Telemedicina e Pressão Arterial Remota
Viabilidade e Segurança da Incorporação de Consultas de Telemedicina Combinadas com Monitorização Remota da Pressão Arterial na Gestão da Hipertensão Crónica na Gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão (HTN) na gravidez exige consultas presenciais semanais ou quinzenais. As consultas de telessaúde com telemonitorização remota da pressão arterial (PA) podem ser uma alternativa às consultas presenciais frequentes para melhorar a adesão. No entanto, a viabilidade desta abordagem na gravidez é insuficiente e os estudos são limitados sobre o uso da telemonitorização remota da PA na HTN crónica (cHTN) durante a gravidez. Uma plataforma de saúde digital para a gestão da PA em grávidas em risco de pré-eclâmpsia (mulheres com cHTN, pré-eclâmpsia prévia ou doença renal) encontrou menos admissões por HTN ou suspeita de pré-eclâmpsia na intervenção em comparação com os cuidados habituais. Há uma necessidade crítica de investigar a viabilidade (disposição e adesão) e a segurança desta intervenção. Sem determinar a viabilidade da telessaúde e da monitorização remota da PA, continua a ser um desafio enfrentar as taxas de não comparência e a adesão subótima à medicação durante a gravidez.
Objetivos Objetivo 1: Determinar a viabilidade de incorporar consultas clínicas de telessaúde com telemonitorização remota da PA alternadas com consultas clínicas presenciais na gestão da cHTN na gravidez na clínica, avaliando a disposição para inscrição, taxa de conclusão e adesão versus cuidados padrão (apenas consultas clínicas presenciais). A hipótese de trabalho é que esta abordagem será tão viável como os cuidados padrão.
Objetivo 2: Explorar os resultados de segurança das consultas clínicas de telessaúde combinadas com telemonitorização remota da pressão arterial alternadas com consultas clínicas presenciais na gestão da hipertensão crónica em pacientes grávidas na clínica, medindo a incidência de hipotensão, síncope ou hospitalização/visitas à urgência por HTN grave em comparação com os cuidados padrão. A hipótese de trabalho é que esta abordagem será comparável em segurança aos cuidados padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ejiro Obioma, MBBS MMCi
- Número de telefone: 704-355-2000
- E-mail: Ejiro.Obioma@Advocatehealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Aderonke Adeniyi, MD, MS
- Número de telefone: 337 713 2278
- E-mail: aderonke.adeniyi@advocatehealth.org
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contato:
- Ejiro Obioma, MBBS MMCi
- Número de telefone: 704-355-2000
- E-mail: Ejiro.Obioma@Advocatehealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico prévio de hipertensão crónica (cHTN)
- Mulheres grávidas
- Conhecido: diagnóstico documentado ou em medicação anti-hipertensiva antes da gravidez
Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica crónica significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo
- Distúrbios cardíacos: cardiomiopatia, angina, doença arterial coronária (DAC)
- Perturbação atual por abuso de substâncias
- Gravidez multifetal
- Participação noutro estudo sem aprovação prévia
- Plano de parto fora do Atrium Health Wake Forest Baptist
- Acidente vascular cerebral prévio
- Hipertensão grave
- Suspeita ou conhecimento de anomalia estrutural/cromossómica fetal maior ou morte fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ciclo de Telemedicina
Os participantes neste braço receberão visitas de telemedicina, além da telemonitorização da pressão arterial.
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visitas remotas com participantes
consultas de cuidados padrão com o prestador de cuidados pessoalmente
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Comparador Ativo: Cuidado Padrão
Visitas clínicas presenciais
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consultas de cuidados padrão com o prestador de cuidados pessoalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da telemedicina com monitorização remota da PA em comparação com os cuidados padrão
Prazo: Semana de Gestação 31
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disposição para inscrição (número de doentes inscritos dividido pelo número de doentes contactados), taxa de conclusão do estudo, adesão comparada com os cuidados padrão).
A adesão será definida como tomar a medicação pelo menos ≥80% do tempo, registar ≥70% das leituras semanais de PA apenas no grupo de intervenção e completar ≥70% das consultas de telemedicina/clínica pré-natal.
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Semana de Gestação 31
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Segurança da telemedicina combinada com telemonitorização em comparação com os cuidados padrão
Prazo: Semana Gestacional 31
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O número de eventos adversos relatados (hipotensão, síncope ou hospitalização/visita à sala de emergência por HTA grave)
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Semana Gestacional 31
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de Satisfação do Paciente
Prazo: Semana de Gestação 31
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no final de 31 semanas, cada participante preencherá um questionário de satisfação do paciente - Discordo totalmente 0, discordo 1, nem concordo nem discordo 2, concordo 3, concordo totalmente 4
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Semana de Gestação 31
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Pontuações de satisfação dos membros da equipa clínica (Assistente Médico, Pessoal de Enfermagem, Prestador de Cuidados Médicos, Agendador)
Prazo: Semana 31 de Gestação
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no final de 31 semanas, cada provedor de registo de cada participante será convidado a completar um inquérito de satisfação da pesquisa.
Enfermeiros, assistentes médicos, agendadores do Centro de Cuidados Fetais Abrangentes que participaram na consulta de telemedicina com monitorização remota serão convidados a completar um inquérito de satisfação da pesquisa - Discordo totalmente 0, discordo 1, nem concordo nem discordo 2, concordo 3, concordo totalmente 4
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Semana 31 de Gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aderonke O Adeniyi, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00142349
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cujo uso proposto dos dados tenha sido aprovado por um comité de revisão independente identificado para este efeito.
Para que tipos de análise: para atingir os objetivos da proposta aprovada e para meta-análise de dados individuais dos participantes.
Por que mecanismo os dados ficarão disponíveis: As propostas podem ser submetidas até 36 meses. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no armazém de dados da nossa Universidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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