Évaluation non invasive de la microcirculation chez les personnes à haut risque de maladie cardiovasculaire dans l'étude SCAPIS2
SCAPIS 2 - Étude Spectrum - Risque MCV Basé sur la Dysfonction Microvasculaire
La dysfonction microvasculaire, en particulier la dysfonction endothéliale, est de plus en plus reconnue comme un mécanisme clé sous-jacent à diverses maladies cardiovasculaires (MCV), notamment l'insuffisance cardiaque, la cardiopathie ischémique, l'athérosclérose, l'accident vasculaire cérébral, la démence et l'insuffisance rénale. L'inflammation chronique de faible intensité liée au syndrome métabolique peut encore aggraver l'altération microvasculaire systémique. La détection précoce de ces processus subcliniques à l'aide d'évaluations non invasives pourrait faciliter des interventions rapides pour prévenir la progression de la maladie.
SCAPIS 2 Spectrum est une sous-étude observationnelle prospective de l'étude suédoise d'imagerie cardiopulmonaire (SCAPIS-2), recrutant environ 900 sujets âgés de 60 à 75 ans. L'étude est organisée en cinq groupes - maladie coronarienne obstructive (O-CAD), angine avec artères coronaires non obstructives (ANOCA), syndrome métabolique avec diabète, dysfonction systolique du ventricule gauche et dysfonction diastolique du ventricule gauche - chacun étant défini par des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques. Les participants subiront une évaluation microvasculaire complète à l'aide d'appareils expérimentaux (notamment Perimed Periflux EPOS, PeriCam MultiFlow et TCI P4) ainsi qu'une imagerie par résonance magnétique cardiaque sous stress (IRM cardiaque de stress) pour une évaluation spécifique au cœur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Évaluation microvasculaire non invasive Une évaluation microvasculaire complète est réalisée à l'aide de trois dispositifs expérimentaux conçus pour capturer des informations détaillées sur la perfusion dermique. Le Perimed Periflux 6000 EPOS utilise la spectroscopie de réflectance diffuse (DRS) et la fluxmétrie Doppler laser (LDF) pour une évaluation multimodale en un seul point. Le PeriCam MultiFlow effectue l'imagerie de la perfusion dermique en utilisant l'imagerie de contraste laser à exposition multiple (MELSCI) et mesure la saturation en oxygène du sang par imagerie multispectrale (MSI). De plus, le TCI P4 utilise la technologie d'imagerie par domaine de fréquence spatiale pour quantifier la perfusion et les concentrations de chromophores dans la peau. Des méthodes fonctionnelles, incluant l'hyperhémie réactive post-occlusive (PORH), l'analyse du mouvement du flux et la provocation thermique, sont appliquées pour évaluer les réponses microvasculaires dynamiques.
Imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMc) sous stress L'IRMc de stress est réalisée par perfusion d'adénosine et rehaussement de contraste pour évaluer la fonction microvasculaire spécifique au cœur. Cette approche inclut l'imagerie de perfusion de premier passage et les analyses quantitatives du débit sanguin myocardique, qui permettent le calcul de la réserve de perfusion myocardique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mattias Windå, Chief Science and Innovation Officer
- Numéro de téléphone: +46703169040
- E-mail: mattias@nekohealth.com
Lieux d'étude
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Danderyd
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Stockholm, Danderyd, Suède
- Recrutement
- Danderyd Hospital
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Contact:
- Sara Tehrani, Principal Investigator, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: +46736797074
- E-mail: sara.tehrani@regionstockholm.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- A participé à la ligne de base SCAPIS (étude SCAPIS 1, il y a 10 ans)
- Les critères d'inclusion spécifiques à la cohorte s'appliquent, comme indiqué dans la section « groupes »
- A été invité à SCAPIS 2 noyau Consentement éclairé signé pour SCAPIS 2 noyau
Critères d'exclusion :
- Cicatrices, tatouages ou amputations empêchant l'examen par l'appareil
- Les critères d'exclusion spécifiques à la cohorte s'appliquent, comme indiqué dans la section « groupes »
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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O-CAD
L'inclusion dans le bras O-CAD est basée sur la charge d'athérosclérose coronaire mesurée par tomodensitométrie des artères coronaires (TDMAC) telle qu'évaluée par le système de compte-rendu et de données des maladies coronariennes (CAD-RADS).
Si le CAD-RADS est supérieur ou égal à 3, le participant peut être éligible pour inclusion dans le bras O-CAD.
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ANOCA
L'inclusion dans le bras ANOCA est dictée par la présence d'angine cardiaque telle que définie par le questionnaire de Rose et CAD-RADS <3.
Les critères d'exclusion sont similaires à ceux de l'IRM de stress.
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Métabolique
L'inclusion est dictée par la prévalence du diabète sucré présent concomitamment avec un syndrome métabolique avec un score de sévérité du syndrome métabolique supérieur à 4. Les critères d'exclusion sont similaires à ceux pour le stress-CMR, ainsi que CAD RADS < 3 et pas d'angine comme défini par le questionnaire de Rose.
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Dysfonction diastolique du ventricule gauche
L'inclusion est dictée par la dysfonction diastolique telle que définie par la British Society of Echocardiography.
Les critères d'exclusion sont similaires à ceux de l'IRM de stress, ainsi que CAD RADS < 3 et aucune angine telle que définie par le questionnaire de Rose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les variables de microcirculation cutanée dérivées de l'appareil et les métriques de sévérité de la CCTA incluant CAD-RADS (0-5) et la charge en plaque
Délai: Ligne de base
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Évaluer la corrélation entre les paramètres de microcirculation cutanée mesurés par les dispositifs d'étude (incluant PORH ; plateau de chaleur locale à 42 °C ; puissance de la bande endothéliale du flux-motion ; réponse à l'acétylcholine par iontophorèse), les métriques de sévérité de l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) : score CAD-RADS, 0-5, zéro équivaut à l'absence de plaque et 5 indique une occlusion complète (complètement obstruée) et les indices de charge de plaque (par exemple, Segment Involvement Score [SIS]) Les paramètres de microcirculation dérivés du dispositif sont : Perfusion de base, Perfusion après provocation, Perfusion maximale, Temps jusqu'au pic, Temps de récupération, Recrutement capillaire et Saturation en oxygène (StO₂) L'objectif est de déterminer si ces mesures de microcirculation reflètent la sévérité de la maladie coronarienne. |
Ligne de base
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Performance discriminative des variables microcirculatoires dérivées de l'appareil pour une sténose coronarienne significative
Délai: Ligne de base
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Évaluer la capacité des variables microcirculatoires mesurées par des dispositifs expérimentaux à distinguer les patients avec et sans sténose coronarienne significative, définie comme CAD-RADS ≥ 3 (≥50% de rétrécissement luminal sur l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie).
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Ligne de base
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Proportion de participants ANOCA (CAD-RADS <3 avec angor selon le questionnaire de Rose) répondant aux critères de CMD sur l'IRM cardiaque de stress utilisant l'évaluation de perfusion
Délai: Ligne de base
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Calculer la proportion de participants classés comme ANOCA (définis comme CAD-RADS < 3 et symptômes d'angine selon le Questionnaire d'Angine de Rose) qui remplissent les critères de dysfonction microvasculaire coronaire (DMC) sur la base de l'évaluation de perfusion par IRM cardiaque de stress selon les protocoles standards du site
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Ligne de base
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Proportion de participants INOCA (CAD-RADS <3 avec ischémie selon le questionnaire de Rose) qui répondent aux critères CMD sur l'IRM cardiaque sous stress en utilisant l'évaluation de perfusion.
Délai: IRM cardiaque de référence et à l'effort - visite dans les 3 mois
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Calculer la proportion de participants classés comme INOCA (CAD-RADS < 3 et preuve objective d'ischémie) qui remplissent les critères de CMD sur la base de l'évaluation de la perfusion par IRM cardiaque sous stress.
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IRM cardiaque de référence et à l'effort - visite dans les 3 mois
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Proportion des participants ANOCA présentant une INOCA
Délai: IRM cardiaque de base et sous stress - visite dans les 3 mois
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Parmi les participants identifiés avec une ANOCA (maladie coronarienne non obstructive sur l'angiographie par tomodensitométrie), la proportion présentant une ischémie myocardique (INOCA) sera calculée.
L'ischémie sera évaluée à l'aide de l'imagerie de perfusion cardiaque par résonance magnétique sous stress, considérée comme la référence pour le dysfonctionnement microcirculatoire myocardique
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IRM cardiaque de base et sous stress - visite dans les 3 mois
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Évaluer si la fonction microvasculaire périphérique reflète les anomalies de perfusion myocardique dans la CMD et la coronaropathie légère
Délai: Imagerie cardiaque par résonance magnétique au repos et sous stress - visite dans les 3 mois
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Ce critère d'évaluation examine si les paramètres de microcirculation cutanée mesurés par des dispositifs d'investigation sont corrélés avec les mesures quantitatives/semi-quantitatives de perfusion myocardique obtenues par IRM cardiaque sous stress chez les participants présentant : Dysfonction microvasculaire coronaire (DMC) Maladie coronarienne non obstructive (CAD-RADS <3) |
Imagerie cardiaque par résonance magnétique au repos et sous stress - visite dans les 3 mois
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Corrélation entre les variables du dispositif expérimental et la présence d'une dysfonction microvasculaire coronaire (CMD).
Délai: Imagerie par résonance magnétique cardiaque au repos et à l'effort - visite dans les 3 mois
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Évaluer si des valeurs seuils distinctes dans les paramètres microvasculaires dérivés des dispositifs sont corrélées à une MMC significative.
La MMC sera définie par l'imagerie de perfusion cardiaque sous stress par IRM.
Les variables suivantes seront évaluées à l'aide de dispositifs de recherche
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Imagerie par résonance magnétique cardiaque au repos et à l'effort - visite dans les 3 mois
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Corrélation des variables de la microcirculation cutanée avec le marqueur échocardiographique de la fonction diastolique
Délai: Ligne de base
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Évaluer la corrélation générale entre les variables du dispositif expérimental et le rapport E/é (marqueur échocardiographique) pour évaluer la fonction diastolique. Un rapport E/é élevé suggère une pression auriculaire gauche élevée et une relaxation altérée (dysfonction diastolique). Un rapport E/é faible indique des pressions de remplissage normales. |
Ligne de base
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Association des variables de la microcirculation cutanée avec un marqueur échocardiographique élevé pour la dysfonction diastolique.
Délai: Baseline
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Déterminer si les variables dérivées du dispositif d'investigation corrèlent avec E/é > 15, indicateur de pressions de remplissage ventriculaire gauche accrues.
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Baseline
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Corrélation des variables de la microcirculation cutanée avec le biomarqueur de stress cardiaque
Délai: Ligne de base
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Évaluer la corrélation générale entre les variables dérivées de l'appareil d'investigation et le ProBNP en tant que biomarqueur de stress cardiaque.
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Ligne de base
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Association des variables de la microcirculation cutanée avec un biomarqueur élevé pour mesurer le stress cardiaque
Délai: Valeur de base
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Évaluer la corrélation générale entre les variables dérivées du dispositif d'investigation et le ProBNP en tant que biomarqueur du stress cardiaque.
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Valeur de base
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Identification des seuils de variables des dispositifs prédictifs de dysfonction diastolique/insuffisance cardiaque
Délai: IRM cardiaque de base et à l'effort - visite dans les 3 mois
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Évaluer si des valeurs seuils spécifiques des variables de microcirculation dérivées du dispositif expérimental sont associées à une dysfonction/insuffisance cardiaque confirmée
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IRM cardiaque de base et à l'effort - visite dans les 3 mois
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Corrélation des variables de la microcirculation cutanée avec des niveaux élevés d'un biomarqueur de la glycémie moyenne
Délai: Ligne de base
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Calculez la corrélation entre les variables respectives des dispositifs à l'étude et l'incidence de HbA1c > 65 mmol/mol.
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Ligne de base
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Corrélation des variables de microcirculation dérivées du dispositif avec la néphropathie
Délai: Valeur de base
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Calculer la corrélation entre les variables respectives des dispositifs expérimentaux et l'incidence de la néphropathie
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Valeur de base
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Corrélation entre les variables de microcirculation dérivées de l'appareil et les biomarqueurs endothéliaux/glycocalyx/inflammation
Délai: Baseline
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Corrélation entre les variables microcirculatoires issues des dispositifs expérimentaux et les panels de biomarqueurs (thrombomoduline, cellules endothéliales circulantes, VE-cadhérine, syndécan-1, hyaluronane, hsCRP, IL-6, GlycA).
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Baseline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la réponse myogénique avec les maladies cardiovasculaires
Délai: Ligne de base
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Évaluer l'association entre la réponse myogénique à partir des variables dérivées de l'appareil et l'incidence des maladies cardiovasculaires ; inclut l'incidence de la dysfonction myogénique vs endothéliale.
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Ligne de base
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Association de l'Inflammation Vasculaire avec les Variables Microcirculatoires
Délai: Ligne de base
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Corrélation entre les biomarqueurs de l'inflammation systémique (par exemple, hsCRP, IL-6, GlycA) et les mesures microcirculatoires dérivées d'appareils ; détection exploratoire des altérations inflammatoires précoces.
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Ligne de base
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Mécanismes de lésions endothéliales et développement des Maladies Cardiovasculaires
Délai: Baseline
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Analyse de panels de biomarqueurs (lésion endothéliale/glycocalyx : thrombomoduline, VE-cadhérine, syndécane-1, hyaluronane) pour identifier les schémas de progression et explorer la corrélation avec les variables microcirculatoires dérivées des dispositifs.
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Baseline
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Développement d'un score de risque de maladie cardiovasculaire multimodal
Délai: Ligne de base
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Création et validation d'un score de risque composite intégrant des variables microcirculatoires issues de dispositifs d'investigation et des données de biomarqueurs ; évaluation de la performance prédictive pour les critères d'évaluation des maladies cardiovasculaires.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-01937-01
- CIV-23-12-045355 (Autre identifiant: Swedish Medical Products Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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