Ocena farmakokinetyki naturalnego ekstraktu CBD
Ocena farmakokinetyki naturalnego kosmetyku na bazie ekstraktu z konopi po aplikacji miejscowej i doustnej
Niniejsze badanie krzyżowe sprawdzało, czy kannabidiol (CBD) lub jego metabolity oraz delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) mogą zostać wykryte w krążeniu ogólnym po jednorazowej miejscowej aplikacji kosmetyku na bazie naturalnego ekstraktu z konopi (NHEC) składającego się z CBD i trójglicerydów średniołańcuchowych (kaprylowy, kaprynowy lub trójglicerydy średniołańcuchowe (MCT)) pochodzących z oleju kokosowego. Ponieważ konsumenci mogą uważać olej konopny/CBD za produkt żywieniowy lub suplement diety, może być on spożywany przez konsumentów. Dlatego przeanalizowaliśmy stężenia CBD, THC i ich metabolitów w krążeniu ogólnym po podaniu doustnym NHEC. Dodatkowo przetestowaliśmy, czy jednorazowe miejscowe lub doustne użycie NHEC doprowadzi do wykrywalnych poziomów THC w próbkach moczu przy użyciu pasków testowych Easy@Home THC. Niniejsze badanie nie ma na celu leczenia ani zapobiegania jakimkolwiek chorobom lub schorzeniom.
W tym badaniu ochotnicy zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: Kohorta A (podanie doustne) lub Kohorta B (podanie miejscowe). Po zakończeniu badania w pierwszej przydzielonej kohorcie uczestnicy mieli 15-dniowy okres wypłukania przed rozpoczęciem badania w następnej kohorcie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Division Clinical Pharmacology, SOM, University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy (mężczyźni i kobiety, 18–50 lat) z BMI 19–30. Osoby zdolne do spożycia lub zastosowania produktów testowych. Uczestnicy rozumieli wymagania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 50 roku życia w momencie rekrutacji;
- Osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniu obejmującym podanie związku badawczego w ciągu miesiąca przed obecnym badaniem;
- Osoby, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy używały jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych, w szczególności marihuany;
- Osoby z historią alkoholizmu;
- Osoby z chorobami, które mogą potencjalnie zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie produktu badawczego: przebyte operacje przewodu pokarmowego, w tym usunięcie części żołądka, jelit, wątroby, pęcherzyka żółciowego, trzustki lub operacja regulowanej opaski żołądkowej, upośledzona tolerancja glukozy, cukrzyca, choroba nerek, obrzęki, zaburzenia wątrobowe.
- Osoby w ciąży lub mogące zajść w ciążę w trakcie badań
- Osoby zgłaszające jakiekolwiek choroby przewlekłe, takie jak zaburzenia psychiczne
- Wykładowcy, studenci i pracownicy Uniwersytetu Utah, których bezpośrednio nadzorują badacze tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doustny
|
Oczyszczony ekstrakt CBD rozpuszczony w oleju kokosowym o średniej długości łańcucha był podawany uczestnikom miejscowo lub doustnie.
|
|
Aktywny komparator: Miejscowy
|
Oczyszczony ekstrakt CBD rozpuszczony w oleju kokosowym o średniej długości łańcucha był podawany uczestnikom miejscowo lub doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza CBD, THC oraz ich metabolitów w osoczu uczestników
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ponieważ ogólni konsumenci mogą stosować olejowy ekstrakt CBD jako krem do stosowania miejscowego lub jako suplement diety, to krzyżowe badanie miało na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki stężeń CBD, THC i ich metabolitów w osoczu zdrowych ochotników otrzymujących pojedynczą dawkę miejscową lub doustną kosmetyku na bazie naturalnego ekstraktu z konopi (NHEC) składającego się z CBD i trójglicerydów średniołańcuchowych (MTC) pochodzących z oleju kokosowego.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
THC w moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ponieważ ogół społeczeństwa zgłasza pozytywne testy moczu na THC podczas stosowania olejków CBD, aby określić, czy uczestnicy, którzy stosowali NHEC, mieliby pozytywne testy moczu na THC.
|
24 godziny
|
|
Biodostępność
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby obliczyć biodostępność NHEC po podaniu miejscowym lub doustnym, korzystając z opublikowanych danych dotyczących biodostępności
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10058347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .