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Telemedizin und Fernüberwachung des Blutdrucks

22. April 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Machbarkeit und Sicherheit der Einbindung von Telehealth-Visiten in Kombination mit der Fernüberwachung des Blutdrucks in der Behandlung der chronischen Hypertonie während der Schwangerschaft

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, das Management von chronischem Bluthochdruck während der Schwangerschaft mittels Telehealth-Besuchen mit Blutdruck-Telemonitoring und Gesundheitscoaching im Vergleich zu standardmäßigen persönlichen Klinikbesuchen zu vergleichen. Die Studie umfasst schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die wegen chronischer Hypertonie behandelt werden. Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie dauert bis zur Entbindung ihres Babys. Die Anzahl der persönlichen Klinikbesuche hängt von der Behandlungszuweisung der Teilnehmerin ab. Diejenigen, die Telehealth-Besuchen zugewiesen sind, haben Telehealth-Besuche im Wechsel mit Klinikbesuchen alle zwei Wochen bis zum Ende der 31. Schwangerschaftswoche. Diejenigen, die Telehealth-Besuchen zugewiesen sind, haben auch fünf Sitzungen mit einem Gesundheitscoach per Telefon oder Video von der Zeit der Einschreibung bis zum Ende der 36. Schwangerschaftswoche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertonie (HTN) in der Schwangerschaft erfordert wöchentliche oder zweiwöchentliche persönliche Besuche. Telehealth-Besuche mit Fernüberwachung des Blutdrucks (BP) könnten eine Alternative zu häufigen persönlichen Besuchen sein, um die Therapietreue zu verbessern. Die Machbarkeit dieses Ansatzes in der Schwangerschaft ist jedoch unklar, und Studien zur Verwendung der Fernüberwachung des Blutdrucks bei chronischer Hypertonie (cHTN) während der Schwangerschaft sind begrenzt. Eine digitale Gesundheitsplattform zur Blutdruckkontrolle bei schwangeren Frauen mit Risiko für Präeklampsie (Frauen mit cHTN, vorheriger Präeklampsie oder Nierenerkrankung) ergab weniger Krankenhausaufnahmen wegen Hypertonie oder Verdacht auf Präeklampsie in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Standardversorgung. Es besteht dringender Bedarf, die Machbarkeit (Bereitschaft und Therapietreue) und Sicherheit dieser Intervention zu untersuchen. Ohne die Machbarkeit von Telehealth und Fernüberwachung des Blutdrucks zu klären, bleibt es eine Herausforderung, die Ausfallraten und die suboptimale Medikamentenadhärenz während der Schwangerschaft zu bewältigen.

Ziele Ziel 1: Bestimmung der Machbarkeit der Einbeziehung von Telehealth-Klinikbesuchen mit Fernüberwachung des Blutdrucks im Wechsel mit persönlichen Klinikbesuchen bei der Behandlung von cHTN in der Schwangerschaft in der Klinik durch Bewertung der Bereitschaft zur Teilnahme, Abschlussrate und Therapietreue im Vergleich zur Standardversorgung (nur persönliche Klinikbesuche). Die Arbeitshypothese ist, dass dieser Ansatz ebenso machbar sein wird wie die Standardversorgung.

Ziel 2: Untersuchung der Sicherheitsergebnisse von Telehealth-Klinikbesuchen kombiniert mit Fernüberwachung des Blutdrucks im Wechsel mit persönlichen Klinikbesuchen bei der Behandlung von chronischer Hypertonie bei schwangeren Patientinnen in der Klinik durch Messung der Inzidenz von Hypotonie, Synkope oder Krankenhausaufenthalten/Notaufnahmebesuchen wegen schwerer HTN im Vergleich zur Standardversorgung. Die Arbeitshypothese ist, dass dieser Ansatz in der Sicherheit mit der Standardversorgung vergleichbar sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von chronischer Hypertonie (cHTN)
  • Schwangere Frauen
  • Bekannt: dokumentierte Diagnose oder Einnahme von Antihypertensiva vor der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie verhindern würde
  • Herzerkrankungen: Kardiomyopathie, Angina pectoris, koronare Herzkrankheit (KHK)
  • Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Studie ohne vorherige Genehmigung
  • Planung der Entbindung außerhalb von Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Früherer Schlaganfall
  • Schwere Hypertonie
  • Verdacht auf oder bekannte schwere strukturelle/chromosomale Anomalie des Fötus oder fetaler Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin-Zyklus
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zur Blutdruck-Fernüberwachung Telehealth-Besuche.
Verhalten: Telemedizinische Konsultationen
Fernbesuche mit Teilnehmern
Verhalten: Persönliche Besuche
Standardbehandlungsbesuche beim Betreuer persönlich
Aktiver Komparator: Standard der Behandlung
Persönliche Klinikbesuche
Verhalten: Persönliche Besuche
Standardbehandlungsbesuche beim Betreuer persönlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Telemedizin mit Fernüberwachung des Blutdrucks im Vergleich zur Standardversorgung
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 31
Bereitschaft zur Teilnahme (Anzahl der eingeschriebenen Patienten geteilt durch Anzahl der kontaktierten Patienten), Studienabschlussrate, Therapietreue im Vergleich zur Standardversorgung). Therapietreue wird definiert als die Einnahme von Medikamenten für mindestens ≥80 % der Zeit, das Aufzeichnen von ≥70 % der wöchentlichen Blutdruckmessungen nur in der Interventionsgruppe und das Absolvieren von ≥70 % der pränatalen Telehealth-/Klinikbesuche.
Schwangerschaftswoche 31
Sicherheit von Telemedizin in Kombination mit Telemonitoring im Vergleich zur Standardversorgung
Zeitfenster: 31. Schwangerschaftswoche
Die Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (Hypotonie, Synkope oder Krankenhausaufenthalt/Notaufnahmebesuch wegen schwerer HTN
31. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitsbewertungen
Zeitfenster: 31. Schwangerschaftswoche
am Ende von 31 Wochen wird jeder Teilnehmer eine Patientenforschungs-Zufriedenheitsumfrage ausfüllen - Stimme überhaupt nicht zu 0, stimme nicht zu 1, weder zustimmen noch ablehnen 2, stimme zu 3, stimme voll und ganz zu 4
31. Schwangerschaftswoche
Zufriedenheitswerte des klinischen Teammitglieds (Medizinische Assistenz, Pflegepersonal, Medizinischer Leistungserbringer, Terminplaner)
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 31
Am Ende von 31 Wochen wird jeder behandelnde Arzt jedes Teilnehmers eingeladen, eine Forschungszufriedenheitsumfrage auszufüllen. Krankenschwestern, medizinische Assistenten und Terminplaner im Comprehensive Fetal Care Center, die an dem Telemedizinbesuch mit Fernüberwachung teilgenommen haben, werden eingeladen, eine Forschungszufriedenheitsumfrage auszufüllen - Stimme überhaupt nicht zu 0, stimme nicht zu 1, stimme weder zu noch nicht zu 2, stimme zu 3, stimme voll und ganz zu 4
Schwangerschaftswoche 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Aderonke O Adeniyi, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00142349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Untersucher, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss, der für diesen Zweck benannt wurde, genehmigt wurde.

Für welche Arten von Analysen: zur Erreichung der Ziele des Genehmigungsantrags und für Metaanalysen mit individuellen Teilnehmerdaten.

Durch welchen Mechanismus werden die Daten verfügbar: Anträge können bis zu 36 Monate eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Datenlager unserer Universität verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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