- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07356518
Telemedisin og fjernmåling av blodtrykk
Gjennomførbarhet og sikkerhet ved å innlemme telehelsebesøk kombinert med fjern overvåkning av blodtrykk i behandlingen av kronisk hypertensjon under svangerskap
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon (HTN) under graviditet krever ukentlige eller annenhver ukes personlige besøk. Telehelsebesøk med fjernmåling av blodtrykk (BT) kan være et alternativ til hyppige personlige besøk for å forbedre medisineringsoppfølging. Det mangler imidlertid kunnskap om gjennomførbarheten av denne tilnærmingen under graviditet, og studier på bruk av fjernmåling av BT ved kronisk HTN (cHTN) under graviditet er begrenset. En digital helseplattform for BT-håndtering hos gravide med risiko for preeklampsi (kvinner med cHTN, tidligere preeklampsi eller nyresykdom) fant færre innleggelser for HTN eller mistenkt preeklampsi i intervensjonsgruppen sammenlignet med vanlig behandling. Det er et kritisk behov for å undersøke gjennomførbarheten (vilje og oppfølging) og sikkerheten til denne intervensjonen. Uten å fastslå gjennomførbarheten av telehelse og fjernmåling av BT, forblir det en utfordring å takle fraværsratene og suboptimal medisineringsoppfølging under graviditet.
Mål Mål 1: Å fastslå gjennomførbarheten av å innlemme telehelseklinikkbesøk med fjernmåling av BT som veksler med personlige klinikkbesøk i behandlingen av cHTN under graviditet på klinikken, ved å evaluere vilje til å delta, fullføringsrate og oppfølging sammenlignet med standardbehandling (kun personlige klinikkbesøk). Arbeidshypotesen er at denne tilnærmingen vil være like gjennomførbar som standardbehandling.
Mål 2: Å utforske sikkerhetsutfallene av telehelseklinikkbesøk kombinert med fjernmåling av blodtrykk som veksler med personlige klinikkbesøk i behandlingen av kronisk hypertensjon hos gravide pasienter på klinikken, ved å måle forekomsten av hypotensjon, syncope eller innleggelse/akuttmottaksbesøk for alvorlig HTN sammenlignet med standardbehandling. Arbeidshypotesen er at denne tilnærmingen vil være sammenlignbar i sikkerhet med standardbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ejiro Obioma, MBBS MMCi
- Telefonnummer: 704-355-2000
- E-post: Ejiro.Obioma@Advocatehealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aderonke Adeniyi, MD, MS
- Telefonnummer: 337 713 2278
- E-post: aderonke.adeniyi@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Ejiro Obioma, MBBS MMCi
- Telefonnummer: 704-355-2000
- E-post: Ejiro.Obioma@Advocatehealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere diagnose av Kronisk hypertensjon (cHTN)
- Gravide kvinner
- Kjent: dokumentert diagnose eller på antihypertensiv medikasjon før svangerskapet
Eksklusjonskriterier:
- Enhver betydelig kronisk medisinsk eller psykisk sykdom som etter forskerens vurdering vil hindre deltakelse i studien
- Hjertesykdommer: kardiomyopati, angina, koronar hjertesykdom (CAD)
- Nåværende stoffmisbrukslidelse
- Flerefostersvangerskap
- Deltakelse i en annen studie uten forhåndsgodkjenning
- Plan om å føde utenfor Atrium Health Wake Forest Baptist
- Tidligere hjerneslag
- Alvorlig hypertensjon
- Mistenkt eller kjent større fosterstrukturell/kromosomavvik eller fosterdød
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehelse-syklus
Deltakerne i denne armen vil bli tilbudt telehelsetjenester i tillegg til blodtrykksteleovervåkning.
|
fjerntilsyn med deltakere
standardomsorgsbesøk med behandler personlig
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Personlige klinikkbesøk
|
standardomsorgsbesøk med behandler personlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av telehelse med fjern overvåkning av blodtrykk sammenlignet med standard behandling
Tidsramme: Svangerskapsuke 31
|
villighet til å delta (antall pasienter som ble inkludert delt på antall pasienter som ble nådd), gjennomføringsrate for studien, overholdelse sammenlignet med standard behandling).
Overholdelse vil bli definert som å ta medisinen minst ≥80 % av tiden, registrere ≥70 % av ukentlige blodtrykksavlesninger kun i intervensjonsgruppen og fullføre ≥70 % av antenatale telehelse-/klinikkbesøk.
|
Svangerskapsuke 31
|
|
Sikkerhet ved bruk av telemedisin kombinert med teleovervåkning sammenlignet med standard behandling
Tidsramme: Svangerskapsuke 31
|
Antall rapporterte bivirkninger (hypotensjon, synkope eller innleggelse/akuttmottaksbesøk for alvorlig HTN
|
Svangerskapsuke 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsskårer
Tidsramme: Svangerskapsuke 31
|
ved slutten av 31 uker vil hver deltaker fullføre en pasientforsknings-tilfredshetsundersøkelse - Helt uenig 0, uenig 1, verken enig eller uenig 2, enig 3, helt enig 4
|
Svangerskapsuke 31
|
|
Tilfredshetsskårer for klinisk teammedlem (Medisinsk assistent, Sykepleiepersonell, Medisinsk tilbyder, Planlegger)
Tidsramme: Svangerskapsuke 31
|
ved slutten av 31 uker vil hver behandlingsansvarlig for hver deltaker bli invitert til å fylle ut en forskningstilfredshetsundersøkelse.
Sykepleiere, medisinske assistenter, planleggere ved Comprehensive Fetal Care Center som har deltatt i telehelsebesøket med fjernovervåking vil bli invitert til å fylle ut en forskningstilfredshetsundersøkelse - Sterkt uenig 0, uenig 1, verken enig eller uenig 2, enig 3, sterkt enig 4
|
Svangerskapsuke 31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aderonke O Adeniyi, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00142349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere hvis foreslåtte bruk av data er godkjent av et uavhengig vurderingsutvalg som er identifisert for dette formålet.
For hvilke typer analyser: for å oppnå målene i godkjenningsforslaget og for individuell deltakerdata metaanalyse.
Hvilken mekanisme vil data bli tilgjengelig gjennom: Forslag kan innsendes i opptil 36 måneder. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datawarehouse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .