Valutazione Farmacocinetica di un Estratto Naturale di CBD
Valutazione Farmacocinetica di un Prodotto Cosmetico a Base di Estratto Naturale di Canapa Dopo Applicazione Topica e Orale
Il presente studio crossover ha indagato se il cannabidiolo (CBD) o i suoi metaboliti e il delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) possano essere rilevati nella circolazione sistemica dopo una singola applicazione topica di un cosmetico a base di estratto naturale di canapa (NHEC) composto da CBD e trigliceridi a catena media (trigliceridi caprici, caprilici o trigliceridi a catena media (MCT)) derivati dall'olio di cocco. Poiché i consumatori possono considerare l'olio di canapa/CBD come un prodotto nutrizionale o un integratore alimentare, può essere ingerito dai consumatori. Pertanto, abbiamo analizzato le concentrazioni di CBD, THC e dei loro metaboliti nella circolazione sistemica dopo la somministrazione orale di NHEC. Inoltre, abbiamo testato se un singolo uso topico o orale dell'NHEC porterebbe a livelli rilevabili di THC nei campioni di urina utilizzando le strisce di rilevamento THC Easy@Home. Questo studio non ha l'intento di trattare o prevenire alcuna malattia o condizione.
In questo studio, i partecipanti volontari sono stati assegnati a uno dei due gruppi di studio: Cohorte A (somministrazione orale) o Cohorte B (somministrazione topica). Dopo aver completato lo studio nella prima Cohorte assegnata, i partecipanti hanno avuto un periodo di washout di 15 giorni prima di iniziare lo studio nella Cohorte successiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Division Clinical Pharmacology, SOM, University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari adulti sani (maschi e femmine, 18 - 50 anni) con un BMI 19-30. Soggetti in grado di ingerire o applicare i prodotti di prova. I partecipanti hanno compreso i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore a 18 anni o superiore a 50 anni al momento dell'arruolamento;
- Individui che hanno precedentemente partecipato a uno studio di ricerca che prevedeva la somministrazione del composto sperimentale entro un mese prima dello studio attuale;
- Individui che hanno fatto uso di qualsiasi droga ricreativa, in particolare marijuana, negli ultimi sei mesi;
- Individui con una storia di alcolismo;
- Individui con condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto dello studio: precedenti interventi chirurgici del tratto gastrointestinale, inclusa la rimozione di parti dello stomaco, dell'intestino, del fegato, della cistifellea, del pancreas o interventi di bendaggio gastrico regolabile, intolleranza al glucosio, diabete mellito, malattia renale, edema, disturbi epatici.
- Individui in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte durante gli studi
- Individui che segnalano qualsiasi malattia cronica, come disturbi mentali
- Docenti, studenti e dipendenti dell'Università dello Utah che i ricercatori di questo studio supervisionano direttamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Orale
|
L'estratto purificato di CBD disciolto nell'olio di cocco a catena media è stato somministrato dai partecipanti per via topica o orale.
|
|
Comparatore attivo: Topico
|
L'estratto purificato di CBD disciolto nell'olio di cocco a catena media è stato somministrato dai partecipanti per via topica o orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi di CBD, THC e dei loro metaboliti nel plasma dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 ore
|
Poiché i consumatori generali possono utilizzare l'estratto di CBD a base oleosa come crema topica o come integratore alimentare, questo studio crossover intende caratterizzare la farmacocinetica delle concentrazioni di CBD, THC e dei loro metaboliti nel plasma di volontari sani che ricevono una singola dose topica o orale di un cosmetico a base di estratto naturale di canapa (NHEC) costituito da CBD e trigliceridi a catena media (MTC) derivati dall'olio di cocco.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
THC nelle urine
Lasso di tempo: 24 ore
|
Poiché il pubblico in generale riporta test delle urine positivi per THC quando utilizza oli di CBD, per determinare se i partecipanti che hanno utilizzato NHEC avrebbero avuto test delle urine positivi per THC.
|
24 ore
|
|
Biodisponibilità
Lasso di tempo: 24 ore
|
Per calcolare la biodisponibilità di NHEC in seguito a somministrazione topica o orale utilizzando i dati di biodisponibilità pubblicati
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10058347
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .