Farmakokinetisk evaluering av et naturlig CBD-ekstrakt
Farmakokinetisk evaluering av et naturlig hamp-ekstrakt-basert kosmetisk produkt etter topisk og oral applikasjon
Denne kryssovestudien undersøkte om cannabidiol (CBD) eller dets metabolitter og delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) kan påvises i systemisk sirkulasjon etter en enkelt toppisk påføring av en kosmetikk basert på naturlig hamp-ekstrakt (NHEC) som består av CBD og middelskjedede triglyserider (kaprinsyre, kaprylsyre triglyserider eller middelskjedede triglyserider (MCT)) avledet fra kokosolje. Siden forbrukere kan betrakte hamp-/CBD-olje som et ernæringsprodukt eller kosttilskudd, kan det inntas av forbrukere. Derfor analyserte vi konsentrasjonene av CBD, THC og deres metabolitter i systemisk sirkulasjon etter oral NHEC-administrering. I tillegg testet vi om en enkelt toppisk eller oral bruk av NHEC ville føre til påvisbare nivåer av THC i urinprøvene ved bruk av Easy@Home THC-deteksjonsstriper. Denne studien har ingen intensjon om å behandle eller forebygge sykdommer eller tilstander.
I denne studien ble frivillige deltakere tildelt en av to studiengrupper: Kohort A (oral administrering) eller Kohort B (toppisk administrering). Etter å ha fullført studien i den første tildelte kohorten, hadde deltakerne en 15-dagers utvaskingsperiode før de startet studien i neste kohort.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Division Clinical Pharmacology, SOM, University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige (menn og kvinner, 18 - 50 år gamle) med en BMI på 19-30. Deltakere som kunne innta eller påføre testproduktene. Deltakerne forstod kravene til studien.
Eksklusjonskriterier:
- Personer under 18 år eller over 50 år ved inkludering;
- Personer som tidligere har deltatt i en forskningsstudie som involverte administrering av undersøkelsesforbindelsen innen en måned før den nåværende studien;
- Personer som har brukt noen rusmiddel, spesielt marijuana, de siste seks månedene;
- Personer med historie om alkoholisme;
- Personer med tilstander som kan forstyrre absorpsjonen, distribusjonen, metaboliseringen eller utskillelsen av studiens produkt: tidligere operasjon i gastrointestinalkanalen, inkludert fjerning av deler av magesekken, tarmen, leveren, galleblæren, bukspyttkjertelen eller justerbar magebåndoperasjon, nedsatt glukosetoleranse, diabetes mellitus, nyresykdom, ødem, leversykdom.
- Personer som er gravide eller kan bli gravide under studien
- Personer som rapporterer noen kroniske sykdommer, for eksempel psykiske lidelser
- Universiteten i Utahs ansatte, studenter og ansatte som forskerne i denne studien direkte overvåker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral
|
Den rensete CBD-ekstraktet oppløst i kokosnøttolje med mellomkjeder ble administrert av deltakerne topisk eller oralt.
|
|
Aktiv komparator: Topisk
|
Den rensete CBD-ekstraktet oppløst i kokosnøttolje med mellomkjeder ble administrert av deltakerne topisk eller oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av CBD, THC og deres metabolitter i plasmaen til deltakerne
Tidsramme: 24 timer
|
Siden vanlige forbrukere kan bruke oljebasert CBD-ekstrakt som topikal krem eller som kosttilskudd, var hensikten med denne kryssstudien å karakterisere farmakokinetikken til konsentrasjonene av CBD, THC og deres metabolitter i plasma hos friske frivillige som mottok en enkelt topikal eller oral dose av et naturlig hamp-ekstrakt-basert kosmetisk produkt (NHEC) bestående av CBD og middelskjedede triglyserider (MTC) avledet fra kokosnøttolje.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin THC
Tidsramme: 24 timer
|
Siden allmennheten rapporterer positive urinprøver for THC ved bruk av CBD-oljer, for å fastslå om deltakerne som brukte NHEC ville ha positive urinprøver for THC.
|
24 timer
|
|
Bioavailablet
Tidsramme: 24 timer
|
For å beregne biotilgjengeligheten av NHEC etter topisk eller oral administrering ved bruk av publisert biotilgjengelighetsdata
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10058347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .