Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Microvascular Não Invasiva em Indivíduos com Alto Risco de Doença Cardiovascular do Estudo SCAPIS2

13 de janeiro de 2026 atualizado por: HJN Sverige AB/Neko Health

SCAPIS 2 - Estudo Spectrum - Risco de DCV Baseado na Disfunção Microvascular

A disfunção microvascular, particularmente a disfunção endotelial, é cada vez mais reconhecida como um mecanismo fundamental subjacente a várias doenças cardiovasculares (DCV), incluindo insuficiência cardíaca, doença cardíaca isquémica, aterosclerose, acidente vascular cerebral, demência e insuficiência renal. A inflamação crónica de baixo grau associada à síndrome metabólica pode ainda potenciar o comprometimento microvascular sistémico. A deteção precoce destes processos subclínicos através de avaliações não invasivas pode facilitar intervenções atempadas para prevenir a progressão da doença.

O SCAPIS 2 Spectrum é um subestudo observacional prospetivo do Swedish Cardiopulmonary Bioimage Study (SCAPIS-2), que recruta aproximadamente 900 participantes com idades entre 60 e 75 anos. O estudo está organizado em cinco ramos—doença arterial coronária obstrutiva (O-CAD), angina com artérias coronárias não obstrutivas (ANOCA), síndrome metabólica com diabetes, disfunção sistólica do ventrículo esquerdo e disfunção diastólica do ventrículo esquerdo—cada um definido por critérios de inclusão e exclusão específicos. Os participantes serão submetidos a uma avaliação microvascular abrangente utilizando dispositivos de investigação (incluindo Perimed Periflux EPOS, PeriCam MultiFlow e TCI P4) juntamente com ressonância magnética cardíaca de esforço (stress-CMR) para avaliação cardíaca específica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Avaliação Microvascular Não Invasiva Uma avaliação microvascular abrangente é realizada utilizando três dispositivos de investigação concebidos para capturar informações detalhadas sobre a perfusão dérmica. O Perimed Periflux 6000 EPOS emprega espectroscopia de refletância difusa (DRS) e fluxometria Doppler a laser (LDF) para uma avaliação multimodal de ponto único. O PeriCam MultiFlow realiza imagens de perfusão dérmica usando imagens de contraste a laser de múltiplas exposições (MELSCI) e mede a saturação de oxigénio no sangue através de imagens multiespectrais (MSI). Além disso, o TCI P4 utiliza tecnologia de imagem de domínio de frequência espacial para quantificação da perfusão e concentrações de cromóforos na pele. Métodos funcionais, incluindo Hiperemia Reativa Pós-Oclusiva (PORH), Análise de Movimento de Fluxo e Provocação Térmica, são aplicados para avaliar respostas microvasculares dinâmicas.

Ressonância Magnética Cardíaca (CMR) Stress A CMR é realizada utilizando infusão de adenosina e contraste para avaliar a função microvascular cardíaco-específica. Esta abordagem inclui imagens de perfusão de primeira passagem e análises quantitativas do fluxo sanguíneo miocárdico, que permitem o cálculo da reserva de perfusão miocárdica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mattias Windå, Chief Science and Innovation Officer
  • Número de telefone: +46703169040
  • E-mail: mattias@nekohealth.com

Locais de estudo

  • Suécia
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Suécia
        • Recrutamento
        • Danderyd Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

SCAPIS 2 Coorte geral

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participou na linha de base SCAPIS (estudo SCAPIS 1, há 10 anos)
  • Aplicam-se critérios de inclusão específicos da coorte, conforme indicado na secção 'grupos'
  • Foi convidado para o núcleo SCAPIS 2 e deu consentimento informado assinado para o núcleo SCAPIS 2

Critérios de Exclusão:

  • Cicatrizes, tatuagens ou amputações que impeçam o exame do dispositivo
  • Aplicam-se critérios de exclusão específicos da coorte, conforme indicado na secção 'grupos'

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
O-CAD
A inclusão no braço O-CAD baseia-se na carga de aterosclerose coronária medida na tomografia computadorizada das artérias coronárias (CCTA), conforme medido pelo sistema de relato e dados da doença arterial coronariana (CAD-RADS). Se o CAD-RADS for superior ou igual a 3, o participante pode ser elegível para inclusão no braço O-CAD.
ANOCA
A inclusão no braço ANOCA é ditada pela presença de angina cardíaca, conforme definido pelo questionário Rose e CAD-RADS <3. Os critérios de exclusão são semelhantes aos da ressonância magnética cardíaca com stress.
Metabólico
A inclusão é ditada pela prevalência de diabetes mellitus presente concomitantemente com síndrome metabólica com pontuação de gravidade da síndrome metabólica superior a 4. Os critérios de exclusão são semelhantes aos da ressonância magnética cardíaca sob stress, juntamente com CAD RADS < 3 e sem angina conforme definido pelo questionário de rose.
Disfunção diastólica do ventrículo esquerdo
A inclusão é ditada pela disfunção diastólica conforme definido pela Sociedade Britânica de Ecocardiografia. Os critérios de exclusão são semelhantes aos da ressonância magnética cardíaca de stress, juntamente com CAD RADS < 3 e sem angina conforme definido pelo questionário de rose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre variáveis de microcirculação cutânea obtidas por dispositivo e métricas de gravidade da TCAC incluindo CAD-RADS (0-5) e carga de placa
Prazo: Linha de base

Avaliar a correlação entre os parâmetros de microcirculação cutânea medidos por dispositivos de investigação (incluindo PORH; plateau de calor local a 42°C; potência da banda endotelial de fluxo-movimento; resposta à acetilcolina por iontoforese), métricas de gravidade da angiografia coronária por TC (CCTA): pontuação CAD-RADS, 0-5, zero equivale a ausência de placa e 5 indica oclusão completa (totalmente bloqueada) e índices de carga de placa (por exemplo, Segment Involvement Score [SIS])

Os parâmetros de microcirculação derivados do dispositivo são:

Perfusão basal, Perfusão após provocação, Perfusão de pico, Tempo até ao pico, Tempo de recuperação, Recrutamento capilar e Saturação de oxigénio (StO₂)

O objetivo é determinar se estas medições de microcirculação refletem a gravidade da doença coronária.
Linha de base
Desempenho discriminativo de variáveis microcirculatórias derivadas do dispositivo para estenose coronária significativa
Prazo: Baseline
Avaliar a capacidade das variáveis microcirculatórias medidas por dispositivos de investigação para discriminar entre doentes com e sem estenose coronária significativa, definida como CAD-RADS ≥ 3 (≥50% de estreitamento luminal na angiografia coronária por TC).
Baseline
Proporção de participantes com ANOCA (CAD-RADS <3 com angina segundo o questionário de Rose) que cumprem os critérios de CMD na ressonância magnética cardíaca de stress usando avaliação de perfusão
Prazo: Baseline
Calcule a proporção de participantes classificados como ANOCA (definido como CAD-RADS < 3 e sintomas de angina de acordo com o Questionário de Angina de Rose) que cumprem os critérios para disfunção microvascular coronária (CMD) com base na avaliação de perfusão por ressonância magnética cardíaca de stress, de acordo com os protocolos padrão do local
Baseline
Proporção de participantes INOCA (CAD-RADS <3 com isquemia segundo questionário Rose) que preenchem critérios de CMD na ressonância magnética cardíaca de stress através de avaliação de perfusão.
Prazo: Ressonância magnética cardíaca basal e sob stress - visita dentro de 3 meses
Calcular a proporção de participantes classificados como INOCA (CAD-RADS < 3 e evidência objetiva de isquemia) que cumprem os critérios de CMD com base na avaliação de perfusão por ressonância magnética cardíaca de esforço.
Ressonância magnética cardíaca basal e sob stress - visita dentro de 3 meses
Proporção de participantes ANOCA que têm INOCA
Prazo: Ressonância magnética cardíaca basal e sob stress - consulta dentro de 3 meses
Entre os participantes identificados com ANOCA (doença coronária não obstrutiva na angiografia por TC), será calculada a proporção daqueles que demonstram isquemia miocárdica (INOCA). A isquemia será avaliada através de imagens de perfusão de ressonância magnética cardíaca sob stress, que é considerada o padrão-ouro para disfunção microcirculatória miocárdica
Ressonância magnética cardíaca basal e sob stress - consulta dentro de 3 meses
Avaliar se a função microvascular periférica reflete as anomalias da perfusão miocárdica na CMD e DAC ligeira
Prazo: Ressonância Magnética Cardíaca basal e sob esforço - consulta dentro de 3 meses

Este resultado examina se os parâmetros da microcirculação cutânea medidos por dispositivos de investigação se correlacionam com as métricas de perfusão miocárdica quantitativas/semiquantitativas obtidas da ressonância magnética cardíaca de esforço em participantes com:

Disfunção Microvascular Coronária (CMD) Doença coronária não obstrutiva (CAD-RADS <3)
Ressonância Magnética Cardíaca basal e sob esforço - consulta dentro de 3 meses
Correlação entre as variáveis do dispositivo em investigação e a presença de Disfunção Microvascular Coronária (DMC).
Prazo: Ressonância magnética cardíaca basal e sob stress - visita dentro de 3 meses
Avaliar se valores de corte distintos nos parâmetros microvasculares derivados do dispositivo se correlacionam com DMC significativa. A DMC será definida por imagens de perfusão sob stress por ressonância magnética cardíaca. As seguintes variáveis serão avaliadas utilizando dispositivos de investigação
Ressonância magnética cardíaca basal e sob stress - visita dentro de 3 meses
Correlação das variáveis da microcirculação cutânea com o marcador ecocardiográfico da função diastólica
Prazo: Linha de Base

Avaliar a correlação geral entre as variáveis do dispositivo em investigação e a relação E/é (marcador ecocardiográfico) para avaliar a função diastólica.

Uma relação E/é elevada sugere pressão auricular esquerda elevada e relaxamento prejudicado (disfunção diastólica).

Uma relação E/é baixa indica pressões de enchimento normais.
Linha de Base
Associação das variáveis da microcirculação cutânea com o marcador ecocardiográfico elevado para disfunção diastólica.
Prazo: Linha de Base
Determinar se as variáveis derivadas do dispositivo investigacional correlacionam-se com E/é > 15, indicativo de pressões de enchimento ventricular esquerdo aumentadas.
Linha de Base
Correlação de variáveis da microcirculação cutânea com biomarcador de stresse cardíaco
Prazo: Linha de Base
Avaliar a correlação geral entre as variáveis derivadas do dispositivo em investigação e o ProBNP como biomarcador de stress cardíaco.
Linha de Base
Associação das variáveis da microcirculação cutânea com biomarcador elevado para medir o stress cardíaco
Prazo: Linha de base
Avaliar a correlação geral entre as variáveis derivadas do dispositivo de investigação e o ProBNP como biomarcador de stress cardíaco.
Linha de base
Identificação de limiares de variáveis de dispositivos que predizem disfunção diastólica/insuficiência cardíaca
Prazo: Baseline e ressonância magnética cardíaca sob stress - visita dentro de 3 meses
Avaliar se valores de corte específicos de variáveis de microcirculação derivadas do dispositivo em investigação estão associados a disfunção/insuficiência cardíaca confirmada
Baseline e ressonância magnética cardíaca sob stress - visita dentro de 3 meses
Correlação das variáveis da microcirculação cutânea com níveis elevados de um biomarcador da glicemia média
Prazo: Baseline
Calcule a correlação entre as respetivas variáveis dos dispositivos em investigação e a incidência de HbA1c > 65 mmol/mol.
Baseline
Correlação de variáveis da microcirculação derivadas do dispositivo com nefropatia
Prazo: Baseline
Calcule a correlação entre as variáveis respetivas dos dispositivos investigacionais e a incidência de nefropatia
Baseline
Correlação entre variáveis microcirculatórias derivadas do dispositivo com biomarcadores endoteliais/glicocálix/inflamatórios
Prazo: Baseline
Correlação entre variáveis microcirculatórias de dispositivos de investigação e painéis de biomarcadores (trombomodulina, células endoteliais circulantes, VE-caderina, sindecana-1, hialuronano, hsPCR, IL-6, GlycA).
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da Resposta Miogénica com Doenças Cardiovasculares
Prazo: Baseline
Avaliar a associação entre a resposta miogénica a partir de variáveis derivadas do dispositivo e a incidência de doenças cardiovasculares; inclui a incidência de disfunção miogénica vs endotelial.
Baseline
Associação da Inflamação Vascular com Variáveis da Microcirculação
Prazo: Linha de base
Correlação entre biomarcadores de inflamação sistémica (p. ex., hsCRP, IL-6, GlycA) e medidas de microcirculação obtidas por dispositivo; deteção exploratória de alterações inflamatórias precoces.
Linha de base
Mecanismos de lesão endotelial e desenvolvimento de Doenças Cardiovasculares
Prazo: Linha de Base
Análise de painéis de biomarcadores (dano endotelial/glicocálix: trombomodulina, VE-caderina, sindecana-1, hialuronano) para identificar padrões de progressão e explorar a correlação com variáveis microcirculatórias derivadas de dispositivos.
Linha de Base
Desenvolvimento de uma pontuação de risco de Doença Cardiovascular multimodal
Prazo: Linha de Base
Criação e validação de um score de risco composto que integra variáveis microcirculatórias derivadas de dispositivos de investigação e dados de biomarcadores; avaliação do desempenho preditivo para endpoints de Doença Cardiovascular.
Linha de Base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HJN Sverige AB/Neko Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-01937-01
  • CIV-23-12-045355 (Outro identificador: Swedish Medical Products Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever