Evaluación de la viabilidad, aceptabilidad y resultados preliminares de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca para personas con trastorno por consumo de opioides.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados preliminares de una intervención de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVB) en adultos con trastorno por consumo de opioides (OUD) que reciben tratamiento residencial. El estudio pretende averiguar si la HRVB puede implementarse con éxito en este entorno y si puede ayudar a los participantes a gestionar el estrés, la regulación emocional y los antojos.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Es la HRVB viable y aceptable para adultos con OUD en un programa de tratamiento residencial, según lo indicado por el reclutamiento, la retención, la adherencia y la satisfacción de los participantes?
¿Muestran los participantes mejoras preliminares en el estrés, el afecto, la regulación emocional, la autoeficacia y los antojos tras participar en la intervención de HRVB?
Los participantes serán adultos con OUD inscritos en un programa de tratamiento residencial.
Los participantes:
- Completarán cuestionarios de referencia y posteriores a la intervención que evalúan el estrés, el afecto, la regulación emocional, el apoyo social, la autoeficacia y los antojos
- Participarán en la práctica diaria de HRVB utilizando un dispositivo portátil de biorretroalimentación durante aproximadamente 3 semanas
- Completarán evaluaciones breves diarias en un diario relacionadas con el estado de ánimo, el estrés y los antojos
Este es un estudio piloto de un solo brazo diseñado para informar sobre la viabilidad y el futuro refinamiento de la HRVB como intervención complementaria para personas con OUD en entornos de tratamiento residencial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles son
- adultos de 18 a 65 años,
- actualmente ingresados en un programa de vida de transición por consumo de opioides y dentro de los primeros 30 días del ingreso
- aceptan participar voluntariamente y demuestran una capacidad de decisión adecuada según lo determinado por el equipo del estudio durante el consentimiento informado
- capaces de leer y hablar inglés,
- tienen un diagnóstico clínico de trastorno por consumo de opioides (TCO) en cualquier nivel de gravedad, ya sea leve, moderado o grave,
- identifican los opioides como su droga principal de elección
- deben tener acceso a teléfonos inteligentes para la práctica individual diaria de la intervención.
- deben residir en el programa de tratamiento durante la duración del estudio
Criterios de exclusión:
- incapacidad para proporcionar el consentimiento informado,
- incapacidad para demostrar una capacidad de decisión adecuada
- tener actualmente pensamientos suicidas o síntomas psicóticos
- antecedentes de haber recibido formación previa en retroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVB, por sus siglas en inglés),
- tener una afección cardíaca grave como marcapasos, insuficiencia cardíaca o arritmia cardíaca),
- un diagnóstico autoinformado conocido de demencia, una lesión cerebral grave o una afección neurológica grave (por ejemplo, enfermedad de Parkinson)
- estar inscrito actualmente en cualquier otro programa de biorretroalimentación simultáneamente
- estar tomando actualmente medicamentos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y bloqueadores alfa/beta o benzodiacepinas.
El reclutamiento de participantes se llevará a cabo en el sitio de reclutamiento. Los individuos menores de 18 o mayores de 65 años están excluidos de la participación principalmente debido a diferencias relacionadas con la edad en la función autonómica y la regulación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV). Restringir la muestra a adultos de 18 a 65 años permite una medición e interpretación más precisa de los datos de HRV, reduciendo así los posibles efectos de confusión relacionados con las diferencias fisiológicas asociadas a la edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención HRVB
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Los participantes no aleatorizados en el brazo de intervención única recibirán un sensor estandarizado de HRV y una aplicación de teléfono inteligente complementaria, junto con una sesión de entrenamiento de HRVB de 30-45 minutos centrada en el uso de señales de biofeedback para generar un patrón de frecuencia resonante de HRV (coherencia) tras la recogida de datos de referencia.
Se pedirá a los participantes que practiquen sus habilidades de HRVB en casa durante 10 minutos al día durante un período de 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Reclutamiento (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización del reclutamiento
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La viabilidad del reclutamiento se evaluará como la proporción de individuos elegibles que se inscriben en la intervención de HRVB durante el período de reclutamiento en el entorno de tratamiento residencial transicional. Métrica: Número de participantes inscritos ÷ número de individuos elegibles Unidad de Medida: Porcentaje (%) de individuos elegibles inscritos Punto de Referencia: ≥ 60% de inscripción de individuos elegibles |
Desde el inicio del estudio hasta la finalización del reclutamiento
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Tasa de Retención (Viabilidad)
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la intervención de 3 semanas
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Descripción: La viabilidad de la retención se evaluará como la proporción de participantes inscritos que completan las evaluaciones posteriores a la intervención (T2) al final de la intervención de HRVB de 3 semanas. Métrica: Número de participantes que completan T2 ÷ número de participantes inscritos Unidad de medida: Porcentaje (%) de participantes inscritos que completan T2 Punto de referencia: ≥ 80% de finalización de las evaluaciones posteriores a la intervención |
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la intervención de 3 semanas
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Adherencia a la Práctica de HRVB (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la intervención de 3 semanas
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Descripción: La viabilidad de la adherencia se evaluará como la proporción de participantes que realizan una práctica diaria constante de HRVB durante el periodo de intervención. La adherencia autoinformada se corroborará utilizando los datos del dispositivo HeartCloud. Métrica: Número de participantes que practican en ≥70% de los días de intervención ÷ número total de participantes Unidad de medida: Porcentaje (%) de participantes que cumplen con el umbral de adherencia Punto de referencia: ≥ 70% de los participantes practican en ≥70% de los días de intervención |
Desde la inscripción hasta la finalización de la intervención de 3 semanas
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Cumplimiento del Diario Diario (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la intervención de 3 semanas
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Descripción: La adherencia del diario diario se evaluará como la proporción de entradas del diario de evaluación ecológica momentánea (EMA) esperadas que se completaron durante el período de intervención. Métrica: Número de entradas del diario completadas ÷ número de entradas del diario esperadas Unidad de medida: Porcentaje (%) de entradas del diario esperadas completadas Punto de referencia: ≥ 80% de las entradas del diario diario completadas |
Desde la inscripción hasta la finalización de la intervención de 3 semanas
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Puntuación de Aceptabilidad de la Intervención (Aceptabilidad)
Periodo de tiempo: En la evaluación post-intervención (T2), inmediatamente después de completar la intervención
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La aceptabilidad se evaluará tras la intervención (T2) mediante una encuesta estructurada de 7 ítems que evalúa la relevancia percibida, la utilidad, la usabilidad, la satisfacción y la probabilidad de recomendar la intervención. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo/poco útil a 5 = totalmente de acuerdo/muy útil). Métrica: Número de participantes que califican los ítems con 4 o 5 ÷ número total de encuestados Unidad de medida: Porcentaje (%) de participantes que alcanzan el umbral de aceptabilidad Referencia: ≥ 80% de los participantes califican la intervención como útil o muy útil (puntuaciones 4-5). |
En la evaluación post-intervención (T2), inmediatamente después de completar la intervención
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Comentarios Cualitativos de Aceptabilidad (Aceptabilidad)
Periodo de tiempo: En la evaluación post-intervención (T2), inmediatamente después de la finalización
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La aceptabilidad cualitativa se evaluará mediante preguntas abiertas que examinen los beneficios percibidos, los desafíos y las recomendaciones para la mejora de la intervención de HRVB. Métrica: Saturación temática y frecuencia de temas clave. Unidad de medida: Temas narrativos categorizados como beneficios, barreras y recomendaciones. Punto de referencia: Identificación de temas accionables que respalden la viabilidad y el refinamiento de la implementación. |
En la evaluación post-intervención (T2), inmediatamente después de la finalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y 3 semanas después de la línea de base (T2)
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El estrés percibido se medirá utilizando la Escala de Estrés Percibido de 10 ítems (PSS-10), un cuestionario de autoinforme validado que evalúa en qué grado los individuos perciben sus vidas como impredecibles, incontrolables y abrumadoras durante el último mes.
Puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
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Línea de base (T1) y 3 semanas después de la línea de base (T2)
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Afecto Percibido
Periodo de tiempo: Línea base (T1) y 3 semanas después de la línea base (T2)
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El afecto se medirá utilizando la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS-SF, 20 ítems), una medida autoinformada validada que evalúa la extensión del afecto positivo (p. ej., entusiasmo, alerta) y el afecto negativo (p. ej., angustia, irritabilidad) experimentado durante un período de tiempo especificado.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles del estado afectivo respectivo.
Además, el afecto se evaluará mediante un breve diario diario utilizando 12 ítems derivados del PANAS para capturar las fluctuaciones diarias del afecto positivo y negativo, proporcionando una comprensión más matizada del afecto durante el período de estudio de 3 semanas.
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Línea base (T1) y 3 semanas después de la línea base (T2)
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Dificultades percibidas en la regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y 3 semanas después de la línea de base (T2)
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Las dificultades percibidas en la regulación emocional se medirán mediante la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional-Forma Corta (DERS-16), que es un instrumento de autoinforme validado que evalúa las deficiencias globales en la regulación emocional en múltiples dominios.
Evalúa la frecuencia con la que las personas experimentan problemas como una mayor reactividad emocional, la no aceptación de las respuestas emocionales, las dificultades para mantener un comportamiento dirigido a objetivos cuando están angustiadas, los desafíos para controlar los impulsos durante el afecto negativo y un acceso limitado percibido a estrategias efectivas de regulación emocional.
Las puntuaciones totales más altas reflejan una mayor dificultad general para regular las emociones.
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Línea de base (T1) y 3 semanas después de la línea de base (T2)
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Antojo de opioides ilícitos
Periodo de tiempo: Línea base (T1) y 3 semanas después de la línea base (T2)
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Los antojos de opioides ilícitos se medirán utilizando la Escala de Uso Obsesivo Compulsivo de Drogas (OCDUS).
Esta herramienta se utilizará para evaluar la gravedad del antojo, capturando pensamientos obsesivos sobre el uso de sustancias, impulsos compulsivos y el control percibido sobre las cogniciones y comportamientos relacionados con el antojo.
Puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del antojo y preocupación por el uso de drogas.
Además, el antojo se monitorizará mediante un breve elemento de diario diario que evalúa la gravedad subjetiva del antojo, permitiendo examinar las fluctuaciones diarias y los patrones temporales en las experiencias de antojo durante el período de estudio.
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Línea base (T1) y 3 semanas después de la línea base (T2)
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y 3 semanas después de la línea de base (T2)
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El apoyo social percibido se medirá utilizando la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS), que es un instrumento de autoinforme validado que evalúa la adecuación percibida del apoyo social de tres fuentes principales: familia, amigos y personas significativas.
Evalúa el sentido subjetivo de los individuos de ser valorados, comprendidos y apoyados emocional y prácticamente por sus redes sociales.
Puntuaciones más altas indican una mayor disponibilidad y calidad percibida del apoyo social en estos dominios.
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Línea de base (T1) y 3 semanas después de la línea de base (T2)
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Autoeficacia para resistir el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y 3 semanas después de la línea de base (T2)
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El Cuestionario de Confianza en la Abstinencia de Drogas-8 (DTCQ-8) es una medida breve y validada de autoinforme sobre la autoeficacia para resistir el consumo de sustancias en situaciones de alto riesgo.
Evalúa la confianza percibida por un individuo en su capacidad para abstenerse de consumir drogas al experimentar desencadenantes comunes, como emociones negativas, presión social, ansias o conflictos interpersonales.
Puntuaciones más altas indican una mayor confianza para resistir el consumo de drogas y una menor probabilidad de recaída en estas situaciones.
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Línea de base (T1) y 3 semanas después de la línea de base (T2)
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Regulación autonómica
Periodo de tiempo: Baseline (T1) y 3 semanas después del baseline (T2)
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Las métricas de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), incluyendo SDNN, RMSSD, frecuencia cardíaca media, intervalo interlatido medio (IBI), potencia total, LF, HF y relación LF/HF, se utilizarán como indicadores objetivos del funcionamiento del sistema nervioso autónomo, reflejando la variabilidad general, la actividad parasimpática y el equilibrio simpático-parasimpático.
Además, las puntuaciones de coherencia normalizadas de la práctica diaria de HeartMath Inner Balance evaluarán el grado de sincronización fisiológica y eficiencia autonómica.
Juntas, estas medidas proporcionan índices complementarios de regulación autonómica, resiliencia al estrés y capacidad de regulación emocional, donde una mayor variabilidad y coherencia generalmente indican un funcionamiento autonómico más saludable.
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Baseline (T1) y 3 semanas después del baseline (T2)
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Finalización del estudio (Actual)
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- STUDY00022883
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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