SCAPIS2 연구에서 심혈관 질환 고위험군 개인을 대상으로 한 비침습적 미세혈관 평가
SCAPIS 2 - 스펙트럼 연구 - 미세혈관 기능 장애에 기반한 심혈관질환 위험
미세혈관 기능장애, 특히 내피 기능장애는 심부전, 허혈성 심장질환, 죽상동맥경화증, 뇌졸중, 치매, 신부전 등 다양한 심혈관 질환(CVD)의 핵심 기전으로 점점 더 인식되고 있습니다. 대사 증후군과 관련된 만성 저등급 염증은 전신적 미세혈관 손상을 더욱 촉진할 수 있습니다. 이러한 무증상 과정을 비침습적 평가를 통해 조기에 발견하면 질환 진행을 예방하기 위한 시기적절한 개입을 용이하게 할 수 있습니다.
SCAPIS 2 Spectrum은 스웨덴 심폐 생체영상 연구(SCAPIS-2)의 전향적 관찰 하위 연구로, 60-75세의 약 900명의 피험자를 모집합니다. 이 연구는 폐색성 관상동맥질환(O-CAD), 비폐색성 관상동맥 협심증(ANOCA), 당뇨병이 동반된 대사 증후군, 좌심실 수축기 기능장애, 좌심실 이완기 기능장애 등 다섯 가지 군으로 구성되며, 각 군은 특정 포함 및 배제 기준에 따라 정의됩니다. 참가자들은 심장 특이적 평가를 위한 스트레스 심장 자기공명영상(stress-CMR)과 함께 연구용 장비(Perimed Periflux EPOS, PeriCam MultiFlow, TCI P4 포함)를 이용한 포괄적인 미세혈관 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
비침습적 미세혈관 평가 세 가지 연구용 장비를 사용하여 피부 관류에 대한 상세 정보를 포착하도록 설계된 포괄적인 미세혈관 평가가 수행됩니다. Perimed Periflux 6000 EPOS는 단일 지점 다중 모드 평가를 위해 확산 반사 분광법(DRS)과 레이저 도플러 혈류 측정법(LDF)을 사용합니다. PeriCam MultiFlow는 다중 노출 레이저 대조 영상(MELSCI)을 사용하여 피부 관류를 영상화하고 다중 분광 영상(MSI)을 통해 혈액 산소 포화도를 측정합니다. 또한 TCI P4는 피부의 관류 및 색소 농도 정량화를 위해 공간 주파수 영역 영상 기술을 활용합니다. 동적 미세혈관 반응을 평가하기 위해 폐색 후 반응성 충혈(PORH), 혈류 운동 분석 및 열 자극을 포함한 기능적 방법이 적용됩니다.
심장 자기 공명 영상(CMR) 스트레스#CMR은 아데노신 주입과 조영 증강을 사용하여 심장 특이적 미세혈관 기능을 평가하기 위해 수행됩니다. 이 접근법은 일차 통과 관류 영상 및 정량적 심근 혈류 분석을 포함하며, 이를 통해 심근 관류 예비력을 계산할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mattias Windå, Chief Science and Innovation Officer
- 전화번호: +46703169040
- 이메일: mattias@nekohealth.com
연구 장소
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Danderyd
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Stockholm, Danderyd, 스웨덴
- 모병
- Danderyd Hospital
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연락하다:
- Sara Tehrani, Principal Investigator, MD, Ph.D
- 전화번호: +46736797074
- 이메일: sara.tehrani@regionstockholm.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SCAPIS 기초 조사(SCAPIS 1 연구, 10년 전)에 참여함
- 코호트별 포함 기준은 '그룹' 섹션에 명시된 바와 같이 적용됨
- SCAPIS 2 코어 연구에 초대받음 SCAPIS 2 코어 연구에 대한 서면 동의서 서명함
제외 기준:
- 장치 검사를 방해하는 흉터, 문신 또는 절단 부위
- 코호트별 제외 기준은 '그룹' 섹션에 명시된 바와 같이 적용됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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O-CAD
O-CAD군 포함 기준은 관상동맥질환 보고 및 데이터 시스템(CADRADS)에 따라 측정된 관상동맥 컴퓨터 단층촬영(CCTA)에서 관상동맥 죽상경화증 부담 측정치에 기반합니다.
CAD-RADS가 3 이상이면, 참가자가 O-CAD군에 포함될 자격이 있을 수 있습니다.
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ANOCA
ANOCA 군 포함 기준은 로즈 설문지에 정의된 심장 협심증의 존재와 CAD-RADS <3에 따라 결정됩니다.
제외 기준은 스트레스-CMR에 대한 기준과 유사합니다.
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대사
포함 기준은 대사 증후군 중증도 점수가 4보다 높은 대사 증후군과 함께 당뇨병의 유병률에 의해 결정됩니다. 제외 기준은 스트레스-CMR에 대한 기준과 유사하며, CAD RADS < 3 및 로즈 설문지에 정의된 협심증이 없는 경우입니다.
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좌심실 이완기 기능 장애
포함 기준은 영국 심초음파 학회가 정의한 이완기 기능 장애에 따라 결정됩니다.
제외 기준은 스트레스-CMR과 유사하며, CAD RADS < 3과 로즈 설문지에 정의된 협심증이 없는 경우를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기로 측정된 피부 미세순환 변수와 CAD-RADS(0-5) 및 플라크 부담을 포함한 CCTA 중증도 지표 간의 상관관계
기간: 기준선
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연구용 장치(포스트-폐쇄성 반응성 충혈(PORH); 42°C 국소 열 플래토; 흐름 운동 내피-대역 파워; 이온토포레시스 아세틸콜린 반응)로 측정한 피부 미세순환 파라미터와 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA) 중증도 지표: CAD-RADS 점수(0-5, 0은 플라크 없음, 5는 완전 폐쇄(완전히 막힘)에 해당) 및 플라크 부담 지수(예: 분절 관여 점수[SIS]) 간의 상관관계를 평가하십시오. 장치에서 유래된 미세순환 파라미터는 다음과 같습니다: 기초 관류, 자극 후 관류, 최고 관류, 최고치 도달 시간, 회복 시간, 모세혈관 모집 및 산소 포화도(StO₂) 목표는 이러한 미세순환 측정값이 관상동맥 질환의 중증도를 반영하는지 여부를 확인하는 것입니다. |
기준선
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장치 기반 미세순환 변수가 유의미한 관상동맥 협착을 구분하는 성능
기간: 기준선
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연구용 장치로 측정한 미세순환 변수가 관상동맥 CT 혈관조영술에서 CAD-RADS ≥ 3(≥50% 관강 협착)으로 정의된 유의미한 관상동맥 협착이 있는 환자와 없는 환자를 구별하는 능력을 평가합니다.
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기준선
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관류 평가를 사용한 스트레스 심장 MRI에서 CMD 기준을 충족하는 ANOCA 참가자(CAD-RADS <3 및 Rose 설문지에 따른 협심증)의 비율
기간: 기준선
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사이트 표준 프로토콜에 따른 스트레스 심장 MRI 관류 평가를 기반으로 관상동맥 미세혈관 기능 장애(CMD) 기준을 충족하는 ANOCA(관상동맥 질환 보고 및 데이터 시스템(CAD-RADS) <3 및 Rose 협심증 설문지에 따른 협심증 증상으로 정의됨)로 분류된 참가자의 비율을 계산하십시오
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기준선
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관류 평가를 이용한 스트레스 심장 MRI에서 CMD 기준을 충족하는 INOCA 참가자(CAD-RADS <3 및 Rose 설문지에 따른 허혈)의 비율.
기간: 기저선 및 부하 심장 MRI - 3개월 이내 방문
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스트레스 심장 MRI 관류 평가를 기반으로 CMD 기준을 충족하는 INOCA(관상동맥질환-영상보고 및 데이터 시스템 < 3 및 객관적 허혈 증거)로 분류된 참가자의 비율을 계산합니다.
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기저선 및 부하 심장 MRI - 3개월 이내 방문
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INOCA가 있는 ANOCA 참여자의 비율
기간: 기준선 및 스트레스 심장 MRI - 3개월 이내 방문
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CT 혈관조영술에서 비폐색성 관상동맥 질환(ANOCA)으로 확인된 참가자 중 심근 허혈(INOCA)을 보이는 비율이 계산됩니다.
허혈 평가는 심장 MRI 스트레스 관류 영상을 사용하여 수행되며, 이는 심근 미세순환 장애 평가의 표준 방법으로 간주됩니다.
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기준선 및 스트레스 심장 MRI - 3개월 이내 방문
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말초 미세혈관 기능이 CMD와 경증 CAD에서 심근 관류 이상을 반영하는지 평가
기간: 기준선 및 스트레스 심장 MRI 시행 시점 - 3개월 이내 방문
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이 결과는 조사 장치로 측정한 피부 미세순환 파라미터가 다음과 같은 참가자에서 스트레스 심장 MRI로 얻은 정량적/반정량적 심근 관류 지표와 상관관계가 있는지 검토합니다: 관상동맥 미세혈관 기능장애(CMD) 비폐쇄성 관상동맥 질환(CAD-RADS <3) |
기준선 및 스트레스 심장 MRI 시행 시점 - 3개월 이내 방문
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연구용 의료기기 변수와 관상동맥 미세혈관 기능장애(CMD) 존재 간의 상관관계.
기간: 기준선 및 스트레스 심장 MRI - 3개월 이내 방문
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장치로 측정된 미세혈관 매개변수의 구별되는 절단값이 유의미한 관상동맥 미세혈관 기능장애(CMD)와 상관관계가 있는지 평가합니다.
CMD는 심장 MRI 스트레스 관류 영상으로 정의됩니다.
다음 변수는 연구용 장치를 사용하여 평가될 것입니다.
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기준선 및 스트레스 심장 MRI - 3개월 이내 방문
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피부 미세순환 변수와 이완기 기능에 대한 심초음파 지표의 상관관계
기간: 기준선
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연구 장치 변수와 이완기 기능을 평가하기 위한 심초음파 지표인 E/é 비율 간의 일반적인 상관관계를 평가합니다. 높은 E/é 비율은 좌심방 압력 상승과 이완 장애(이완기 기능 장애)를 시사합니다. 낮은 E/é 비율은 정상적인 충만 압력을 나타냅니다. |
기준선
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피부 미세순환 변수와 이완기 기능 장애의 심초음파 표지자 상승과의 연관성.
기간: 기준선
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조사 장치에서 도출된 변수가 좌심실 충만압 증가를 나타내는 E/é > 15와 상관관계가 있는지 확인하십시오.
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기준선
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피부 미세순환 변수와 심장 스트레스 바이오마커의 상관관계
기간: 기준선
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연구 장비에서 도출된 변수와 심장 스트레스 바이오마커인 ProBNP 간의 일반적인 상관관계를 평가합니다.
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기준선
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심장 스트레스 측정을 위한 상승된 생체표지자와 피부 미세순환 변수의 연관성
기간: 기준치
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조사용 장치에서 유래된 변수와 심장 스트레스의 바이오마커인 ProBNP 사이의 일반적인 상관관계를 평가합니다.
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기준치
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이완기 기능장애/심부전을 예측하는 장치 변수 임계값의 식별
기간: 기준선 및 스트레스 심장 MRI 시행 - 3개월 이내 방문
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연구용 장치에서 파생된 미세순환 변수의 특정 절단값이 확인된 기능 장애/심부전과 관련이 있는지 평가
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기준선 및 스트레스 심장 MRI 시행 - 3개월 이내 방문
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평균 혈당에 대한 바이오마커 높은 수준과 피부 미세순환 변수의 상관관계
기간: 기준선
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조사 장치의 각 변수와 HbA1c > 65 mmol/mol 발생률 간의 상관관계를 계산합니다.
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기준선
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장치 기반 미세순환 변수와 신장병의 상관관계
기간: 기준선
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연구 장치의 각 변수와 신병증 발생률 간의 상관관계를 계산합니다
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기준선
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장치 유래 미세순환 변수와 내피/당외피/염증 바이오마커 간의 상관관계
기간: 기준선
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연구 장치에서 측정한 미세순환 변수와 바이오마커 패널(트롬보모둘린, 순환 내피 세포, VE-카드헤린, 신데칸-1, 히알루로난, hsCRP, IL-6, GlycA) 간의 상관관계.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근원성 반응과 심혈관 질환의 상관관계
기간: 기준선
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기기 유래 변수에서의 근원성 반응과 심혈관 질환 발병률 간의 연관성을 평가합니다; 근원성 기능 장애와 내피 기능 장애의 발병률을 포함합니다.
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기준선
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미세순환 변수와 혈관 염증의 연관성
기간: 기준선
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전신 염증 바이오마커(예: hsCRP, IL-6, GlycA)와 장치 기반 미세순환 측정치 간의 상관관계; 초기 염증성 변화의 탐색적 감지.
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기준선
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내피 세포 손상 기전 및 심혈관 질환 발달
기간: 기준선
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진행 양상을 식별하고 장비 기반 미세순환 변수와의 상관관계를 탐색하기 위한 생체표지자 패널 분석(내피/당외피 손상: 트롬보모듈린, VE-카드헤린, 신데칸-1, 히알루로난)
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기준선
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다중 모드 심혈관 질환 위험 점수 개발
기간: 기준선
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조사 장치에서 도출된 미세순환 변수와 바이오마커 데이터를 통합한 복합 위험 점수의 생성 및 검증; 심혈관 질환 종말점에 대한 예측 성능 평가.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-01937-01
- CIV-23-12-045355 (기타 식별자: Swedish Medical Products Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국