Evaluación Farmacocinética de un Extracto Natural de CBD
Evaluación Farmacocinética de un Producto Cosmético Basado en Extracto Natural de Cáñamo Tras Aplicación Tópica y Oral
El presente estudio cruzado investigó si el cannabidiol (CBD) o sus metabolitos y el delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) pueden detectarse en la circulación sistémica tras una única aplicación tópica de un cosmético a base de extracto natural de cáñamo (NHEC) compuesto por CBD y triglicéridos de cadena media (triglicéridos cápricos, caprílicos o triglicéridos de cadena media (MCT)) derivados del aceite de coco. Dado que los consumidores pueden considerar el aceite de cáñamo/CBD como un producto nutricional o suplemento dietético, puede ser ingerido por los consumidores. Por lo tanto, analizamos las concentraciones de CBD, THC y sus metabolitos en la circulación sistémica tras la administración oral de NHEC. Adicionalmente, evaluamos si un único uso tópico u oral del NHEC daría lugar a niveles detectables de THC en muestras de orina utilizando tiras de detección de THC Easy@Home. Este estudio no tiene la intención de tratar o prevenir ninguna enfermedad o condición.
En este estudio, los participantes voluntarios fueron asignados a uno de los dos grupos de estudio: Cohorte A (administración oral) o Cohorte B (administración tópica). Tras completar el estudio en la Cohorte asignada inicialmente, los participantes tuvieron un período de lavado de 15 días antes de comenzar el estudio en la siguiente Cohorte.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Division Clinical Pharmacology, SOM, University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos (hombres y mujeres, 18 - 50 años) con un IMC de 19-30. Sujetos que pudieron ingerir o aplicar los productos de prueba. Los participantes comprendieron los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas menores de 18 años o mayores de 50 años en el momento de la inscripción;
- Personas que participaron previamente en un estudio de investigación que involucró la administración del compuesto investigacional dentro del mes anterior al estudio actual;
- Personas que usaron cualquier droga recreativa, específicamente marihuana, en los últimos seis meses;
- Personas con antecedentes de alcoholismo;
- Personas que tienen condiciones que podrían interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto de estudio: cirugía previa del tracto gastrointestinal, incluida la extirpación de partes del estómago, intestino, hígado, vesícula biliar, páncreas o cirugía de banda gástrica ajustable, intolerancia a la glucosa, diabetes mellitus, enfermedad renal, edema, trastorno hepático.
- Personas que están embarazadas o pueden quedar embarazadas durante los estudios
- Personas que reportan cualquier enfermedad crónica, como trastornos mentales
- Profesores, estudiantes y empleados de la Universidad de Utah a quienes los investigadores de este estudio supervisan directamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oral
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El extracto purificado de CBD disuelto en el aceite de coco de cadena media fue administrado por los participantes de forma tópica u oral.
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Comparador activo: Tópico
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El extracto purificado de CBD disuelto en el aceite de coco de cadena media fue administrado por los participantes de forma tópica u oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de CBD, THC y sus metabolitos en el plasma de los participantes
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dado que los consumidores en general pueden usar extracto de CBD a base de aceite como crema tópica o como suplemento dietético, este estudio cruzado tenía como objetivo caracterizar la farmacocinética (PK) de las concentraciones de CBD, THC y sus metabolitos en el plasma de voluntarios sanos que recibieron una dosis única tópica u oral de un cosmético a base de extracto natural de cáñamo (NHEC) compuesto por CBD y triglicéridos de cadena media (TCM) derivados del aceite de coco.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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THC en orina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dado que el público en general reporta resultados positivos de THC en orina al usar aceites de CBD, para determinar si los participantes que usaron NHEC tendrían resultados positivos de THC en orina.
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24 horas
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Biodisponibilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para calcular la biodisponibilidad de NHEC tras administraciones tópicas u orales utilizando los datos de biodisponibilidad publicados
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 10058347
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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