 순응도)과 안전성을 조사하는 것이 시급히 필요합니다. 원격의료와 원격 혈압 모니터링의 실행 가능성을 확인하지 않고서는 임신 중 무방문률과 차선의 약물 순응도에 대처하는 것은 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다.
목표 목표 1: 등록 의지, 완료율 및 순응도를 평가하여 임신 중 만성 고혈압 클리닉 관리에서 대면 클리닉 방문과 교대로 진행되는 원격 혈압 원격 모니터링을 포함한 원격의료 클리닉 방문의 실행 가능성을 표준 치료(대면 클리닉 방문만)와 비교하여 결정합니다. 이 작업 가설은 이 접근법이 표준 치료만큼 실행 가능할 것이라는 것입니다.
목표 2: 저혈압, 실신 또는 중증 고혈압으로 인한 입원/응급실 방문 발생률을 표준 치료와 비교하여 측정함으로써 임신 중 만성 고혈압 환자의 클리닉 관리에서 대면 방문과 교대로 진행되는 혈압 원격 모니터링을 결합한 원격의료 클리닉 방문의 안전성 결과를 탐구합니다. 작업 가설은 이 접근법이 안전성 측면에서 표준 치료와 비슷할 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ejiro Obioma, MBBS MMCi
- 전화번호: 704-355-2000
- 이메일: Ejiro.Obioma@Advocatehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Aderonke Adeniyi, MD, MS
- 전화번호: 337 713 2278
- 이메일: aderonke.adeniyi@advocatehealth.org
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
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연락하다:
- Ejiro Obioma, MBBS MMCi
- 전화번호: 704-355-2000
- 이메일: Ejiro.Obioma@Advocatehealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 고혈압(cHTN)의 기존 진단
- 임산부
- 알려진: 문서화된 진단 또는 임신 전 항고혈압제 복용
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 중대한 만성 질환 또는 정신 질환
- 심장 질환: 심근병증, 협심증, 관상동맥질환(CAD)
- 현재 물질 남용 장애
- 다태 임신
- 사전 승인 없이 다른 연구 참여
- 애트리엄 헬스 웨이크 포레스트 침례 병원 외부에서 분류 계획
- 기존 뇌졸중 병력
- 중증 고혈압
- 의심되거나 확인된 태아 주요 구조/염색체 이상 또는 태아 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔레헬스 사이클
이 그룹의 참가자들은 혈압 원격 모니터링 외에도 원격의료 방문을 제공받게 됩니다.
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참가자와의 원격 방문
의료 제공자와의 대면 표준 치료 방문
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활성 비교기: 표준 치료
대면 진료 방문
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의료 제공자와의 대면 표준 치료 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 혈압 원격 모니터링을 통한 원격진료의 표준 진료 대비 실행 가능성
기간: 임신 31주
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등록 의지(등록 환자 수를 도달한 환자 수로 나눈 값), 연구 완료율, 표준 치료 대비 순응도). 순응도는 약물을 최소한 80% 이상 복용하고, 중재 그룹에서만 주간 혈압 측정값의 70% 이상을 기록하며, 산전 원격의료/클리닉 방문의 70% 이상을 완료하는 것으로 정의됩니다.
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임신 31주
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원격 진료와 원격 모니터링을 결합한 방식의 안전성과 표준 치료 비교
기간: 임신 31주
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보고된 부작용 사례 수(저혈압, 실신 또는 중증 고혈압으로 인한 입원/응급실 방문)
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임신 31주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 점수
기간: 임신 31주
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31주 말에 각 참가자는 환자 연구 만족도 설문조사를 완료할 것입니다 - 매우 동의하지 않음 0, 동의하지 않음 1, 동의하지도 동의하지 않지도 않음 2, 동의함 3, 매우 동의함 4
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임신 31주
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임상 팀 구성원(의료 보조원, 간호 직원, 의료 제공자, 스케줄러) 만족도 점수
기간: 임신 31주
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31주 말에, 각 참가자의 기록 제공자는 연구 만족도 설문조사를 완료하도록 초대될 것입니다.
원격 모니터링을 통한 원격 진료에 참여한 종합 태아 진료 센터의 간호사, 의료 보조원, 스케줄러는 연구 만족도 설문조사를 완료하도록 초대될 것입니다 - 전혀 동의하지 않음 0, 동의하지 않음 1, 동의하지도 동의하지 않지도 않음 2, 동의함 3, 매우 동의함 4
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임신 31주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aderonke O Adeniyi, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00142349
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
이 목적으로 지정된 독립 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 연구자.
어떤 유형의 분석에 대해: 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해 및 개별 참가자 데이터 메타분석을 위해.
어떤 메커니즘으로 데이터를 이용할 수 있게 되는가: 제안서는 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후에는 데이터가 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 이용 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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