Farmakokinetické hodnocení přírodního extraktu CBD
Farmakokinetické vyhodnocení kosmetického přípravku na bázi přírodního konopného extraktu po lokální a orální aplikaci
Tato křížová studie zkoumala, zda lze po jediné topické aplikaci kosmetického přípravku na bázi přírodního konopného extraktu (NHEC) sestávajícího z kanabidiolu (CBD) a triglyceridů se středně dlouhým řetězcem (kaprinových, kaprylových triglyceridů nebo triglyceridů se středně dlouhým řetězcem (MCT)) odvozených z kokosového oleje detekovat kanabidiol (CBD) nebo jeho metabolity a delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) v systémové cirkulaci. Vzhledem k tomu, že spotřebitelé mohou považovat konopný/CBD olej za výživový produkt nebo doplněk stravy, mohou jej konzumovat. Proto jsme analyzovali koncentrace CBD, THC a jejich metabolitů v systémové cirkulaci po perorálním podání NHEC. Dále jsme testovali, zda by jediné topické nebo perorální použití NHEC vedlo k detekovatelným hladinám THC ve vzorcích moči pomocí testovacích proužků Easy@Home pro detekci THC. Tato studie nemá za cíl léčit nebo předcházet žádným nemocem či stavům.
V této studii byli dobrovolní účastníci zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin: Kohorta A (perorální podání) nebo Kohorta B (topické podání). Po dokončení studie v první přiřazené kohortě měli účastníci 15denní vyrovnávací období, než začali se studií v další kohortě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Division Clinical Pharmacology, SOM, University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci dospělého věku (muži a ženy, 18 - 50 let) s BMI 19-30. Subjekty schopné požívat nebo aplikovat testované produkty. Účastníci rozuměli požadavkům studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci mladší 18 let nebo starší 50 let při zápisu do studie;
- Jedinci, kteří se v předchozím měsíci před současnou studií účastnili výzkumné studie zahrnující podávání zkoumané látky;
- Jedinci, kteří v posledních šesti měsících užívali jakékoliv rekreační drogy, konkrétně marihuanu;
- Jedinci s anamnézou alkoholismu;
- Jedinci se stavy, které by mohly potenciálně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijního produktu: předchozí operace gastrointestinálního traktu včetně odstranění částí žaludku, střev, jater, žlučníku, slinivky břišní nebo operace nastavitelné žaludeční bandáže, porucha glukózové tolerance, diabetes mellitus, onemocnění ledvin, edémy, jaterní poruchy.
- Jedinci, kteří jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět během studie
- Jedinci hlásící jakákoliv chronická onemocnění, jako jsou duševní poruchy
- Členové fakulty, studenti a zaměstnanci University of Utah, které přímí vyšetřovatelé této studie přímo supervizují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Orální
|
Purifikovaný CBD extrakt rozpuštěný v kokosovém oleji se středně dlouhým řetězcem účastníci aplikovali lokálně nebo perorálně.
|
|
Aktivní komparátor: Lokální
|
Purifikovaný CBD extrakt rozpuštěný v kokosovém oleji se středně dlouhým řetězcem účastníci aplikovali lokálně nebo perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza CBD, THC a jejich metabolitů v plazmě účastníků
Časové okno: 24 hodin
|
Vzhledem k tomu, že běžní spotřebitelé mohou používat olejový extrakt CBD jako topický krém nebo jako doplněk stravy, tato křížová studie měla za cíl charakterizovat farmakokinetiku koncentrací CBD, THC a jejich metabolitů v plazmě zdravých dobrovolníků, kteří dostali jednu topickou nebo orální dávku kosmetického přípravku na bázi přírodního konopného extraktu (NHEC) sestávajícího z CBD a triglyceridů se středně dlouhým řetězcem (MTC) odvozených z kokosového oleje.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
THC v moči
Časové okno: 24 hodin
|
Protože veřejnost hlásí pozitivní testy THC v moči při užívání CBD olejů, aby se zjistilo, zda by účastníci, kteří používali NHEC, měli pozitivní testy THC v moči.
|
24 hodin
|
|
Bioavailability
Časové okno: 24 hodin
|
Pro výpočet biologické dostupnosti NHEC po topické nebo orální aplikaci s využitím publikovaných údajů o biologické dostupnosti
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10058347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .