Valutazione Microvascolare Non Invasiva in Individui ad Alto Rischio di Malattie Cardiovascolari dallo Studio SCAPIS2
SCAPIS 2 - Studio Spectrum - Rischio CVD Basato sulla Disfunzione Microvascolare
La disfunzione microvascolare, in particolare la disfunzione endoteliale, è sempre più riconosciuta come un meccanismo chiave alla base di varie malattie cardiovascolari (CVD), tra cui insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, aterosclerosi, ictus, demenza e insufficienza renale. L'infiammazione cronica di basso grado associata alla sindrome metabolica può ulteriormente guidare il deterioramento microvascolare sistemico. La rilevazione precoce di questi processi subclinici mediante valutazioni non invasive potrebbe facilitare interventi tempestivi per prevenire la progressione della malattia.
SCAPIS 2 Spectrum è un sottostudio osservazionale prospettico dello Swedish Cardiopulmonary Bioimage Study (SCAPIS-2), che recluta circa 900 soggetti di età compresa tra 60 e 75 anni. Lo studio è organizzato in cinque bracci: malattia coronarica ostruttiva (O-CAD), angina con arterie coronarie non ostruttive (ANOCA), sindrome metabolica con diabete, disfunzione sistolica ventricolare sinistra e disfunzione diastolica ventricolare sinistra, ciascuno definito da specifici criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione microvascolare completa utilizzando dispositivi sperimentali (tra cui Perimed Periflux EPOS, PeriCam MultiFlow e TCI P4) insieme alla risonanza magnetica cardiaca da stress (stress-CMR) per la valutazione specifica cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Valutazione microvascolare non invasiva Una valutazione microvascolare completa viene eseguita utilizzando tre dispositivi sperimentali progettati per acquisire informazioni dettagliate sulla perfusione dermica. Il Perimed Periflux 6000 EPOS utilizza la spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) e la flussimetria laser Doppler (LDF) per una valutazione multimodale a singolo punto. Il PeriCam MultiFlow esegue l'imaging della perfusione dermica utilizzando l'imaging a contrasto laser a multi-esposizione (MELSCI) e misura la saturazione di ossigeno nel sangue tramite imaging multispettrale (MSI). Inoltre, il TCI P4 utilizza la tecnologia di imaging in dominio di frequenza spaziale per la quantificazione della perfusione e delle concentrazioni di cromofori nella pelle. Metodi funzionali, inclusi l'iperemia reattiva post-occlusiva (PORH), l'analisi del movimento del flusso e la provocazione termica, vengono applicati per valutare le risposte microvascolari dinamiche.
Risonanza magnetica cardiaca (CMR) da stress La #CMR viene condotta utilizzando infusione di adenosina e contrasto per valutare la funzione microvascolare specifica cardiaca. Questo approccio include l'imaging di perfusione al primo passaggio e analisi quantitative del flusso sanguigno miocardico, che consentono il calcolo della riserva di perfusione miocardica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mattias Windå, Chief Science and Innovation Officer
- Numero di telefono: +46703169040
- Email: mattias@nekohealth.com
Luoghi di studio
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Danderyd
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Stockholm, Danderyd, Svezia
- Reclutamento
- Danderyd Hospital
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Contatto:
- Sara Tehrani, Principal Investigator, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +46736797074
- Email: sara.tehrani@regionstockholm.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha partecipato alla baseline SCAPIS (studio SCAPIS 1, 10 anni fa)
- Si applicano criteri di inclusione specifici della coorte, come indicato nella sezione 'gruppi'
- È stato invitato a SCAPIS 2 core Ha firmato il consenso informato per SCAPIS 2 core
Criteri di esclusione:
- Cicatrici, tatuaggi o amputazioni che impediscono l'esame con il dispositivo
- Si applicano criteri di esclusione specifici della coorte, come indicato nella sezione 'gruppi'
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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O-CAD
L'inclusione nel braccio O-CAD si basa sul carico di aterosclerosi coronarica misurato nella tomografia computerizzata delle arterie coronarie (CCTA) secondo il sistema di refertazione e dati della malattia coronarica (CADRADS).
Se il CAD-RADS è superiore o uguale a 3, il partecipante può essere idoneo per l'inclusione nel braccio O-CAD.
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ANOCA
L'inclusione nel braccio ANOCA è dettata dalla presenza di angina cardiaca come definito dal questionario Rose e CAD-RADS <3.
I criteri di esclusione sono simili a quelli per la risonanza magnetica cardiaca sotto stress.
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Metabolico
L'inclusione è dettata dalla prevalenza del diabete mellito presente concomitentemente con la sindrome metabolica con un punteggio di gravità della sindrome metabolica superiore a 4. I criteri di esclusione sono simili a quelli per lo stress-CMR, insieme a CAD RADS < 3 e nessuna angina come definito dal questionario rose.
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Disfunzione diastolica del ventricolo sinistro
L'inclusione è dettata dalla disfunzione diastolica come definita dalla British Society of Echocardiography.
I criteri di esclusione sono simili a quelli per la risonanza magnetica cardiaca sotto stress, insieme a CAD RADS < 3 e nessuna angina come definita dal questionario di Rose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra le variabili di microcircolazione cutanea derivate dal dispositivo e le metriche di gravità della CCTA, inclusi CAD-RADS (0-5) e carico di placca
Lasso di tempo: Baseline
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Valutare la correlazione tra i parametri della microcircolazione cutanea misurati da dispositivi sperimentali (inclusi PORH; plateau di calore locale a 42°C; potenza della banda endoteliale del flusso-movimento; risposta all'acetilcolina per iontoforesi), le metriche di gravità dell'angiografia coronarica TC (CCTA): punteggio CAD-RADS, 0-5, dove zero equivale a nessuna placca e 5 indica un'occlusione completa (blocco totale) e gli indici del carico di placca (ad esempio, Segment Involvement Score [SIS]) I parametri della microcircolazione derivati dal dispositivo sono: Perfusione basale, Perfusione dopo provocazione, Perfusione di picco, Tempo al picco, Tempo di recupero, Reclutamento capillare e Saturazione di ossigeno (StO₂) L'obiettivo è determinare se queste misurazioni della microcircolazione riflettono la gravità della malattia coronarica. |
Baseline
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Performance discriminativa delle variabili microcircolatorie derivate dal dispositivo per stenosi coronarica significativa
Lasso di tempo: Baseline
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Valutare la capacità delle variabili microcircolatorie misurate da dispositivi sperimentali di discriminare tra pazienti con e senza stenosi coronarica significativa, definita come CAD-RADS ≥ 3 (≥50% di restringimento luminale sulla tomografia computerizzata coronarica).
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Baseline
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Proporzione di partecipanti ANOCA (CAD-RADS <3 con angina secondo il questionario di Rose) che soddisfano i criteri di CMD alla risonanza magnetica cardiaca sotto stress utilizzando la valutazione della perfusione
Lasso di tempo: Baseline
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Calcolare la proporzione di partecipanti classificati come ANOCA (definiti come CAD-RADS < 3 e sintomi di angina secondo il Questionario dell'Angina di Rose) che soddisfano i criteri per la disfunzione microvascolare coronarica (CMD) in base alla valutazione della perfusione con risonanza magnetica cardiaca da stress secondo i protocolli standard del sito
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Baseline
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Proporzione di partecipanti INOCA (CAD-RADS <3 con ischemia secondo il questionario Rose) che soddisfano i criteri CMD alla risonanza magnetica cardiaca da stress utilizzando la valutazione della perfusione.
Lasso di tempo: Risonanza magnetica cardiaca basale e sotto stress - visita entro 3 mesi
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Calcolare la proporzione di partecipanti classificati come INOCA (CAD-RADS < 3 e evidenza oggettiva di ischemia) che soddisfano i criteri CMD sulla base della valutazione di perfusione con risonanza magnetica cardiaca sotto stress.
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Risonanza magnetica cardiaca basale e sotto stress - visita entro 3 mesi
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Proporzione di partecipanti ANOCA che hanno INOCA
Lasso di tempo: Baseline e allo stress cardiaco RM - visita entro 3 mesi
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Tra i partecipanti identificati con ANOCA (malattia coronarica non ostruttiva all'angiografia TC), sarà calcolata la proporzione di coloro che mostrano ischemia miocardica (INOCA). L'ischemia sarà valutata utilizzando l'imaging di perfusione da stress con risonanza magnetica cardiaca, che è considerata il gold standard per la disfunzione microcircolatoria miocardica
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Baseline e allo stress cardiaco RM - visita entro 3 mesi
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Valutare se la funzione microvascolare periferica riflette le anomalie della perfusione miocardica nella CMD e nella CAD lieve
Lasso di tempo: Riferimento e risonanza magnetica cardiaca sotto stress - visita entro 3 mesi
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Questo esito esamina se i parametri della microcircolazione cutanea misurati da dispositivi sperimentali correlano con le metriche quantitative/semiquantitative della perfusione miocardica ottenute dalla risonanza magnetica cardiaca sotto stress in partecipanti con: Disfunzione Microvascolare Coronarica (CMD) Malattia coronarica non ostruttiva (CAD-RADS <3) |
Riferimento e risonanza magnetica cardiaca sotto stress - visita entro 3 mesi
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Correlazione tra le variabili del dispositivo sperimentale e la presenza di Disfunzione Microvascolare Coronarica (CMD).
Lasso di tempo: Baseline e alla risonanza magnetica cardiaca sotto stress - visita entro 3 mesi
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Valutare se valori soglia distinti nei parametri microvascolari derivati dal dispositivo si correlano con CMD significativa.
La CMD sarà definita mediante imaging di perfusione da stress con risonanza magnetica cardiaca.
Le seguenti variabili saranno valutate utilizzando dispositivi sperimentali
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Baseline e alla risonanza magnetica cardiaca sotto stress - visita entro 3 mesi
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Correlazione delle variabili della microcircolazione cutanea con il marcatore ecocardiografico per la funzione diastolica
Lasso di tempo: Baseline
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Valutare la correlazione generale tra le variabili del dispositivo in sperimentazione e il rapporto E/è (marcatore ecocardiografico) per valutare la funzione diastolica. Un rapporto E/è elevato suggerisce una pressione atriale sinistra elevata e un rilassamento compromesso (disfunzione diastolica). Un rapporto E/è basso indica pressioni di riempimento normali. |
Baseline
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Associazione delle variabili della microcircolazione cutanea con un marcatore ecocardiografico elevato per la disfunzione diastolica.
Lasso di tempo: Baseline
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Determinare se le variabili derivate dal dispositivo di indagine correlino con E/é > 15, indicativo di un aumento delle pressioni di riempimento ventricolare sinistro.
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Baseline
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Correlazione delle variabili della microcircolazione cutanea con il biomarcatore dello stress cardiaco
Lasso di tempo: Baseline
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Valutare la correlazione generale tra le variabili derivate dal dispositivo investigazionale e il ProBNP come biomarcatore dello stress cardiaco.
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Baseline
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Associazione delle variabili della microcircolazione cutanea con il biomarcatore elevato per la misurazione dello stress cardiaco
Lasso di tempo: Baseline
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Valutare la correlazione generale tra le variabili derivate dal dispositivo di indagine e il ProBNP come biomarcatore dello stress cardiaco.
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Baseline
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Identificazione delle soglie variabili del dispositivo che predicono la disfunzione diastolica/scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Baseline e durante lo stress cardiaco con risonanza magnetica - visita entro 3 mesi
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Valutare se specifici valori di cut-off delle variabili di microcircolazione derivate dal dispositivo in studio sono associati a disfunzione/scompenso cardiaco confermato
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Baseline e durante lo stress cardiaco con risonanza magnetica - visita entro 3 mesi
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Correlazione delle variabili della microcircolazione cutanea con livelli elevati di un biomarcatore per la glicemia media
Lasso di tempo: Baseline
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Calcolare la correlazione tra le rispettive variabili dei dispositivi in sperimentazione e l'incidenza di HbA1c > 65 mmol/mol.
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Baseline
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Correlazione delle variabili della microcircolazione derivate dal dispositivo con la nefropatia
Lasso di tempo: Baseline
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Calcolare la correlazione tra le rispettive variabili dei dispositivi sperimentali e l'incidenza della nefropatia
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Baseline
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Correlazione tra variabili microcircolatorie derivate dal dispositivo e biomarcatori endoteliali/glicocalice/infiammatori
Lasso di tempo: Baseline
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Correlazione tra le variabili microcircolatorie provenienti da dispositivi sperimentali e i pannelli di biomarcatori (trombomodulina, cellule endoteliali circolanti, VE-caderina, sindecano-1, ialuronano, hsCRP, IL-6, GlycA).
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione della Risposta Miogena con le Malattie Cardiovascolari
Lasso di tempo: Baseline
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Valutare l'associazione tra la risposta miogenica da variabili derivate dal dispositivo e l'incidenza di malattie cardiovascolari; include l'incidenza di disfunzione miogenica vs endoteliale.
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Baseline
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Associazione dell'infiammazione vascolare con le variabili microcircolatorie
Lasso di tempo: Baseline
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Correlazione tra biomarcatori dell'infiammazione sistemica (ad esempio, hsCRP, IL-6, GlycA) e misure microcircolatorie derivate da dispositivi; rilevamento esplorativo di alterazioni infiammatorie precoci.
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Baseline
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Meccanismi del danno endoteliale e sviluppo delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Baseline
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Analisi di pannelli di biomarcatori (danno endoteliale/glicocalice: trombomodulina, VE-caderina, sindecano-1, acido ialuronico) per identificare i modelli di progressione ed esplorare la correlazione con le variabili microcircolatorie derivate dai dispositivi.
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Baseline
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Sviluppo di un punteggio di rischio multimodale per le malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Baseline
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Creazione e validazione di un punteggio di rischio composito che integra variabili microcircolatorie derivate da dispositivi di indagine e dati di biomarcatori; valutazione delle prestazioni predittive per gli endpoint di Malattia Cardiovascolare.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-01937-01
- CIV-23-12-045355 (Altro identificatore: Swedish Medical Products Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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