Sydämen syketaajuuden vaihtelun biofeedbackin toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavien tulosten arviointi opioidiriippuvuudesta kärsiville henkilöille.
Sydämen sykevaihtelun biofeedbackin toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavien tulosten arviointi opioidihäiriöstä kärsiville henkilöille.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida sykkeen vaihtelun biofeedback-intervention (HRVB) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia tuloksia aikuisilla, joilla on opioidiaddiktio (OUD) ja jotka saavat asumispohjaista hoitoa. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko HRVB toteuttaa onnistuneesti tässä ympäristössä ja voiko se auttaa osallistujia hallitsemaan stressiä, emotionaalista säätelyä ja himoja.
Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Onko HRVB toteutettava ja hyväksyttävä aikuisille, joilla on OUD ja jotka ovat asumispohjaisessa hoito-ohjelmassa, kuten rekrytointi, säilyttäminen, sitoutuminen ja osallistujien tyytyväisyys osoittavat?
Näkevätkö osallistujat alustavia parannuksia stressissä, mielialassa, emotionaalisessa säätelyssä, itsetehokkuudessa ja himoissa osallistuttuaan HRVB-interventioon?
Osallistujat ovat aikuisia, joilla on OUD ja jotka ovat ilmoittautuneet asumispohjaiseen hoito-ohjelmaan.
Osallistujat:
- Täyttävät perustason ja interventiojälkeiset kyselylomakkeet, joissa arvioidaan stressiä, mielialaa, emotionaalista säätelyä, sosiaalista tukea, itsetehokkuutta ja himoja
- Osallistuvat päivittäiseen HRVB-harjoitteluun käyttämällä kannettavaa biofeedback-laitetta noin 3 viikon ajan
- Täyttävät lyhyet päivittäiset päiväkirja-arvioinnit, jotka liittyvät mielialaan, stressiin ja himoihin
Tämä on yksihaarainen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on antaa tietoa HRVB:n toteutettavuudesta ja tulevasta kehittämisestä täydentävänä interventiona henkilöille, joilla on OUD ja jotka ovat asumispohjaisissa hoito-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kelvolliset osallistujat ovat
- aikuisia 18–65-vuotiaita,
- tällä hetkellä opioidikäytön siirtymäelämän ohjelmassa ja ensimmäisten 30 päivän aikana hakeutumisesta
- suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan ja osoittavat riittävän päätöksentekokyvyn, jonka tutkimusryhmä arvioi tietoon perustuvan suostumuksen aikana
- osaa lukea ja puhua englantia,
- joilla on kliininen OUD-diagnoosi millä tahansa vaikeusasteella, olipa se lievä, kohtalainen tai vaikea,
- pitävät opioideja ensisijaisena päihdevalintanaan
- tulisi olla pääsy älypuhelimiin päivittäistä interventioharjoittelua varten.
- täytyy asua hoidon ohjelmassa tutkimuksen keston ajan
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
- kyvyttömyys osoittaa riittävää päätöksentekokykyä
- tällä hetkellä itsetuhoisia ajatuksia tai psykoottisia oireita
- aiempaa HRVB-koulutusta saaneet,
- joilla on vakava sydäntilanne kuten sydämentahdistin, sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriö),
- tunnetun itseilmoitetun dementia-, vakavan aivovamman tai vakavan neurologisen sairauden diagnoosi (esim. Parkinsonin tauti)
- tällä hetkellä samanaikaisesti minkä tahansa muun biofeedback-ohjelman osallistujat
- tällä hetkellä MAO-estäjiä ja alfa/beta-salpaajia tai bentsodiatsepiineja käyttävät.
Osallistujien rekrytointi suoritetaan rekrytointipaikassa. Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat henkilöt suljetaan pois osallistumisesta ensisijaisesti ikään liittyvien autonomisen toiminnan ja sykkeen vaihtelun (HRV) säätelyn eroista. Otoksen rajoittaminen 18–65-vuotiaisiin aikuisiin mahdollistaa HRV-datan tarkemman mittauksen ja tulkinnan, mikä vähentää ikään liittyvien fysiologisten erojen aiheuttamia mahdollisia sekoittavia vaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRVB-interventioryhmä
|
Yksittäiseen interventioryhmään satunnaistamattomat osallistujat saavat standardoidun HRV-sensorin ja siihen liittyvän älypuhelinsovelluksen sekä 30–45 minuutin HRVB-koulutuksen, joka keskittyy biofeedback-signaalien käyttöön HRV:n resonanssitaajuuskuvion (koherenssi) luomiseksi perustietojen keräämisen jälkeen.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan HRVB-taitojaan kotona 10 minuuttia päivässä kolmen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste (Toteutettavuus)
Aikaikkuna: Tutkimuksen käynnistyksestä rekrytoinnin valmistumiseen
|
Rekrytoinnin toteutettavuutta arvioidaan siinä osassa oikeutetuista henkilöistä, jotka ilmoittautuvat HRVB-interventioon rekrytointijakson aikana siirtymävaiheen asumispalveluympäristössä. Mittari: Rekrytoitujen osallistujien lukumäärä ÷ oikeutettujen henkilöiden lukumäärä Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) rekrytoituista oikeutetuista henkilöistä Vertailuarvo: ≥ 60 % oikeutetuista henkilöistä rekrytoituna |
Tutkimuksen käynnistyksestä rekrytoinnin valmistumiseen
|
|
Pysyvyysaste (Toteutettavuus)
Aikaikkuna: Aikajänne: Ilmoittautumisesta 3-viikkoisen interventiojakson loppuun
|
Kuvaus: Pidätyksen toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan osallistujien osuutena, jotka suorittavat interventioseuranta-arvioinnit (T2) 3 viikon HRVB-intervention päättyessä. Mittari: T2:n suorittaneiden osallistujien määrä ÷ rekisteröityneiden osallistujien määrä Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) rekisteröityneistä osallistujista, jotka suorittavat T2:n Vertailuarvo: ≥ 80 % interventioseuranta-arviointien suorittamisesta |
Aikajänne: Ilmoittautumisesta 3-viikkoisen interventiojakson loppuun
|
|
HRVB-harjoitusten sitoutuminen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista lähtien kolmen viikon interventiojakson loppuun saakka
|
Kuvaus: Noudattamisen toteutettavuutta arvioidaan osallistujien osuutena, jotka harjoittelevat johdonmukaisesti päivittäin HRVB-harjoittelua koko interventiojakson ajan. Itseilmoitettua noudattamista vahvistetaan HeartCloud-laitteen tietojen avulla. Mittari: Osallistujien lukumäärä, jotka harjoittelevat ≥70 % interventiopäivistä ÷ osallistujien kokonaismäärä Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) kynnysarvon täyttävistä osallistujista Vertailuarvo: ≥70 % osallistujista harjoittelee ≥70 % interventiopäivistä |
Rekrytoinnista lähtien kolmen viikon interventiojakson loppuun saakka
|
|
Päiväkirjaseurannan noudattaminen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä lähtien 3 viikon interventiojakson loppuun saakka
|
Kuvaus: Päivittäisen päiväkirjan noudattamista arvioidaan odotettujen ekologisten hetkiarviointien (EMA) päiväkirjamerkintöjen osuutena, jotka on suoritettu interventiojakson aikana. Mittari: Suoritettujen päiväkirjamerkintöjen määrä ÷ odotettujen päiväkirjamerkintöjen määrä Mittayksikkö: Suoritettujen odotettujen päiväkirjamerkintöjen prosenttiosuus (%) Vertailuarvo: ≥ 80 % päivittäisistä päiväkirjamerkinnöistä suoritettu |
Rekisteröitymisestä lähtien 3 viikon interventiojakson loppuun saakka
|
|
Interventionin Hyväksyttävyysluokitus (Hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Intervention jälkeisessä arvioinnissa (T2) välittömästi intervention päätyttyä
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan interventiojälkeisessä vaiheessa (T2) käyttäen rakenteellista 7-kohdeista kyselyä, joka arvioi koettua merkityksellisyyttä, hyödyllisyyttä, käytettävyyttä, tyytyväisyyttä ja todennäköisyyttä suositella interventiota. Kohteet arvostellaan 5-asteikolla (1 = täysin eri mieltä/ei hyödyllinen - 5 = täysin samaa mieltä/erittäin hyödyllinen). Mittari: Osallistujien määrä, jotka arvioivat kohdat 4:ksi tai 5:ksi ÷ vastaajien kokonaismäärä Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) kynnystä hyväksyvistä osallistujista Vertailuarvo: ≥ 80 % osallistujista arvioi intervention hyödylliseksi tai erittäin hyödylliseksi (arvosanat 4-5). |
Intervention jälkeisessä arvioinnissa (T2) välittömästi intervention päätyttyä
|
|
Kvalitatiivinen hyväksyttävyyspalaute (Hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Seuraavassa arvioinnissa (T2) välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Laadullista hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttämällä avoimia kysymyksiä, jotka tutkivat HRVB-intervention koettuja hyötyjä, haasteita ja parannusehdotuksia. Mittari: Teemakyllästyminen ja keskeisten teemojen esiintymistiheys Mittayksikkö: Narratiiviset teemat luokiteltuna hyödyiksi, esteiksi ja suosituksiksi Vertailukohta: Käytännön toteutettavien teemojen tunnistaminen, jotka tukevat toteuttamiskelpoisuutta ja toteutuksen hienosäätöä. |
Seuraavassa arvioinnissa (T2) välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Alkutilanne (T1) ja 3 viikkoa alkutilanteen jälkeen (T2)
|
Koettu stressi mitataan 10-kohdaisella Koetun Stressin Asteikolla (PSS-10), joka on validoitu itsearviointikysely. Se arvioi, missä määrin yksilöt kokevat elämänsä ennustamattomaksi, hallitsemattomaksi ja ylivoimaiseksi viimeisen kuukauden aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Alkutilanne (T1) ja 3 viikkoa alkutilanteen jälkeen (T2)
|
|
Koettu tunnevaikutus
Aikaikkuna: Alkutilanne (T1) ja 3 viikkoa alkutilanteen jälkeen (T2)
|
Affekti mitataan Positiivisen ja negatiivisen affektin aikataulun (PANAS-SF, 20 kohdetta) avulla, joka on validoitu itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan positiivisen affektin (esim. innostus, valppaustila) ja negatiivisen affektin (esim. ahdistus, ärtyneisyys) määrää tietyn ajanjakson aikana. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vastaavan affektiivisen tilan tasoa. Lisäksi affekti arvioidaan lyhyen päiväkirjan avulla käyttäen 12 PANAS-menetelmästä johdettua kohdetta, jotta voidaan havaita positiivisen ja negatiivisen affektin päivittäisiä vaihteluita, mikä tarjoaa hienovaraisemman ymmärryksen affektista 3 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Alkutilanne (T1) ja 3 viikkoa alkutilanteen jälkeen (T2)
|
|
Tunnesäätelyn havaittuja vaikeuksia
Aikaikkuna: Alkuperäinen (T1) ja 3 viikkoa alkuperäisen jälkeen (T2)
|
Tunnesäätelyn koettuja vaikeuksia mitataan käyttäen lyhyttä muotoa tunnesäätelyn vaikeuksista -mittarista (Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form, DERS-16), joka on validoitu itsearviointiin perustuva mittari. Se arvioi tunnesäätelyn yleisiä häiriöitä useilla eri alueilla.
Se arvioi sitä, kuinka usein yksilöt kokevat ongelmia kuten voimakasta tuntereaktiivisuutta, emotionaalisten reaktioiden hyväksymättömyyttä, vaikeuksia ylläpitää tavoitteellista käyttäytymistä ahdistuksen aikana, haasteita impulssien hallinnassa negatiivisen tunnetilan aikana sekä rajoitettua koettua pääsyä tehokkaisiin tunnesäätelystrategioihin. Korkeammat kokonaispisteet heijastavat suurempaa yleistä vaikeutta säädellä tunteita. |
Alkuperäinen (T1) ja 3 viikkoa alkuperäisen jälkeen (T2)
|
|
Himo laittomiin opioideihin
Aikaikkuna: Perustaso (T1) ja 3 viikkoa perustason jälkeen (T2)
|
Halu kielletyihin opioideihin mitataan Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS) -mittarilla.
Tätä työkalua käytetään himon vakavuuden arvioimiseen, ja se ottaa kiinni pakkomielteisiä ajatuksia aineiden käytöstä, pakonomaisia haluja sekä koettua hallintaa himoon liittyvien kognitioiden ja käyttäytymisen suhteen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himon voimakkuutta ja huolestuneisuutta huumeiden käytöstä.
Lisäksi himoa seurataan lyhyellä päivittäisellä päiväkirjakohteella, joka arvioi subjektiivista himon vakavuutta, mahdollistaen päivittäisten vaihteluiden ja ajallisten kuvaantumien tarkastelun himokokemuksissa koko tutkimusjakson ajan.
|
Perustaso (T1) ja 3 viikkoa perustason jälkeen (T2)
|
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Alkutilanne (T1) ja 3 viikkoa alkutilanteen jälkeen (T2)
|
Koettua sosiaalista tukea mitataan The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) -mittarilla, joka on validoitu itsearviointiin perustuva väline, joka arvioi koettua sosiaalisen tuen riittävyyttä kolmelta ensisijaiselta lähteeltä: perhe, ystävät ja merkittävät muut.
Se arvioi yksilöiden subjektiivista tunnetta siitä, että heidän sosiaaliset verkostonsa arvostavat heitä, ymmärtävät heitä sekä tukevat heitä emotionaalisesti ja käytännöllisesti.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua sosiaalisen tuen saatavuutta ja laatua näillä alueilla.
|
Alkutilanne (T1) ja 3 viikkoa alkutilanteen jälkeen (T2)
|
|
Itsetunto päihteiden käytön vastustamiseen
Aikaikkuna: Alkutilanne (T1) ja 3 viikkoa alkutilanteen jälkeen (T2)
|
The Drug-Taking Confidence Questionnaire-8 (DTCQ-8) on lyhyt, validoitu itsearviointimenetelmä, joka mittaa itsetehokkuutta kieltäytyä aineiden käytöstä erilaisissa korkean riskin tilanteissa.
Se arvioi yksilön koettua luottamusta kykyynsä pidättäytyä huumeiden käytöstä yleisten laukaisevien tekijöiden, kuten negatiivisten tunteiden, sosiaalisen paineen, himon tai henkilökohtaisten konfliktien, kohdatessa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta huumeidenkäytön vastustamiseen ja pienempää todennäköisyyttä takaiskuun näissä tilanteissa.
|
Alkutilanne (T1) ja 3 viikkoa alkutilanteen jälkeen (T2)
|
|
Autonominen säätely
Aikaikkuna: Perustaso (T1) ja 3 viikkoa perustason jälkeen (T2)
|
Sydämen sykkeenvaihtelun (HRV) mittarit, kuten SDNN, RMSSD, keskimääräinen syke, keskimääräinen sydämenlyöntien välinen aika (IBI), kokonaisteho, LF, HF ja LF/HF-suhde, käytetään autonomisen hermoston toiminnan objektiivisina indikaattoreina, jotka heijastavat kokonaisvaihtelua, parasympaattista aktiivisuutta ja sympaattis-parasympaattista tasapainoa.
Lisäksi päivittäisestä HeartMath Inner Balance -harjoituksesta saadut normalisoidut koherenssipisteet arvioivat fysiologisen synkronoinnin ja autonomisen tehokkuuden astetta. Yhdessä nämä mittarit tarjoavat täydentäviä indeksejä autonomisesta säätelystä, stressinsietokyvystä ja tunnesäätelykapasiteetista, joissa korkeampi vaihtelu ja koherenssi yleensä osoittavat terveempää autonomista toimintaa. |
Perustaso (T1) ja 3 viikkoa perustason jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00022883
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .