Pharmakokinetische Bewertung eines natürlichen CBD-Extrakts
Pharmakokinetische Bewertung eines kosmetischen Produkts auf Basis natürlichen Hanfextraktes nach topischer und oraler Anwendung
Die vorliegende Cross-over-Studie untersuchte, ob Cannabidiol (CBD) oder seine Metaboliten und Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) im systemischen Kreislauf nach einer einzigen topischen Anwendung eines kosmetischen Produkts auf Basis von natürlichem Hanfextrakt (NHEC) nachgewiesen werden können, das aus CBD und mittelkettigen Triglyceriden (Caprin-, Caprylintriglyceride oder mittelkettige Triglyceride (MCT)) aus Kokosöl besteht. Da Verbraucher Hanf-/CBD-Öl als Nahrungsprodukt oder Nahrungsergänzungsmittel betrachten können, kann es von Verbrauchern eingenommen werden. Daher analysierten wir die Konzentrationen von CBD, THC und ihren Metaboliten im systemischen Kreislauf nach oraler NHEC-Verabreichung. Zusätzlich testeten wir, ob eine einmalige topische oder orale Anwendung des NHEC zu nachweisbaren THC-Werten in Urinproben mit Easy@Home THC-Nachweisstreifen führen würde. Diese Studie hat nicht die Absicht, Krankheiten oder Zustände zu behandeln oder zu verhindern.
In dieser Studie wurden freiwillige Teilnehmer einer von zwei Studiengruppen zugeordnet: Kohorte A (orale Verabreichung) oder Kohorte B (topische Verabreichung). Nach Abschluss der Studie in der ersten zugewiesenen Kohorte hatten die Teilnehmer eine 15-tägige Auswaschphase, bevor sie mit der Studie in der nächsten Kohorte begannen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Division Clinical Pharmacology, SOM, University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Freiwillige (Männer und Frauen, 18 - 50 Jahre alt) mit einem BMI von 19-30. Probanden, die in der Lage waren, die Testprodukte einzunehmen oder anzuwenden. Die Teilnehmer verstanden die Anforderungen der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren oder über 50 Jahren bei der Einschreibung;
- Personen, die innerhalb eines Monats vor der aktuellen Studie bereits an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, bei der die Untersuchungssubstanz verabreicht wurde;
- Personen, die in den letzten sechs Monaten Freizeitdrogen, insbesondere Marihuana, konsumiert haben;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus;
- Personen mit Erkrankungen, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienprodukts beeinträchtigen könnten: frühere Operationen des Magen-Darm-Trakts, einschließlich der Entfernung von Teilen des Magens, des Darms, der Leber, der Gallenblase, der Bauchspeicheldrüse oder Operationen mit verstellbarem Magenband, gestörte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, Ödeme, Lebererkrankungen.
- Personen, die schwanger sind oder während der Studien schwanger werden könnten
- Personen, die über chronische Krankheiten berichten, wie z.B. psychische Störungen
- Mitarbeiter, Studenten und Angestellte der University of Utah, die von den Untersuchern dieser Studie direkt beaufsichtigt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Oral
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Der gereinigte CBD-Extrakt, gelöst in mittelkettigem Kokosnussöl, wurde von den Teilnehmern topisch oder oral verabreicht.
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Aktiver Komparator: Topisch
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Der gereinigte CBD-Extrakt, gelöst in mittelkettigem Kokosnussöl, wurde von den Teilnehmern topisch oder oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse von CBD, THC und deren Metaboliten im Plasma der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Stunden
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Da allgemeine Verbraucher ölbasierte CBD-Extrakte als topische Creme oder als Nahrungsergänzungsmittel verwenden können, zielte diese Crossover-Studie darauf ab, die Pharmakokinetik der Konzentrationen von CBD, THC und deren Metaboliten im Plasma gesunder Freiwilliger zu charakterisieren, die eine einzelne topische oder orale Dosis eines kosmetischen Produkts auf Basis von natürlichem Hanfextrakt (NHEC) erhielten, das aus CBD und mittelkettigen Triglyceriden (MCT) aus Kokosöl besteht.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urin-THC
Zeitfenster: 24 Stunden
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Da die allgemeine Bevölkerung positive Urin-THC-Tests bei der Verwendung von CBD-Ölen meldet, um festzustellen, ob die Teilnehmer, die NHEC verwendeten, positive Urin-THC-Tests hätten.
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24 Stunden
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Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zur Berechnung der Bioverfügbarkeit von NHEC nach topischer oder oraler Verabreichung unter Verwendung der veröffentlichten Bioverfügbarkeitsdaten
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10058347
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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