Évaluation de la faisabilité, de l'acceptabilité et des résultats préliminaires de la biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque pour les personnes atteintes de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Évaluation de la faisabilité, de l'acceptabilité et des résultats préliminaires de la rétroaction biologique de la variabilité de la fréquence cardiaque pour les personnes souffrant d'un trouble lié à l'usage d'opioïdes.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats préliminaires d'une intervention de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRVB) chez les adultes atteints d'un trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) recevant un traitement en résidence. L'étude vise à déterminer si la HRVB peut être mise en œuvre avec succès dans ce cadre et si elle peut aider les participants à gérer le stress, la régulation émotionnelle et les envies.
Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont :
La HRVB est-elle faisable et acceptable pour les adultes atteints d'OUD dans un programme de traitement résidentiel, comme indiqué par le recrutement, la rétention, l'adhésion et la satisfaction des participants ?
Les participants montrent-ils des améliorations préliminaires en matière de stress, d'affect, de régulation émotionnelle, d'auto-efficacité et d'envies après avoir participé à l'intervention HRVB ?
Les participants seront des adultes atteints d'OUD inscrits dans un programme de traitement résidentiel.
Les participants devront :
- Remplir des questionnaires de base et post-intervention évaluant le stress, l'affect, la régulation émotionnelle, le soutien social, l'auto-efficacité et les envies
- Participer à une pratique quotidienne de HRVB à l'aide d'un dispositif de biofeedback portable pendant environ 3 semaines
- Remplir des évaluations quotidiennes brèves dans un journal concernant l'humeur, le stress et les envies
Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras conçue pour évaluer la faisabilité et les améliorations futures de la HRVB en tant qu'intervention complémentaire pour les personnes atteintes d'OUD dans les cadres de traitement résidentiel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les participants éligibles sont
- des adultes âgés de 18 à 65 ans,
- actuellement admis dans un programme de vie transitionnelle pour l'usage d'opioïdes et dans les 30 premiers jours de l'admission
- acceptent volontairement de participer et démontrent une capacité décisionnelle adéquate déterminée par l'équipe de recherche lors du consentement éclairé
- capables de lire et de parler l'anglais,
- ont un diagnostic clinique de TSO à tout niveau de sévérité, qu'il soit léger, modéré ou sévère,
- identifient les opioïdes comme leur principale drogue de choix
- doivent avoir accès à des smartphones pour la pratique individuelle quotidienne de l'intervention.
- doivent résider au programme de traitement pendant toute la durée de l'étude
Critères d'exclusion :
- incapacité à fournir un consentement éclairé,
- incapacité à démontrer une capacité décisionnelle adéquate
- pensées suicidaires actuelles ou symptômes psychotiques
- antécédents de formation HRVB précédente,
- affection cardiaque grave telle qu'un stimulateur cardiaque, une insuffisance cardiaque ou une arythmie cardiaque),
- un diagnostic auto-déclaré connu de démence, d'une lésion cérébrale grave ou d'une affection neurologique sérieuse (par exemple, la maladie de Parkinson)
- actuellement inscrit à tout autre programme de biofeedback simultanément
- actuellement sous médicaments tels que les IMAO et les alpha/bêta-bloquants ou les benzodiazépines.
Le recrutement des participants sera effectué sur le site de recrutement. Les individus de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans sont exclus de la participation principalement en raison des différences liées à l'âge dans la fonction autonome et la régulation de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC). Restreindre l'échantillon aux adultes âgés de 18 à 65 ans permet une mesure et une interprétation plus précises des données de VFC, réduisant ainsi les effets confondants potentiels liés aux différences physiologiques liées à l'âge.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention HRVB
|
Les participants non randomisés dans le bras d'intervention unique recevront un capteur de VFC standardisé et une application smartphone associée, ainsi qu'une session de formation à la VFCB de 30 à 45 minutes axée sur l'utilisation des signaux de biofeedback pour générer un modèle de fréquence résonante de la VFC (cohérence) après la collecte des données de référence.
Les participants seront invités à pratiquer leurs compétences en VFCB à domicile pendant 10 minutes par jour sur une période de 3 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recrutement (faisabilité)
Délai: Du lancement de l'étude jusqu'à l'achèvement du recrutement
|
La faisabilité du recrutement sera évaluée comme la proportion des personnes éligibles qui s'inscrivent à l'intervention HRVB pendant la période de recrutement dans le cadre du traitement résidentiel transitionnel. Métrique : Nombre de participants inscrits ÷ nombre de personnes éligibles Unité de mesure : Pourcentage (%) des personnes éligibles inscrites Référence : ≥ 60 % d'inscription des personnes éligibles |
Du lancement de l'étude jusqu'à l'achèvement du recrutement
|
|
Taux de Rétention (Faisabilité)
Délai: Délai : De l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention de 3 semaines
|
Description : La faisabilité de la rétention sera évaluée comme la proportion des participants inscrits qui complètent les évaluations post-intervention (T2) à la fin de l'intervention HRVB de 3 semaines. Métrique : Nombre de participants complétant T2 ÷ nombre de participants inscrits Unité de mesure : Pourcentage (%) des participants inscrits complétant T2 Référence : ≥ 80 % de complétion des évaluations post-intervention |
Délai : De l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention de 3 semaines
|
|
Adhérence à la pratique de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) (Faisabilité)
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de 3 semaines
|
Description : La faisabilité de l'adhésion sera évaluée comme la proportion de participants qui s'engagent dans une pratique quotidienne cohérente de la variabilité du rythme cardiaque (HRVB) pendant la période d'intervention. L'adhésion auto-déclarée sera corroborée à l'aide des données du dispositif HeartCloud. Métrique : Nombre de participants pratiquant sur ≥70 % des jours d'intervention ÷ nombre total de participants Unité de mesure : Pourcentage (%) de participants atteignant le seuil d'adhésion Référence : ≥ 70 % des participants pratiquent sur ≥70 % des jours d'intervention |
De l'inscription à la fin de l'intervention de 3 semaines
|
|
Conformité du journal quotidien (Faisabilité)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention de 3 semaines
|
Description : La conformité du journal quotidien sera évaluée comme la proportion des entrées de journal d'évaluation écologique momentanée (EMA) attendues complétées pendant la période d'intervention. Métrique : Nombre d'entrées de journal complétées ÷ nombre d'entrées de journal attendues Unité de mesure : Pourcentage (%) des entrées de journal attendues complétées Référence : ≥ 80 % des entrées de journal quotidien complétées |
De l'inclusion à la fin de l'intervention de 3 semaines
|
|
Évaluation de l'acceptabilité de l'intervention (Acceptabilité)
Délai: À l'évaluation post-intervention (T2), immédiatement après la fin de l'intervention
|
L'acceptabilité sera évaluée post-intervention (T2) à l'aide d'un questionnaire structuré de 7 items évaluant la pertinence perçue, l'utilité, la facilité d'utilisation, la satisfaction et la probabilité de recommander l'intervention. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (1 = fortement en désaccord/peu utile à 5 = fortement d'accord/très utile). Métrique : Nombre de participants notant les items à 4 ou 5 ÷ nombre total de répondants Unité de mesure : Pourcentage (%) de participants atteignant le seuil d'acceptabilité Référence : ≥ 80 % des participants évaluent l'intervention comme utile ou très utile (scores 4-5). |
À l'évaluation post-intervention (T2), immédiatement après la fin de l'intervention
|
|
Commentaires qualitatifs sur l'acceptabilité (Acceptabilité)
Délai: Lors de l'évaluation post-intervention (T2), immédiatement après la fin
|
L'acceptabilité qualitative sera évaluée à l'aide de questions ouvertes examinant les bénéfices perçus, les défis et les recommandations pour l'amélioration de l'intervention HRVB. Métrique : Saturation thématique et fréquence des thèmes clés Unité de mesure : Thèmes narratifs catégorisés comme bénéfices, obstacles et recommandations Référence : Identification de thèmes actionnables soutenant la faisabilité et l'affinement de la mise en œuvre. |
Lors de l'évaluation post-intervention (T2), immédiatement après la fin
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stress Perçu
Délai: Baseline (T1) et 3 semaines après la baseline (T2)
|
Le stress perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu en 10 items (PSS-10), un questionnaire auto-rapporté validé qui évalue le degré auquel les individus perçoivent leur vie comme imprévisible, incontrôlable et accablante au cours du mois écoulé.
Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important.
|
Baseline (T1) et 3 semaines après la baseline (T2)
|
|
Affect perçu
Délai: Baseline (T1) et 3 semaines après la baseline (T2)
|
L'affect sera mesuré à l'aide de l'Échelle d'affect positif et négatif abrégée (PANAS-SF, 20 items), une mesure auto-rapportée validée qui évalue l'étendue de l'affect positif (par exemple, enthousiasme, vigilance) et de l'affect négatif (par exemple, détresse, irritabilité) ressentie sur une période de temps spécifiée.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus importants de l'état affectif respectif.
De plus, l'affect sera évalué par un bref journal quotidien utilisant 12 items dérivés du PANAS pour saisir les fluctuations quotidiennes de l'affect positif et négatif, fournissant une compréhension plus nuancée de l'affect sur la période d'étude de 3 semaines.
|
Baseline (T1) et 3 semaines après la baseline (T2)
|
|
Difficultés perçues dans la régulation émotionnelle
Délai: Ligne de base (T1) et 3 semaines après la ligne de base (T2)
|
Les difficultés perçues dans la régulation émotionnelle seront mesurées à l'aide de l'Échelle des Difficultés de Régulation Émotionnelle - Forme Courte (DERS-16), qui est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant les déficiences globales de la régulation émotionnelle dans plusieurs domaines.
Il évalue la fréquence à laquelle les individus rencontrent des problèmes tels qu'une réactivité émotionnelle accrue, la non-acceptation des réponses émotionnelles, des difficultés à maintenir un comportement orienté vers un but en situation de détresse, des défis à contrôler les impulsions lors d'affects négatifs, et un accès perçu limité à des stratégies efficaces de régulation émotionnelle.
Des scores totaux plus élevés reflètent une difficulté globale plus grande à réguler les émotions.
|
Ligne de base (T1) et 3 semaines après la ligne de base (T2)
|
|
Envie d'opioïdes illicites
Délai: Baseline (T1) et 3 semaines après la baseline (T2)
|
Les envies d'opioïdes illicites seront mesurées à l'aide de l'échelle d'utilisation compulsive de drogues (Obsessive Compulsive Drug Use Scale - OCDUS).
Cet outil sera utilisé pour évaluer la gravité des envies, en capturant les pensées obsessionnelles concernant l'utilisation de substances, les pulsions compulsives et le contrôle perçu sur les cognitions et comportements liés aux envies. Des scores plus élevés indiquent une intensité d'envie plus grande et une préoccupation accrue pour l'utilisation de drogues. De plus, les envies seront surveillées par un bref item de journal quotidien évaluant la gravité subjective des envies, permettant d'examiner les fluctuations quotidiennes et les modèles temporels des expériences d'envie pendant toute la durée de l'étude. |
Baseline (T1) et 3 semaines après la baseline (T2)
|
|
Soutien social perçu
Délai: Ligne de base (T1) et 3 semaines après la ligne de base (T2)
|
Le soutien social perçu sera mesuré à l'aide de l'Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS), qui est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant l'adéquation perçue du soutien social provenant de trois sources principales : la famille, les amis et les autres personnes significatives.
Il évalue le sentiment subjectif des individus d'être valorisés, compris et soutenus émotionnellement et pratiquement par leurs réseaux sociaux.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande disponibilité perçue et une meilleure qualité du soutien social dans ces domaines.
|
Ligne de base (T1) et 3 semaines après la ligne de base (T2)
|
|
Auto-efficacité à résister à l'usage de substances
Délai: Baseline (T1) et 3 semaines après la baseline (T2)
|
Le Questionnaire de Confiance en la Prise de Drogues-8 (DTCQ-8) est une mesure brève et validée d'auto-évaluation de l'auto-efficacité à résister à l'usage de substances dans des situations à haut risque.
Il évalue la confiance perçue d'un individu en sa capacité à s'abstenir de consommer des drogues face à des déclencheurs courants tels que des émotions négatives, la pression sociale, l'envie irrésistible ou les conflits interpersonnels.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la résistance à l'usage de drogues et une probabilité plus faible de rechute dans ces situations.
|
Baseline (T1) et 3 semaines après la baseline (T2)
|
|
Régulation autonome
Délai: Ligne de base (T1) et 3 semaines après la ligne de base (T2)
|
Les mesures de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), y compris SDNN, RMSSD, la fréquence cardiaque moyenne, l'intervalle interbattement moyen (IBI), la puissance totale, LF, HF et le rapport LF/HF, seront utilisées comme indicateurs objectifs du fonctionnement du système nerveux autonome, reflétant la variabilité globale, l'activité parasympathique et l'équilibre sympathique-parasympathique.
De plus, les scores de cohérence normalisés issus de la pratique quotidienne de HeartMath Inner Balance évalueront le degré de synchronisation physiologique et d'efficacité autonome.
Ensemble, ces mesures fournissent des indices complémentaires de la régulation autonome, de la résilience au stress et de la capacité de régulation émotionnelle, une variabilité et une cohérence plus élevées indiquant généralement un fonctionnement autonome plus sain.
|
Ligne de base (T1) et 3 semaines après la ligne de base (T2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00022883
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .