- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07356518
Telemedicin og fjernmålt blodtryk
Gennemførlighed og sikkerhed ved at inkorporere telehealth-konsultationer kombineret med fjernmåling af blodtryk i behandlingen af kronisk hypertension under graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension (HTN) under graviditet kræver ugentlige eller hveranden uges personlige besøg. Telemedicinske besøg med fjernmåling af blodtryk (BP) kan være et alternativ til hyppige personlige besøg for at forbedre overholdelse. Imidlertid mangler gennemførligheden af denne tilgang under graviditet, og studier er begrænsede om brugen af fjernmåling af BP ved kronisk HTN (cHTN) under graviditet. En digital sundhedsplatform til BP-styring hos gravide kvinder med risiko for preeklampsi (kvinder med cHTN, tidligere preeklampsi eller nyresygdom) fandt færre indlæggelser for HTN eller mistænkt preeklampsi i interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje. Der er et kritisk behov for at undersøge gennemførligheden (villighed og overholdelse) og sikkerheden af denne intervention. Uden at fastslå gennemførligheden af telemedicin og fjernmåling af BP forbliver det en udfordring at tackle fraværsrater og suboptimal medicinoverholdelse under graviditet.
Mål Mål 1: At bestemme gennemførligheden af at inkorporere telemedicinske klinikbesøg med fjernmåling af BP, der veksler med personlige klinikbesøg, i behandlingen af cHTN under graviditet i klinikken ved at evaluere villigheden til at deltage, gennemførelsesrate og overholdelse versus standardpleje (kun personlige klinikbesøg). Denne arbejdshypotese er, at denne tilgang vil være lige så gennemførlig som standardpleje.
Mål 2: At undersøge sikkerhedsresultater af telemedicinske klinikbesøg kombineret med fjernmåling af blodtryk, der veksler med personlige klinikbesøg, i behandlingen af kronisk hypertension hos gravide patienter i klinikken ved at måle forekomsten af hypotension, synkope eller indlæggelse/akutbesøg for alvorlig HTN sammenlignet med standardpleje. Arbejdshypotesen er, at denne tilgang vil være sammenlignelig i sikkerhed med standardpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ejiro Obioma, MBBS MMCi
- Telefonnummer: 704-355-2000
- E-mail: Ejiro.Obioma@Advocatehealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aderonke Adeniyi, MD, MS
- Telefonnummer: 337 713 2278
- E-mail: aderonke.adeniyi@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Ejiro Obioma, MBBS MMCi
- Telefonnummer: 704-355-2000
- E-mail: Ejiro.Obioma@Advocatehealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligere diagnose for Kronisk hypertension (cHTN)
- Gravide kvinder
- Kendt: dokumenteret diagnose eller på antihypertensiv medicin før graviditeten
Eksklusionskriterier:
- Enhver betydelig kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter undersøgelseslederens vurdering vil forhindre deltagelse i undersøgelsen
- Hjertelidelser: kardiomyopati, angina, koronararteriesygdom (CAD)
- Aktuel stofmisbrugsforstyrrelse
- Flere foster graviditet
- Deltagelse i en anden undersøgelse uden forudgående godkendelse
- Plan om at føde uden for Atrium Health Wake Forest Baptist
- Tidligere slagtilfælde
- Svær hypertension
- Formodet eller kendt større fosterstrukturel/kromosomal abnormitet eller fosterdød
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicinsk Cyklus
Deltagerne i denne arm vil få telemedicinske konsultationer udover telemonitorering af blodtrykket.
|
fjernbesøg med deltagere
standard plejebesøg hos behandler personligt
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Personlige klinikbesøg
|
standard plejebesøg hos behandler personligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af telehealth med fjernmåling af blodtryk sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: Gestationsuge 31
|
villighed til at indskrive (antal indskrevne patienter divideret med antal kontaktet patienter), studieafslutningsrate, overholdelse sammenlignet med standardpleje).
Overholdelse vil blive defineret som at tage medicin mindst ≥80% af tiden, registrere ≥70% af ugentlige blodtryksaflæsninger kun i interventionsgruppen og gennemføre ≥70% af prænatale telehealth/klinikbesøg.
|
Gestationsuge 31
|
|
Sikkerheden ved telesundhed kombineret med telemonitorering sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: Gestationsuge 31
|
Antallet af rapporterede bivirkninger (hypotension, synkope eller hospitalsindlæggelse/akutmodtagelsebesøg for svær HTN
|
Gestationsuge 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Svangerskabsuge 31
|
ved udgangen af 31 uger vil hver deltager udfylde en patientundersøgelse om tilfredshed med forskningen - Meget uenig 0, uenig 1, hverken enig eller uenig 2, enig 3, meget enig 4
|
Svangerskabsuge 31
|
|
Tilfredshedsscores for klinisk teammedlem (medicinsk assistent, sygeplejepersonale, sundhedsudbyder, planlægger)
Tidsramme: Gestationsuge 31
|
ved udgangen af 31 uger vil hver behandlingsansvarlig for hver deltager blive inviteret til at udfylde en forskningstilfredshedsundersøgelse.
Sygeplejersker, lægeassistenter, planlæggere på Comprehensive Fetal Care Center, som har deltaget i telehealth-besøget med fjernovervågning, vil blive inviteret til at udfylde en forskningstilfredshedsundersøgelse - Meget uenig 0, uenig 1, hverken enig eller uenig 2, enig 3, meget enig 4
|
Gestationsuge 31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aderonke O Adeniyi, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00142349
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, hvis foreslåede brug af data er blevet godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg identificeret til dette formål.
For hvilke typer analyser: for at opnå formålene med godkendelsesforslaget og til individuel deltagerdata-metaanalyse.
Hvilken mekanisme vil data blive tilgængelige igennem: Forslag kan indsendes op til 36 måneder. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datawarehouse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .