Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin og fjernmålt blodtryk

22. april 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Gennemførlighed og sikkerhed ved at inkorporere telehealth-konsultationer kombineret med fjernmåling af blodtryk i behandlingen af kronisk hypertension under graviditet

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne håndteringen af kronisk hypertension under graviditet ved hjælp af telehealth-besøg med blodtrykstelemonitering og sundhedscoaching sammenlignet med standard personlige klinikbesøg. Undersøgelsen involverer gravide kvinder i alderen 18-45 år, som modtager behandling for kronisk hypertension. Deltagelse i denne forskningsundersøgelse vil vare, indtil deres baby fødes. Antallet af personlige klinikbesøg afhænger af deltagerens behandlingstildeling. De, der er tildelt telehealth-besøg, vil have telehealth-besøg, der veksler med klinikbesøg hver anden uge indtil slutningen af graviditetsuge 31. De, der er tildelt telehealth-besøg, vil også have fem sessioner med en sundhedscoach via telefon eller video fra tilmeldingsdatoen indtil slutningen af graviditetsuge 36.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypertension (HTN) under graviditet kræver ugentlige eller hveranden uges personlige besøg. Telemedicinske besøg med fjernmåling af blodtryk (BP) kan være et alternativ til hyppige personlige besøg for at forbedre overholdelse. Imidlertid mangler gennemførligheden af denne tilgang under graviditet, og studier er begrænsede om brugen af fjernmåling af BP ved kronisk HTN (cHTN) under graviditet. En digital sundhedsplatform til BP-styring hos gravide kvinder med risiko for preeklampsi (kvinder med cHTN, tidligere preeklampsi eller nyresygdom) fandt færre indlæggelser for HTN eller mistænkt preeklampsi i interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje. Der er et kritisk behov for at undersøge gennemførligheden (villighed og overholdelse) og sikkerheden af denne intervention. Uden at fastslå gennemførligheden af telemedicin og fjernmåling af BP forbliver det en udfordring at tackle fraværsrater og suboptimal medicinoverholdelse under graviditet.

Mål Mål 1: At bestemme gennemførligheden af at inkorporere telemedicinske klinikbesøg med fjernmåling af BP, der veksler med personlige klinikbesøg, i behandlingen af cHTN under graviditet i klinikken ved at evaluere villigheden til at deltage, gennemførelsesrate og overholdelse versus standardpleje (kun personlige klinikbesøg). Denne arbejdshypotese er, at denne tilgang vil være lige så gennemførlig som standardpleje.

Mål 2: At undersøge sikkerhedsresultater af telemedicinske klinikbesøg kombineret med fjernmåling af blodtryk, der veksler med personlige klinikbesøg, i behandlingen af kronisk hypertension hos gravide patienter i klinikken ved at måle forekomsten af hypotension, synkope eller indlæggelse/akutbesøg for alvorlig HTN sammenlignet med standardpleje. Arbejdshypotesen er, at denne tilgang vil være sammenlignelig i sikkerhed med standardpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere diagnose for Kronisk hypertension (cHTN)
  • Gravide kvinder
  • Kendt: dokumenteret diagnose eller på antihypertensiv medicin før graviditeten

Eksklusionskriterier:

  • Enhver betydelig kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter undersøgelseslederens vurdering vil forhindre deltagelse i undersøgelsen
  • Hjertelidelser: kardiomyopati, angina, koronararteriesygdom (CAD)
  • Aktuel stofmisbrugsforstyrrelse
  • Flere foster graviditet
  • Deltagelse i en anden undersøgelse uden forudgående godkendelse
  • Plan om at føde uden for Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Tidligere slagtilfælde
  • Svær hypertension
  • Formodet eller kendt større fosterstrukturel/kromosomal abnormitet eller fosterdød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicinsk Cyklus
Deltagerne i denne arm vil få telemedicinske konsultationer udover telemonitorering af blodtrykket.
fjernbesøg med deltagere
standard plejebesøg hos behandler personligt
Aktiv komparator: Standard behandling
Personlige klinikbesøg
standard plejebesøg hos behandler personligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af telehealth med fjernmåling af blodtryk sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: Gestationsuge 31
villighed til at indskrive (antal indskrevne patienter divideret med antal kontaktet patienter), studieafslutningsrate, overholdelse sammenlignet med standardpleje). Overholdelse vil blive defineret som at tage medicin mindst ≥80% af tiden, registrere ≥70% af ugentlige blodtryksaflæsninger kun i interventionsgruppen og gennemføre ≥70% af prænatale telehealth/klinikbesøg.
Gestationsuge 31
Sikkerheden ved telesundhed kombineret med telemonitorering sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: Gestationsuge 31
Antallet af rapporterede bivirkninger (hypotension, synkope eller hospitalsindlæggelse/akutmodtagelsebesøg for svær HTN
Gestationsuge 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Svangerskabsuge 31
ved udgangen af 31 uger vil hver deltager udfylde en patientundersøgelse om tilfredshed med forskningen - Meget uenig 0, uenig 1, hverken enig eller uenig 2, enig 3, meget enig 4
Svangerskabsuge 31
Tilfredshedsscores for klinisk teammedlem (medicinsk assistent, sygeplejepersonale, sundhedsudbyder, planlægger)
Tidsramme: Gestationsuge 31
ved udgangen af 31 uger vil hver behandlingsansvarlig for hver deltager blive inviteret til at udfylde en forskningstilfredshedsundersøgelse. Sygeplejersker, lægeassistenter, planlæggere på Comprehensive Fetal Care Center, som har deltaget i telehealth-besøget med fjernovervågning, vil blive inviteret til at udfylde en forskningstilfredshedsundersøgelse - Meget uenig 0, uenig 1, hverken enig eller uenig 2, enig 3, meget enig 4
Gestationsuge 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aderonke O Adeniyi, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der underbygger resultaterne rapporteret i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begynder 12 måneder efter artiklens udgivelse og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, hvis foreslåede brug af data er blevet godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg identificeret til dette formål.

For hvilke typer analyser: for at opnå formålene med godkendelsesforslaget og til individuel deltagerdata-metaanalyse.

Hvilken mekanisme vil data blive tilgængelige igennem: Forslag kan indsendes op til 36 måneder. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datawarehouse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner