天然CBDエキスの薬物動態評価
2026年1月14日 更新者：Elena Enioutina、University of Utah
天然ヘンプエキス配合化粧品の経皮および経口投与後の薬物動態評価
本研究は、CBDと中鎖脂肪酸トリグリセリド（カプリック酸、カプリル酸トリグリセリド、または中鎖脂肪酸トリグリセリド（MCT））からなる天然ヘンプエキスベースの化粧品（NHEC）を単回局所塗布した後、カンナビジオール（CBD）またはその代謝物、およびデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）が全身循環中に検出されるかどうかを調査したクロスオーバー試験である。 消費者はヘンプ/CBDオイルを栄養製品やサプリメントとして考えることができるため、経口摂取される可能性がある。 したがって、経口NHEC投与後の全身循環中のCBD、THC、およびそれらの代謝物の濃度を分析した。 さらに、NHECの単回局所または経口使用により、尿サンプル中に検出可能なレベルのTHCが生じるかどうかをEasy@Home THC検出ストリップを使用して試験した。 本研究は、いかなる疾患や状態の治療または予防を意図したものではない。
本研究では、ボランティア参加者は2つの研究グループのいずれかに割り当てられた：コホートA（経口投与）またはコホートB（局所投与）。 最初に割り当てられたコホートでの研究を完了した後、参加者は次のコホートでの研究を開始する前に15日間のウォッシュアウト期間を設けた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Division Clinical Pharmacology, SOM, University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- BMIが19～30の健康な成人ボランティア（男性および女性、18～50歳）で、試験製品を経口摂取または適用できる方。研究の要件を理解している参加者。
除外基準：
- 登録時点で18歳未満または50歳を超える個人。
- 本研究の1か月前までに、試験化合物の投与を含む研究に以前参加した個人。
- 過去6か月間に娯楽用薬物、特にマリファナを使用していた個人。
- アルコール依存症の既往歴がある個人。
- 研究製品の吸収、分布、代謝、または排泄に干渉する可能性のある状態を有する個人：胃、腸、肝臓、胆嚢、膵臓の一部切除を含む消化管の既往手術、または調節可能な胃バンド手術、耐糖能異常、糖尿病、腎疾患、浮腫、肝障害。
- 妊娠中または研究中に妊娠する可能性のある個人。
- 精神障害などの慢性疾患を報告している個人。
- 本研究の研究者が直接監督するユタ大学の教職員、学生、従業員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口
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精製されたCBDエキスを中鎖脂肪酸ココナッツオイルに溶解したものを、参加者が局所的にまたは経口的に投与しました。
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アクティブコンパレータ：局所
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精製されたCBDエキスを中鎖脂肪酸ココナッツオイルに溶解したものを、参加者が局所的にまたは経口的に投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の血漿中のCBD、THC、およびその代謝物の分析
時間枠：24時間
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一般消費者はオイルベースのCBDエキスをトピカルクリームやサプリメントとして使用する可能性があるため、このクロスオーバー研究は、ココナッツオイル由来の中鎖トリグリセリド（MTC）とCBDからなる天然ヘンプエキスベースの化粧品（NHEC）を単回のトピカルまたは経口投与した健康なボランティアの血漿中のCBD、THC、およびそれらの代謝物濃度の薬物動態を特徴づけることを目的としています。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中THC
時間枠：24時間
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一般市民がCBDオイルを使用した際に陽性の尿中THC検査結果を報告しているため、NHECを使用した参加者が陽性の尿中THC検査結果を示すかどうかを判断する。
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24時間
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バイオアベイラビリティ
時間枠：24時間
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公開されたバイオアベイラビリティデータを使用して、経皮または経口投与後のNHECのバイオアベイラビリティを計算する
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2024年11月7日
研究の完了 (実際)
2025年1月16日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。