Фармакокинетическая оценка натурального экстракта КБД
Фармакокинетическая оценка косметического продукта на основе натурального экстракта конопли после местного и перорального применения
Настоящее перекрёстное исследование изучало, могут ли каннабидиол (КБД), его метаболиты и дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК) быть обнаружены в системном кровотоке после однократного местного применения косметического средства на основе натурального экстракта конопли (NHEC), состоящего из КБД и среднецепочечных триглицеридов (каприновый, каприловый триглицериды или среднецепочечные триглицериды (MCT)), полученных из кокосового масла. Поскольку потребители могут рассматривать масло конопли/КБД как пищевой продукт или диетическую добавку, оно может быть употреблено внутрь. Поэтому мы проанализировали концентрации КБД, ТГК и их метаболитов в системном кровотоке после перорального введения NHEC. Кроме того, мы проверили, приведёт ли однократное местное или пероральное использование NHEC к обнаруживаемым уровням ТГК в образцах мочи с использованием тест-полосок Easy@Home для выявления ТГК. Данное исследование не предназначено для лечения или профилактики каких-либо заболеваний или состояний.
В этом исследовании добровольные участники были распределены в одну из двух исследовательских групп: Когорта A (пероральное введение) или Когорта B (местное введение). После завершения исследования в первой назначенной Когорте у участников был 15-дневный период вымывания перед началом исследования в следующей Когорте.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Division Clinical Pharmacology, SOM, University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы (мужчины и женщины, 18–50 лет) с ИМТ 19–30. Субъекты, способные принимать или применять исследуемые продукты. Участники понимали требования исследования.
Критерии исключения:
- Лица младше 18 лет или старше 50 лет на момент включения в исследование;
- Лица, ранее участвовавшие в исследовании с введением исследуемого соединения в течение одного месяца до текущего исследования;
- Лица, употреблявшие любые рекреационные наркотики, в частности марихуану, в последние шесть месяцев;
- Лица с историей алкоголизма;
- Лица с состояниями, которые могут потенциально влиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или экскрецию исследуемого продукта: перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте, включая удаление частей желудка, кишечника, печени, желчного пузыря, поджелудочной железы или операцию по установке регулируемого желудочного бандажа, нарушение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, заболевания почек, отеки, заболевания печени.
- Лица, которые беременны или могут забеременеть в ходе исследований
- Лица, сообщающие о любых хронических заболеваниях, таких как психические расстройства
- Преподаватели, студенты и сотрудники Университета Юты, которых непосредственно курируют исследователи данного исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральный
|
Очищенный экстракт КБД, растворенный в среднецепочечном кокосовом масле, участники применяли местно или перорально.
|
|
Активный компаратор: Топический
|
Очищенный экстракт КБД, растворенный в среднецепочечном кокосовом масле, участники применяли местно или перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ КБД, ТГК и их метаболитов в плазме крови участников
Временное ограничение: 24 часа
|
Поскольку обычные потребители могут использовать масляный экстракт CBD в качестве крема для местного применения или пищевой добавки, это перекрестное исследование направлено на характеристику фармакокинетики концентраций CBD, THC и их метаболитов в плазме здоровых добровольцев, получающих разовую местную или пероральную дозу косметического средства на основе натурального экстракта конопли (NHEC), состоящего из CBD и среднецепочечных триглицеридов (MCT), полученных из кокосового масла.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТГК в моче
Временное ограничение: 24 часа
|
Поскольку население в целом сообщает о положительных тестах мочи на ТГК при использовании КБД масел, чтобы определить, будут ли у участников, использовавших NHEC, положительные тесты мочи на ТГК.
|
24 часа
|
|
Биодоступность
Временное ограничение: 24 часа
|
Для расчета биодоступности NHEC после местного или перорального применения с использованием опубликованных данных о биодоступности
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10058347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .