重症慢性静脈不全の症状治療におけるサン・エロワ温泉センターでの静脈学志向温熱療法の治療効果 (AMNEVILLE-PHL)
重症慢性静脈不全症の症状に対するサン・エロワ温泉センターにおける静脈学指向温熱療法の治療効果
慢性静脈不全（CVI）は、フランス人口の約3分の1に影響を及ぼす一般的な進行性血管疾患です。 慢性静脈不全の治療におけるかなりの進歩にもかかわらず、この状態は患者と国民医療システムにとって負担となっています。
温泉療法（テルマルキュアを含む）は、慢性静脈不全の治療に用いられる治療法の一部です。 薬物療法や外科的治療と比較して、比較的低コストで比較的有効な代替療法です。 フレボロジー（静脈学）は、フランスの社会保障制度によって認められた温泉治療の適応症です。
サン・エロワ温泉センターは、フランス厚生省によって承認された温泉地にリストされています。 現在、アムネヴィル・レ・テルムの温泉水を使用してリウマチ性疾患や呼吸器疾患を治療しており、フレボロジーを追加することで適応症の範囲を拡大したいと考えています。 したがって、AMNEVILLE-PHL研究は、重度の慢性静脈不全を患う患者に対するサン・エロワ温泉療法のフレボロジーにおける有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guillaume DUMAS
- 電話番号：+33 3 87 71 83 52
- メール：gdumas@polethermal.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ophélie FLAGEUL
- 電話番号：+33 2 99 12 19 62
- メール：o.flageul@slbpharma.com
研究場所
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Amnéville、フランス、57360
- 募集
- Centre Thermal Saint-Eloy
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コンタクト：
- Claudine INVERNIZZI
- 電話番号：+33 3 87 70 99 43
- メール：contact_steloy@polethermal.com
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主任研究者：
- Claudine INVERNIZZI
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副調査官：
- Judicaël BRAUNER BOYER
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副調査官：
- Concetta GUYARD-INFANTINO
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副調査官：
- Jean-Jacques MARTINEC
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副調査官：
- Julie MATHIEU
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副調査官：
- Simon RUDYNSKI
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副調査官：
- Catherine DESMET
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 成人男性または女性（18歳以上）。
- 下肢の重度慢性静脈不全（CEAP分類（2020年改訂）に基づくC4a、b、c - C5のいずれか）があり、下肢静脈ドップラー超音波検査で確認された患者。
- 静脈学に特化した温泉水療養の適応がある患者。
- プロトコルスケジュールに従い、サン・エロワ温泉水療センターでの3週間連続の温泉水療養に参加し、その後6ヶ月の臨床フォローアップに参加可能な患者。
- プロトコルで予定されている診察に出席し、データ収集書類を記入できる患者。
- 妊娠可能年齢の女性：効果的な避妊法を使用している患者。
- 医療保険制度に加入している患者、またはその受益者（フランス公衆衛生法第L.1121-8-1条）。
- プロトコルへの参加について書面でインフォームド・コンセントを提供した患者。
除外基準：
- 温泉水療養の禁忌がある患者。
- 過去9ヶ月以内に温泉水療養（種類を問わず）に参加した患者。
- 過去3ヶ月以内に下肢の潰瘍が治癒した患者。
- 下肢に静脈性栄養障害がない患者、特に両下肢で孤立したC3以下の慢性静脈不全症の患者。
- 下肢に開放性潰瘍がある患者（C6クラス）。
- 今後6ヶ月以内に静脈介入治療を開始する予定の患者。
- 今後6ヶ月以内に下肢の整形外科手術を受ける予定の患者。
- 歩行が不可能な患者。
- 硫黄アレルギーが既知の患者。
- 安全性、結果の解釈、および6ヶ月後の研究への参加に影響を与える可能性のある医学的に重要な所見または重要な病歴があると研究者が判断した患者。
- 同時に別の臨床試験に参加している、または除外期間が終了していない別の臨床試験に参加した患者。
- 脆弱な立場にある者（フランス公衆衛生法第L.1121-5条から第8条、および第L1122-1-2条）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入的（静脈病学指向の温熱療法を含む）
サン＝エロワ温泉センターで温熱療法を受けている重度の慢性静脈不全症の参加者
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静脈学に特化した温熱療法は、連続する3週間にわたって行われ、週6日（月曜日から土曜日、つまり合計18日間）実施されます。
18日間で72回の治療セッションと、リゾートの温泉医師によって行われる3回の診察（初回診察、中間診察、最終診察を含む）が含まれます。
治療プログラムは、患者の臨床プロファイルに基づいて温泉医師によって確立されます。
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介入なし：対照群（非熱硬化処理）
熱治療を受けていない重度の慢性静脈不全症に苦しむ参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の慢性静脈不全の症状緩和における有効性
時間枠：ベースライン時、3ヵ月後
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修正静脈臨床重症度スコア（mVCSS）の経時的変化の測定。 静脈臨床重症度スコア（VCSS）は、8つの臨床徴候（疼痛、静脈瘤、浮腫、皮膚色素沈着、炎症、硬化、潰瘍、圧迫装置の使用）を評価する10項目で構成されています。 各臨床徴候は0から3のスケールで評価され（なし（0）、軽度（1）、中等度（2）、重度（3））、VCSSの総合スコアは0から30の範囲です。 mVCSSは、温熱療法が圧迫装置着用の重要性について患者の意識を高めることを含むため、圧迫装置の使用に関する項目を除外しています。 したがって、修正VCSSスコアは9項目で構成され、総合スコアは0から27の範囲です。 スコアが低いほど、患者の症状は少なくなります。 スコアは両脚に対して評価されますが、主要評価項目ではベースライン時のスコアに基づき最も重症な脚のみが保持されます。 mVCSSは独立評価者によって評価され、両群間で比較されます。 |
ベースライン時、3ヵ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の慢性静脈不全の症状緩和における有効性
時間枠：ベースライン時、3ヶ月時、6ヶ月時
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主要アウトカム指標で説明されている通り、修正版静脈臨床重症度スコア（mVCSS）の経時的変化を測定します。 修正版VCSSスコアは9項目からなり、総合スコアは0から27の範囲です。両脚に対して評価されます。 |
ベースライン時、3ヶ月時、6ヶ月時
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重症慢性静脈不全の症状緩和における有効性
時間枠：ベースライン時、3か月時、6か月時
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完全なVCSS（静脈臨床重症度スコア）の進化の測定。 完全なVCSSは、8つの臨床徴候（疼痛、静脈瘤、浮腫、皮膚色素沈着、炎症、硬化、潰瘍、圧迫装置の使用）を評価する10項目で構成されています。 各臨床徴候は0から3（なし、軽度、中等度、重度）の尺度で評価され、VCSSの合計スコアは0から30の範囲となります。 |
ベースライン時、3か月時、6か月時
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病理学関連の生活の質評価
時間枠：ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後
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20項目からなる慢性静脈不全QOL質問票（CIVIQ-20）を用いた生活の質の自己評価。 CIVIQ-20は、慢性静脈不全が患者の生活の質に与える影響を評価するために特別に開発されました。 アンケートに基づいて20から100のスコアが算出されます。 スコアが低いほど、患者の生活の質は良好です。 |
ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後
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生活の質評価
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後
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5次元5段階のEuroQol（EQ-5D-5L）質問票を用いた生活の質の自己評価により、患者の全般的な生活の質を評価します。 この質問票は、5つの質問（移動能力、自己管理、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）と視覚的アナログ尺度（VAS）で構成されています。 各患者について、健康状態（11111から55555の範囲）が得られます。 |
ベースライン時、3か月後、6か月後
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患者の不快感への影響
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後
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慢性静脈不全による患者の不快感の強度を、視覚的アナログ尺度（VAS）[10 cmの線]を用いて自己評価します。 10 cmの線は患者の不快感の強度を表します。 患者はこの線上に自分の不快感を位置づけます。 0 cmは不快感が全くない状態に対応します。 10 cmは患者が想像できる最悪の不快感を表します。 患者が10 cmに近い位置に自分を置くほど、不快感はより悪い状態です。 |
ベースライン時、3か月後、6か月後
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皮膚の色素沈着への影響
時間枠：ベースライン時、3か月時、6か月時
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カーフスキンにおける色彩計を用いたクロマメトリック測定。
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ベースライン時、3か月時、6か月時
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温熱療法の安全性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月間
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有害事象および重篤な有害事象の発生。
皮膚、可動性、および血管イベントが記録されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月間
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調査担当者による患者の臨床経過評価に焦点を当てた温熱療法の効果
時間枠：3ヶ月時、6ヶ月時
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独立した評価者による臨床経過の評価（3段階リッカート尺度を使用）：改善、変化なし、悪化。
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3ヶ月時、6ヶ月時
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患者自身が評価した臨床経過に焦点を当てた温熱療法の影響
時間枠：3か月後、6か月後
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患者による3段階リッカート尺度（改善、変化なし、悪化）を用いた自身の臨床経過の自己評価。
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3か月後、6か月後
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圧迫デバイスの装着に関するコンプライアンス
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後
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VCSS（静脈臨床重症度スコア）の「圧迫療法」項目（0から3までのスケール）を使用した、圧迫デバイスの装着遵守性の評価。
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ベースライン時、3か月後、6か月後
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セント・エロワ静脈学志向温泉療法に対する患者満足度
時間枠：3週間から2ヶ月の間
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介入群の患者を対象とした23項目の満足度アンケート。 アンケートの実施は温泉水治療終了時に行われます。 18項目は1から5の数値尺度を、1項目は0から10の数値尺度を使用します。 最小スコアは18、最大スコアは100です。 スコアが高いほど、患者の満足度が高いことを示します。 2項目は二択の閉鎖式質問（はい／いいえ）です。 肯定的な回答は患者の満足度と相関します。 2項目は肯定的または否定的なコメントのための任意の自由記述質問です。 |
3週間から2ヶ月の間
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医療経済的影響
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後
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閉鎖式質問を通じた医療消費と仕事の欠勤の測定。
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ベースライン時、3か月後、6か月後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Claudine INVERNIZZI
- スタディディレクター：Youna PERON、Slb Pharma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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