Luonnollisen CBD-uutteen farmakokineettinen arviointi
Luonnolliseen hamppuuuteeseen perustuvan kosmeettisen tuotteen farmakokineettinen arviointi ihonpäällisen ja suun kautta tapahtuvan käytön jälkeen
Tässä ristiinasetellussa tutkimuksessa selvitettiin, voidaanko kannabidiolia (CBD) tai sen metaboliitteja ja delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) havaita systemaattisessa verenkierrossa yhden kerta-aiheen kohdun jälkeen, jossa käytettiin luonnolliseen hamppu-uutteeseen perustuvaa kosmetiikkaa (NHEC), joka koostuu CBD:stä ja keskipituisista triglyserideistä (kapriininen, kapryylinen triglyseridi tai keskipituiset triglyseridit (MCT)), jotka on johdettu kookosöljystä. Koska kuluttajat voivat pitää hamppu-/CBD-öljyä ravintotuotteena tai ravintolisänä, sitä voidaan nauttia. Siksi analysoimme CBD:n, THC:n ja niiden metaboliittien pitoisuuksia systemaattisessa verenkierrossa suun kautta annostellun NHEC:n jälkeen. Lisäksi testasimme, johtaisiko yksi kerta-aiheinen tai suun kautta tapahtuva NHEC:n käyttö havaittaviin THC-pitoisuuksiin virtsanäytteissä käyttäen Easy@Home THC-tunnistusliuskoja. Tällä tutkimuksella ei ole tarkoitusta hoitaa tai ehkäistä mitään sairauksia tai tiloja.
Tässä tutkimuksessa vapaaehtoiset osallistujat jaettiin yhteen kahdesta tutkimusryhmästä: Kohortti A (suun kautta annostelu) tai Kohortti B (kohdun kautta annostelu). Ensimmäisessä määrätyssä kohortissa tutkimuksen suoritettuaan osallistujilla oli 15 päivän huuhtoutumisaika ennen kuin he aloittivat tutkimuksen seuraavassa kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Division Clinical Pharmacology, SOM, University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuisvapaaehtoiset (miehet ja naiset, 18–50-vuotiaat), joiden painoindeksi (BMI) on 19–30. Koekappaleet, jotka kykenivät nauttimaan tai käyttämään testituotteita. Osallistujat ymmärsivät tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 50-vuotiaita ilmoittautuessaan;
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen, jossa on annettu tutkittavaa yhdistettä, viimeisen kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta;
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet viimeisen kuuden kuukauden aikana minkä tahansa päihdettä, erityisesti marihuanaa;
- Henkilöt, joilla on alkoholismin historia;
- Henkilöt, joilla on sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä: aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus, mukaan lukien osan mahasta, suolistosta, maksasta, sappirauhasesta tai haiman poistaminen tai säädettävä vatsanauhan leikkaus, heikentynyt glukoosinsietokyky, diabetes, munuaissairaus, turvotus, maksasairaus.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi tutkimusten aikana
- Henkilöt, jotka ilmoittavat mistä tahansa kroonisesta sairaudesta, kuten mielenterveyden häiriöstä
- Utahin yliopiston henkilökunta, opiskelijat ja työntekijät, joita tämän tutkimuksen tutkijat valvovat suoraan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta
|
Puhdistettu CBD-uute, joka oli liuotettu keskipitkäketjuiseen kookosöljyyn, annettiin osallistujille paikallisesti tai suun kautta.
|
|
Active Comparator: Topikaalinen
|
Puhdistettu CBD-uute, joka oli liuotettu keskipitkäketjuiseen kookosöljyyn, annettiin osallistujille paikallisesti tai suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysi CBD:stä, THC:stä ja niiden metaboliiteista osallistujien plasmassä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koska yleiset kuluttajat saattavat käyttää öljypohjaista CBD-uutetta ihovoiteena tai ravintolisänä, tällä ristikkotutkimuksella pyrittiin kuvaamaan CBD:n, THC:n ja niiden metaboliittien pitoisuuksien farmakokinetiikkaa terveiden vapaaehtoisten plasmissa, jotka saivat yhden ihon kautta annettavan tai suun kautta annettavan annoksen luonnonhampun uutteesta valmistetusta kosmeettisesta tuotteesta (NHEC), joka sisältää CBD:ta ja kokosöljystä saatuja keskipitkäketjuisia triglyseridejä (MTC).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsa THC
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koska yleisö raportoi positiivisista virtsan THC-testeistä käyttäessään CBD-öljyjä, määrittääkseen, olisivatko NHEC:ää käyttäneet osallistujat positiivisia virtsan THC-testeissä.
|
24 tuntia
|
|
Biosaanti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
NHEC:n biosaatavuuden laskemiseksi ihonpäällisen tai suun kautta annostelun jälkeen käyttäen julkaistuja biosaatavuustietoja
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10058347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .