Nieinwazyjna ocena mikronaczyniowa u osób z wysokim ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego z badania SCAPIS2
SCAPIS 2 - Badanie Spektrum - Ryzyko CVD na podstawie dysfunkcji mikronaczyniowej
Dysfunkcja mikronaczyniowa, szczególnie dysfunkcja śródbłonka, jest coraz częściej uznawana za kluczowy mechanizm leżący u podstaw różnych chorób sercowo-naczyniowych (CVD), w tym niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca, miażdżycy, udaru mózgu, demencji i niewydolności nerek. Przewlekły stan zapalny o niskim nasileniu związany z zespołem metabolicznym może dodatkowo nasilać ogólnoustrojowe upośledzenie mikronaczyniowe. Wczesne wykrycie tych procesów podklinicznych przy użyciu nieinwazyjnych badań mogłoby ułatwić terminowe interwencje w celu zapobieżenia postępowi choroby.
SCAPIS 2 Spectrum jest prospektywnym, obserwacyjnym podbadaniem Szwedzkiego Badania Bioobrazowania Sercowo-Płucnego (SCAPIS-2), rekrutującym około 900 osób w wieku 60-75 lat. Badanie jest podzielone na pięć ramion – choroba niedokrwienna serca z niedrożnością (O-CAD), dławica piersiowa z nieniedrożnymi tętnicami wieńcowymi (ANOCA), zespół metaboliczny z cukrzycą, dysfunkcja skurczowa lewej komory i dysfunkcja rozkurczowa lewej komory – każde zdefiniowane przez określone kryteria włączenia i wykluczenia. Uczestnicy przejdą kompleksową ocenę mikronaczyniową przy użyciu urządzeń badawczych (w tym Perimed Periflux EPOS, PeriCam MultiFlow i TCI P4) wraz ze stresową rezonansem magnetycznym serca (stress-CMR) do oceny specyficznej dla serca.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nieinwazyjna ocena mikronaczyniowa Kompleksowa ocena mikronaczyniowa jest przeprowadzana przy użyciu trzech urządzeń badawczych zaprojektowanych do rejestrowania szczegółowych informacji o perfuzji skórnej. Urządzenie Perimed Periflux 6000 EPOS wykorzystuje spektroskopię rozproszonego odbicia (DRS) i przepływometrię laserową Dopplera (LDF) do jednopunktowej oceny multimodalnej. System PeriCam MultiFlow wykonuje obrazowanie perfuzji skórnej przy użyciu wieloekspozycyjnego obrazowania kontrastu laserowego (MELSCI) i mierzy wysycenie krwi tlenem za pomocą obrazowania wielospektralnego (MSI). Dodatkowo, urządzenie TCI P4 wykorzystuje technologię obrazowania w dziedzinie częstotliwości przestrzennych do ilościowego określania perfuzji i stężeń chromoforów w skórze. Metody funkcjonalne, w tym hiperemia reaktywna po okluzyjna (PORH), analiza ruchu przepływu (Flow-Motion Analysis) i prowokacja termiczna, są stosowane do oceny dynamicznych odpowiedzi mikronaczyniowych.
Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (CMR) z obciążeniem#CMR jest przeprowadzane przy użyciu wlewu adenozyny i wzmocnienia kontrastowego w celu oceny specyficznej dla serca funkcji mikronaczyniowej. Podejście to obejmuje obrazowanie perfuzji pierwszego przejścia i ilościowe analizy przepływu krwi w mięśniu sercowym, co umożliwia obliczenie rezerwy perfuzji mięśnia sercowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mattias Windå, Chief Science and Innovation Officer
- Numer telefonu: +46703169040
- E-mail: mattias@nekohealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Danderyd
-
Stockholm, Danderyd, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Sara Tehrani, Principal Investigator, MD, Ph.D
- Numer telefonu: +46736797074
- E-mail: sara.tehrani@regionstockholm.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczył w badaniu wyjściowym SCAPIS (badanie SCAPIS 1, 10 lat temu)
- Stosują się specyficzne kryteria włączenia dla kohorty, jak podano w sekcji „grupy”
- Został zaproszony do badania podstawowego SCAPIS 2. Podpisano świadomą zgodę na udział w podstawowym badaniu SCAPIS 2
Kryteria wykluczenia:
- Blizny, tatuaże lub amputacje uniemożliwiające badanie urządzeniem
- Stosują się specyficzne kryteria wykluczenia dla kohorty, jak podano w sekcji „grupy”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
O-CAD
Włączenie do ramienia O-CAD opiera się na ocenie obciążenia miażdżycą tętnic wieńcowych w tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA), mierzonej za pomocą systemu raportowania i danych choroby wieńcowej (CADRADS).
Jeśli CAD-RADS wynosi 3 lub więcej, uczestnik może kwalifikować się do włączenia do ramienia O-CAD.
|
|
ANOCA
Włączenie do ramienia ANOCA jest określane przez obecność dusznicy bolesnej, zgodnie z definicją kwestionariusza Rose oraz CAD-RADS <3.
Kryteria wykluczenia są podobne jak w przypadku badania CMR z obciążeniem.
|
|
Metaboliczny
Kwalifikacja jest uzależniona od występowania cukrzycy współistniejącej z zespołem metabolicznym, z wynikiem ciężkości zespołu metabolicznego wyższym niż 4. Kryteria wykluczenia są podobne jak w przypadku stres-CMR, wraz z CAD RADS < 3 oraz brakiem dusznicy bolesnej zgodnie z definicją kwestionariusza rose.
|
|
Dysfunkcja rozkurczowa lewej komory
Kwalifikacja jest określana przez dysfunkcję rozkurczową zgodnie z definicją Brytyjskiego Towarzystwa Echokardiograficznego.
Kryteria wykluczenia są podobne do tych dla stres-CMR, oprócz CAD RADS < 3 i braku dusznicy bolesnej zgodnie z definicją kwestionariusza Rose.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między zmiennymi mikrokrażenia skóry pochodzącymi z urządzenia a wskaźnikami ciężkości w CCTA, w tym CAD-RADS (0-5) i obciążeniem blaszką
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Oceń korelację między parametrami mikrokrażenia skóry mierzonymi przez urządzenia badawcze (w tym PORH; płaskowyż lokalnego ciepła 42°C; moc pasma śródbłonkowego w przepływie; odpowiedź na acetylocholinę w jonoforezie), wskaźnikami ciężkości koronarografii tomografii komputerowej (CCTA): wynik CAD-RADS 0-5, gdzie zero odpowiada brakowi blaszki miażdżycowej, a 5 oznacza całkowitą okluzję (całkowite zablokowanie) oraz wskaźnikami obciążenia blaszką (np. Segment Involvement Score [SIS]) Parametry mikrokrażenia pochodzące z urządzenia to: Perfuzja wyjściowa, perfuzja po prowokacji, perfuzja szczytowa, czas do szczytu, czas powrotu, rekrutacja kapilarna oraz saturacja tlenem (StO₂) Celem jest ustalenie, czy te pomiary mikrokrażenia odzwierciedlają ciężkość choroby wieńcowej. |
Linia wyjściowa
|
|
Zdolność dyskryminacyjna zmiennych mikrokrażenia pochodzących z urządzenia do wykrywania istotnego zwężenia tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Oceń zdolność zmiennych mikrokrażenia mierzonych za pomocą urządzeń badawczych do rozróżnienia pacjentów ze znacznym zwężeniem tętnic wieńcowych i bez niego, zdefiniowanym jako CAD-RADS ≥ 3 (≥50% zwężenie światła w angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych).
|
Wartość wyjściowa
|
|
Odsetek uczestników z ANOCA (CAD-RADS <3 z dławicą piersiową według kwestionariusza Rose) spełniających kryteria CMD w stresowym badaniu MRI serca z oceną perfuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obliczyć odsetek uczestników sklasyfikowanych jako ANOCA (zdefiniowaną jako CAD-RADS < 3 i objawy dławicy piersiowej według Kwestionariusza Dławicy Rose), którzy spełniają kryteria dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (CMD) w oparciu o ocenę perfuzji za pomocą stresowego rezonansu magnetycznego serca zgodnie z protokołami standardowymi ośrodka
|
Linia bazowa
|
|
Proporcja uczestników INOCA (CAD-RADS <3 z niedokrwieniem według kwestionariusza Rose), którzy spełniają kryteria CMD w badaniu MRI serca pod obciążeniem z oceną perfuzji.
Ramy czasowe: Badanie rezonansu magnetycznego serca w spoczynku i podczas stresu - wizyta w ciągu 3 miesięcy
|
Oblicz odsetek uczestników sklasyfikowanych jako INOCA (CAD-RADS < 3 i obiektywne dowody niedokrwienia), którzy spełniają kryteria CMD na podstawie oceny perfuzji MRI serca pod obciążeniem.
|
Badanie rezonansu magnetycznego serca w spoczynku i podczas stresu - wizyta w ciągu 3 miesięcy
|
|
Proporcja uczestników ANOCA, u których występuje INOCA
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas stresowego rezonansu magnetycznego serca – wizyta w ciągu 3 miesięcy
|
Wśród uczestników zidentyfikowanych z ANOCA (nieobturacyjną chorobą tętnic wieńcowych w angiografii TK), zostanie obliczony odsetek osób z niedokrwieniem mięśnia sercowego (INOCA). Niedokrwienie będzie oceniane za pomocą stresowej perfuzji rezonansu magnetycznego serca, która jest uważana za złoty standard w diagnostyce zaburzeń mikrokrażenia mięśnia sercowego.
|
Linia bazowa i podczas stresowego rezonansu magnetycznego serca – wizyta w ciągu 3 miesięcy
|
|
Oceń, czy obwodowa funkcja mikronaczyniowa odzwierciedla nieprawidłowości perfuzji mięśnia sercowego w CMD i łagodnej CAD
Ramy czasowe: Linia podstawowa i podczas stresu w badaniu rezonansu magnetycznego serca - wizyta w ciągu 3 miesięcy
|
Ten wynik bada, czy parametry mikrokrażenia skóry mierzone przez urządzenia badawcze korelują z ilościowymi/półilościowymi wskaźnikami perfuzji mięśnia sercowego uzyskanymi z obciążeniowego rezonansu magnetycznego serca u uczestników z: Dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego (CMD) Nieobturacyjną chorobą wieńcową (CAD-RADS <3) |
Linia podstawowa i podczas stresu w badaniu rezonansu magnetycznego serca - wizyta w ciągu 3 miesięcy
|
|
Korelacja między zmiennymi urządzenia badawczego a występowaniem Dysfunkcji Mikronaczyniowej Wieńcowej (CMD).
Ramy czasowe: Badanie rezonansu magnetycznego serca w spoczynku i w trakcie stresu - wizyta w ciągu 3 miesięcy
|
Oceń, czy odrębne wartości progowe w parametrach mikrokrążenia uzyskanych z urządzenia korelują ze znaczącym CMD.
CMD zostanie zdefiniowane za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą rezonansu magnetycznego pod obciążeniem.
Następujące zmienne zostaną ocenione przy użyciu urządzeń badawczych
|
Badanie rezonansu magnetycznego serca w spoczynku i w trakcie stresu - wizyta w ciągu 3 miesięcy
|
|
Korelacja zmiennych mikrokrążenia skóry z echokardiograficznym markerem funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń ogólną korelację między zmiennymi urządzenia badawczego a stosunkiem E/é (marker echokardiograficzny) w celu oceny funkcji rozkurczowej. Wysoki stosunek E/é sugeruje podwyższone ciśnienie w lewym przedsionku i upośledzoną relaksację (dysfunkcję rozkurczową). Niski stosunek E/é wskazuje na prawidłowe ciśnienia napełniania. |
Linia bazowa
|
|
Związek zmiennych mikrokrażenia skóry z podwyższonym markerem echokardiograficznym dla dysfunkcji rozkurczowej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Określ, czy zmienne pochodzące z urządzenia badawczego korelują z E/é > 15, co wskazuje na zwiększone ciśnienie napełniania lewej komory.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Korelacja zmiennych mikrokrażenia skóry z biomarkerem stresu sercowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Ocena ogólnej korelacji między zmiennymi pochodzącymi z urządzenia badawczego a ProBNP jako biomarkerem stresu sercowego.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Związek zmiennych mikrokrażenia skóry z podwyższonym biomarkerem stosowanym do pomiaru obciążenia serca
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
Ocena ogólnej korelacji między zmiennymi pochodzącymi z urządzenia badawczego a ProBNP jako biomarkerem stresu sercowego.
|
Wartość początkowa
|
|
Identyfikacja progów zmiennych urządzenia przewidujących dysfunkcję rozkurczową/niewydolność serca
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz podczas stresowego badania rezonansu magnetycznego serca - wizyta w ciągu 3 miesięcy
|
Ocena, czy określone wartości progowe zmiennych mikrokrażenia pochodzących z urządzenia badawczego są związane z potwierdzoną dysfunkcją/niewydolnością serca
|
Linia podstawowa oraz podczas stresowego badania rezonansu magnetycznego serca - wizyta w ciągu 3 miesięcy
|
|
Korelacja zmiennych mikrokrążenia skóry z wysokimi poziomami biomarkera średniego stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Oblicz korelację między odpowiednimi zmiennymi urządzeń badawczych a częstością występowania HbA1c > 65 mmol/mol.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Korelacja zmiennych mikrokrążenia pochodzących z urządzenia z nefropatią
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Oblicz korelację między odpowiednimi zmiennymi urządzeń badawczych a częstością występowania nefropatii
|
Punkt wyjściowy
|
|
Korelacja między zmiennymi mikrokrażenia pochodzącymi z urządzeń a biomarkerami śródbłonka/glykokaliksu/zapalenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja między zmiennymi mikrokrażenia z urządzeń badawczych a panelami biomarkerów (trombomodulina, krążące komórki śródbłonka, kadheryna VE, syndekan-1, hialuronian, hsCRP, IL-6, GlycA).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja odpowiedzi miogennej z chorobami układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Oceń związek między odpowiedzią miogenną z zmiennych pochodzących z urządzenia a częstością występowania chorób układu sercowo-naczyniowego; obejmuje częstość występowania dysfunkcji miogennej vs śródbłonkowej.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Związek zapalenia naczyń z parametrami mikrokrażenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja między biomarkerami ogólnoustrojowego stanu zapalnego (np. hsCRP, IL-6, GlycA) a pomiarami mikrokrążenia pochodzącymi z urządzenia; eksploracyjne wykrywanie wczesnych zmian zapalnych.
|
Linia bazowa
|
|
Mechanizmy uszkodzenia śródbłonka i rozwoju Chorób Sercowo-Naczyniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Analiza paneli biomarkerów (uszkodzenie śródbłonka/glykokaliksu: trombomodulina, kadheryna VE, syndekan-1, hialuronian) w celu identyfikacji wzorców progresji oraz zbadania korelacji z mikrokrążeniowymi zmiennymi pochodzącymi z urządzenia.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Opracowanie wielomodalnego wskaźnika ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Opracowanie i walidacja złożonego wskaźnika ryzyka integrującego zmienne mikrokrażenia pochodzące z urządzeń badawczych oraz dane biomarkerów; ocena zdolności predykcyjnej dla punktów końcowych Chorób Układu Krążenia.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-01937-01
- CIV-23-12-045355 (Inny identyfikator: Swedish Medical Products Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .