Farmakokinetisk Evaluering af et Naturligt CBD-ekstrakt
Farmakokinetisk Evaluering af et Naturligt Hamp-ekstrakt-baseret Kosmetisk Produkt Efter Topikal og Oral Applikation
Denne krydsoverstudie undersøgte, om cannabidiol (CBD) eller dets metabolitter og delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) kan påvises i systemcirkulationen efter en enkelt topikal anvendelse af en kosmetik baseret på naturligt hampudtræk (NHEC), der består af CBD og mellemkædede triglycerider (capric, caprylic triglycerider eller mellemkædede triglycerider (MCT)) afledt af kokosolie. Da forbrugere kan betragte hamp-/CBD-olie som et ernæringsmæssigt produkt eller kosttilskud, kan det indtages af forbrugere. Derfor analyserede vi koncentrationerne af CBD, THC og deres metabolitter i systemcirkulationen efter oral NHEC-administration. Derudover testede vi, om en enkelt topikal eller oral anvendelse af NHEC ville føre til påviselige niveauer af THC i urinprøver ved brug af Easy@Home THC-detektionsstrips. Dette studie har ikke til formål at behandle eller forebygge sygdomme eller tilstande.
I dette studie blev frivillige deltagere tildelt til en af to studiegrupper: Kohorte A (oral administration) eller Kohorte B (topikal administration). Efter at have gennemført studiet i den første tildelte kohorte, havde deltagerne en 15-dages udvaskningsperiode, før de påbegyndte studiet i den næste kohorte.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Division Clinical Pharmacology, SOM, University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne frivillige (mænd og kvinder, 18 - 50 år gamle) med en BMI på 19-30. Deltagere, der var i stand til at indtage eller anvende testprodukterne. Deltagerne forstod studietts krav.
Eksklusionskriterier:
- Personer under 18 år eller over 50 år ved tilmelding;
- Personer, der tidligere har deltaget i et forskningsstudie, der involverede administration af forsøgsstoffet inden for en måned før det aktuelle studie;
- Personer, der har brugt rekreative stoffer, specifikt marijuana, inden for de sidste seks måneder;
- Personer med en historie af alkoholisme;
- Personer med tilstande, der muligvis kan forstyrre optagelsen, fordelingen, omsætningen eller udskillelsen af studietts produkt: tidligere operationer i mave-tarmkanalen, herunder fjernelse af dele af maven, tarmen, leveren, galdeblæren, bugspytkirtlen eller justerbar mavebåndskirurgi, nedsat glukosetolerance, diabetes mellitus, nyresygdom, ødem, leversygdom.
- Personer, der er gravide eller kan blive gravide under studiet
- Personer, der rapporterer nogen kroniske sygdomme, såsom psykiske lidelser
- University of Utah's fakultet, studerende og ansatte, som denne studies undersøgere direkte overvåger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral
|
Det rensete CBD-ekstrakt opløst i mellemkædet kokosolie blev administreret af deltagerne topisk eller oralt.
|
|
Aktiv komparator: Topisk
|
Det rensete CBD-ekstrakt opløst i mellemkædet kokosolie blev administreret af deltagerne topisk eller oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af CBD, THC og deres metabolitter i deltagernes plasma
Tidsramme: 24 timer
|
Da generelle forbrugere kan bruge oliebaseret CBD-ekstrakt som topikal creme eller som kosttilskud, havde denne crossover-studie til formål at karakterisere PK'en for koncentrationerne af CBD, THC og deres metabolitter i plasmaen hos raske frivillige, der modtog en enkelt topikal eller oral dosis af en naturlig hamp-ekstrakt-baseret kosmetik (NHEC) bestående af CBD og mellemkædede triglycerider (MTC) afledt af kokosnoli.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin THC
Tidsramme: 24 timer
|
Da almenheden rapporterer positive urin-THC-tests ved brug af CBD-olier, for at afgøre, om deltagerne, der brugte NHEC, ville have positive urin-THC-tests.
|
24 timer
|
|
Bioavailablelitet
Tidsramme: 24 timer
|
For at beregne biodisponibiliteten af NHEC efter topikal eller oral administration ved hjælp af de offentliggjorte biodisponibilitetsdata
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10058347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .