Оценка осуществимости, приемлемости и предварительных результатов биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма для лиц с расстройством, связанным с употреблением опиоидов.
Оценка осуществимости, приемлемости и предварительных результатов биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма для лиц с опиоидной зависимостью.
Цель данного клинического исследования — оценить осуществимость, приемлемость и предварительные результаты интервенции на основе биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (БОС-ВСР) среди взрослых с опиоидным расстройством (ОРП), получающих стационарное лечение. Исследование направлено на выяснение того, можно ли успешно внедрить БОС-ВСР в этих условиях и может ли она помочь участникам управлять стрессом, эмоциональной регуляцией и тягой.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
Является ли БОС-ВСР осуществимой и приемлемой для взрослых с ОРП в программе стационарного лечения, что определяется набором, удержанием, соблюдением протокола и удовлетворённостью участников?
Показывают ли участники предварительные улучшения в уровне стресса, аффекте, эмоциональной регуляции, самоэффективности и тяге после участия в интервенции БОС-ВСР?
Участниками будут взрослые с ОРП, зачисленные в программу стационарного лечения.
Участники будут:
- Заполнять базовые и пост-интервенционные опросники, оценивающие стресс, аффект, эмоциональную регуляцию, социальную поддержку, самоэффективность и тягу.
- Участвовать в ежедневной практике БОС-ВСР с использованием портативного устройства биологической обратной связи в течение примерно 3 недель.
- Заполнять краткие ежедневные дневниковые оценки, связанные с настроением, стрессом и тягой.
Это пилотное исследование с одной группой, предназначенное для оценки осуществимости и будущего совершенствования БОС-ВСР в качестве вспомогательной интервенции для лиц с ОРП в условиях стационарного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подходящие участники:
- взрослые в возрасте от 18 до 65 лет,
- в настоящее время находящиеся на программе переходного проживания по поводу употребления опиоидов и в течение первых 30 дней после поступления
- добровольно соглашаются участвовать и демонстрируют достаточную способность принимать решения, определяемую исследовательской группой в ходе информированного согласия
- умеют читать и говорить по-английски,
- имеют клинический диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD) любой степени тяжести: легкой, средней или тяжелой,
- определяют опиоиды как основной наркотик выбора
- должны иметь доступ к смартфонам для ежедневной индивидуальной практики вмешательства.
- должны проживать в программе лечения на протяжении всего исследования
Критерии исключения:
- неспособность дать информированное согласие,
- неспособность продемонстрировать достаточную способность принимать решения
- наличие в настоящее время суицидальных мыслей или психотических симптомов
- история предыдущего обучения HRVB (биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма),
- наличие серьезного сердечного заболевания, такого как наличие кардиостимулятора, сердечная недостаточность или аритмия),
- известный самостоятельно сообщаемый диагноз деменции, тяжелой черепно-мозговой травмы или серьезного неврологического состояния (например, болезнь Паркинсона)
- в настоящее время одновременно участвует в любой другой программе биологической обратной связи
- в настоящее время принимает такие лекарства, как ингибиторы МАО и альфа/бета-блокаторы или бензодиазепины.
Набор участников будет проводиться на месте набора. Лица младше 18 или старше 65 лет исключаются из участия в основном из-за возрастных различий в вегетативной функции и регуляции вариабельности сердечного ритма (HRV). Ограничение выборки взрослыми в возрасте 18-65 лет позволяет более точно измерять и интерпретировать данные HRV, тем самым снижая потенциальные смешанные эффекты, связанные с возрастными физиологическими различиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства ВСР
|
Участники, не рандомизированные в группу с одним вмешательством, получат стандартизированный датчик ВСР и сопутствующее приложение для смартфона, а также 30–45-минутный сеанс тренировки ВСР с биологической обратной связью, направленный на использование сигналов биологической обратной связи для создания резонансной частотной картины ВСР (когерентности) после сбора исходных данных.
Участников попросят практиковать навыки ВСР с биологической обратной связью дома в течение 10 минут в день на протяжении 3-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора (Осуществимость)
Временное ограничение: От запуска исследования до завершения набора участников
|
Оценка возможности набора будет проводиться как доля подходящих лиц, которые записываются на вмешательство с использованием вариабельности сердечного ритма (HRVB) в течение периода набора в условиях переходного стационарного лечения. Метрика: Количество зачисленных участников ÷ количество подходящих лиц Единица измерения: Процент (%) зачисленных подходящих лиц Целевой показатель: ≥ 60% зачисления подходящих лиц |
От запуска исследования до завершения набора участников
|
|
Коэффициент удержания (Осуществимость)
Временное ограничение: Период времени: от включения в исследование до завершения 3-недельного вмешательства
|
Описание: Оценка возможности удержания участников будет проводиться на основе доли зарегистрированных участников, которые завершили пост-интервенционные (T2) оценки по окончании 3-недельного вмешательства с использованием HRVB. Метрика: Количество участников, завершивших T2 ÷ количество зарегистрированных участников Единица измерения: Процент (%) зарегистрированных участников, завершивших T2 Целевой показатель: ≥ 80% завершения пост-интервенционных оценок |
Период времени: от включения в исследование до завершения 3-недельного вмешательства
|
|
Соблюдение практики ВСР (Осуществимость)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения 3-недельного вмешательства
|
Описание: Осуществимость соблюдения будет оцениваться как доля участников, которые занимаются регулярной ежедневной практикой HRVB в течение периода вмешательства. Самоотчет о соблюдении будет подтверждаться данными устройства HeartCloud. Метрика: Количество участников, практикующих на ≥70% дней вмешательства ÷ общее количество участников Единица измерения: Процент (%) участников, достигающих порога соблюдения Бенчмарк: ≥70% участников практикуют на ≥70% дней вмешательства |
От момента включения в исследование до завершения 3-недельного вмешательства
|
|
Ежедневное соблюдение дневника (Осуществимость)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения 3-недельного вмешательства
|
Описание: Соблюдение режима ежедневного ведения дневника будет оцениваться как доля выполненных записей в дневнике экологического моментального оценивания (ЭМО) от ожидаемого количества в течение периода вмешательства. Метрика: Количество выполненных записей в дневнике ÷ количество ожидаемых записей в дневнике Единица измерения: Процент (%) от ожидаемых записей в дневнике Бенчмарк: ≥ 80% ежедневных записей в дневнике выполнено |
От момента включения в исследование до завершения 3-недельного вмешательства
|
|
Оценка приемлемости вмешательства (Приемлемость)
Временное ограничение: На этапе оценки после вмешательства (T2), непосредственно после завершения вмешательства
|
Приемлемость будет оценена после вмешательства (T2) с использованием структурированного опроса из 7 пунктов, оценивающего воспринимаемую релевантность, полезность, удобство использования, удовлетворенность и вероятность рекомендации вмешательства. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен/не полезно до 5 = полностью согласен/очень полезно). Метрика: Количество участников, оценивших пункты как 4 или 5 ÷ общее количество респондентов Единица измерения: Процент (%) участников, поддерживающих порог приемлемости Бенчмарк: ≥ 80% участников оценивают вмешательство как полезное или очень полезное (оценки 4-5). |
На этапе оценки после вмешательства (T2), непосредственно после завершения вмешательства
|
|
Качественная обратная связь по приемлемости (Приемлемость)
Временное ограничение: На этапе оценки после вмешательства (T2), сразу после завершения
|
Качественная приемлемость будет оцениваться с использованием открытых вопросов, изучающих воспринимаемые преимущества, трудности и рекомендации по улучшению интервенции HRVB. Метрика: Тематическое насыщение и частота ключевых тем Единица измерения: Повествовательные темы, классифицированные как преимущества, барьеры и рекомендации Бенчмарк: Выявление действенных тем, поддерживающих осуществимость и уточнение внедрения. |
На этапе оценки после вмешательства (T2), сразу после завершения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 3 недели после исходного уровня (T2)
|
Уровень воспринимаемого стресса будет измеряться с помощью 10-пунктовой Шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10) — валидированного опросника самоотчета, который оценивает степень, в которой люди воспринимают свою жизнь как непредсказуемую, неконтролируемую и подавляющую в течение последнего месяца.
Более высокие баллы указывают на больший уровень воспринимаемого стресса. |
Исходный уровень (T1) и 3 недели после исходного уровня (T2)
|
|
Воспринимаемый аффект
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и через 3 недели после исходного уровня (T2)
|
Аффект будет измеряться с использованием Краткой шкалы позитивного и негативного аффекта (PANAS-SF, 20 пунктов), валидированного опросника самоотчёта, который оценивает степень позитивного аффекта (например, энтузиазм, бдительность) и негативного аффекта (например, дистресс, раздражительность), испытанного за определённый период времени.
Более высокие баллы указывают на более высокие уровни соответствующего аффективного состояния.
Кроме того, аффект будет оцениваться с помощью краткого ежедневного дневника, использующего 12 пунктов, производных от PANAS, для фиксации ежедневных колебаний позитивного и негативного аффекта, что обеспечивает более детальное понимание аффекта в течение 3-недельного периода исследования.
|
Исходный уровень (T1) и через 3 недели после исходного уровня (T2)
|
|
Воспринимаемые трудности в регуляции эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и через 3 недели после исходного уровня (T2)
|
Воспринимаемые трудности в регуляции эмоций будут измеряться с помощью Краткой формы Шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS-16), которая представляет собой валидированный инструмент самоотчета, оценивающий глобальные нарушения регуляции эмоций в нескольких областях.
Он оценивает частоту, с которой люди испытывают такие проблемы, как повышенная эмоциональная реактивность, непринятие эмоциональных реакций, трудности в поддержании целенаправленного поведения при стрессе, проблемы с контролем импульсов при негативном аффекте и ограниченный доступ к эффективным стратегиям регуляции эмоций.
Более высокие общие баллы отражают большую общую трудность в регуляции эмоций.
|
Исходный уровень (T1) и через 3 недели после исходного уровня (T2)
|
|
Тяга к запрещённым опиоидам
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и через 3 недели после исходного уровня (T2)
|
Тяга к нелегальным опиоидам будет измеряться с помощью Шкалы обсессивно-компульсивного употребления наркотиков (Obsessive Compulsive Drug Use Scale, OCDUS).
Этот инструмент будет использоваться для оценки тяжести тяги, фиксируя навязчивые мысли об употреблении вещества, компульсивные позывы и воспринимаемый контроль над связанными с тягой когнициями и поведением.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность тяги и озабоченность употреблением наркотика.
Кроме того, тяга будет отслеживаться с помощью краткого ежедневного пункта дневника, оценивающего субъективную тяжесть тяги, что позволит изучить ежедневные колебания и временные паттерны в переживании тяги в течение периода исследования.
|
Исходный уровень (T1) и через 3 недели после исходного уровня (T2)
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень (T1) и через 3 недели после базового уровня (T2)
|
Воспринимаемая социальная поддержка будет измеряться с помощью Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS), которая представляет собой валидированный инструмент самоотчета, оценивающий воспринимаемую адекватность социальной поддержки из трех основных источников: семьи, друзей и значимых других.
Она оценивает субъективное ощущение людей быть ценными, понятыми и поддерживаемыми эмоционально и практически их социальными сетями.
Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую доступность и качество социальной поддержки в этих областях.
|
Базовый уровень (T1) и через 3 недели после базового уровня (T2)
|
|
Самоэффективность в отказе от употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и через 3 недели после исходного уровня (T2)
|
Опросник уверенности в отказе от наркотиков-8 (DTCQ-8) — это краткий, валидизированный инструмент самоотчёта для оценки самоэффективности в сопротивлении употреблению психоактивных веществ в ситуациях высокого риска.
Он оценивает воспринимаемую уверенность человека в своей способности воздерживаться от употребления наркотиков при столкновении с распространёнными триггерами, такими как негативные эмоции, социальное давление, тяга или межличностные конфликты.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность в сопротивлении употреблению наркотиков и более низкую вероятность рецидива в этих ситуациях.
|
Исходный уровень (T1) и через 3 недели после исходного уровня (T2)
|
|
Автономная регуляция
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и 3 недели после исходного уровня (T2)
|
Метрики вариабельности сердечного ритма (ВСР), включая SDNN, RMSSD, среднюю частоту сердечных сокращений, средний интервал между ударами (IBI), общую мощность, LF, HF и соотношение LF/HF, будут использоваться в качестве объективных показателей функционирования вегетативной нервной системы, отражающих общую вариабельность, парасимпатическую активность и симпато-парасимпатический баланс.
Кроме того, нормализованные показатели когерентности из ежедневной практики HeartMath Inner Balance будут оценивать степень физиологической синхронизации и эффективности вегетативной системы.
Вместе эти измерения предоставляют дополнительные индексы вегетативной регуляции, устойчивости к стрессу и способности эмоциональной регуляции, причём более высокая вариабельность и когерентность обычно указывают на более здоровое функционирование вегетативной системы.
|
Исходный уровень (T1) и 3 недели после исходного уровня (T2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00022883
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .