Evaluatie van de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige resultaten van hartslagvariabiliteit-biofeedback voor personen met een opioïde gebruikstoornis.
Evaluatie van de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige resultaten van hartslagvariabiliteit-biofeedback voor personen met een opioïdengebruiksstoornis.
Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige resultaten van een hartslagvariabiliteit biofeedback (HRVB) interventie te evalueren bij volwassenen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) die een residentiële behandeling ondergaan. De studie heeft als doel te onderzoeken of HRVB succesvol kan worden geïmplementeerd in deze setting en of het deelnemers kan helpen bij het beheersen van stress, emotieregulatie en cravings.
De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:
Is HRVB haalbaar en acceptabel voor volwassenen met OUD in een residentieel behandelprogramma, zoals blijkt uit werving, retentie, therapietrouw en deelnemertevredenheid?
Vertonen deelnemers voorlopige verbeteringen in stress, affect, emotieregulatie, zelfeffectiviteit en cravings na deelname aan de HRVB-interventie?
Deelnemers zullen volwassenen met OUD zijn die zijn ingeschreven in een residentieel behandelprogramma.
Deelnemers zullen:
- Baseline- en post-interventievragenlijsten invullen die stress, affect, emotieregulatie, sociale steun, zelfeffectiviteit en cravings meten
- Dagelijks deelnemen aan HRVB-oefeningen met behulp van een draagbaar biofeedbackapparaat gedurende ongeveer 3 weken
- Korte dagelijkse dagboekbeoordelingen invullen met betrekking tot stemming, stress en cravings
Dit is een eenarmige pilotstudie die is ontworpen om de haalbaarheid en toekomstige verfijning van HRVB als aanvullende interventie voor personen met OUD in residentiële behandelingssettings te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschikte deelnemers zijn
- volwassenen van 18 tot 65 jaar,
- momenteel opgenomen in een overgangsprogramma voor opioïdegebruik en binnen de eerste 30 dagen van opname
- vrijwillig instemmen met deelname en voldoende besluitvormingscapaciteit aantonen zoals bepaald door het onderzoeksteam tijdens geïnformeerde toestemming
- in staat zijn Engels te lezen en spreken,
- een klinische diagnose van OUD hebben op elk ernstniveau, of het nu mild, matig of ernstig is,
- opioïden identificeren als hun primaire drugs van keuze
- toegang moeten hebben tot smartphones voor dagelijkse individuele beoefening van de interventie.
- gedurende de studie in het behandelprogramma moeten verblijven
Exclusiecriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven,
- onvermogen om voldoende besluitvormingscapaciteit aan te tonen
- momenteel suïcidale gedachten of psychotische symptomen hebben
- geschiedenis van eerder ontvangen HRVB-training,
- een ernstige hartconditie hebben zoals een pacemaker, hartfalen of hartritmestoornis),
- een bekende zelfgerapporteerde diagnose van dementie, een ernstig hersenletsel of een ernstige neurologische aandoening (bijv. de ziekte van Parkinson)
- momenteel gelijktijdig ingeschreven in een ander biofeedbackprogramma
- momenteel medicijnen gebruiken zoals MAO-remmers en alfa/bètablokkers of benzodiazepinen.
Deelnemerswerving zal worden uitgevoerd op de wervingslocatie. Personen jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar zijn uitgesloten van deelname, voornamelijk vanwege leeftijdsgerelateerde verschillen in autonome functie en hartslagvariabiliteit (HRV) regulatie. Het beperken van de steekproef tot volwassenen van 18-65 jaar maakt nauwkeurigere meting en interpretatie van HRV-gegevens mogelijk, waardoor mogelijke verstorende effecten gerelateerd aan leeftijdsgerelateerde fysiologische verschillen worden verminderd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HRVB-interventiegroep
|
Deelnemers die niet-gerandomiseerd zijn voor de enkele interventiegroep ontvangen een gestandaardiseerde HRV-sensor en bijbehorende smartphoneapplicatie, samen met een 30-45 minuten durende HRVB-trainingssessie die gericht is op het gebruik van biofeedbacksignalen om een resonantiefrequentiepatroon van HRV (coherentie) te genereren na het verzamelen van de basislijngegevens.
Deelnemers wordt gevraagd om hun HRVB-vaardigheden thuis gedurende een periode van 3 weken dagelijks 10 minuten te oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recruitment Rate (Feasibility)
Tijdsspanne: Van start studie tot voltooiing van de werving
|
De haalbaarheid van werving zal worden beoordeeld als het aandeel van in aanmerking komende personen dat zich tijdens de wervingsperiode inschrijft voor de HRVB-interventie in de overgangsresidentiële behandelomgeving. Metriek: Aantal deelnemers ingeschreven ÷ aantal in aanmerking komende personen Eenheid van meting: Percentage (%) van in aanmerking komende personen ingeschreven Richtwaarde: ≥ 60% inschrijving van in aanmerking komende personen |
Van start studie tot voltooiing van de werving
|
|
Retentiepercentage (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Van inschrijving tot voltooiing van de 3-weken interventie
|
Beschrijving: De haalbaarheid van retentie wordt beoordeeld als het aandeel ingeschreven deelnemers dat de post-interventie (T2) evaluaties voltooit aan het einde van de 3-weekse HRVB-interventie. Maatstaf: Aantal deelnemers dat T2 voltooit ÷ aantal ingeschreven deelnemers Eenheid van Maat: Percentage (%) van ingeschreven deelnemers dat T2 voltooit Richtwaarde: ≥ 80% voltooiing van post-interventie evaluaties |
Tijdsbestek: Van inschrijving tot voltooiing van de 3-weken interventie
|
|
HRVB-praktijknaleving (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de 3-weken durende interventie
|
Beschrijving: De haalbaarheid van therapietrouw wordt beoordeeld als het aandeel deelnemers dat gedurende de interventieperiode consequent dagelijks aan HRVB-oefeningen deelneemt. Zelfgerapporteerde therapietrouw wordt geverifieerd met behulp van HeartCloud-apparaatgegevens. Maateenheid: Aantal deelnemers dat op ≥70% van de interventiedagen oefent ÷ totaal aantal deelnemers Eenheid van meting: Percentage (%) deelnemers dat de therapietrouwdrempel haalt Referentiewaarde: ≥ 70% van de deelnemers oefent op ≥70% van de interventiedagen |
Van inschrijving tot voltooiing van de 3-weken durende interventie
|
|
Dagboeknaleving (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de 3-weken durende interventie
|
Omschrijving: De naleving van het dagboek wordt beoordeeld als het aandeel van de verwachte ecologische momentane beoordelingsdagboek (EMA) ingevulde dagboekitems tijdens de interventieperiode. Metriek: Aantal ingevulde dagboekitems ÷ aantal verwachte dagboekitems Maateenheid: Percentage (%) van de verwachte dagboekitems ingevuld Richtwaarde: ≥ 80% van de dagboekitems per dag ingevuld |
Van inschrijving tot voltooiing van de 3-weken durende interventie
|
|
Beoordeling Aanvaardbaarheid Interventie (Aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Bij de post-interventiebeoordeling (T2), onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld na de interventie (T2) met behulp van een gestructureerde enquête van 7 items die de waargenomen relevantie, nut, bruikbaarheid, tevredenheid en de waarschijnlijkheid om de interventie aan te bevelen evalueert. Items worden beoordeeld op een Likertschaal van 5 punten (1 = sterk oneens/niet nuttig tot 5 = sterk eens/zeer nuttig). Maateenheid: Aantal deelnemers dat items beoordeelt als 4 of 5 ÷ totaal aantal respondenten Eenheid van meting: Percentage (%) van deelnemers dat de aanvaardbaarheidsdrempel onderschrijft Richtwaarde: ≥ 80% van de deelnemers beoordeelt de interventie als nuttig of zeer nuttig (scores 4-5). |
Bij de post-interventiebeoordeling (T2), onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Kwalitatieve feedback over aanvaardbaarheid (Aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Bij de post-interventiebeoordeling (T2), onmiddellijk na voltooiing
|
Kwalitatieve acceptatie zal worden beoordeeld met behulp van open vragen die de waargenomen voordelen, uitdagingen en aanbevelingen voor verbetering van de HRVB-interventie onderzoeken. Maatstaf: Thematische verzadiging en frequentie van sleutelthema's Eenheid van meting: Narratieve thema's gecategoriseerd als voordelen, barrières en aanbevelingen Richtlijn: Identificatie van uitvoerbare thema's die de haalbaarheid en verfijning van implementatie ondersteunen. |
Bij de post-interventiebeoordeling (T2), onmiddellijk na voltooiing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen Stress
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 weken na baseline (T2)
|
Waargenomen stress wordt gemeten met behulp van de 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de mate beoordeelt waarin individuen hun leven de afgelopen maand als onvoorspelbaar, onbeheersbaar en overweldigend ervaren.
Hogere scores wijzen op meer waargenomen stress. |
Baseline (T1) en 3 weken na baseline (T2)
|
|
Waargenomen Affect
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 weken na baseline (T2)
|
Het affect wordt gemeten met behulp van de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF, 20 items), een gevalideerde zelfrapportagemaatregel die de mate van positief affect (bijvoorbeeld enthousiasme, alertheid) en negatief affect (bijvoorbeeld stress, prikkelbaarheid) beoordeelt die gedurende een bepaalde tijdsperiode wordt ervaren.
Hogere scores duiden op grotere niveaus van de respectievelijke affectieve toestand.
Daarnaast wordt het affect beoordeeld via een kort dagboek met 12 PANAS-afgeleide items om dagelijkse schommelingen in positief en negatief affect vast te leggen, wat een genuanceerder begrip van het affect over de 3-weken durende studieperiode biedt.
|
Baseline (T1) en 3 weken na baseline (T2)
|
|
Waargenomen moeilijkheden in emotieregulatie
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 weken na baseline (T2)
|
Waargenomen moeilijkheden in emotieregulatie worden gemeten met de Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-16), een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat algemene beperkingen in emotieregulatie over meerdere domeinen beoordeelt.
Het evalueert de frequentie waarmee individuen problemen ervaren zoals verhoogde emotionele reactiviteit, niet-acceptatie van emotionele reacties, moeilijkheden om doelgericht gedrag te handhaven bij stress, uitdagingen om impulsen te beheersen tijdens negatieve affecten, en beperkte waargenomen toegang tot effectieve emotieregulatiestrategieën.
Hogere totaalscores weerspiegelen grotere algemene moeilijkheden bij het reguleren van emoties.
|
Baseline (T1) en 3 weken na baseline (T2)
|
|
Hunkering naar illegale opioïden
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 weken na baseline (T2)
|
Hunkering naar illegale opioïden wordt gemeten met de Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS).
Dit instrument wordt gebruikt om de ernst van hunkering te beoordelen, waarbij obsessieve gedachten over middelengebruik, compulsieve driften en waargenomen controle over hunkeringsgerelateerde cognities en gedragingen worden vastgelegd.
Hogere scores duiden op een grotere intensiteit van hunkering en preoccupatie met drugsgebruik.
Daarnaast wordt hunkering gemonitord via een kort dagboekitem dat de subjectieve ernst van hunkering beoordeelt, waardoor dagelijkse schommelingen en temporele patronen in hunkeringservaringen gedurende de onderzoeksperiode kunnen worden onderzocht.
|
Baseline (T1) en 3 weken na baseline (T2)
|
|
Waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 weken na baseline (T2)
|
Ervaren sociale steun wordt gemeten met behulp van The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de ervaren adequaatheid van sociale steun beoordeelt vanuit drie primaire bronnen: familie, vrienden en significante anderen.
Het evalueert het subjectieve gevoel van individuen om gewaardeerd, begrepen en ondersteund te worden, zowel emotioneel als praktisch, door hun sociale netwerken.
Hogere scores duiden op een grotere ervaren beschikbaarheid en kwaliteit van sociale steun binnen deze domeinen.
|
Baseline (T1) en 3 weken na baseline (T2)
|
|
Zelfeffectiviteit om middelengebruik te weerstaan
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 weken na baseline (T2)
|
De Drug-Taking Confidence Questionnaire-8 (DTCQ-8) is een korte, gevalideerde zelfrapportagemeting van zelfeffectiviteit om middelengebruik te weerstaan in hoogrisicosituaties.
Het beoordeelt het waargenomen zelfvertrouwen van een individu in hun vermogen om af te zien van drugsgebruik bij het ervaren van veelvoorkomende triggers zoals negatieve emoties, sociale druk, verlangen of interpersoonlijk conflict.
Hogere scores duiden op groter vertrouwen in het weerstaan van drugsgebruik en een lagere kans op terugval in deze situaties.
|
Baseline (T1) en 3 weken na baseline (T2)
|
|
Autonome regulatie
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 weken na baseline (T2)
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) metingen, inclusief SDNN, RMSSD, gemiddelde hartslag, gemiddelde interbeat-interval (IBI), totaal vermogen, LF, HF, en LF/HF ratio, zullen worden gebruikt als objectieve indicatoren van het functioneren van het autonome zenuwstelsel, wat de algehele variabiliteit, parasympathische activiteit en sympathisch-parasympathisch evenwicht weerspiegelt.
Daarnaast zullen genormaliseerde coherentiescores van dagelijkse HeartMath Inner Balance-oefeningen de mate van fysiologische synchronisatie en autonome efficiëntie beoordelen.
Samen bieden deze metingen complementaire indicatoren van autonome regulatie, stressbestendigheid en emotieregulatiecapaciteit, waarbij hogere variabiliteit en coherentie over het algemeen duiden op gezonder autonoom functioneren.
|
Baseline (T1) en 3 weken na baseline (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00022883
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .