オピオイド使用障害を持つ個人に対する心拍変動バイオフィードバックの実現可能性、受容性、および予備的結果の評価
オピオイド使用障害を持つ個人に対する心拍変動バイオフィードバックの実現可能性、受容性、および予備的成果の評価
この臨床試験の目的は、住宅型治療を受けているオピオイド使用障害（OUD）の成人を対象とした、心拍変動バイオフィードバック（HRVB）介入の実現可能性、受容性、および予備的な成果を評価することです。 本研究は、HRVBがこの環境で首尾よく実施できるかどうか、また、参加者がストレス、感情調整、渇望を管理するのに役立つ可能性があるかどうかを学ぶことを目指しています。
本研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです：
採用率、維持率、遵守率、参加者の満足度から示されるように、住宅型治療プログラムに参加しているOUDの成人にとって、HRVBは実現可能で受容可能か？
HRVB介入への参加後、参加者はストレス、感情、感情調整、自己効力感、渇望において予備的な改善を示すか？
参加者は、住宅型治療プログラムに登録されているOUDの成人となります。
参加者は以下のことを行います：
- ストレス、感情、感情調整、社会的支援、自己効力感、渇望を評価するベースラインおよび介入後の質問票に回答する
- 約3週間、携帯型バイオフィードバックデバイスを使用して毎日のHRVB練習に参加する
- 気分、ストレス、渇望に関する簡易な毎日の日記評価を完了する
これは、住宅型治療環境におけるOUDの個人に対する補助介入としてのHRVBの実現可能性と将来の改良に役立てるために設計された単一アームのパイロット研究です。
調査の概要
状態
介入・治療
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona State University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
参加資格のある参加者は
- 18歳から65歳までの成人、
- オピオイド使用のための移行期生活プログラムに現在入院しており、入院後30日以内であること
- インフォームド・コンセント時に研究チームによって判断される十分な意思決定能力を持ち、自発的に参加に同意すること
- 英語の読み書きと会話ができること、
- 軽度、中等度、重度のいずれかの重症度レベルでOUDの臨床診断を受けていること
- オピオイドを主要な薬物選択として特定していること
- 介入の日々の個別練習のためにスマートフォンへのアクセスを持つこと
- 研究期間中、治療プログラムに滞在すること
除外基準：
- インフォームド・コンセントを提供できないこと、
- 十分な意思決定能力を示せないこと
- 現在自殺念慮や精神病症状があること
- 過去にHRVBトレーニングを受けた経験があること、
- ペースメーカー、心不全、不整脈などの重篤な心臓疾患があること、
- 認知症、重度の脳損傷、または重篤な神経疾患（例：パーキンソン病）の自己申告による既知の診断があること
- 現在他のバイオフィードバック・プログラムに同時に登録していること
- 現在MAOI、α/β遮断薬、またはベンゾジアゼピンなどの薬物を服用していること
参加者募集は募集サイトで実施されます。 18歳未満または65歳以上の個人は、主に自律機能と心拍変動（HRV）調節における年齢関連の違いにより、参加から除外されます。 サンプルを18歳から65歳までの成人に限定することで、HRVデータのより正確な測定と解釈が可能となり、年齢関連の生理学的差異に起因する潜在的な交絡効果を軽減します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRVB介入群
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単一介入群に非無作為化された参加者は、ベースラインデータ収集後、標準化されたHRVセンサーと付随するスマートフォンアプリケーション、およびバイオフィードバック信号を使用してHRVの共鳴周波数パターン（コヒーレンス）を生成することに焦点を当てた30〜45分のHRVBトレーニングセッションを受けます。
参加者は、3週間にわたり、自宅で1日10分間HRVBスキルを練習するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率（実現可能性）
時間枠：研究開始から募集完了まで
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募集の実現可能性は、移行期居住治療環境における募集期間中にHRVB介入に登録した適格者の割合として評価される。 指標：登録参加者数 ÷ 適格者数 測定単位：適格者登録率（%） ベンチマーク：適格者の60％以上の登録 |
研究開始から募集完了まで
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維持率（実現可能性）
時間枠：期間：登録から3週間の介入完了まで
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説明： 保持の実現可能性は、3週間のHRVB介入終了時に介入後（T2）評価を完了した登録参加者の割合として評価されます。 指標： T2を完了した参加者数 ÷ 登録参加者数 測定単位： T2を完了した登録参加者の割合（％） ベンチマーク： 介入後評価の完了率 ≥ 80% |
期間：登録から3週間の介入完了まで
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HRVB 練習遵守率（実現可能性）
時間枠：3週間の介入の完了まで、登録から
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説明：遵守の実現可能性は、介入期間を通じて一貫した毎日のHRVB実践に参加する参加者の割合として評価されます。 自己申告による遵守は、HeartCloudデバイスのデータを使用して裏付けられます。 指標：介入日の70%以上で実践する参加者数 ÷ 参加者総数 測定単位：遵守閾値を満たす参加者の割合 (%) ベンチマーク：介入日の70%以上で実践する参加者が70%以上 |
3週間の介入の完了まで、登録から
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日記遵守（実現可能性）
時間枠：登録から3週間の介入完了まで
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説明：日記の遵守率は、介入期間中に完了した予想エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント（EMA）日記記入の割合として評価されます。 指標：完了した日記記入数 ÷ 予想日記記入数 測定単位：完了した予想日記記入の割合（%） ベンチマーク：日記記入の完了率が80％以上 |
登録から3週間の介入完了まで
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介入受容性評価（受容性）
時間枠：介入後評価（T2）において、介入完了直後
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介入後（T2）において、認識された関連性、有用性、使用性、満足度、および介入の推奨可能性を評価する7項目の構造化調査を用いて、受容性を評価します。 各項目は5段階のリッカート尺度（1 = 強く同意しない／役に立たない ～ 5 = 強く同意する／非常に役に立つ）で評価されます。 指標：項目を4または5と評価した参加者数 ÷ 回答者総数 測定単位：受容性閾値を支持する参加者の割合（%） ベンチマーク：参加者の80%以上が介入を役に立つまたは非常に役に立つ（スコア4-5）と評価すること。 |
介入後評価（T2）において、介入完了直後
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定性的受容性フィードバック（受容性）
時間枠：介入後評価（T2）において、完了直後
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定性的受容性は、HRVB介入の認識された利点、課題、および改善のための推奨事項を検討する自由回答形式の質問を使用して評価されます。 指標：主要テーマのテーマ的飽和と頻度 測定単位：利点、障壁、推奨事項として分類されるナラティブテーマ ベンチマーク：実施の実現可能性と改良を支援する実用的なテーマの特定。 |
介入後評価（T2）において、完了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレス
時間枠：ベースライン（T1）およびベースラインから3週間後（T2）
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知覚ストレスは、10項目から成る知覚ストレス尺度（PSS-10）を用いて測定されます。これは、過去1か月間に個人が自分の生活を予測不可能、制御不能、圧倒的であるとどの程度認識しているかを評価する、妥当性が確認された自己報告式質問票です。
スコアが高いほど、より大きな知覚ストレスを示します。
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ベースライン（T1）およびベースラインから3週間後（T2）
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認知された感情
時間枠：ベースライン（T1）およびベースラインから3週間後（T2）
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影響は、特定の期間に経験したポジティブな影響（例：熱意、警戒心）とネガティブな影響（例：苦痛、イライラ）の程度を評価する、検証済みの自己報告尺度であるPositive and Negative Affect Schedule（PANAS-SF、20項目）を使用して測定されます。
高いスコアは、それぞれの感情状態のレベルが高いことを示します。
さらに、影響は、12のPANAS由来の項目を使用した簡潔な日記を通じて評価され、ポジティブおよびネガティブな影響の日々の変動を捉え、3週間の研究期間中の影響についてより微妙な理解を提供します。
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ベースライン（T1）およびベースラインから3週間後（T2）
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感情制御における認識された困難
時間枠：ベースライン時点（T1）およびベースラインから3週間後（T2）
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感情調整における困難の認識は、困難感情調整尺度短縮版（DERS-16）を用いて測定されます。これは、複数の領域にわたる感情調整の全般的な障害を評価する検証済みの自己報告式尺度です。
この尺度は、高まった感情的反応性、感情的反応の非受容、苦痛時の目標指向行動の維持困難、否定的感情時の衝動制御の課題、効果的な感情調整戦略への限られた認識的アクセスなど、個人が経験する問題の頻度を評価します。
合計スコアが高いほど、感情を調整する際の全体的な困難が大きいことを反映します。
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ベースライン時点（T1）およびベースラインから3週間後（T2）
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違法オピオイドへの渇望
時間枠：ベースライン（T1）およびベースライン後3週間（T2）
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違法オピオイドへの渇望は、強迫的薬物使用尺度（OCDUS）を使用して測定されます。
このツールは、渇望の重症度を評価するために使用され、物質使用に関する強迫的な思考、強制的な衝動、および渇望関連の認知と行動に対する認識された制御を捕捉します。
スコアが高いほど、渇望の強度と薬物使用への没頭度が高いことを示します。
さらに、渇望は、主観的な渇望の重症度を評価する簡易な日記項目を通じて監視され、研究期間全体での渇望体験の日々の変動と時間的パターンの検討を可能にします。
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ベースライン（T1）およびベースライン後3週間（T2）
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認識された社会的支援
時間枠：ベースライン（T1）およびベースラインから3週間後（T2）
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主観的社会的支援は、The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) を使用して測定されます。これは、家族、友人、重要な他者という3つの主要なソースからの社会的支援の主観的充足度を評価する、妥当性が確認された自己報告式の測定ツールです。
この尺度は、個人が社会的ネットワークから情緒的および実践的に評価され、理解され、支援されているという主観的な感覚を評価します。
これらの領域において、より高いスコアは、より大きな社会的支援の利用可能性と質を示します。
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ベースライン（T1）およびベースラインから3週間後（T2）
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薬物使用を抑制する自己効力感
時間枠：ベースライン時（T1）およびベースラインから3週間後（T2）
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Drug-Taking Confidence Questionnaire-8（DTCQ-8）は、高リスク状況における物質使用への抵抗に関する自己効力感を測定する、簡潔で検証済みの自己報告尺度です。
この尺度は、ネガティブな感情、社会的圧力、渇望、対人葛藤などの一般的なトリガーを経験した際に、薬物使用を控える能力に対する個人の知覚された自信を評価します。 高いスコアは、薬物使用への抵抗に対する自信がより強く、これらの状況での再発の可能性が低いことを示しています。 |
ベースライン時（T1）およびベースラインから3週間後（T2）
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自律神経調節
時間枠：ベースライン時点（T1）およびベースラインから3週間後（T2）
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心拍変動（HRV）指標、SDNN、RMSSD、平均心拍数、平均心拍間隔（IBI）、トータルパワー、LF、HF、LF/HF比を含む、自律神経系機能の客観的指標として使用され、全体的な変動性、副交感神経活動、および交感神経-副交感神経バランスを反映します。
さらに、日々のHeartMath Inner Balanceプラクティスからの正規化コヒーレンススコアは、生理的同期と自律神経効率の程度を評価します。
これらの測定値は、自律神経調節、ストレス耐性、および感情調節能力の補完的な指標を提供し、より高い変動性とコヒーレンスは、一般的により健康な自律神経機能を示します。
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ベースライン時点（T1）およびベースラインから3週間後（T2）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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