Neinvazivní hodnocení mikrocirkulace u osob s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění ze studie SCAPIS2
SCAPIS 2 - Spektrální studie - Riziko KVO na základě mikrovaskulární dysfunkce
Mikrovaskulární dysfunkce, zejména endoteliální dysfunkce, je stále více uznávána jako klíčový mechanismus stojící za různými kardiovaskulárními onemocněními (KVO), včetně srdečního selhání, ischemické choroby srdeční, aterosklerózy, cévní mozkové příhody, demence a selhání ledvin. Chronický nízkostupňový zánět spojený s metabolickým syndromem může dále podporovat systémové mikrovaskulární poškození. Včasná detekce těchto subklinických procesů pomocí neinvazivních hodnocení by mohla usnadnit včasné zásahy k prevenci progrese onemocnění.
SCAPIS 2 Spectrum je prospektivní observační podstudie Švédské kardiopulmonální bioimage studie (SCAPIS-2), která rekrutuje přibližně 900 subjektů ve věku 60–75 let. Studie je organizována do pěti ramen – obstrukční koronární onemocnění (O-CAD), angina s neobstrukčními koronárními tepnami (ANOCA), metabolický syndrom s diabetem, systolická dysfunkce levé komory a diastolická dysfunkce levé komory – z nichž každé je definováno specifickými inkluzními a exkluzními kritérii. Účastníci podstoupí komplexní hodnocení mikrovaskulárního systému pomocí zkušebních zařízení (včetně Perimed Periflux EPOS, PeriCam MultiFlow a TCI P4) spolu se stresovou kardiální magnetickou rezonancí (stres-CMR) pro kardiálně specifické hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Neinvazivní hodnocení mikrovaskulatury Komplexní hodnocení mikrovaskulatury se provádí pomocí tří výzkumných zařízení určených k zachycení podrobných informací o dermální perfuzi. Přístroj Perimed Periflux 6000 EPOS využívá difúzní reflektanční spektroskopii (DRS) a laserovou Dopplerovskou průtokometrii (LDF) pro jednobodové multimodální hodnocení. Přístroj PeriCam MultiFlow provádí zobrazení dermální perfuze pomocí víceexpozičního laserového kontrastního zobrazování (MELSCI) a měří saturaci kyslíkem v krvi prostřednictvím multispektrálního zobrazování (MSI). Dále přístroj TCI P4 využívá technologii zobrazování ve frekvenční doméně prostoru pro kvantifikaci perfuze a koncentrací chromoforů v kůži. Funkční metody, včetně postokluzivní reaktivní hyperemie (PORH), analýzy pohybu průtoku a tepelné provokace, se používají k posouzení dynamických mikrovaskulárních odpovědí.
Zobrazování srdce magnetickou rezonancí (CMR) se zátěží#CMR se provádí pomocí infuze adenosinu a kontrastního zesílení k vyhodnocení kardiálně specifické mikrovaskulární funkce. Tento přístup zahrnuje zobrazování perfuze prvním průchodem a kvantitativní analýzy průtoku krve myokardem, které umožňují výpočet rezervy perfuze myokardu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mattias Windå, Chief Science and Innovation Officer
- Telefonní číslo: +46703169040
- E-mail: mattias@nekohealth.com
Studijní místa
-
-
Danderyd
-
Stockholm, Danderyd, Švédsko
- Nábor
- Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Sara Tehrani, Principal Investigator, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: +46736797074
- E-mail: sara.tehrani@regionstockholm.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zúčastnil se základního šetření SCAPIS (studie SCAPIS 1 před 10 lety)
- Platí specifická kritéria pro zařazení pro danou kohortu, jak je uvedeno v sekci 'groups'
- Byl pozván do jádra studie SCAPIS 2 a podepsal informovaný souhlas pro jádro studie SCAPIS 2
Kritéria pro vyloučení:
- Jizvy, tetování nebo amputace, které znemožňují vyšetření přístrojem
- Platí specifická kritéria pro vyloučení pro danou kohortu, jak je uvedeno v sekci 'groups'
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
O-CAD
Zařazení do ramene O-CAD je založeno na míře zatížení koronární aterosklerózy měřené počítačovou tomografií koronárních tepen (CCTA) podle systému pro hlášení a hodnocení koronárního onemocnění (CAD-RADS).
Pokud je CAD-RADS vyšší nebo roven 3, může být účastník způsobilý pro zařazení do ramene O-CAD.
|
|
ANOCA
Zařazení do skupiny ANOCA je určeno přítomností srdeční anginy pectoris, jak je definována Roseovým dotazníkem, a CAD-RADS <3.
Vylučovací kritéria jsou podobná jako pro stresovou CMR.
|
|
Metabolický
Zařazení je určeno prevalencí diabetes mellitus současně přítomného s metabolickým syndromem s hodnocením závažnosti metabolického syndromu vyšším než 4. Vylučovací kritéria jsou podobná jako u stres-CMR, spolu s CAD RADS < 3 a bez anginy pectoris definované rose dotazníkem.
|
|
Diastolická dysfunkce levé komory
Zařazení je určeno diastolickou dysfunkcí podle definice Britské společnosti pro echokardiografii.
Vylučovací kritéria jsou podobná jako pro zátěžovou CMR, spolu s CAD RADS < 3 a bez anginy pectoris podle definice rose dotazníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi proměnnými mikrocirkulace kůže získanými z přístroje a metrikami závažnosti CCTA včetně CAD-RADS (0-5) a zatížení plakem
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Vyhodnoťte korelaci mezi parametry kožní mikrocirkulace měřenými zkušebními přístroji (včetně PORH; plató lokálního ohřevu 42 °C; výkon pásma endotelu pohybu toku; odpověď na iontoforézu acetylcholinu), metrikami závažnosti koronární CT angiografie (CCTA): skóre CAD-RADS, 0-5, nula odpovídá žádnému plaku a 5 znamená úplnou okluzi (úplně ucpanou) a indexy zátěže plaku (např., Segment Involvement Score [SIS]) Parametry mikrocirkulace odvozené z přístroje jsou: Bazální perfúze, Perfuze po provokaci, Vrcholová perfúze, Čas k vrcholu, Doba zotavení, Rekrutace kapilár a Saturace kyslíkem (StO₂) Cílem je zjistit, zda tato měření mikrocirkulace odrážejí závažnost koronárního onemocnění. |
Výchozí hodnota
|
|
Diskriminační výkonnost přístrojově získaných mikrocirkulačních proměnných pro významnou koronární stenózu
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Vyhodnotit schopnost mikrocirkulačních proměnných měřených experimentálními přístroji rozlišit mezi pacienty se signifikantní koronární stenózou a bez ní, definovanou jako CAD-RADS ≥ 3 (≥50% zúžení lumenu na koronární CT angiografii).
|
Výchozí hodnota
|
|
Podíl účastníků ANOCA (CAD-RADS <3 s anginou pectoris podle Rose dotazníku), kteří splňují kritéria CMD při stresové kardiální MRI pomocí perfuzního vyšetření
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Vypočítejte podíl účastníků klasifikovaných jako ANOCA (definováno jako CAD-RADS < 3 a příznaky anginy pectoris podle Roseho dotazníku na anginu pectoris), kteří splňují kritéria pro dysfunkci koronárních mikrocév (CMD) na základě zátěžového perfuzního vyšetření srdce pomocí magnetické rezonance podle protokolů standardních pro dané pracoviště
|
Výchozí hodnota
|
|
Podíl účastníků s INOCA (CAD-RADS <3 s ischemií podle dotazníku Rose), kteří splňují kritéria CMD na stresové kardiální magnetické rezonanci pomocí perfuzního hodnocení.
Časové okno: Baseline a při stresové kardiální magnetické rezonanci - návštěva do 3 měsíců
|
Vypočítejte podíl účastníků klasifikovaných jako INOCA (CAD-RADS < 3 a objektivní důkaz ischémie), kteří splňují kritéria CMD na základě hodnocení perfuze stresové magnetické rezonance srdce.
|
Baseline a při stresové kardiální magnetické rezonanci - návštěva do 3 měsíců
|
|
Podíl účastníků ANOCA, kteří mají INOCA
Časové okno: Vyšetření pomocí kardiální magnetické rezonance v klidu a při zátěži - návštěva do 3 měsíců
|
Mezi účastníky identifikovanými s ANOCA (neobstrukční ischemickou chorobou srdeční na CT angiografii) bude vypočítán podíl těch, u kterých se prokáže myokardiální ischemie (INOCA).
Ischemie bude hodnocena pomocí stresové perfuzní zobrazovací magnetické rezonance srdce, která je považována za zlatý standard pro diagnostiku dysfunkce myokardiální mikrocirkulace.
|
Vyšetření pomocí kardiální magnetické rezonance v klidu a při zátěži - návštěva do 3 měsíců
|
|
Posoudit, zda periferní mikrovaskulární funkce odráží abnormality perfuze myokardu u CMD a mírné KVO
Časové okno: Výchozí hodnoty a při stresové kardiální magnetické rezonanci - návštěva do 3 měsíců
|
Tento výsledek zkoumá, zda parametry mikrocirkulace kůže měřené zkušebními přístroji korelují s kvantitativními / semikvantitativními parametry perfuze myokardu získanými ze stresové kardiální magnetické rezonance u účastníků s: Dysfunkcí koronární mikrocirkulace (CMD) Neobstrukční ischemická choroba srdeční (CAD-RADS <3) |
Výchozí hodnoty a při stresové kardiální magnetické rezonanci - návštěva do 3 měsíců
|
|
Korelace mezi proměnnými zkoumaného zařízení a přítomností koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD).
Časové okno: Baseline a při zátěžové kardiální magnetické rezonanci - návštěva do 3 měsíců
|
Vyhodnotit, zda odlišné mezní hodnoty v parametrech mikrocirkulace získaných přístrojem korelují s významnou CMD.
CMD bude definována pomocí stresové perfuzní zobrazovací metody magnetickou rezonancí srdce.
Následující proměnné budou hodnoceny pomocí zkušebních přístrojů
|
Baseline a při zátěžové kardiální magnetické rezonanci - návštěva do 3 měsíců
|
|
Korelace proměnných mikrocirkulace kůže s echokardiografickým markerem pro diastolickou funkci
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Posoudit obecnou korelaci mezi proměnnými vyšetřovaného zařízení a poměrem E/e' (echokardiografický marker) pro hodnocení diastolické funkce. Vysoký poměr E/e' naznačuje zvýšený tlak v levé síni a poruchu relaxace (diastolickou dysfunkci). Nízký poměr E/e' ukazuje na normální plnící tlaky. |
Výchozí hodnota
|
|
Asociace proměnných mikrocirkulace kůže se zvýšeným echokardiografickým markerem pro diastolickou dysfunkci.
Časové okno: Výchozí stav
|
Zjistit, zda proměnné odvozené od vyšetřovacího zařízení korelují s E/é > 15, což ukazuje na zvýšené tlaky plnění levé komory.
|
Výchozí stav
|
|
Korelace proměnných mikrocirkulace kůže s biomarkery pro srdeční zátěž
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Posoudit obecnou korelaci mezi proměnnými získanými z vyšetřovacího přístroje a ProBNP jako biomarkerem srdeční zátěže.
|
Výchozí hodnota
|
|
Asociace proměnných mikrocirkulace kůže se zvýšeným biomarkerem pro měření srdeční zátěže
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Posoudit obecnou korelaci mezi proměnnými odvozenými od zkoumaného zařízení a ProBNP jako biomarkeru srdečního stresu.
|
Výchozí hodnota
|
|
Identifikace prahových hodnot zařízení predikujících diastolickou dysfunkci/srdeční selhání
Časové okno: Bazální a při zátěži srdeční magnetická rezonance – návštěva do 3 měsíců
|
Vyhodnoťte, zda jsou specifické mezní hodnoty proměnných mikrocirkulace získané z vyšetřovacího zařízení spojeny s potvrzenou dysfunkcí/srdečním selháním
|
Bazální a při zátěži srdeční magnetická rezonance – návštěva do 3 měsíců
|
|
Korelace proměnných kožní mikrocirkulace s vysokými hladinami biomarkeru pro průměrnou hladinu glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Vypočítejte korelaci mezi příslušnými proměnnými vyšetřovacích zařízení a incidencí HbA1c > 65 mmol/mol.
|
Výchozí hodnota
|
|
Korelace proměnných mikrocirkulace získaných z přístroje s nefropatií
Časové okno: Výchozí stav
|
Vypočítejte korelaci mezi jednotlivými proměnnými zkoumaných zařízení a výskytem nefropatie
|
Výchozí stav
|
|
Korelace mezi zařízením odvozenými mikrocirkulačními proměnnými a biomarkery endotelu/glykokalyxu/zánětu
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Korelace mezi proměnnými mikrocirkulace z vyšetřovacích přístrojů a panely biomarkerů (trombomodulin, cirkulující endoteliální buňky, VE-kadherin, syndekan-1, hyaluronan, hsCRP, IL-6, GlycA).
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace myogenní odpovědi s kardiovaskulárním onemocněním
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Posoudit asociaci mezi myogenní odpovědí z proměnných získaných zařízením a incidencí kardiovaskulárních onemocnění; zahrnuje incidenci myogenní vs endoteliální dysfunkce.
|
Výchozí hodnota
|
|
Asociace vaskulárního zánětu s mikrocirkulačními proměnnými
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Korelace mezi biomarkery systémového zánětu (např. hsCRP, IL-6, GlycA) a mikrooběhovými měřeními získanými ze zařízení; průzkumná detekce časných zánětlivých změn.
|
Výchozí hodnota
|
|
Mechanismy endoteliálního poškození a rozvoje kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Analýza panelů biomarkerů (poškození endotelu/glykokalyxu: trombomodulin, VE-kadherin, syndekan-1, hyaluronan) k identifikaci progresivních vzorců a zkoumání korelace s přístrojově získanými mikrocirkulačními proměnnými.
|
Výchozí hodnota
|
|
Vývoj multimodálního skóre rizika kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Výchozí stav
|
Vytvoření a validace kompozitního rizikového skóre integrujícího mikrocirkulační proměnné získané z výzkumných zařízení a data biomarkerů; vyhodnocení prediktivní výkonnosti pro kardiovaskulární onemocnění.
|
Výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-01937-01
- CIV-23-12-045355 (Jiný identifikátor: Swedish Medical Products Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .