Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin og fjernmåling av blodtrykk

22. april 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Gjennomførbarhet og sikkerhet ved å innlemme telehelsebesøk kombinert med fjern overvåkning av blodtrykk i behandlingen av kronisk hypertensjon under svangerskap

Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne behandlingen av kronisk hypertensjon under svangerskap ved bruk av telehelsebesøk med blodtrykksfjernmåling og helseveiledning sammenlignet med standard personlige klinikkbesøk. Studien involverer gravide kvinner i alderen 18-45 som får behandling for kronisk hypertensjon. Deltakelse i denne forskningsstudien vil vare til barnet deres er født. Antall personlige klinikkbesøk avhenger av deltakerens behandlingstildeling. De som er tildelt telehelsebesøk vil ha telehelsebesøk vekslende med klinikkbesøk hver fjortende dag til slutten av svangerskapsuke 31. De som er tildelt telehelsebesøk vil også ha fem sesjoner med en helseveileder via telefon eller video fra tiden for påmelding til slutten av svangerskapsuke 36.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon (HTN) under graviditet krever ukentlige eller annenhver ukes personlige besøk. Telehelsebesøk med fjernmåling av blodtrykk (BT) kan være et alternativ til hyppige personlige besøk for å forbedre medisineringsoppfølging. Det mangler imidlertid kunnskap om gjennomførbarheten av denne tilnærmingen under graviditet, og studier på bruk av fjernmåling av BT ved kronisk HTN (cHTN) under graviditet er begrenset. En digital helseplattform for BT-håndtering hos gravide med risiko for preeklampsi (kvinner med cHTN, tidligere preeklampsi eller nyresykdom) fant færre innleggelser for HTN eller mistenkt preeklampsi i intervensjonsgruppen sammenlignet med vanlig behandling. Det er et kritisk behov for å undersøke gjennomførbarheten (vilje og oppfølging) og sikkerheten til denne intervensjonen. Uten å fastslå gjennomførbarheten av telehelse og fjernmåling av BT, forblir det en utfordring å takle fraværsratene og suboptimal medisineringsoppfølging under graviditet.

Mål Mål 1: Å fastslå gjennomførbarheten av å innlemme telehelseklinikkbesøk med fjernmåling av BT som veksler med personlige klinikkbesøk i behandlingen av cHTN under graviditet på klinikken, ved å evaluere vilje til å delta, fullføringsrate og oppfølging sammenlignet med standardbehandling (kun personlige klinikkbesøk). Arbeidshypotesen er at denne tilnærmingen vil være like gjennomførbar som standardbehandling.

Mål 2: Å utforske sikkerhetsutfallene av telehelseklinikkbesøk kombinert med fjernmåling av blodtrykk som veksler med personlige klinikkbesøk i behandlingen av kronisk hypertensjon hos gravide pasienter på klinikken, ved å måle forekomsten av hypotensjon, syncope eller innleggelse/akuttmottaksbesøk for alvorlig HTN sammenlignet med standardbehandling. Arbeidshypotesen er at denne tilnærmingen vil være sammenlignbar i sikkerhet med standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere diagnose av Kronisk hypertensjon (cHTN)
  • Gravide kvinner
  • Kjent: dokumentert diagnose eller på antihypertensiv medikasjon før svangerskapet

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver betydelig kronisk medisinsk eller psykisk sykdom som etter forskerens vurdering vil hindre deltakelse i studien
  • Hjertesykdommer: kardiomyopati, angina, koronar hjertesykdom (CAD)
  • Nåværende stoffmisbrukslidelse
  • Flerefostersvangerskap
  • Deltakelse i en annen studie uten forhåndsgodkjenning
  • Plan om å føde utenfor Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Tidligere hjerneslag
  • Alvorlig hypertensjon
  • Mistenkt eller kjent større fosterstrukturell/kromosomavvik eller fosterdød

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telehelse-syklus
Deltakerne i denne armen vil bli tilbudt telehelsetjenester i tillegg til blodtrykksteleovervåkning.
fjerntilsyn med deltakere
standardomsorgsbesøk med behandler personlig
Aktiv komparator: Standard behandling
Personlige klinikkbesøk
standardomsorgsbesøk med behandler personlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av telehelse med fjern overvåkning av blodtrykk sammenlignet med standard behandling
Tidsramme: Svangerskapsuke 31
villighet til å delta (antall pasienter som ble inkludert delt på antall pasienter som ble nådd), gjennomføringsrate for studien, overholdelse sammenlignet med standard behandling). Overholdelse vil bli definert som å ta medisinen minst ≥80 % av tiden, registrere ≥70 % av ukentlige blodtrykksavlesninger kun i intervensjonsgruppen og fullføre ≥70 % av antenatale telehelse-/klinikkbesøk.
Svangerskapsuke 31
Sikkerhet ved bruk av telemedisin kombinert med teleovervåkning sammenlignet med standard behandling
Tidsramme: Svangerskapsuke 31
Antall rapporterte bivirkninger (hypotensjon, synkope eller innleggelse/akuttmottaksbesøk for alvorlig HTN
Svangerskapsuke 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsskårer
Tidsramme: Svangerskapsuke 31
ved slutten av 31 uker vil hver deltaker fullføre en pasientforsknings-tilfredshetsundersøkelse - Helt uenig 0, uenig 1, verken enig eller uenig 2, enig 3, helt enig 4
Svangerskapsuke 31
Tilfredshetsskårer for klinisk teammedlem (Medisinsk assistent, Sykepleiepersonell, Medisinsk tilbyder, Planlegger)
Tidsramme: Svangerskapsuke 31
ved slutten av 31 uker vil hver behandlingsansvarlig for hver deltaker bli invitert til å fylle ut en forskningstilfredshetsundersøkelse. Sykepleiere, medisinske assistenter, planleggere ved Comprehensive Fetal Care Center som har deltatt i telehelsebesøket med fjernovervåking vil bli invitert til å fylle ut en forskningstilfredshetsundersøkelse - Sterkt uenig 0, uenig 1, verken enig eller uenig 2, enig 3, sterkt enig 4
Svangerskapsuke 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aderonke O Adeniyi, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter de-identifisering (tekst, tabeller og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder til 36 måneder etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere hvis foreslåtte bruk av data er godkjent av et uavhengig vurderingsutvalg som er identifisert for dette formålet.

For hvilke typer analyser: for å oppnå målene i godkjenningsforslaget og for individuell deltakerdata metaanalyse.

Hvilken mekanisme vil data bli tilgjengelig gjennom: Forslag kan innsendes i opptil 36 måneder. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datawarehouse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere