SCAPIS2研究における心血管疾患ハイリスク個人の非侵襲的微小血管評価
SCAPIS 2 - スペクトラム研究 - 微小血管機能障害に基づく心血管疾患リスク
微小血管機能障害、特に内皮機能障害は、心不全、虚血性心疾患、動脈硬化症、脳卒中、認知症、腎不全など、さまざまな心血管疾患（CVD）の根底にある主要なメカニズムとして認識されつつあります。 代謝症候群に関連する慢性的な低度炎症は、全身の微小血管障害をさらに促進する可能性があります。 これらの臨床前段階のプロセスを非侵襲的評価で早期に検出することで、疾患の進行を防ぐための適切な介入を促進することができます。
SCAPIS 2 Spectrumは、スウェーデン心肺バイオイメージング研究（SCAPIS-2）の前向き観察サブ研究であり、60歳から75歳の約900名の被験者を募集します。 この研究は、閉塞性冠動脈疾患（O-CAD）、非閉塞性冠動脈狭心症（ANOCA）、糖尿病を伴う代謝症候群、左室収縮機能障害、左室拡張機能障害の5つのアームに分かれており、それぞれ特定の適格基準と除外基準で定義されています。 参加者は、研究機器（Perimed Periflux EPOS、PeriCam MultiFlow、TCI P4を含む）を使用した包括的な微小血管評価と、心臓特異的評価のための負荷心臓磁気共鳴画像法（ストレスCMR）を受ける予定です。
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的微小血管評価 3つの研究用デバイスを用いて、皮膚灌流に関する詳細な情報を捕捉する包括的な微小血管評価が行われます。 Perimed Periflux 6000 EPOSは、拡散反射分光法（DRS）とレーザードップラー血流計測（LDF）を組み合わせた単一点多様式評価を実施します。 PeriCam MultiFlowは、多露光レーザーコントラストイメージング（MELSCI）を用いて皮膚灌流のイメージングを行い、多波長イメージング（MSI）により血中酸素飽和度を測定します。 さらに、TCI P4は空間周波数領域イメージング技術を活用し、皮膚の灌流と色素体濃度を定量化します。 動的微小血管反応を評価するため、閉塞後反応性充血（PORH）、血流動態分析、および温度負荷試験などの機能的手法が適用されます。
心臓磁気共鳴画像法（CMR）ストレス#CMRは、アデノシン注入と造影増強を用いて、心臓特異的微小血管機能を評価するために実施されます。 このアプローチには、初回通過灌流イメージングと定量的心筋血流解析が含まれ、心筋灌流予備能の算出を可能にします。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mattias Windå, Chief Science and Innovation Officer
- 電話番号：+46703169040
- メール：mattias@nekohealth.com
研究場所
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Danderyd
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Stockholm、Danderyd、スウェーデン
- 募集
- Danderyd Hospital
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コンタクト：
- Sara Tehrani, Principal Investigator, MD, Ph.D
- 電話番号：+46736797074
- メール：sara.tehrani@regionstockholm.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- SCAPIS ベースライン（SCAPIS 1研究、10年前）に参加した
- コホート固有の包含基準は、「グループ」セクションに記載されている通り適用されます
- SCAPIS 2コアへの招待を受け、SCAPIS 2コアに文書によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準：
- デバイス検査を妨げる瘢痕、タトゥー、または切断
- コホート固有の除外基準は、「グループ」セクションに記載されている通り適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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O-CAD
O-CAD群への組み込みは、冠動脈疾患報告・データシステム（CADRADS）により測定された冠動脈コンピュータ断層撮影（CCTA）における冠動脈アテローム性動脈硬化症の負荷測定に基づいています。
CAD-RADSが3以上の場合、参加者はO-CAD群への組み込み対象となる可能性があります。
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ANOCA
ANOCAアームの対象は、ローズ質問票で定義される心臓狭心症の存在とCAD-RADS＜3によって決定されます。
除外基準は、ストレスCMRと同様です。
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代謝
組み入れは、代謝症候群重症度スコアが4を超える代謝症候群と同時に存在する糖尿病の有病率によって決定されます。除外基準は、ストレス-CMRの場合と同様であり、CAD RADS < 3、およびローズ質問票で定義される狭心症がないことも含まれます。
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左室拡張機能障害
包含は、英国心臓超音波学会で定義された拡張期機能不全によって決定されます。
除外基準は、ストレスCMRと同様であり、CAD RADS < 3およびローズ質問票で定義される狭心症がないことも含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス由来の皮膚微小循環変数と、CAD-RADS（0-5）およびプラーク負荷を含むCCTA重症度指標との相関
時間枠：ベースライン
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調査機器（PORH、42°C局所熱プラトー、フローモーション内皮帯パワー、イオントフォレーシスアセチルコリン反応を含む）で測定された皮膚微小循環パラメータと、冠動脈CT血管造影（CCTA）の重症度指標（CAD-RADSスコア0-5、0はプラークなし、5は完全閉塞を意味する）およびプラーク負荷指標（例：セグメント関与スコア[SIS]）との相関を評価する。 機器由来の微小循環パラメータは以下の通り： ベースライン灌流、誘発後灌流、ピーク灌流、ピーク到達時間、回復時間、毛細血管動員、酸素飽和度（StO₂）。 目的は、これらの微小循環測定値が冠動脈疾患の重症度を反映するかどうかを判断することです。 |
ベースライン
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有意な冠動脈狭窄に対するデバイス由来微小循環変数の識別性能
時間枠：ベースライン
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研究機器により測定された微小循環変数が、有意な冠動脈狭窄（冠動脈CT血管造影におけるCAD-RADS ≥ 3（内腔狭窄率 ≥ 50%）と定義）を有する患者と有さない患者とを識別する能力を評価する。
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ベースライン
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ストレス心臓MRIによる灌流評価を用いてCMD基準を満たすANOCA参加者（CAD-RADS＜3かつRose質問票による狭心症）の割合
時間枠：ベースライン
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サイト標準プロトコルに基づくストレス心臓MRI灌流評価により、冠状微小血管機能障害（CMD）の基準を満たす、ANOCA（CAD-RADS < 3およびローズ狭心症質問票による狭心症症状と定義）と分類された参加者の割合を計算する
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ベースライン
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灌流評価を用いたストレス心臓MRIでCMD基準を満たすINOCA参加者（CAD-RADS <3、Roseアンケートによる虚血）の割合。
時間枠：ベースラインおよびストレス心臓MRI時 - 3ヶ月以内の診察
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ストレス心臓MRI灌流評価に基づいてCMD基準を満たすINOCA（CAD-RADS＜3かつ客観的虚血証拠あり）と分類された参加者の割合を計算してください。
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ベースラインおよびストレス心臓MRI時 - 3ヶ月以内の診察
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INOCAを持つANOCA参加者の割合
時間枠：ベースラインおよびストレス心臓MRI - 3か月以内の来院
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CT血管造影で非閉塞性冠動脈疾患（ANOCA）と診断された参加者において、心筋虚血（INOCA）を示す割合が算出されます。
虚血は心臓MRI負荷灌流イメージングを用いて評価され、これは心筋微小循環障害のゴールドスタンダードとみなされています。
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ベースラインおよびストレス心臓MRI - 3か月以内の来院
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末梢微小血管機能がCMDおよび軽度CADにおける心筋灌流異常を反映するかどうかを評価する
時間枠：ベースライン時およびストレス心臓MRI時 - 3か月以内の受診
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この結果は、調査デバイスで測定された皮膚微小循環パラメータが、以下の参加者におけるストレス心臓MRIから得られた定量的／半定量的心筋灌流指標と相関するかどうかを検証します： 冠微小血管機能障害（CMD） 非閉塞性冠動脈疾患（CAD-RADS <3） |
ベースライン時およびストレス心臓MRI時 - 3か月以内の受診
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調査用デバイス変数と冠微小血管機能不全（CMD）の存在との相関関係。
時間枠：ベースラインおよびストレス心臓MRI時 - 3か月以内の来院
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デバイス由来の微小血管パラメータにおける異なるカットオフ値が有意な冠微小血管障害（CMD）と相関するかどうかを評価する。
CMDは心臓MRI負荷灌流イメージングによって定義される。
以下の変数は試験用デバイスを使用して評価される。
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ベースラインおよびストレス心臓MRI時 - 3か月以内の来院
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皮膚微小循環変数と拡張機能の心エコー検査マーカーとの相関
時間枠：ベースライン
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拡張機能を評価するための調査用デバイス変数とE/é比（心エコー図マーカー）の一般的な相関関係を評価します。 高いE/é比は、左心房圧の上昇と弛緩障害（拡張機能障害）を示唆します。 低いE/é比は、正常な充填圧を示します。 |
ベースライン
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皮膚微小循環変数と拡張機能障害のための高心エコー検査マーカーとの関連
時間枠：ベースライン
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調査用デバイスから得られた変数が、左室充満圧の上昇を示すE/é > 15と相関するかどうかを判断する。
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ベースライン
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皮膚微小循環変数と心臓ストレスバイオマーカーとの相関
時間枠：ベースライン
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研究用デバイスから得られた変数と、心臓ストレスのバイオマーカーであるProBNPとの一般的な相関関係を評価する。
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ベースライン
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心臓ストレスを測定するためのバイオマーカー上昇と皮膚微小循環変数の関連
時間枠：ベースライン
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調査用デバイスから得られた変数と、心臓ストレスのバイオマーカーとしてのProBNPとの一般的な相関関係を評価する。
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ベースライン
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拡張期機能障害／心不全を予測するデバイス変数閾値の同定
時間枠：ベースラインおよびストレス心臓MRI時 - 3ヵ月以内の来院
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研究用デバイス由来の微小循環変数の特定のカットオフ値が、確認された機能不全／心不全と関連しているかどうかを評価する
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ベースラインおよびストレス心臓MRI時 - 3ヵ月以内の来院
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皮膚微小循環変数と平均血糖値の高レベルのバイオマーカーとの相関
時間枠：ベースライン
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試験機器の各変数とHbA1cが65 mmol/molを超える発生率との相関を計算します。
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ベースライン
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装置由来微小循環変数と腎症との相関
時間枠：ベースライン
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研究用機器のそれぞれの変数と腎症の発症率との相関を計算する
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ベースライン
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デバイス由来微小循環変数と内皮／糖萼／炎症バイオマーカーとの相関
時間枠：ベースライン
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研究用デバイスによる微小循環変数とバイオマーカーパネル（トロンボモジュリン、循環内皮細胞、VE-カドヘリン、シンデカン-1、ヒアルロン酸、hsCRP、IL-6、GlycA）との相関関係。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋原性反応と心血管疾患の相関
時間枠：ベースライン
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デバイス由来変数からの筋原性反応と心血管疾患発症率との関連を評価する。筋原性機能障害と内皮機能障害の発症率を含む。
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ベースライン
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血管炎症と微小循環変数との関連
時間枠：ベースライン
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全身性炎症バイオマーカー（例：hsCRP、IL-6、GlycA）とデバイス由来微小循環測定値との相関；早期炎症性変化の探索的検出。
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ベースライン
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内皮損傷のメカニズムと心血管疾患の発症
時間枠：ベースライン
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バイオマーカーパネル（内皮／糖鎖損傷：トロンボモジュリン、VE-カドヘリン、シンデカン-1、ヒアルロン酸）の解析により、進行パターンを特定し、デバイス由来の微小循環変数との相関を探る。
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ベースライン
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多様性心血管疾患リスクスコアの開発
時間枠：ベースライン
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調査機器から得られる微小循環変数とバイオマーカーデータを統合した複合リスクスコアの作成と検証; 心血管疾患エンドポイントに対する予測性能の評価
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-01937-01
- CIV-23-12-045355 (その他の識別子：Swedish Medical Products Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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