Ikke-invasiv mikrovaskulær vurdering hos personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdom fra SCAPIS2-studiet
SCAPIS 2 - Spectrum Studie -CVD-risiko baseret på mikrovaskulær dysfunktion
Mikrovaskulær dysfunktion, især endoteldysfunktion, anerkendes i stigende grad som en nøglemekanisme bag forskellige kardiovaskulære sygdomme (CVD), herunder hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, aterosklerose, slagtilfælde, demens og nyresvigt. Kronisk lavgradsinflammation forbundet med metabolisk syndrom kan yderligere drive systemisk mikrovaskulær svigt. Tidlig detektering af disse subkliniske processer ved hjælp af ikke-invasive undersøgelser kunne muliggøre rettidige interventioner for at forhindre sygdomsprogression.
SCAPIS 2 Spectrum er en prospektiv observationel underundersøgelse af den svenske Cardiopulmonary Bioimage Study (SCAPIS-2), der rekrutterer omkring 900 personer i alderen 60-75 år. Undersøgelsen er organiseret i fem arme - obstruktiv koronararteriesygdom (O-CAD), angina med ikke-obstruktive koronararterier (ANOCA), metabolisk syndrom med diabetes, systolisk dysfunktion i venstre ventrikel og diastolisk dysfunktion i venstre ventrikel - hver defineret af specifikke inklusions- og eksklusionskriterier. Deltagerne vil gennemgå en omfattende mikrovaskulær vurdering ved hjælp af undersøgelsesenheder (herunder Perimed Periflux EPOS, PeriCam MultiFlow og TCI P4) sammen med stress kardial magnetisk resonansbilleddannelse (stress-CMR) til hjertespecifik evaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ikke-invasiv mikrovaskulær vurdering En omfattende mikrovaskulær evaluering udføres ved hjælp af tre undersøgelsesenheder, der er designet til at indsamle detaljerede oplysninger om dermal perfusion. Perimed Periflux 6000 EPOS anvender diffus reflektansspektroskopi (DRS) og laser Doppler flowmetri (LDF) til en enkeltpunkts multimodal vurdering. PeriCam MultiFlow udfører billeddannelse af dermal perfusion ved hjælp af multi-eksponering laser kontrast billeddannelse (MELSCI) og måler blodets iltmætning via multispektral billeddannelse (MSI). Derudover anvender TCI P4 spatial frekvensdomæne billeddannelse teknologi til kvantificering af perfusion og kromoforkoncentrationer i huden. Funktionelle metoder, herunder post-okklusiv reaktiv hyperæmi (PORH), flow-motionsanalyse og termisk provokation, anvendes til at vurdere dynamiske mikrovaskulære responser.
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) Stress#CMR udføres ved hjælp af adenosin infusion og kontrastforstærkning for at evaluere hjerte-specifik mikrovaskulær funktion. Denne tilgang omfatter first-pass perfusion billeddannelse og kvantitative myokardiale blodstrømsanalyser, som gør det muligt at beregne myokardial perfusionsreserve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mattias Windå, Chief Science and Innovation Officer
- Telefonnummer: +46703169040
- E-mail: mattias@nekohealth.com
Studiesteder
-
-
Danderyd
-
Stockholm, Danderyd, Sverige
- Rekruttering
- Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Sara Tehrani, Principal Investigator, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +46736797074
- E-mail: sara.tehrani@regionstockholm.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltog i SCAPIS baseline (SCAPIS 1-studiet, for 10 år siden)
- Kohortespecifikke inklusionskriterier gælder, som angivet i 'grupper'-sektionen
- Er blevet inviteret til SCAPIS 2 core Har underskrevet informeret samtykke til SCAPIS 2 core
Eksklusionskriterier:
- Ar, tatoveringer eller amputationer, der forhindrer enhedsundersøgelse
- Kohortespecifikke eksklusionskriterier gælder, som angivet i 'grupper'-sektionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
O-CAD
Inklusion i O-CAD-armen baseres på belastningen af koronar aterosklerose målt ved computer-tomografi af koronararterier (CCTA) som målt ved hjertelidelsesrapporterings- og datasystemet (CADRADS).
Hvis CAD-RADS er over eller lig med 3, kan deltageren være berettiget til inklusion i O-CAD-armen.
|
|
ANOCA
Inklusion i ANOCA-armen dikteres af tilstedeværelse af angina pectoris som defineret af rose-spørgeskemaet og CAD-RADS <3.
Eksklusionskriterierne er de samme som for stress-CMR.
|
|
Metabolsk
Inklusion dikteres af forekomsten af diabetes mellitus samtidigt til stede med metabolt syndrom med en metabolt syndrom sværhedsgrad højere end 4. Eksklusionskriterier er de samme som for stress-CMR, sammen med CAD RADS < 3 og ingen angina som defineret af rose-spørgeskema.
|
|
Diastolisk dysfunktion i venstre ventrikel
Inklusion dikteres af diastolisk dysfunktion som defineret af British Society of Echocardiography.
Eksklusionskriterierne er de samme som for stress-CMR, sammen med CAD RADS < 3 og ingen angina som defineret af rose-spørgeskemaet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem enhedsafledte mikrocirkulationsvariabler i huden og CCTA-sværhedsgrader, herunder CAD-RADS (0-5) og plaque-byrde
Tidsramme: Baseline
|
Vurder sammenhængen mellem hudens mikrocirkulationsparametre målt med undersøgelsesenheder (inklusive PORH; 42°C lokal varmeplateau; flow-bevægelse endotelbåndkraft; iontoforese acetylcholinrespons), koronar CT-angiografi (CCTA) sværhedsgrader: CAD-RADS score, 0-5, nul svarer til ingen plak og 5 angiver fuldstændig lukning (fuldt blokeret) og Plakbyrdeindeks (f.eks., Segment Involvement Score [SIS]) Enhedsafledte mikrocirkulationsparametre er: Baseline perfusion, Perfusion efter provokation, Spidsperfusion, Tid til spids, Genopretningstid, Kapillær rekruttering og Iltmætning (StO₂) Målet er at afgøre, om disse mikrocirkulationsmålinger afspejler koronarsygdommens sværhedsgrad. |
Baseline
|
|
Diskriminerende præstation af apparatafledte mikrocirkulatoriske variabler for signifikant koronar stenose
Tidsramme: Baseline
|
Vurder evnen hos mikrocirkulatoriske variable målt med undersøgelsesenheder til at skelne mellem patienter med og uden signifikant koronar stenose, defineret som CAD-RADS ≥ 3 (≥50% luminal indsnævring på koronar CT-angiografi).
|
Baseline
|
|
Andel af ANOCA-deltagere (CAD-RADS <3 med angina ifølge Rose-spørgeskema), der opfylder CMD-kriterier på stress-hjerte-MRI ved hjælp af perfusionsvurdering
Tidsramme: Baseline
|
Beregn andelen af deltagere klassificeret som ANOCA (defineret som CAD-RADS < 3 og angina-symptomer pr. Rose Angina Questionnaire), der opfylder kriterier for koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) baseret på stress hjerte-MRI perfusionsvurdering i henhold til site-standard protokoller
|
Baseline
|
|
Andelen af INOCA-deltagere (CAD-RADS <3 med iskæmi ifølge Rose-spørgeskema), der opfylder CMD-kriterier på stress-hjerte-MRI ved brug af perfusionsvurdering.
Tidsramme: Baseline og ved stress kardial MR-scanning - besøg inden for 3 måneder
|
Beregn andelen af deltagere, der er klassificeret som INOCA (CAD-RADS < 3 og objektivt iskæmibevidsthed), der opfylder CMD-kriterierne baseret på stress hjerte-MRI-perfusionsvurdering.
|
Baseline og ved stress kardial MR-scanning - besøg inden for 3 måneder
|
|
Andel af ANOCA-deltagere, der har INOCA
Tidsramme: Baseline og ved stress kardiologisk MR-scanning - besøg inden for 3 måneder
|
Blandt deltagere identificeret med ANOCA (ikke-obstruktiv koronararteriesygdom på CT-angiografi), vil andelen, der demonstrerer myokardieiskæmi (INOCA), blive beregnet.
Ischæmi vil blive vurderet ved hjælp af kardial MR stress perfusionsimaging, som betragtes som guldkvalitetsstandarden for myokardiel mikrocirkulationsdysfunktion
|
Baseline og ved stress kardiologisk MR-scanning - besøg inden for 3 måneder
|
|
Vurdér, om perifer mikrovaskulær funktion afspejler myokardiale perfusionsabnormaliteter ved CMD og mild KAD
Tidsramme: Baseline og ved stress-hjerte-MRI - besøg inden for 3 måneder
|
Dette resultat undersøger, om hudmikrocirkulationsparametre målt med undersøgelsesenheder korrelerer med kvantitative/semikvantitative myokardperfusionsmålinger opnået fra stresskardiologisk MR-scanning hos deltagere med: Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) Ikke-obstruktiv koronarsygdom (CAD-RADS <3) |
Baseline og ved stress-hjerte-MRI - besøg inden for 3 måneder
|
|
Korrelation mellem undersøgelsesudstyrsvariabler og tilstedeværelse af koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD).
Tidsramme: Baseline og ved stress kardiak MR-scanning - besøg inden for 3 måneder
|
Vurder om distinkte grænseværdier i enhedsafledte mikrovaskulære parametre korrelerer med signifikant CMD.
CMD vil blive defineret ved hjertemagnetisk resonans scanning med stressperfusionsbilleder.
Følgende variable vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsesenheder
|
Baseline og ved stress kardiak MR-scanning - besøg inden for 3 måneder
|
|
Korrelation mellem hudens mikrocirkulationsvariabler og ekokardiografisk markør for diastolisk funktion
Tidsramme: Baseline
|
Vurder den generelle sammenhæng mellem undersøgelsesudstyrvariabler og E/é-forhold (ekokardiografisk markør) for at vurdere diastolisk funktion. Et højt E/é-forhold tyder på forhøjet tryk i venstre forkammer og nedsat afslapning (diastolisk dysfunktion). Et lavt E/é-forhold indikerer normale fyldningstryk. |
Baseline
|
|
Sammenhæng mellem hudens mikrocirkulationsvariable og forhøjet ekokardiografisk markør for diastolisk dysfunktion.
Tidsramme: Baseline
|
Bestem om undersøgelsesenhedsafledte variabler korrelerer med E/é > 15, hvilket indikerer øget tryk i venstre ventrikels fyldning.
|
Baseline
|
|
Korrelation mellem hudens mikrocirkulationsvariabler og biomarkør for kardial stress
Tidsramme: Baseline
|
Vurder den generelle korrelation mellem undersøgelsesenhedsafledte variable og ProBNP som en biomarkør for hjertebelastning.
|
Baseline
|
|
Sammenhængen mellem hudmikrocirkulationsvariabler og forhøjet biomarkør til måling af hjertebelastning
Tidsramme: Baseline
|
Vurder den generelle korrelation mellem undersøgelsesenhedsafledte variable og ProBNP som et biomarkør for kardial stress.
|
Baseline
|
|
Identifikation af grænseværdier for enhedsvariabler, der forudsiger diastolisk dysfunktion/hjertesvigt
Tidsramme: Baseline og ved stress-hjerte-MRI - besøg inden for 3 måneder
|
Vurder om specifikke grænseværdier for forsøgsenhedsafledte mikrocirkulationsvariabler er forbundet med bekræftet dysfunktion/hjertesvigt
|
Baseline og ved stress-hjerte-MRI - besøg inden for 3 måneder
|
|
Korrelation mellem variabler i hudens mikrocirkulation med høje niveauer af en biomarkør for gennemsnitligt blodsukker
Tidsramme: Baseline
|
Beregn korrelationen mellem de respektive variable for de undersøgte enheder og forekomsten af HbA1c > 65 mmol/mol.
|
Baseline
|
|
Korrelation af enhedsafledte mikrocirkulationsvariabler med nefropati
Tidsramme: Baseline
|
Beregn korrelationen mellem de respektive variable for de undersøgte enheder og incidensen af nefropati
|
Baseline
|
|
Korrelation mellem enhedsafledte mikrocirkulatoriske variabler med endotel-/glycocalyx-/inflammations-biomarkører
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem mikrocirkulatoriske variabler fra undersøgelsesenheder og biomarkørpaneler (trombomodulin, cirkulerende endotelceller, VE-cadherin, syndecan-1, hyaluronan, hsCRP, IL-6, GlycA).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af Myogen Respons med Kardiovaskulær Sygdom
Tidsramme: Baseline
|
Vurder sammenhængen mellem myogen respons fra enhedsafledte variable og forekomst af kardiovaskulær sygdom; inkluderer forekomst af myogen vs endotel dysfunktion.
|
Baseline
|
|
Sammenhæng mellem vaskulær inflammation og mikrocirkulatoriske variabler
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem systemiske inflammationsbiomarkører (f.eks. hsCRP, IL-6, GlycA) og apparat-afledte mikrocirkulatoriske mål; eksplorativ detektion af tidlige inflammatoriske ændringer.
|
Baseline
|
|
Mekanismer for endotelskade og udvikling af kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af biomarkør-paneler (endotelial/glycocalyx-skade: trombomodulin, VE-cadherin, syndecan-1, hyaluronan) for at identificere progressionsmønstre og undersøge sammenhængen med apparat-afledte mikrocirkulatoriske variable.
|
Baseline
|
|
Udvikling af multimodal risiko-score for kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Baseline
|
Oprettelse og validering af et sammensat risikoscore, der integrerer mikrocirkulatoriske variable fra undersøgelsesudstyr og biomarkørdata; evaluering af forudsigelsesegenskaber for kardiovaskulære sygdommes endepunkter.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-01937-01
- CIV-23-12-045355 (Anden identifikator: Swedish Medical Products Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada