Nicht-invasive mikrovaskuläre Beurteilung bei Personen mit hohem kardiovaskulärem Risiko aus der SCAPIS2-Studie
SCAPIS 2 - Spectrum-Studie - Kardiovaskuläres Risiko basierend auf mikrovaskulärer Dysfunktion
Mikrovaskuläre Dysfunktion, insbesondere endotheliale Dysfunktion, wird zunehmend als ein Schlüsselmechanismus hinter verschiedenen kardiovaskulären Erkrankungen (KVE) erkannt, einschließlich Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit, Atherosklerose, Schlaganfall, Demenz und Nierenversagen. Chronische niedriggradige Entzündungen im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom können systemische mikrovaskuläre Beeinträchtigungen weiter vorantreiben. Die frühzeitige Erkennung dieser subklinischen Prozesse mithilfe nicht-invasiver Untersuchungen könnte rechtzeitige Interventionen zur Verhinderung des Krankheitsfortschritts erleichtern.
SCAPIS 2 Spectrum ist eine prospektive Beobachtungs-Unterstudie der Swedish Cardiopulmonary Bioimage Study (SCAPIS-2), die etwa 900 Probanden im Alter von 60-75 Jahren rekrutiert. Die Studie ist in fünf Arme unterteilt – obstruktive koronare Herzkrankheit (O-CAD), Angina mit nicht-obstruktiven Koronararterien (ANOCA), metabolisches Syndrom mit Diabetes, systolische linksventrikuläre Dysfunktion und diastolische linksventrikuläre Dysfunktion – jeweils definiert durch spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien. Die Teilnehmer werden einer umfassenden mikrovaskulären Bewertung unterzogen, die Untersuchungsgeräte (einschließlich Perimed Periflux EPOS, PeriCam MultiFlow und TCI P4) neben Stress-Kardio-Magnetresonanztomographie (Stress-CMR) für die herzspezifische Bewertung verwendet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Nicht-invasive mikrovaskuläre Bewertung Eine umfassende mikrovaskuläre Untersuchung wird mit drei Forschungsgeräten durchgeführt, die detaillierte Informationen zur dermalen Perfusion erfassen sollen. Das Perimed Periflux 6000 EPOS verwendet diffuse Reflexionsspektroskopie (DRS) und Laser-Doppler-Flussmessung (LDF) für eine Einzelpunkt-Mehrfachmodalitätsbewertung. Der PeriCam MultiFlow führt eine Bildgebung der dermalen Perfusion mittels Multi-Exposure-Laser-Kontrastbildgebung (MELSCI) durch und misst die Blutsauerstoffsättigung über multispektrale Bildgebung (MSI). Zusätzlich nutzt das TCI P4 räumliche Frequenzbereichsbildgebungstechnologie zur Quantifizierung der Perfusion und Chromophorkonzentrationen in der Haut. Funktionelle Methoden, einschließlich postokklusiver reaktiver Hyperämie (PORH), Flussbewegungsanalyse und thermischer Provokation, werden angewendet, um dynamische mikrovaskuläre Reaktionen zu bewerten.
Kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) Stress#CMR wird mittels Adenosin-Infusion und Kontrastverstärkung durchgeführt, um die kardialspezifische mikrovaskuläre Funktion zu bewerten. Dieser Ansatz umfasst First-Pass-Perfusionsbildgebung und quantitative myokardiale Blutflussanalysen, die die Berechnung der myokardialen Perfusionsreserve ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mattias Windå, Chief Science and Innovation Officer
- Telefonnummer: +46703169040
- E-Mail: mattias@nekohealth.com
Studienorte
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Danderyd
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Stockholm, Danderyd, Schweden
- Rekrutierung
- Danderyd Hospital
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Kontakt:
- Sara Tehrani, Principal Investigator, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +46736797074
- E-Mail: sara.tehrani@regionstockholm.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der SCAPIS-Baseline (SCAPIS-1-Studie vor 10 Jahren)
- Kohortenspezifische Einschlusskriterien gelten, wie im Abschnitt 'Gruppen' angegeben
- Zur SCAPIS-2-Kernstudie eingeladen und Einwilligungserklärung zur SCAPIS-2-Kernstudie unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Narben, Tätowierungen oder Amputationen, die eine Geräteuntersuchung ausschließen
- Kohortenspezifische Ausschlusskriterien gelten, wie im Abschnitt 'Gruppen' angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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O-CAD
Die Einschlusskriterien für den O-CAD-Arm basieren auf dem Schweregrad der koronaren Atherosklerose, gemessen durch die Computertomographie der Herzkranzgefäße (CCTA) und bewertet nach dem Coronary Artery Disease Reporting and Data System (CADRADS).
Wenn der CAD-RADS-Wert über oder gleich 3 liegt, kann der Teilnehmer für die Aufnahme in den O-CAD-Arm in Frage kommen.
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ANOCA
Die Aufnahme in den ANOCA-Arm wird durch das Vorhandensein von Herzangina gemäß dem Rose-Fragebogen und CAD-RADS <3 bestimmt.
Die Ausschlusskriterien sind ähnlich wie bei der Stress-CMR.
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Metabolisch
Die Einschlusskriterien werden durch die Prävalenz von Diabetes mellitus bestimmt, der gleichzeitig mit einem metabolischen Syndrom vorliegt und einen Schweregrad-Score des metabolischen Syndroms von mehr als 4 aufweist. Die Ausschlusskriterien ähneln denen für Stress-CMR, zusätzlich zu CAD RADS < 3 und keiner Angina, wie durch den Rose-Fragebogen definiert.
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Diastolische Dysfunktion des linken Ventrikels
Die Einschlusskriterien werden durch die diastolische Dysfunktion gemäß der Definition der British Society of Echocardiography bestimmt.
Die Ausschlusskriterien ähneln denen für das Stress-CMR, zusätzlich zu CAD RADS < 3 und keiner Angina pectoris gemäß der Definition durch den Rose-Fragebogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen gerätebasierten Variablen der Hautmikrozirkulation und CCTA-Schweregradmetriken einschließlich CAD-RADS (0-5) und Plaquebelastung
Zeitfenster: Ausgangswert
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen den von Untersuchungsgeräten gemessenen Hautmikrozirkulationsparametern (einschließlich PORH; 42°C lokales Wärmeplateau; Endothelband-Leistung der Flussbewegung; Iontophorese-Acetylcholin-Antwort), den Schweregradmetriken der koronaren CT-Angiographie (CCTA): CAD-RADS-Score, 0-5, wobei Null gleichbedeutend mit keiner Plaque ist und 5 eine vollständige Okklusion (vollständig blockiert) anzeigt und Plaque-Belastungsindizes (z. B. Segment Involvement Score [SIS]). Die gerätebasierten Mikrozirkulationsparameter sind: Basisdurchblutung, Durchblutung nach Provokation, Spitzendurchblutung, Zeit bis zum Spitzenwert, Erholungszeit, Kapillarrekrutierung und Sauerstoffsättigung (StO₂). Das Ziel ist festzustellen, ob diese Mikrozirkulationsmessungen den Schweregrad der Koronarerkrankung widerspiegeln. |
Ausgangswert
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Diskriminative Leistung geräteabgeleiteter mikrozirkulatorischer Variablen für signifikante Koronarstenose
Zeitfenster: Baseline
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Bewerten Sie die Fähigkeit von Mikrozirkulationsvariablen, die mit Untersuchungsgeräten gemessen werden, zwischen Patienten mit und ohne signifikante Koronarstenose zu unterscheiden, definiert als CAD-RADS ≥ 3 (≥50% Lumeneinengung bei der Koronar-CT-Angiographie).
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Baseline
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Anteil der ANOCA-Teilnehmer (CAD-RADS <3 mit Angina gemäß Rose-Fragebogen), die die CMD-Kriterien im Stress-Kardio-MRT mittels Perfusionsbewertung erfüllen
Zeitfenster: Baseline
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Berechnen Sie den Anteil der Teilnehmer, die als ANOCA klassifiziert sind (definiert als CAD-RADS < 3 und Angina-Symptome gemäß dem Rose-Angina-Fragebogen) und die Kriterien für eine koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) erfüllen, basierend auf der Stress-Kardio-MRT-Perfusionsbewertung gemäß den standortspezifischen Protokollen.
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Baseline
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Anteil der INOCA-Teilnehmer (CAD-RADS <3 mit Ischämie gemäß Rose-Fragebogen), die die CMD-Kriterien im Stress-Kardio-MRT mittels Perfusionsbeurteilung erfüllen.
Zeitfenster: Baseline und bei Stress-Kardio-MRT - Besuch innerhalb von 3 Monaten
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Berechnen Sie den Anteil der Teilnehmer, die als INOCA klassifiziert sind (CAD-RADS < 3 und objektive Ischämie-Nachweise), die die CMD-Kriterien basierend auf der Stress-Kardio-MRT-Perfusionsbeurteilung erfüllen.
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Baseline und bei Stress-Kardio-MRT - Besuch innerhalb von 3 Monaten
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Anteil der ANOCA-Teilnehmer, die INOCA haben
Zeitfenster: Baseline und bei Stress-Kardio-MRT - Besuch innerhalb von 3 Monaten
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Unter den Teilnehmern, bei denen ANOCA (nicht-obstruktive koronare Herzkrankheit bei CT-Angiographie) festgestellt wurde, wird der Anteil derjenigen berechnet, die eine myokardiale Ischämie (INOCA) aufweisen.
Die Ischämie wird mittels kardialer MRT-Stressperfusionsbildgebung beurteilt, die als Goldstandard für myokardiale mikrovaskuläre Dysfunktion gilt.
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Baseline und bei Stress-Kardio-MRT - Besuch innerhalb von 3 Monaten
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Bewerten Sie, ob die periphere mikrovaskuläre Funktion Myokardperfusionsstörungen bei CMD und leichter KHK widerspiegelt
Zeitfenster: Baseline und bei Stress-Kardio-MRT - Besuch innerhalb von 3 Monaten
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Dieses Ergebnis untersucht, ob die mit Prüfgeräten gemessenen Hautmikrozirkulationsparameter mit quantitativen/semiquantitativen Myokardperfusionsmetriken korrelieren, die aus Stress-Herz-MRT bei Teilnehmern mit folgenden Bedingungen gewonnen wurden: Koronare Mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) Nicht-obstruktive Herzkrankheit (CAD-RADS <3) |
Baseline und bei Stress-Kardio-MRT - Besuch innerhalb von 3 Monaten
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Korrelation zwischen Variablen des Untersuchungsgeräts und dem Vorhandensein einer koronaren mikrovaskulären Dysfunktion (CMD).
Zeitfenster: Baseline und bei Stress-Herz-MRT - Untersuchung innerhalb von 3 Monaten
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Bewerten, ob unterschiedliche Grenzwerte in gerätebasierten mikrovaskulären Parametern mit einer signifikanten CMD korrelieren.
CMD wird durch kardiale MRT-Stressperfusionsbildgebung definiert.
Die folgenden Variablen werden mit Untersuchungsgeräten bewertet
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Baseline und bei Stress-Herz-MRT - Untersuchung innerhalb von 3 Monaten
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Korrelation von Variablen der Hautmikrozirkulation mit dem echokardiografischen Marker für diastolische Funktion
Zeitfenster: Baseline
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Bewerten Sie die allgemeine Korrelation zwischen den Variablen des Prüfgeräts und dem E/é-Verhältnis (echokardiographischer Marker), um die diastolische Funktion zu beurteilen. Ein hohes E/é-Verhältnis deutet auf einen erhöhten linksatrialen Druck und eine beeinträchtigte Relaxation (diastolische Dysfunktion) hin. Ein niedriges E/é-Verhältnis weist auf normale Füllungsdrücke hin. |
Baseline
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Zusammenhang von Hautmikrozirkulationsvariablen mit erhöhtem echokardiographischem Marker für diastolische Dysfunktion.
Zeitfenster: Baseline
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Bestimmen, ob die vom Prüfgerät abgeleiteten Variablen mit E/é > 15 korrelieren, was auf erhöhte linksventrikuläre Füllungsdrücke hinweist.
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Baseline
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Korrelation von Variablen der Hautmikrozirkulation mit Biomarkern für kardialen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert
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Bewertung der allgemeinen Korrelation zwischen den aus dem Untersuchungsgerät abgeleiteten Variablen und ProBNP als Biomarker für Herzstress.
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Ausgangswert
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Assoziation von Hautmikrozirkulationsvariablen mit erhöhtem Biomarker zur Messung von Herzstress
Zeitfenster: Ausgangswert
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Bewertung der allgemeinen Korrelation zwischen den vom Untersuchungsgerät abgeleiteten Variablen s und ProBNP als Biomarker für kardialen Stress.
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Ausgangswert
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Identifizierung von Gerätevariablen-Schwellenwerten zur Vorhersage diastolischer Dysfunktion/Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline und bei Stress-Kardio-MRT - Besuch innerhalb von 3 Monaten
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Bewerten, ob spezifische Grenzwerte der vom Prüfgerät abgeleiteten Mikrozirkulationsvariablen mit bestätigter Dysfunktion/Herzinsuffizienz assoziiert sind
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Baseline und bei Stress-Kardio-MRT - Besuch innerhalb von 3 Monaten
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Korrelation von Hautmikrozirkulationsvariablen mit hohen Werten eines Biomarkers für den durchschnittlichen Blutzucker
Zeitfenster: Baseline
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Berechnen Sie die Korrelation zwischen den jeweiligen Variablen der Prüfgeräte und der Inzidenz von HbA1c > 65 mmol/mol.
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Baseline
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Korrelation gerätebasierter Mikrozirkulationsvariablen mit Nephropathie
Zeitfenster: Baseline
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Berechnen Sie die Korrelation zwischen den jeweiligen Variablen der Prüfgeräte und der Inzidenz der Nephropathie
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Baseline
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Korrelation zwischen gerätebasierten mikrozirkulatorischen Variablen mit Endothel-/Glykokalyx-/Entzündungsbiomarkern
Zeitfenster: Ausgangswert
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Korrelation zwischen mikrozirkulatorischen Variablen aus Untersuchungsgeräten und Biomarker-Panels (Thrombomodulin, zirkulierende Endothelzellen, VE-Cadherin, Syndecan-1, Hyaluronan, hsCRP, IL-6, GlycA).
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Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der myogenen Reaktion mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert
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Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der myogenen Reaktion aus gerätebasierten Variablen und der Inzidenz von kardiovaskulären Erkrankungen; umfasst die Inzidenz von myogener vs. endothelialer Dysfunktion.
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Ausgangswert
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Assoziation vaskulärer Entzündung mit mikrozirkulatorischen Variablen
Zeitfenster: Baseline
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Korrelation zwischen systemischen Entzündungsbiomarkern (z. B. hsCRP, IL-6, GlycA) und gerätebasierten mikrozirkulatorischen Messwerten; explorative Erkennung früher Entzündungsveränderungen.
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Baseline
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Mechanismen der Endothelschädigung und Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline
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Analyse von Biomarker-Panels (endotheliale/Glykokalyx-Schädigung: Thrombomodulin, VE-Cadherin, Syndecan-1, Hyaluronan) zur Identifizierung von Progressionsmustern und zur Untersuchung der Korrelation mit gerätebasierten mikrozirkulatorischen Variablen.
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Baseline
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Entwicklung eines multimodalen kardiovaskulären Erkrankungsrisiko-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert
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Erstellung und Validierung eines zusammengesetzten Risikoscores, der mikrozirkulatorische Variablen aus Untersuchungsgeräten und Biomarker-Daten integriert; Bewertung der Vorhersageleistung für kardiovaskuläre Erkrankungsendpunkte.
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-01937-01
- CIV-23-12-045355 (Andere Kennung: Swedish Medical Products Agency)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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