Avaliação Farmacocinética de um Extrato Natural de CBD
Avaliação Farmacocinética de um Produto Cosmético à Base de Extrato Natural de Cânhamo após Aplicação Tópica e Oral
O presente estudo cruzado investigou se o canabidiol (CBD) ou os seus metabolitos e o delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) podem ser detetados na circulação sistémica após uma única aplicação tópica de um cosmético à base de extrato natural de cânhamo (NHEC) constituído por CBD e triglicerídeos de cadeia média (triglicerídeos cápricos, caprílicos ou triglicerídeos de cadeia média (MCT)) derivados do óleo de coco. Uma vez que os consumidores podem considerar o óleo de cânhamo/CBD como um produto nutricional ou suplemento alimentar, pode ser ingerido pelos consumidores. Por conseguinte, analisámos as concentrações de CBD, THC e dos seus metabolitos na circulação sistémica após administração oral do NHEC. Adicionalmente, testámos se um único uso tópico ou oral do NHEC levaria a níveis detetáveis de THC nas amostras de urina utilizando tiras de deteção de THC Easy@Home. Este estudo não tem intenção de tratar ou prevenir quaisquer doenças ou condições.
Neste estudo, os participantes voluntários foram atribuídos a um de dois grupos de estudo: Coorte A (administração oral) ou Coorte B (administração tópica). Após completarem o estudo na primeira Coorte atribuída, os participantes tiveram um período de washout de 15 dias antes de iniciarem o estudo na próxima Coorte.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Division Clinical Pharmacology, SOM, University of Utah
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis (homens e mulheres, 18 - 50 anos) com um IMC de 19-30. Indivíduos capazes de ingerir ou aplicar os produtos de teste. Os participantes compreenderam os requisitos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos ou mais de 50 anos no momento da inscrição;
- Indivíduos que participaram anteriormente num estudo de investigação envolvendo a administração do composto em investigação no mês anterior ao estudo atual;
- Indivíduos que utilizaram qualquer droga recreativa, especificamente marijuana, nos últimos seis meses;
- Indivíduos com histórico de alcoolismo;
- Indivíduos com condições que possam interferir com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto do estudo: cirurgia prévia do trato gastrointestinal, incluindo remoção de partes do estômago, intestino, fígado, vesícula biliar, pâncreas ou cirurgia de banda gástrica ajustável, intolerância à glicose, diabetes mellitus, doença renal, edema, distúrbio hepático.
- Indivíduos que estão grávidas ou podem engravidar durante os estudos
- Indivíduos que relatam quaisquer doenças crónicas, como distúrbios mentais
- Docentes, estudantes e funcionários da Universidade de Utah que os investigadores deste estudo supervisionam diretamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oral
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O extrato purificado de CBD dissolvido no óleo de coco de cadeia média foi administrado pelos participantes por via tópica ou oral.
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Comparador Ativo: Tópico
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O extrato purificado de CBD dissolvido no óleo de coco de cadeia média foi administrado pelos participantes por via tópica ou oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de CBD, THC e dos seus metabolitos no plasma dos participantes
Prazo: 24 horas
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Uma vez que os consumidores em geral podem usar o extrato de CBD à base de óleo como creme tópico ou como suplemento alimentar, este estudo cruzado pretende caracterizar a farmacocinética (PK) das concentrações de CBD, THC e dos seus metabolitos no plasma de voluntários saudáveis que receberam uma dose única tópica ou oral de um cosmético à base de extrato natural de cânhamo (NHEC) composto por CBD e triglicerídeos de cadeia média (MTC) derivados do óleo de coco.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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THC na Urina
Prazo: 24 horas
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Visto que o público em geral relata testes de urina positivos para THC ao usar óleos de CBD, para determinar se os participantes que usaram NHEC teriam testes de urina positivos para THC.
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24 horas
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Biodisponibilidade
Prazo: 24 horas
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Para calcular a biodisponibilidade do NHEC após administrações tópicas ou orais utilizando os dados de biodisponibilidade publicados
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10058347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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