Telemedicina y Presión Arterial Remota
Viabilidad y Seguridad de Incorporar Visitas por Telemedicina Combinadas con Monitorización Remota de la Presión Arterial en el Manejo de la Hipertensión Crónica durante el Embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión (HTN) en el embarazo requiere visitas presenciales semanales o quincenales. Las visitas de telesalud con telemonitorización remota de la presión arterial (PA) pueden ser una alternativa a las frecuentes visitas presenciales para mejorar la adherencia. Sin embargo, falta información sobre la viabilidad de este enfoque en el embarazo y los estudios sobre el uso de la telemonitorización remota de la PA en la hipertensión crónica (cHTN) durante el embarazo son limitados. Una plataforma de salud digital para el manejo de la PA en mujeres embarazadas con riesgo de preeclampsia (mujeres con cHTN, preeclampsia previa o enfermedad renal) encontró menos ingresos por HTN o sospecha de preeclampsia en la intervención en comparación con la atención habitual. Existe una necesidad crítica de investigar la viabilidad (disposición y adherencia) y la seguridad de esta intervención. Sin determinar la viabilidad de la telesalud y el monitoreo remoto de la PA, sigue siendo un desafío abordar las tasas de no asistencia y la adherencia subóptima a la medicación durante el embarazo.
Objetivos Objetivo 1: Determinar la viabilidad de incorporar visitas clínicas de telesalud con telemonitorización remota de la PA alternando con visitas clínicas presenciales en el manejo de la cHTN en el embarazo en la clínica, evaluando la disposición a inscribirse, la tasa de finalización y la adherencia frente a la atención estándar (visitas clínicas presenciales únicamente). La hipótesis de trabajo es que este enfoque será tan viable como la atención estándar.
Objetivo 2: Explorar los resultados de seguridad de las visitas clínicas de telesalud combinadas con la telemonitorización remota de la presión arterial alternando con visitas clínicas presenciales en el manejo de la hipertensión crónica en pacientes embarazadas en la clínica, midiendo la incidencia de hipotensión, síncope o hospitalización/visitas a urgencias por HTN grave en comparación con la atención estándar. La hipótesis de trabajo es que este enfoque será comparable en seguridad a la atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ejiro Obioma, MBBS MMCi
- Número de teléfono: 704-355-2000
- Correo electrónico: Ejiro.Obioma@Advocatehealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aderonke Adeniyi, MD, MS
- Número de teléfono: 337 713 2278
- Correo electrónico: aderonke.adeniyi@advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contacto:
- Ejiro Obioma, MBBS MMCi
- Número de teléfono: 704-355-2000
- Correo electrónico: Ejiro.Obioma@Advocatehealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico previo de hipertensión crónica (cHTN)
- Mujeres embarazadas
- Conocido: diagnóstico documentado o en tratamiento antihipertensivo antes del embarazo
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica crónica significativa que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio
- Trastornos cardíacos: miocardiopatía, angina, enfermedad arterial coronaria (EAC)
- Trastorno por consumo de sustancias actual
- Embarazo multifetal
- Participación en otro estudio sin aprobación previa
- Plan de parto fuera de Atrium Health Wake Forest Baptist
- Accidente cerebrovascular previo
- Hipertensión grave
- Sospecha o conocimiento de anomalía estructural/cromosómica fetal mayor o muerte fetal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclo de Telesalud
Los participantes en este brazo recibirán visitas de telesalud además del telemonitoreo de la presión arterial.
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visitas remotas con participantes
visitas de atención estándar con el proveedor de atención en persona
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Comparador activo: Estándar de Cuidado
Visitas clínicas en persona
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visitas de atención estándar con el proveedor de atención en persona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la telesalud con telemonitorización remota de la PA en comparación con la atención estándar
Periodo de tiempo: Semana 31 de gestación
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disposición para inscribirse (número de pacientes inscritos dividido por el número de pacientes contactados), tasa de finalización del estudio, adherencia en comparación con la atención estándar).
La adherencia se definirá como tomar la medicación al menos ≥80% del tiempo, registrar ≥70% de las lecturas semanales de presión arterial solo en el grupo de intervención y completar ≥70% de las visitas prenatales de telesalud/clínica.
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Semana 31 de gestación
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Seguridad de la telesalud combinada con telemonitorización en comparación con la atención estándar
Periodo de tiempo: Semana 31 de Gestación
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El número de eventos adversos reportados (hipotensión, síncope u hospitalización/visita a urgencias por HTA grave)
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Semana 31 de Gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Semana Gestacional 31
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al final de 31 semanas, cada participante completará una encuesta de satisfacción de investigación del paciente - Muy en desacuerdo 0, en desacuerdo 1, ni de acuerdo ni en desacuerdo 2, de acuerdo 3, muy de acuerdo 4
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Semana Gestacional 31
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Puntuaciones de satisfacción del miembro del equipo clínico (Asistente Médico, Personal de Enfermería, Proveedor Médico, Programador)
Periodo de tiempo: Semana 31 de gestación
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al final de las 31 semanas, se invitará a cada proveedor de registro de cada participante a completar una encuesta de satisfacción de la investigación.
Se invitará a las enfermeras, asistentes médicos y programadores del Centro de Atención Fetal Integral que hayan participado en la visita de telesalud con monitorización remota a completar una encuesta de satisfacción de la investigación - Totalmente en desacuerdo 0, en desacuerdo 1, ni de acuerdo ni en desacuerdo 2, de acuerdo 3, totalmente de acuerdo 4
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Semana 31 de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aderonke O Adeniyi, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00142349
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.
Para qué tipos de análisis: para lograr los objetivos de la propuesta aprobada y para metaanálisis de datos de participantes individuales.
Mediante qué mecanismo estarán disponibles los datos: Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra universidad.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .