Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen mikrovaskulaarinen arviointi sydän- ja verisuonitaudit korkean riskin yksilöille SCAPIS2-tutkimuksesta

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: HJN Sverige AB/Neko Health

SCAPIS 2 - Spektrumitutkimus - Sydän- ja verisuonitautien riski perustuen mikrovaskulaariseen dysfunktioon

Mikroverisuonitoimintahäiriöitä, erityisesti endoteliaalitoimintahäiriöitä, tunnistetaan yhä enemmän keskeiseksi mekanismiksi erilaisissa sydän- ja verisuonitaudeissa (CVD), kuten sydämen vajaatoiminnassa, iskeemisessä sydäntaudissa, ateroskleroosissa, aivohalvauksessa, dementia ja munuaisten vajaatoiminnassa. Krooninen matala-asteinen tulehdus, joka liittyy metaboliseen oireyhtymään, saattaa edelleen pahentaa järjestelmällistä mikroverisuonitoimintahäiriötä. Näiden subkliinisten prosessien varhainen havaitseminen ei-invasiivisilla menetelmillä voisi helpottaa ajoitettuja interventioita estääkseen sairauden etenemistä.

SCAPIS 2 Spectrum on prospektiivinen havainnoiva alitutkimus ruotsalaisesta sydän- ja keuhkobioimagetutkimuksesta (SCAPIS-2), johon rekrytoidaan noin 900 60–75-vuotiasta koehenkilöä. Tutkimus on jaettu viiteen osastoon – obstruktiiviseen sepelvaltimotautiin (O-CAD), anginaan ilman obstruktiivisia sepelvaltimoita (ANOCA), metaboliseen oireyhtymään diabetes, vasemman kammion systoliseen vajaatoimintaan ja vasemman kammion diastoliseen vajaatoimintaan – joista jokainen määritellään tiettyjen sisällytys- ja poissulkemiskriteerien avulla. Osallistujat käyvät läpi kattavan mikroverisuonitoiminnan arvioinnin tutkimuslaitteilla (mukaan lukien Perimed Periflux EPOS, PeriCam MultiFlow ja TCI P4) rinnakkain stressisydänmagneettikuvantamisen (stress-CMR) kanssa sydämen erityiseksi arvioinniksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Invasiivitonen mikrovaskulaarinen arviointi Kattava mikrovaskulaarinen arviointi suoritetaan käyttämällä kolmea tutkimuslaitetta, jotka on suunniteltu keräämään yksityiskohtaista tietoa ihon perfuusiosta. Perimed Periflux 6000 EPOS käyttää diffuusia heijastusspektroskopiaa (DRS) ja laser-Doppler-virtausmittausta (LDF) yksipisteiseen monimuotoiseen arviointiin. PeriCam MultiFlow suorittaa ihon perfuusion kuvantamista käyttämällä monialtistuslaserkontrastikuvantamista (MELSCI) ja mittaa veren happikyllästystä monispektraalisen kuvantamisen (MSI) avulla. Lisäksi TCI P4 hyödyntää spatiaalisen taajuusalueen kuvantamisteknologiaa perfuusion ja kromoforipitoisuuksien kvantifiointiin ihossa. Funktionaalisia menetelmiä, kuten postokkuluusiivista reaktiivista hyperemiaa (PORH), virtausliikkeen analyysiä ja lämpöprovokaatioita, sovelletaan dynaamisten mikrovaskulaaristen vastereaktioiden arviointiin.

Sydänmagneettikuvantaminen (CMR) Stress#CMR suoritetaan käyttämällä adenosiini-infuusiota ja kontrastin tehostamista sydämen erityisen mikrovaskulaarisen toiminnan arvioimiseksi. Tämä lähestymistapa sisältää ensimmäisen läpäisyn perfuusio-kuvantamisen ja kvantitatiivisen sydänlihasverenvirtauksen analyysit, jotka mahdollistavat sydänlihasperfuusion varannon laskennan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mattias Windå, Chief Science and Innovation Officer
  • Puhelinnumero: +46703169040
  • Sähköposti: mattias@nekohealth.com

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Danderyd Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SCAPIS 2 Yleinen kohortti

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Osallistui SCAPIS-verrokkitutkimukseen (SCAPIS 1 -tutkimus, 10 vuotta sitten)
  • Kohorttikohtaiset sisällytyskriteerit pätevät, kuten 'ryhmät'-osiossa todetaan
  • On kutsuttu SCAPIS 2 -ydintutkimukseen. Antanut kirjallisen informoidun suostumuksen SCAPIS 2 -ydintutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvet, tatuoinnit tai amputaatiot, jotka estävät laitetutkimuksen
  • Kohorttikohtaiset poissulkemiskriteerit pätevät, kuten 'ryhmät'-osiossa todetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
O-CAD
O-CAD-ryhmään sisällyttäminen perustuu sepelvaltimoiden tietokonetomografian (CCTA) mittaamaan sepelvaltimotautia aiheuttavan ateroskleroosin määrään, mitattuna sepelvaltimotaudin raportointi- ja tietojärjestelmällä (CADRADS). Jos CAD-RADS on yli tai yhtä suuri kuin 3, osallistuja voi olla kelvollinen sisällytettäväksi O-CAD-ryhmään.
ANOCA
ANOCA-ryhmään kuuluminen määräytyy sydänanginan esiintymisen perusteella, kuten Rose-kyselyssä määritellään ja CAD-RADS <3. Poissulkemiskriteerit ovat samanlaisia kuin stressi-CMR:ssä.
Metabolinen
Sisällyttäminen määräytyy diabetes mellitusin esiintyvyyden mukaan, joka esiintyy samanaikaisesti metabolisen oireyhtymän kanssa, kun metabolisen oireyhtymän vakavuuspistemäärä on yli 4. Poissulkemiskriteerit ovat samanlaiset kuin stress-CMR:ssä, lisäksi CAD RADS < 3 eikä anginaa määriteltynä rose-kyselylomakkeella.
Vasemman kammion diastolinen dysfunktio
Sisällyttämisen määrää diastolisen dysfunktion mukaan, kuten Britannian ekokardiografiaseuran määrittelemä. Poissulkemiskriteerit ovat samanlaisia kuin stressi-CMR:lle, sekä CAD RADS < 3 eikä anginaa, kuten rose-kyselylomakkeen määrittelemä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio laitteella mitattujen ihon mikrokierron muuttujien ja CCTA:n vakavuusmittareiden välillä, mukaan lukien CAD-RADS (0-5) ja plakkikuorma
Aikaikkuna: Alkutila

Arvioi tutkimuslaitteilla (mukaan lukien PORH; 42 °C paikallinen lämpö tasanko; virtausliikkeen endothelial-alueen teho; iontoforesi asetyylikoliinivaste) mitattujen ihon mikrokierron parametrien ja sepelvaltimoiden CT-angiografian (CCTA) vakavuusmittareiden välinen korrelaatio: CAD-RADS-pisteet, 0–5, jossa nolla vastaa plakkia ja 5 osoittaa täydellisen tukkeuman (täysin tukossa) ja Plakkikuormaindeksit (esim. Segment Involvement Score [SIS])

Laitteen perusteella saadut mikrokierron parametrit ovat:

Perusperfuusio, Provokaation jälkeinen perfuusio, Huippuperfuusio, Huippuun pääsyyn kuluva aika, Toipumisaika, Kapillaarien rekrytointi ja Happikyllästys (StO₂)

Tavoitteena on määrittää, heijastavatko nämä mikrokierron mittaukset sepelvaltimotaudin vakavuutta.
Alkutila
Laitteistoperäisten mikrokierronnan muuttujien diskriminoiva suorituskyky merkittävälle sepelvaltimon ahtaumalle
Aikaikkuna: Alkutilanne
Arvioida tutkimuslaitteilla mitattujen mikrokierron muuttujien kykyä erottaa potilaat, joilla on merkittävä sepelvaltimotukos (määritelty CAD-RADS ≥ 3, eli ≥50 % valtimon putkilumenon kaventuma sepelvaltimoiden CT-angiografiassa), potilaista, joilla ei ole sellaista.
Alkutilanne
Osuus ANOCA-osallistujista (CAD-RADS <3, joilla angina Rose-kyselylomakkeen mukaan), jotka täyttävät CMD-kriteerit stressikardiologisessa magneettikuvauksessa perfuusioarvioinnin avulla
Aikaikkuna: Perusarvo
Laske osuus osallistujista, jotka on luokiteltu ANOCA:ksi (määritelty CAD-RADS < 3 ja anginaoireet Rose-anginakyselyn mukaan), jotka täyttävät koronaarisen mikrovaskulaarisen dysfunktion (CMD) kriteerit stressisydän-MRI-perfuusioarvioinnin perusteella paikan vakioprotokollojen mukaisesti
Perusarvo
Osuus INOCA-osallistujista (CAD-RADS <3 iskemiasta Rose-kyselylomakkeen mukaan), jotka täyttävät CMD-kriteerit stressi-sydän-MRI:ssä käyttäen perfuusioarviointia.
Aikaikkuna: Perustila ja stressi sydän-MRI - käynti 3 kuukauden sisällä
Laske osuus osallistujista, jotka on luokiteltu INOCA:ksi (CAD-RADS < 3 ja objektiivinen iskemiatodiste), jotka täyttävät CMD-kriteerit stressisydän-MRI-perfuusioarvioinnin perusteella.
Perustila ja stressi sydän-MRI - käynti 3 kuukauden sisällä
ANOCA-osallistujien osuus, joilla on INOCA
Aikaikkuna: Perustaso ja stressikardiologinen MRI-tutkimus - käynti 3 kuukauden kuluessa
Osallistujista, joilla todetaan ANOCA (ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti CT-angiografiassa), lasketaan osuus niistä, joilla todetaan sydänlihaksen iskemia (INOCA).
Iskemia arvioidaan käyttämällä sydän-MRI:n stressiperfuusio-kuvantamista, jota pidetään kultaisena standardina sydänlihaksen mikrokierron häiriöille.
Perustaso ja stressikardiologinen MRI-tutkimus - käynti 3 kuukauden kuluessa
Arvioi, heijastavatko ääreisverisuonten mikroverisuonitoiminnan häiriöt sydänlihaksen verenvirtauksen poikkeamia kroonisessa mikrovaskulaarisessa dysfunktiossa (CMD) ja lievässä sepelvaltimotaudissa (CAD)
Aikaikkuna: Perustilanne ja stressikardiologinen MRI-tutkimus - tapaaminen 3 kuukauden sisällä

Tämä lopputulos tarkastelee, korreloivatko tutkittavien laitteiden mittaamat ihon mikrokierron parametrit stressisydän-MRI:stä saatujen kvantitatiivisten/semikvantitatiivisten sydänlihaksen perfuusioindikaattoreiden kanssa osallistujilla, joilla on:

Koronarimikrovaskulaarinen dysfunktio (CMD) Ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (CAD-RADS <3)
Perustilanne ja stressikardiologinen MRI-tutkimus - tapaaminen 3 kuukauden sisällä
Tutkimuslaitteen muuttujien ja sepelvaltimoiden mikrosuoniston toimintahäiriön (CMD) esiintymisen välinen yhteys.
Aikaikkuna: Alkutila ja stressi sydän-MRI -käynti 3 kuukauden kuluessa
Arvioi, korreloivatko laitteen avulla saatujen mikrovaskulaaristen parametrien erilliset raja-arvot merkittävän CMD:n kanssa. CMD määritellään sydän-MRI:n stressiperfuusio-kuvantamisen avulla. Seuraavia muuttujia arvioidaan käyttämällä tutkimuslaitteita
Alkutila ja stressi sydän-MRI -käynti 3 kuukauden kuluessa
Ihon mikroverenkierron muuttujien korrelaatio diastolisen toiminnan ekokardiografisen merkitsimen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso

Arvioi tutkimuslaitteen muuttujien ja E/e'-suhteen (ekokardiografinen merkkiaine) yleistä korrelaatiota diastolisen toiminnan arvioimiseksi.

Korkea E/e'-suhde viittaa kohonneeseen vasemman eteisen paineeseen ja heikentyneeseen rentoutumiseen (diastolinen dysfunktio).

Matala E/e'-suhde osoittaa normaalit täyttöpaineet.
Perustaso
Ihon mikrokierto­muuttujien yhteys kohonneeseen ekokardiografiseen merkkiaineeseen diastolisen dysfunktion toteamiseksi.
Aikaikkuna: Perustaso
Selvitä, korreloivatko tutkittavan laitteen avulla saadut muuttujat E/é > 15:n kanssa, mikä osoittaa lisääntyneitä vasemman kammion täyttöpaineita.
Perustaso
Ihon mikrokierron muuttujien korrelaatio sydämen rasitusbiomarkkerin kanssa
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila
Arvioi yleinen korrelaatio tutkittavan laitteen määrittämien muuttujien ja ProBNP:n välillä sydämen rasitusbiomarkkerina.
Alkuperäinen tila
Ihon mikrokiertoarvomuuttujien yhteys kohonneeseen merkkiaineeseen sydämen rasituksen mittaamiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi yleinen korrelaatio tutkimuslaitteesta johdettujen muuttujien s ja ProBNP:n välillä sydämen kuormituksen biomarkkerina.
Perustaso
Laitteen muuttujien kynnysarvojen tunnistaminen, jotka ennustavat diastolista dysfunktiota/sydämen vajaatoimintaa
Aikaikkuna: Perustilanne ja stressi sydän-MRI:n yhteydessä - tutkimus 3 kuukauden kuluessa
Arvioi, liittyvätkö tutkittavalla laitteella mitatun mikrokierron muuttujien tietyt raja-arvot vahvistettuun toimintahäiriöön/sydämen vajaatoimintaan
Perustilanne ja stressi sydän-MRI:n yhteydessä - tutkimus 3 kuukauden kuluessa
Ihon mikrokierron muuttujien korrelaatio korkean tason keskiarvoisen verensokerin biomarkkerin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
Laske tutkittavien laitteiden vastaavien muuttujien ja HbA1c:n > 65 mmol/mol esiintyvyyden välinen korrelaatio.
Perustaso
Laitteesta saatujen mikrokierron muuttujien yhteys nefropatiaan
Aikaikkuna: Perustaso
Laske tutkittavien laitteiden vastaavien muuttujien ja nefropatian esiintyvyyden välinen korrelaatio
Perustaso
Korrelaatio laitteella mitattujen mikrokierron muuttujien ja endotelia/glykokaliksi/tulehdusbiomarkkereiden välillä
Aikaikkuna: Alkupiste
Tutkimuslaitteista saatujen mikrokierron muuttujien ja biomarkkeripaneelien (trombomoduliini, kiertävät endotelisolut, VE-kadheriini, syndekani-1, hyaluronaani, hsCRP, IL-6, GlycA) välinen korrelaatio.
Alkupiste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myogeenisen vasosponsin ja sydän- ja verisuonitaudin korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi myogeenisen vasteen yhteyttä laitteen avulla saatujen muuttujien ja sydän- ja verisuonitaudin ilmaantuvuuden välillä; sisältää myogeenisen vs. endothelialisen dysfunktion ilmaantuvuuden.
Perustaso
Verisuonten tulehduksen yhteys mikrokierron muuttujiin
Aikaikkuna: Perustaso
Systemisten tulehdusbiomarkkereiden (esim. hsCRP, IL-6, GlycA) ja laitteella mitattujen mikrokierron mittarien välinen korrelaatio; tulehdusmuutosten varhainen havaitseminen tutkittaessa.
Perustaso
Endoteelivaurioiden mekanismit ja sydän- ja verisuonitautien kehittyminen
Aikaikkuna: Perustaso
Biomerkkipaneelien analyysi (endoteelin/glykokalyksivauriot: trombomoduliini, VE-kadheriini, sydekaani-1, hyaluronaani) edistymismallien tunnistamiseksi ja yhteyden tutkimiseksi laitteiston mittaamiin mikrokierron muuttujiin.
Perustaso
Monimuotoisen sydän- ja verisuonitautiriskiarvon kehittäminen
Aikaikkuna: Perustaso
Komposiittiriskiarvon luominen ja validointi, joka yhdistää tutkimuslaitteista saatuja mikrokierron muuttujia ja biomarkkeritietoja; ennustavan suorituskyvyn arviointi sydän- ja verisuonitautien loppupisteille.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HJN Sverige AB/Neko Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-01937-01
  • CIV-23-12-045355 (Muu tunniste: Swedish Medical Products Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa