Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación Microvascular No Invasiva en Individuos con Alto Riesgo de Enfermedad Cardiovascular del Estudio SCAPIS2

13 de enero de 2026 actualizado por: HJN Sverige AB/Neko Health

SCAPIS 2 - Estudio Spectrum - Riesgo de ECV Basado en Disfunción Microvascular

La disfunción microvascular, particularmente la disfunción endotelial, es cada vez más reconocida como un mecanismo clave subyacente a diversas enfermedades cardiovasculares (ECV), incluyendo insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, aterosclerosis, accidente cerebrovascular, demencia e insuficiencia renal. La inflamación crónica de bajo grado vinculada al síndrome metabólico puede impulsar aún más el deterioro microvascular sistémico. La detección temprana de estos procesos subclínicos mediante evaluaciones no invasivas podría facilitar intervenciones oportunas para prevenir la progresión de la enfermedad.

SCAPIS 2 Spectrum es un subestudio observacional prospectivo del Estudio Sueco de Bioimagen Cardiopulmonar (SCAPIS-2), que recluta aproximadamente 900 sujetos de 60 a 75 años. El estudio se organiza en cinco brazos: enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC-O), angina con arterias coronarias no obstructivas (ANOCA), síndrome metabólico con diabetes, disfunción sistólica del ventrículo izquierdo y disfunción diastólica del ventrículo izquierdo, cada uno definido por criterios de inclusión y exclusión específicos. Los participantes se someterán a una evaluación microvascular integral utilizando dispositivos de investigación (incluyendo Perimed Periflux EPOS, PeriCam MultiFlow y TCI P4) junto con imágenes de resonancia magnética cardíaca de estrés (RMC de estrés) para la evaluación cardíaca específica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Evaluación microvascular no invasiva Se realiza una evaluación microvascular integral utilizando tres dispositivos de investigación diseñados para capturar información detallada sobre la perfusión dérmica. El Perimed Periflux 6000 EPOS emplea espectroscopía de reflectancia difusa (DRS) y flujometría láser Doppler (LDF) para una evaluación multimodal de un solo punto. El PeriCam MultiFlow realiza imágenes de perfusión dérmica utilizando imágenes de contraste láser de múltiples exposiciones (MELSCI) y mide la saturación de oxígeno en sangre mediante imágenes multiespectrales (MSI). Además, el TCI P4 utiliza tecnología de imágenes en el dominio de frecuencia espacial para la cuantificación de la perfusión y las concentraciones de cromóforos en la piel. Se aplican métodos funcionales, incluyendo Hiperemia Reactiva Post-Oclusiva (PORH), Análisis de Flujo-Movimiento y Provocación Térmica, para evaluar las respuestas microvasculares dinámicas.

Imagen por Resonancia Magnética Cardíaca (CMR) La CMR de estrés se realiza mediante infusión de adenosina y realce con contraste para evaluar la función microvascular específica del corazón. Este enfoque incluye imágenes de perfusión de primer paso y análisis cuantitativos del flujo sanguíneo miocárdico, que permiten el cálculo de la reserva de perfusión miocárdica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mattias Windå, Chief Science and Innovation Officer
  • Número de teléfono: +46703169040
  • Correo electrónico: mattias@nekohealth.com

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Suecia
        • Reclutamiento
        • Danderyd Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

SCAPIS 2 Cohorte general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participó en la línea de base de SCAPIS (estudio SCAPIS 1, hace 10 años)
  • Se aplican criterios de inclusión específicos de la cohorte, como se indica en la sección 'grupos'
  • Ha sido invitado a SCAPIS 2 núcleo y ha dado su consentimiento informado firmado para SCAPIS 2 núcleo

Criterios de exclusión:

  • Cicatrices, tatuajes o amputaciones que impidan el examen del dispositivo
  • Se aplican criterios de exclusión específicos de la cohorte, como se indica en la sección 'grupos'

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
O-CAD
La inclusión en el brazo O-CAD se basa en la carga de aterosclerosis coronaria medida en la tomografía computarizada de las arterias coronarias (CCTA) según lo medido por el sistema de notificación y datos de enfermedad arterial coronaria (CAD-RADS). Si CAD-RADS es superior o igual a 3, el participante puede ser elegible para su inclusión en el brazo O-CAD.
ANOCA
La inclusión en el brazo ANOCA está determinada por la presencia de angina cardíaca según se define mediante el cuestionario de Rose y CAD-RADS <3. Los criterios de exclusión son similares a los de la CMR de estrés.
Metabólico
La inclusión está dictada por la prevalencia de diabetes mellitus concomitante con síndrome metabólico con una puntuación de gravedad del síndrome metabólico superior a 4. Los criterios de exclusión son similares a los de la CMR de estrés, junto con CAD RADS < 3 y ausencia de angina según la definición del cuestionario de Rose.
Disfunción diastólica del ventrículo izquierdo
La inclusión está dictada por la disfunción diastólica según la definición de la Sociedad Británica de Ecocardiografía. Los criterios de exclusión son similares a los de la CMR de estrés, junto con CAD RADS < 3 y sin angina según la definición del cuestionario de Rose.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre las variables de microcirculación cutánea derivadas del dispositivo y las métricas de gravedad de la CCTA, incluidos CAD-RADS (0-5) y la carga de placa
Periodo de tiempo: Línea de base

Evaluar la correlación entre los parámetros de microcirculación cutánea medidos por dispositivos de investigación (incluyendo PORH; meseta de calor local a 42°C; potencia de la banda endotelial de flujo-movimiento; respuesta a la acetilcolina por iontoforesis), las métricas de gravedad de la angiografía coronaria por TC (CCTA): puntuación CAD-RADS, 0-5, donde cero equivale a ausencia de placa y 5 indica oclusión completa (totalmente bloqueada) e índices de carga de placa (por ejemplo, Puntuación de Implicación de Segmento [SIS]).

Los parámetros de microcirculación derivados del dispositivo son:

Perfusión basal, Perfusión tras provocación, Perfusión máxima, Tiempo hasta el pico, Tiempo de recuperación, Reclutamiento capilar y Saturación de oxígeno (StO₂).

El objetivo es determinar si estas mediciones de microcirculación reflejan la gravedad de la enfermedad coronaria.
Línea de base
Rendimiento discriminativo de las variables de microcirculación derivadas del dispositivo para la estenosis coronaria significativa
Periodo de tiempo: Línea base
Evaluar la capacidad de las variables de microcirculación medidas mediante dispositivos de investigación para discriminar entre pacientes con y sin estenosis coronaria significativa, definida como CAD-RADS ≥ 3 (≥50% de estrechamiento luminal en angiografía coronaria por TC).
Línea base
Proporción de participantes con ANOCA (CAD-RADS <3 con angina según el cuestionario de Rose) que cumplen los criterios de CMD en la resonancia magnética cardíaca de estrés mediante evaluación de perfusión
Periodo de tiempo: Línea de base
Calcule la proporción de participantes clasificados como ANOCA (definido como CAD-RADS < 3 y síntomas de angina según el Cuestionario de Angina de Rose) que cumplen los criterios de disfunción microvascular coronaria (CMD) basándose en la evaluación de perfusión por resonancia magnética cardíaca de estrés según los protocolos estándar del sitio
Línea de base
Proporción de participantes con INOCA (CAD-RADS <3 con isquemia según el cuestionario de Rose) que cumplen los criterios de CMD en la resonancia magnética cardíaca de estrés mediante evaluación de perfusión.
Periodo de tiempo: Resonancia magnética cardíaca basal y bajo estrés: visita en un plazo de 3 meses
Calcular la proporción de participantes clasificados como INOCA (CAD-RADS < 3 y evidencia objetiva de isquemia) que cumplen los criterios de CMD basados en la evaluación de perfusión por resonancia magnética cardíaca de estrés.
Resonancia magnética cardíaca basal y bajo estrés: visita en un plazo de 3 meses
Proporción de participantes con ANOCA que tienen INOCA
Periodo de tiempo: Resonancia magnética cardiaca basal y bajo estrés: visita dentro de los 3 meses
Entre los participantes identificados con ANOCA (enfermedad arterial coronaria no obstructiva en la angiografía por tomografía computarizada), se calculará la proporción que presenta isquemia miocárdica (INOCA). La isquemia se evaluará mediante imágenes de perfusión por estrés con resonancia magnética cardíaca, que se considera el estándar de oro para la disfunción microcirculatoria miocárdica.
Resonancia magnética cardiaca basal y bajo estrés: visita dentro de los 3 meses
Evaluar si la función microvascular periférica refleja anomalías en la perfusión miocárdica en la MCD y la EAC leve
Periodo de tiempo: Basal y en la resonancia magnética cardíaca de estrés - visita dentro de 3 meses

Este resultado examina si los parámetros de microcirculación cutánea medidos por dispositivos de investigación se correlacionan con las métricas de perfusión miocárdica cuantitativas/semicuantitativas obtenidas de la resonancia magnética cardíaca de estrés en participantes con:

Disfunción microvascular coronaria (CMD) Enfermedad coronaria no obstructiva (CAD-RADS <3)
Basal y en la resonancia magnética cardíaca de estrés - visita dentro de 3 meses
Correlación entre las variables del dispositivo en investigación y la presencia de Disfunción Microvascular Coronaria (CMD).
Periodo de tiempo: Baseline y en la resonancia magnética cardíaca de estrés - visita dentro de 3 meses
Evaluar si los distintos valores de corte en los parámetros microvasculares obtenidos por dispositivos se correlacionan con CMD significativa. La CMD se definirá mediante imágenes de perfusión por estrés con resonancia magnética cardíaca. Las siguientes variables se evaluarán utilizando dispositivos de investigación
Baseline y en la resonancia magnética cardíaca de estrés - visita dentro de 3 meses
Correlación de variables de microcirculación cutánea con marcador ecocardiográfico para la función diastólica
Periodo de tiempo: Línea base

Evaluar la correlación general entre las variables del dispositivo en investigación y la relación E/é (marcador ecocardiográfico) para evaluar la función diastólica.

Una relación E/é elevada sugiere presión auricular izquierda alta y relajación alterada (disfunción diastólica).

Una relación E/é baja indica presiones de llenado normales.
Línea base
Asociación de variables de la microcirculación cutánea con marcador ecocardiográfico elevado para la disfunción diastólica.
Periodo de tiempo: Línea de base
Determinar si las variables derivadas del dispositivo de investigación se correlacionan con E/é > 15, indicativo de presiones de llenado ventricular izquierdo elevadas.
Línea de base
Correlación de las variables de la microcirculación cutánea con el biomarcador del estrés cardíaco
Periodo de tiempo: Línea base
Evaluar la correlación general entre las variables derivadas del dispositivo de investigación y el ProBNP como biomarcador de estrés cardíaco.
Línea base
Asociación de variables de la microcirculación cutánea con biomarcadores elevados para medir el estrés cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base
Evaluar la correlación general entre las variables derivadas del dispositivo de investigación y el ProBNP como biomarcador de estrés cardíaco.
Línea de base
Identificación de los umbrales variables del dispositivo que predicen la disfunción diastólica/insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Resonancia magnética cardíaca basal y bajo estrés - visita en un plazo de 3 meses
Evaluar si los valores de corte específicos de las variables de microcirculación derivadas del dispositivo en investigación están asociados con disfunción/insuficiencia cardíaca confirmada
Resonancia magnética cardíaca basal y bajo estrés - visita en un plazo de 3 meses
Correlación de las variables de la microcirculación cutánea con niveles elevados de un biomarcador para la glucemia media
Periodo de tiempo: Línea base
Calcule la correlación entre las respectivas variables de los dispositivos de investigación y la incidencia de HbA1c > 65 mmol/mol.
Línea base
Correlación de las variables de microcirculación derivadas del dispositivo con la nefropatía
Periodo de tiempo: Línea de base
Calcular la correlación entre las variables respectivas de los dispositivos de investigación y la incidencia de nefropatía
Línea de base
Correlación entre las variables microcirculatorias derivadas del dispositivo y los biomarcadores endoteliales/glicocálix/inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea base
Correlación entre las variables microcirculatorias de los dispositivos de investigación y los paneles de biomarcadores (trombomodulina, células endoteliales circulantes, VE-cadherina, sindecán-1, hialuronano, hsCRP, IL-6, GlycA).
Línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la Respuesta Miogénica con la Enfermedad Cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base
Evaluar la asociación entre la respuesta miogénica de las variables derivadas del dispositivo y la incidencia de enfermedades cardiovasculares; incluye la incidencia de disfunción miogénica frente a disfunción endotelial.
Línea de base
Asociación de la Inflamación Vascular con Variables Microcirculatorias
Periodo de tiempo: Baseline
Correlación entre biomarcadores de inflamación sistémica (p. ej., hsCRP, IL-6, GlycA) y medidas de microcirculación obtenidas mediante dispositivos; detección exploratoria de alteraciones inflamatorias tempranas.
Baseline
Mecanismos de daño endotelial y desarrollo de Enfermedad Cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base
Análisis de paneles de biomarcadores (daño endotelial/glicocálix: trombomodulina, VE-cadherina, sindecano-1, hialuronano) para identificar patrones de progresión y explorar la correlación con variables microcirculatorias derivadas de dispositivos.
Línea de base
Desarrollo de una puntuación de riesgo multimodal de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea base
Creación y validación de una puntuación de riesgo compuesta que integra variables microcirculatorias derivadas de dispositivos de investigación y datos de biomarcadores; evaluación del rendimiento predictivo para los eventos de Enfermedad Cardiovascular.
Línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HJN Sverige AB/Neko Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-01937-01
  • CIV-23-12-045355 (Otro identificador: Swedish Medical Products Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir