Avaliação da Viabilidade, Aceitabilidade e Resultados Preliminares do Biofeedback da Variabilidade da Frequência Cardíaca para Indivíduos com Perturbação do Uso de Opioides.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e resultados preliminares de uma intervenção de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (BFVFC) em adultos com perturbação do uso de opioides (PUO) que estão a receber tratamento residencial. O estudo pretende saber se o BFVFC pode ser implementado com sucesso neste contexto e se pode ajudar os participantes a gerir o stresse, a regulação emocional e os desejos de consumo.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
O BFVFC é viável e aceitável para adultos com PUO num programa de tratamento residencial, conforme indicado pelo recrutamento, retenção, adesão e satisfação dos participantes?
Os participantes mostram melhorias preliminares no stresse, afeto, regulação emocional, autoeficácia e desejos de consumo após a participação na intervenção de BFVFC?
Os participantes serão adultos com PUO inscritos num programa de tratamento residencial.
Os participantes irão:
- Completar questionários de base e pós-intervenção que avaliam stresse, afeto, regulação emocional, apoio social, autoeficácia e desejos de consumo
- Participar na prática diária de BFVFC utilizando um dispositivo de biofeedback portátil durante aproximadamente 3 semanas
- Completar breves avaliações diárias relacionadas com humor, stresse e desejos de consumo
Este é um estudo piloto de braço único concebido para informar a viabilidade e o futuro aperfeiçoamento do BFVFC como uma intervenção adjuvante para indivíduos com PUO em contextos de tratamento residencial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes elegíveis são
- adultos com idades entre os 18 e os 65 anos,
- atualmente internados num programa de vida transitória para uso de opiáceos e dentro dos primeiros 30 dias de admissão
- concordam voluntariamente em participar e demonstram capacidade de decisão adequada, conforme determinado pela equipa do estudo durante o consentimento informado
- capazes de ler e falar inglês,
- têm um diagnóstico clínico de Dependência de Opiáceos (DOU) em qualquer nível de gravidade, seja ligeiro, moderado ou grave,
- identificam os opiáceos como a sua principal droga de escolha
- devem ter acesso a smartphones para a prática individual diária da intervenção.
- devem residir no programa de tratamento durante a duração do estudo
Critérios de Exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado,
- incapacidade de demonstrar capacidade de decisão adequada
- atualmente ter pensamentos suicidas ou sintomas psicóticos
- histórico de ter recebido formação prévia em Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRVB),
- ter uma condição cardíaca grave, como ter pacemaker, insuficiência cardíaca ou arritmia cardíaca),
- um diagnóstico auto-reportado conhecido de demência, uma lesão cerebral grave ou uma condição neurológica séria (por exemplo, doença de Parkinson)
- estar atualmente inscrito em qualquer outro programa de biofeedback simultaneamente
- estar atualmente a tomar medicamentos como IMAOs e bloqueadores alfa/beta ou benzodiazepinas.
O recrutamento de participantes será realizado no local de recrutamento. Indivíduos com menos de 18 ou mais de 65 anos são excluídos da participação principalmente devido a diferenças relacionadas com a idade na função autonómica e na regulação da variabilidade da frequência cardíaca (HRV). Restringir a amostra a adultos com idades entre 18-65 anos permite uma medição e interpretação mais precisas dos dados de HRV, reduzindo assim potenciais efeitos de confusão relacionados com diferenças fisiológicas associadas à idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção HRVB
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Os participantes não randomizados para o braço de intervenção único receberão um sensor HRV padronizado e uma aplicação de smartphone complementar, juntamente com uma sessão de formação HRVB de 30-45 minutos focada na utilização de sinais de biofeedback para gerar um padrão de frequência ressonante de HRV (coerência) após a recolha de dados de base.
Será solicitado aos participantes que pratiquem as suas competências HRVB em casa durante 10 minutos por dia ao longo de um período de 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento (Viabilidade)
Prazo: Desde o início do estudo até à conclusão do recrutamento
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A viabilidade do recrutamento será avaliada como a proporção de indivíduos elegíveis que se inscrevem na intervenção de HRVB durante o período de recrutamento no contexto de tratamento residencial de transição. Métrica: Número de participantes inscritos ÷ número de indivíduos elegíveis Unidade de Medida: Percentagem (%) de indivíduos elegíveis inscritos Referência: ≥ 60% de inscrição de indivíduos elegíveis |
Desde o início do estudo até à conclusão do recrutamento
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Taxa de Retenção (Viabilidade)
Prazo: Período de Tempo: Desde a inscrição até à conclusão da intervenção de 3 semanas
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Descrição: A viabilidade da retenção será avaliada como a proporção de participantes inscritos que completam as avaliações pós-intervenção (T2) no final da intervenção de 3 semanas de HRVB. Métrica: Número de participantes que completam T2 ÷ número de participantes inscritos Unidade de Medida: Percentagem (%) de participantes inscritos que completam T2 Referência: ≥ 80% de conclusão das avaliações pós-intervenção |
Período de Tempo: Desde a inscrição até à conclusão da intervenção de 3 semanas
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Adesão à Prática de HRVB (Viabilidade)
Prazo: Desde o recrutamento até à conclusão da intervenção de 3 semanas
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Descrição: A viabilidade da adesão será avaliada como a proporção de participantes que se envolvem numa prática diária consistente de HRVB durante o período de intervenção. A adesão autorrelatada será corroborada usando dados do dispositivo HeartCloud. Métrica: Número de participantes que praticam em ≥70% dos dias de intervenção ÷ número total de participantes Unidade de Medida: Percentagem (%) de participantes que atingem o limiar de adesão Referência: ≥ 70% dos participantes praticam em ≥70% dos dias de intervenção |
Desde o recrutamento até à conclusão da intervenção de 3 semanas
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Conformidade do Diário Diário (Viabilidade)
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da intervenção de 3 semanas
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Descrição: A adesão ao diário diário será avaliada como a proporção de entradas de diário de avaliação ecológica momentânea (EMA) esperadas que foram completadas durante o período de intervenção. Métrica: Número de entradas de diário completadas ÷ número de entradas de diário esperadas Unidade de Medida: Percentagem (%) de entradas de diário esperadas completadas Referência: ≥ 80% das entradas de diário diárias completadas |
Desde a inscrição até à conclusão da intervenção de 3 semanas
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Classificação de Aceitabilidade da Intervenção (Aceitabilidade)
Prazo: Na avaliação pós-intervenção (T2), imediatamente após a conclusão da intervenção
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A aceitabilidade será avaliada após a intervenção (T2) através de um questionário estruturado de 7 itens, avaliando a perceção de relevância, utilidade, usabilidade, satisfação e probabilidade de recomendar a intervenção. Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente / nada útil a 5 = concordo totalmente / muito útil). Métrica: Número de participantes que classificam os itens como 4 ou 5 ÷ número total de respondentes Unidade de Medida: Percentagem (%) de participantes que atingem o limiar de aceitabilidade Referência: ≥ 80% dos participantes classificam a intervenção como útil ou muito útil (pontuações 4-5). |
Na avaliação pós-intervenção (T2), imediatamente após a conclusão da intervenção
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Feedback Qualitativo de Aceitabilidade (Aceitabilidade)
Prazo: Na avaliação pós-intervenção (T2), imediatamente após a conclusão
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A aceitabilidade qualitativa será avaliada através de perguntas abertas que examinam os benefícios percebidos, os desafios e as recomendações para a melhoria da intervenção HRVB. Métrica: Saturação temática e frequência dos temas principais Unidade de Medida: Temas narrativos categorizados como benefícios, barreiras e recomendações Benchmark: Identificação de temas acionáveis que apoiam a viabilidade e o aperfeiçoamento da implementação. |
Na avaliação pós-intervenção (T2), imediatamente após a conclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Stresse Percebido
Prazo: Baseline (T1) e 3 semanas após a baseline (T2)
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O stresse percecionado será medido através da Escala de Stresse Percecionado de 10 itens (PSS-10), um questionário de autorrelato validado que avalia o grau em que os indivíduos percecionam as suas vidas como imprevisíveis, incontroláveis e esmagadoras durante o mês passado.
Pontuações mais elevadas indicam maior stresse percecionado.
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Baseline (T1) e 3 semanas após a baseline (T2)
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Afeto Percebido
Prazo: Linha de base (T1) e 3 semanas após a linha de base (T2)
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O afeto será medido através da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS-SF, 20 itens), uma medida de autorrelato validada que avalia a extensão do afeto positivo (por exemplo, entusiasmo, alerta) e do afeto negativo (por exemplo, angústia, irritabilidade) experienciado durante um período de tempo especificado.
Pontuações mais elevadas indicam níveis superiores do respetivo estado afetivo.
Além disso, o afeto será avaliado através de um diário diário breve que utiliza 12 itens derivados do PANAS para capturar flutuações diárias no afeto positivo e negativo, proporcionando uma compreensão mais matizada do afeto ao longo do período de estudo de 3 semanas.
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Linha de base (T1) e 3 semanas após a linha de base (T2)
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Dificuldades percecionadas na regulação emocional
Prazo: Linha de base (T1) e 3 semanas após a linha de base (T2)
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As dificuldades percebidas na regulação emocional serão medidas através da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional-Forma Curta (DERS-16), que é um instrumento de autorrelato validado que avalia deficiências globais na regulação emocional em múltiplos domínios.
Avalia a frequência com que os indivíduos experienciam problemas como reatividade emocional exacerbada, não aceitação de respostas emocionais, dificuldades em manter comportamentos orientados para objetivos quando angustiados, desafios em controlar impulsos durante afeto negativo e acesso percebido limitado a estratégias eficazes de regulação emocional.
Pontuações totais mais elevadas refletem maior dificuldade geral na regulação das emoções.
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Linha de base (T1) e 3 semanas após a linha de base (T2)
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Desejo por opióides ilícitos
Prazo: Linha de base (T1) e 3 semanas após a linha de base (T2)
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Os desejos por opiáceos ilícitos serão medidos através da Escala Obsessivo-Compulsiva de Uso de Drogas (OCDUS). Esta ferramenta será utilizada para avaliar a gravidade do desejo, captando pensamentos obsessivos sobre o consumo de substâncias, impulsos compulsivos e perceção de controlo sobre cognições e comportamentos relacionados com o desejo. Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de desejo e preocupação com o consumo de drogas. Além disso, o desejo será monitorizado através de um breve item de diário diário que avalia a gravidade subjetiva do desejo, permitindo examinar flutuações diárias e padrões temporais nas experiências de desejo ao longo do período de estudo.
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Linha de base (T1) e 3 semanas após a linha de base (T2)
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Suporte social percebido
Prazo: Baseline (T1) e 3 semanas após a baseline (T2)
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O apoio social percebido será medido utilizando a Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS), que é um instrumento de autorrelato validado que avalia a perceção de adequação do apoio social de três fontes principais: família, amigos e outras pessoas significativas. Avalia a perceção subjetiva dos indivíduos de serem valorizados, compreendidos e apoiados emocional e praticamente pelas suas redes sociais. Pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de disponibilidade e qualidade do apoio social nestes domínios.
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Baseline (T1) e 3 semanas após a baseline (T2)
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Autoeficácia para resistir ao uso de substâncias
Prazo: Baseline (T1) e 3 semanas após a baseline (T2)
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O Questionário de Confiança no Uso de Drogas-8 (DTCQ-8) é uma medida breve e validada de auto-relato da autoeficácia para resistir ao uso de substâncias em situações de alto risco.
Avalia a confiança percebida de um indivíduo na sua capacidade de se abster de usar drogas ao experienciar gatilhos comuns, como emoções negativas, pressão social, desejo intenso ou conflito interpessoal.
Pontuações mais altas indicam maior confiança em resistir ao uso de drogas e uma menor probabilidade de recaída nestas situações.
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Baseline (T1) e 3 semanas após a baseline (T2)
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Regulação autonómica
Prazo: Baseline (T1) e 3 semanas após a baseline (T2)
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As métricas de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), incluindo SDNN, RMSSD, frequência cardíaca média, intervalo interbatimento (IIB) médio, potência total, LF, HF e rácio LF/HF, serão utilizadas como indicadores objetivos do funcionamento do sistema nervoso autónomo, refletindo a variabilidade global, a atividade parassimpática e o equilíbrio simpático-parassimpático.
Além disso, as pontuações de coerência normalizadas da prática diária do HeartMath Inner Balance avaliarão o grau de sincronização fisiológica e eficiência autonómica.
Em conjunto, estas medidas fornecem índices complementares da regulação autonómica, resiliência ao stress e capacidade de regulação emocional, sendo que uma maior variabilidade e coerência geralmente indicam um funcionamento autonómico mais saudável.
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Baseline (T1) e 3 semanas após a baseline (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00022883
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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