Niet-invasieve microvasculaire beoordeling bij personen met een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen uit de SCAPIS2-studie
SCAPIS 2 - Spectrum Studie - CVD Risico Gebaseerd op Microvasculaire Dysfunctie
Microvasculaire disfunctie, met name endotheeldisfunctie, wordt in toenemende mate erkend als een belangrijk mechanisme dat ten grondslag ligt aan verschillende cardiovasculaire ziekten (CVD), waaronder hartfalen, ischemische hartziekte, atherosclerose, beroerte, dementie en nierfalen. Chronische laaggradige ontsteking die verband houdt met het metabool syndroom kan systemische microvasculaire schade verder aanjagen. Vroege detectie van deze subklinische processen met behulp van niet-invasieve beoordelingen zou tijdige interventies kunnen vergemakkelijken om ziekteprogressie te voorkomen.
SCAPIS 2 Spectrum is een prospectieve observationele substudie van de Swedish Cardiopulmonary Bioimage Study (SCAPIS-2), waarvoor ongeveer 900 proefpersonen van 60-75 jaar worden geworven. De studie is georganiseerd in vijf armen - obstructieve coronaire hartziekte (O-CAD), angina pectoris met niet-obstructieve kransslagaders (ANOCA), metabool syndroom met diabetes, systolische disfunctie van de linker ventrikel en diastolische disfunctie van de linker ventrikel - elk gedefinieerd door specifieke inclusie- en exclusiecriteria. Deelnemers zullen een uitgebreide microvasculaire beoordeling ondergaan met behulp van onderzoeksapparatuur (waaronder Perimed Periflux EPOS, PeriCam MultiFlow en TCI P4) naast stress cardiale magnetische resonantie beeldvorming (stress-CMR) voor cardiale specifieke evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve microvasculaire beoordeling Een uitgebreide microvasculaire evaluatie wordt uitgevoerd met drie onderzoeksapparaten die ontworpen zijn om gedetailleerde informatie over dermale perfusie vast te leggen. De Perimed Periflux 6000 EPOS maakt gebruik van diffuse reflectiespectroscopie (DRS) en laser-Doppler-flowmetrie (LDF) voor een enkelpuntige multimodale beoordeling. De PeriCam MultiFlow voert beeldvorming van dermale perfusie uit met behulp van multi-exposure laser contrast imaging (MELSCI) en meet bloedzuurstofverzadiging via multispectrale beeldvorming (MSI). Daarnaast maakt de TCI P4 gebruik van spatial frequency domain imaging-technologie voor kwantificering van perfusie en chromofoorconcentraties in de huid. Functionele methoden, waaronder Post-Occlusieve Reactieve Hyperemie (PORH), Flow-Motion Analyse en Thermale Provocatie, worden toegepast om dynamische microvasculaire reacties te beoordelen.
Cardiale Magnetische Resonantiebeeldvorming (CMR) Stress#CMR wordt uitgevoerd met behulp van adenosine-infusie en contrastverbetering om cardiale specifieke microvasculaire functie te evalueren. Deze aanpak omvat first-pass perfusiebeeldvorming en kwantitatieve myocardiale bloedstroomanalyses, die de berekening van myocardiale perfusiereserve mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mattias Windå, Chief Science and Innovation Officer
- Telefoonnummer: +46703169040
- E-mail: mattias@nekohealth.com
Studie Locaties
-
-
Danderyd
-
Stockholm, Danderyd, Zweden
- Werving
- Danderyd Hospital
-
Contact:
- Sara Tehrani, Principal Investigator, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: +46736797074
- E-mail: sara.tehrani@regionstockholm.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelgenomen aan de SCAPIS-basislijn (SCAPIS 1 studie, 10 jaar geleden)
- Cohort-specifieke inclusiecriteria zijn van toepassing, zoals vermeld in de 'groepen' sectie
- Is uitgenodigd voor SCAPIS 2 kern en heeft schriftelijke toestemming gegeven voor SCAPIS 2 kern
Uitsluitingscriteria:
- Littekens, tatoeages of amputaties die onderzoek met het apparaat belemmeren
- Cohort-specifieke uitsluitingscriteria zijn van toepassing, zoals vermeld in de 'groepen' sectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
O-CAD
De inclusie in de O-CAD-arm is gebaseerd op de last van coronaire atherosclerose gemeten in een computertomografie van de kransslagaders (CCTA) zoals gemeten door het coronary artery disease reporting and data system (CADRADS).
Als CAD-RADS boven of gelijk is aan 3, kan de deelnemer in aanmerking komen voor inclusie in de O-CAD-arm.
|
|
ANOCA
ANOCA-arm inclusie wordt bepaald door de aanwezigheid van cardiale angina zoals gedefinieerd door de rose-vragenlijst en CAD-RADS <3.
Uitsluitingscriteria zijn vergelijkbaar met die voor stress-CMR.
|
|
Metabool
Inclusie wordt bepaald door de prevalentie van diabetes mellitus die gelijktijdig aanwezig is met het metabool syndroom met een metabool syndroom ernstcore hoger dan 4. Uitsluitingscriteria zijn vergelijkbaar met die voor stress-CMR, naast CAD RADS < 3 en geen angina zoals gedefinieerd door de rose vragenlijst.
|
|
Linkerventrikeldiastolische disfunctie
Inclusie wordt bepaald door diastolische dysfunctie zoals gedefinieerd door de British Society of Echocardiography.
Uitsluitingscriteria zijn vergelijkbaar met die voor stress-CMR, samen met CAD RADS < 3 en geen angina zoals gedefinieerd door de rose-vragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen apparaat-afgeleide huidmicrocirculatievariabelen en CCTA-ernstmetingen inclusief CAD-RADS (0-5) en plaquebelasting
Tijdsspanne: Baseline
|
Beoordeel de correlatie tussen huidmicrocirculatieparameters gemeten door onderzoeksapparatuur (inclusief PORH; 42°C lokaal hitteplateau; flow-motion endothelial-band power; iontoforese acetylcholine respons), coronair CT-angiografie (CCTA) ernstmetingen: CAD-RADS score, 0-5, nul is gelijk aan geen plaque en 5 duidt op volledige occlusie (volledig geblokkeerd) en Plaque belasting indices (bijv., Segment Involvement Score [SIS]) De door het apparaat afgeleide microcirculatieparameters zijn: Baseline perfusie, Perfusie na provocatie, Piekenperfusie, Tijd tot piek, Hersteltijd, Capillaire rekrutering en Zuurstofverzadiging (StO₂) Het doel is om te bepalen of deze microcirculatiemetingen de ernst van coronaire hartziekte weerspiegelen. |
Baseline
|
|
Discriminatief vermogen van apparaat-afgeleide microcirculatievariabelen voor significante coronairstenose
Tijdsspanne: Baseline
|
Evalueer het vermogen van microcirculatoire variabelen gemeten met onderzoeksapparatuur om onderscheid te maken tussen patiënten met en zonder significante coronaristenose, gedefinieerd als CAD-RADS ≥ 3 (≥50% lumenvernauwing op coronaire CT-angiografie).
|
Baseline
|
|
Proportie ANOCA-deelnemers (CAD-RADS <3 met angina volgens Rose-vragenlijst) die voldoen aan CMD-criteria bij stresscardiale MRI met perfusiebeoordeling
Tijdsspanne: Baseline
|
Bereken het aandeel deelnemers dat is geclassificeerd als ANOCA (gedefinieerd als CAD-RADS < 3 en angina-symptomen volgens de Rose Angina Questionnaire) die voldoen aan de criteria voor coronaire microvasculaire dysfunctie (CMD) op basis van stress cardiale MRI-perfusiebeoordeling volgens de site-standaardprotocollen
|
Baseline
|
|
Aandeel INOCA-deelnemers (CAD-RADS <3 met ischemie volgens Rose-vragenlijst) die voldoen aan CMD-criteria bij stress-cardiac MRI met perfusiebeoordeling.
Tijdsspanne: Baseline en bij stress cardiale MRI-bezoek binnen 3 maanden
|
Bereken het aandeel deelnemers dat als INOCA wordt geclassificeerd (CAD-RADS < 3 en objectief ischemiebewijs) en voldoet aan de CMD-criteria op basis van de perfusiebeoordeling met stresscardiale MRI.
|
Baseline en bij stress cardiale MRI-bezoek binnen 3 maanden
|
|
Aandeel ANOCA-deelnemers met INOCA
Tijdsspanne: Baseline en bij stress cardiale MRI-bezoek binnen 3 maanden
|
Van de deelnemers bij wie ANOCA is vastgesteld (niet-obstructieve coronaire arterieziekte op CT-angiografie), wordt het aandeel berekend dat myocardischemie vertoont (INOCA).
Ischemie wordt beoordeeld met behulp van cardiale MRI-stressperfusiebeeldvorming, die wordt beschouwd als de gouden standaard voor myocardiale microcirculatoire disfunctie.
|
Baseline en bij stress cardiale MRI-bezoek binnen 3 maanden
|
|
Beoordeel of perifere microvasculaire functie myocardiale perfusieafwijkingen weerspiegelt bij CMD en milde CAD
Tijdsspanne: Baseline en bij stress cardiale MRI-bezoek binnen 3 maanden
|
Dit resultaat onderzoekt of huidmicrocirculatieparameters gemeten door onderzoeksapparatuur correleren met kwantitatieve/semikwantitatieve myocardperfusiemetrieken verkregen van stresscardiale-MRI bij deelnemers met: Coronaire microvasculaire dysfunctie (CMD) Niet-obstructieve coronaire ziekte (CAD-RADS <3) |
Baseline en bij stress cardiale MRI-bezoek binnen 3 maanden
|
|
Correlatie tussen variabelen van het onderzoeksapparaat en de aanwezigheid van Coronaire Microvasculaire Dysfunctie (CMD).
Tijdsspanne: Baseline en tijdens stress-cardiac MRI - bezoek binnen 3 maanden
|
Evalueer of verschillende afkapwaarden in apparaat-afgeleide microvasculaire parameters correleren met significante CMD.
CMD wordt gedefinieerd door cardiale MRI-stressperfusiebeeldvorming.
De volgende variabelen worden beoordeeld met onderzoeksapparatuur
|
Baseline en tijdens stress-cardiac MRI - bezoek binnen 3 maanden
|
|
Correlatie van variabelen van de huidmicrocirculatie met echocardiografische marker voor diastolische functie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Beoordeel de algemene correlatie tussen de variabelen van het onderzoeksapparaat en de E/é-ratio (echocardiografische marker) om de diastolische functie te beoordelen. Een hoge E/é-ratio wijst op verhoogde linkeratriumdruk en verstoorde relaxatie (diastolische dysfunctie). Een lage E/é-ratio geeft normale vullingsdrukken aan. |
Uitgangswaarde
|
|
Associatie van huidmicrocirculatievariabelen met verhoogde echocardiografische marker voor diastolische disfunctie.
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Bepaal of door onderzoeksapparatuur afgeleide variabelen correleren met E/é > 15, wat duidt op verhoogde linker ventrikel vullingsdrukken.
|
Uitgangswaarde
|
|
Correlatie van variabelen van de huidmicrocirculatie met biomarker voor cardiale stress
Tijdsspanne: Baseline
|
Beoordeel de algemene correlatie tussen door het onderzoeksapparaat afgeleide variabelen en ProBNP als biomarker van cardiale stress.
|
Baseline
|
|
Associatie van huidmicrocirculatievariabelen met verhoogde biomarker voor het meten van cardiale stress
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evalueer de algemene correlatie tussen onderzoeksapparaat-afgeleide variabelen s en ProBNP als biomarker van cardiale stress.
|
Basislijn
|
|
Identificatie van apparaatvariabele drempelwaarden die diastolische disfunctie/hartfalen voorspellen
Tijdsspanne: Baseline en bij stress cardiale MRI - bezoek binnen 3 maanden
|
Evalueer of specifieke afkapwaarden van door het onderzoeksapparaat afgeleide microcirculatievariabelen geassocieerd zijn met bevestigde disfunctie/hartfalen
|
Baseline en bij stress cardiale MRI - bezoek binnen 3 maanden
|
|
Correlatie van huidmicrocirculatievariabelen met hoge niveaus van een biomarker voor gemiddelde bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline
|
Bereken de correlatie tussen de respectieve variabelen van de onderzoeksapparaten en de incidentie van HbA1c > 65 mmol/mol.
|
Baseline
|
|
Correlatie van apparaat-afgeleide microcirculatievariabelen met nefropathie
Tijdsspanne: Baseline
|
Bereken de correlatie tussen de respectievelijke variabelen van de onderzoeksapparaten en de incidentie van nefropathie
|
Baseline
|
|
Correlatie tussen apparaat-afgeleide microcirculatoire variabelen met endotheel-/glycocalyx-/ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: Baseline
|
Correlatie tussen microcirculatoire variabelen van onderzoeksapparatuur en biomarkerpanels (trombomoduline, circulerende endotheelcellen, VE-cadherine, syndecan-1, hyaluronan, hsCRP, IL-6, GlycA).
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de Myogene Respons met Cardiovasculaire Ziekte
Tijdsspanne: Baseline
|
Beoordeel de associatie tussen myogene respons van apparaat-afgeleide variabelen en de incidentie van cardiovasculaire aandoeningen; omvat incidentie van myogene versus endotheliale dysfunctie.
|
Baseline
|
|
Associatie van vasculaire ontsteking met microcirculatoire variabelen
Tijdsspanne: Baseline
|
Correlatie tussen systemische ontstekingsbiomarkers (bijv. hsCRP, IL-6, GlycA) en apparaat-afgeleide microcirculatiemetingen; verkennende detectie van vroege inflammatoire veranderingen.
|
Baseline
|
|
Mechanismen van endotheelschade en ontwikkeling van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Baseline
|
Analyse van biomarkerpanels (endotheel-/glycocalyxschade: trombomoduline, VE-cadherine, syndecaan-1, hyaluronan) om progressiepatronen te identificeren en de correlatie met apparaat-afgeleide microcirculatoire variabelen te onderzoeken.
|
Baseline
|
|
Ontwikkeling van een multimodale risicoscore voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Baseline
|
Ontwikkeling en validatie van een samengestelde risicoscore die microcirculatoire variabelen afkomstig van onderzoeksapparatuur en biomarkergegevens integreert; evaluatie van de voorspellende waarde voor eindpunten van Cardiovasculaire Ziekten.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-01937-01
- CIV-23-12-045355 (Andere identificatie: Swedish Medical Products Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .