Terapeutisk effekt av den flebologiorienterte termalkuren ved Saint-Eloy Termalsenter i behandlingen av symptomer på alvorlig kronisk venøs insuffisiens (AMNEVILLE-PHL)
Terapeutisk effekt av den flegologiorienterte termalkuren ved Saint-Eloy Termalsenter i behandlingen av symptomer på alvorlig kronisk venøs insuffisiens
Kronisk venøs insuffisiens (CVI) er en vanlig progressiv karsykdom som rammer nesten en tredjedel av den franske befolkningen. Til tross for betydelige fremskritt i behandlingen av kronisk venøs insuffisiens, forblir denne tilstanden en byrde for pasienter og nasjonale helsevesen.
Balneoterapi – som inkluderer termalkurer – er en del av det terapeutiske arsenalet som brukes i behandlingen av kronisk venøs insuffisiens. Det er et relativt effektivt alternativ med relativt lave kostnader sammenlignet med medikamentell eller kirurgisk behandling. Flebologi er en termalkurretning anerkjent av det franske trygdevesenet.
Saint-Eloy Termalsenter er oppført blant termalstasjonene godkjent av det franske helseministeriet. Det bruker for tiden termalt vann fra Amnéville-les-Thermes til å behandle revmatologiske og respiratoriske tilstander, og ønsker å utvide sitt tilbud av retninger ved å legge til flebologi. AMNEVILLE-PHL-studien har derfor som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Saint-Eloy termalkur for flebologi hos pasienter som lider av alvorlig kronisk venøs insuffisiens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume DUMAS
- Telefonnummer: +33 3 87 71 83 52
- E-post: gdumas@polethermal.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ophélie FLAGEUL
- Telefonnummer: +33 2 99 12 19 62
- E-post: o.flageul@slbpharma.com
Studiesteder
-
-
-
Amnéville, Frankrike, 57360
- Rekruttering
- Centre Thermal Saint-Eloy
-
Ta kontakt med:
- Claudine INVERNIZZI
- Telefonnummer: +33 3 87 70 99 43
- E-post: contact_steloy@polethermal.com
-
Hovedetterforsker:
- Claudine INVERNIZZI
-
Underetterforsker:
- Judicaël BRAUNER BOYER
-
Underetterforsker:
- Concetta GUYARD-INFANTINO
-
Underetterforsker:
- Jean-Jacques MARTINEC
-
Underetterforsker:
- Julie MATHIEU
-
Underetterforsker:
- Simon RUDYNSKI
-
Underetterforsker:
- Catherine DESMET
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne (≥ 18 år).
- Pasienter med alvorlig kronisk venøs insuffisiens i nedre ekstremiteter (C4a,b,c - C5 i henhold til CEAP-klassifiseringen (Clinical manifestations, Etiology, Anatomic distribution, Pathophysiology) (revisjon 2020) for minst ett av beina) bekreftet med venøs Doppler ultralyd av nedre ekstremiteter.
- Pasienter med indikasjon for en termalkur utelukkende rettet mot flebologi.
- Pasienter tilgjengelige for å delta i en 3-ukers sammenhengende termalkur på Saint-Eloy Termalsenter, etterfulgt av 6 måneders klinisk oppfølging, i samsvar med protokollplanen.
- Pasienter tilgjengelige for å delta på de planlagte besøkene i protokollen og i stand til å fylle ut datainnsamlingsdokumentene.
- For kvinner i fruktbar alder: pasient som bruker effektiv prevensjon.
- Pasient med helseforsikring eller begunstiget (Art. L.1121-8-1, fransk folkehelselov).
- Pasient som har gitt skriftlig informert samtykke om sin deltakelse i protokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for termalkur.
- Pasienter som har deltatt i termalkur (uavhengig av type) innen de siste 9 månedene.
- Pasienter som har hått et sår på nedre ekstremiteter som har helet innen de siste 3 månedene.
- Pasienter uten venøse trofiske forstyrrelser i nedre ekstremiteter, og spesielt pasienter med isolert klasse C3 kronisk venøs insuffisiens eller mindre i begge nedre ekstremiteter.
- Pasienter med åpent sår på en nedre ekstremitet (klasse C6).
- Pasienter for hvilke intervensjonell venøs behandling skal påbegynnes innen de neste 6 månedene.
- Pasienter planlagt for ortopedisk kirurgi på nedre ekstremiteter innen de neste 6 månedene.
- Pasienter som ikke er i stand til å gå.
- Pasienter med kjent allergi mot svovel.
- Pasienter med noen medisinsk signifikante funn eller signifikant historie som kan påvirke sikkerhet, tolkning av resultater og/eller deltakers deltakelse i studien etter 6 måneder, etter forskerens mening.
- Pasienter som samtidig deltar i en annen klinisk studie eller som har deltatt i en annen klinisk studie der eksklusjonsperioden ikke har utløpt.
- Sårbare personer (Art. L.1121-5 til 8, og L1122-1-2, fransk folkehelselov).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell (med fokuseret flebologisk termisk kur)
Deltakere som lider av alvorlig kronisk venøs insuffisiens som mottar termisk behandling ved Saint-Eloy Termalsenter
|
Den flebologisk orienterte termalkuren foregår over en periode på 3 påfølgende uker, med 6 kuredager per uke (mandag til lørdag, dvs. 18 dager).
Den inkluderer 72 behandlingsøkter over 18-dagersperioden og tre medisinske konsultasjoner (inkludert en første konsultasjon, en midtveis konsultasjon og en sluttkonsultasjon) organisert av kurstedets termalleger.
Behandlingsprogrammet etableres av termallegen basert på pasientens kliniske profil.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (ingen termisk kur)
Deltakere som lider av alvorlig kronisk venøs insuffisiens uten termisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet i lindring av symptomer på alvorlig kronisk venøs insuffisiens
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder
|
Måling av utviklingen i den modifiserte Venous Clinical Severity Score (mVCSS). Venous Clinical Severity Score (VCSS) består av 10 elementer som vurderer 8 kliniske tegn (smerte, åreknuter, ødem, hudpigmentering, betennelse, forherding, sår, bruk av kompresjonsutstyr). Hvert klinisk tegn vurderes på en skala fra 0 til 3 (Fravaerende (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3)) med en total VCSS-score fra 0 til 30. mVCSS utelater elementet om bruk av kompresjonsutstyr fordi termisk behandling inkluderer økt bevissthet hos pasienten om viktigheten av å bruke kompresjonsutstyr. Dermed består den modifiserte VCSS-scoren av 9 elementer med en totalscore fra 0 til 27. Jo lavere score, desto færre symptomer har pasienten. Scoren vurderes for begge bein, men kun det mest alvorlige beinet basert på scoren ved baseline vil bli beholdt for primært resultatmål. mVCSS vurderes av en uavhengig evaluator, og vil bli sammenlignet mellom begge grupper. |
Ved baseline, etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet i å lindre symptomer på alvorlig kronisk venøs insuffisiens
Tidsramme: Ved baseline, ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
Måling av utviklingen i mVCSS (modifisert Venous Clinical Severity Score), som beskrevet i primærmålet. Den modifiserte VCSS-scoren består av 9 elementer med en totalscore fra 0 til 27. Den vurderes for begge ben. |
Ved baseline, ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
|
Effekt i å lindre symptomer på alvorlig kronisk venøs insuffisiens
Tidsramme: Ved utgangspunktet, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Måling av utviklingen i den komplette VCSS (Venous Clinical Severity Score). Den komplette VCSS består av 10 elementer som vurderer 8 kliniske tegn (smerte, åreknuter, ødem, hudpigmentering, betennelse, forherding, sår, bruk av kompresjonsutstyr). Hvert klinisk tegn vurderes på en skala fra 0 til 3 (Fravaerende, Mild, Moderat, Alvorlig) med en total VCSS-score fra 0 til 30. |
Ved utgangspunktet, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Patologi-relatert livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ved baseline, ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
Selvvurdering av livskvalitet ved bruk av ChronIc Venous Insuficiency livskvalitets-spørreskjema bestående av 20 spørsmål (CIVIQ-20). CIVIQ-20 er spesielt utviklet for å vurdere påvirkningen av kronisk venøs insuffisiens på pasientens livskvalitet. En score vil bli beregnet basert på spørreskjemaet, fra 20 til 100. Jo lavere score, jo bedre er pasientens livskvalitet. |
Ved baseline, ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Selvvurdering av livskvalitet ved bruk av 5-dimensjon 5-nivå EuroQol (EQ-5D-5L) spørreskjema, for å vurdere pasientens generelle livskvalitet. Spørreskjemae består av fem spørsmål (mobilitet, personlig autonomi, daglige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og en visuell analog skala (VAS). For hver pasient vil en helsetilstand (fra 11111 til 55555) bli innhentet. |
Ved baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Effekt på pasientubehag
Tidsramme: Ved baseline, ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
Selvvurdering av pasientens ubehagsintensitet på grunn av kronisk venøs insuffisiens, ved bruk av en visuell analog skala (VAS) [10 cm linje]. En 10 cm linje representerer intensiteten av pasientens ubehag. Pasienten plasserer sitt ubehag på denne linjen. 0 cm tilsvarer totalt fravær av ubehag. 10 cm representerer det verste ubehaget pasienten kan forestille seg. Jo nærmere pasienten plasserer seg ved 10 cm, jo verre er ubehaget. |
Ved baseline, ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
|
Effekt på hudpigmentering
Tidsramme: Ved baseline, ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
Chromametrisk måling på kalveskinn ved bruk av en kromameter.
|
Ved baseline, ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
|
Sikkerhet ved termisk kur
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger forekomst.
Hud, mobilitet og karsystem hendelser registreres. |
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Effekten av varmebehandlingen fokusert på pasientens kliniske utvikling vurdert av undersøkeren
Tidsramme: Etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Vurdering av den kliniske utviklingen av en uavhengig evaluator ved bruk av en 3-punkts Likert-skala: bedre, verken bedre eller verre, verre.
|
Etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Effekten av termalbehandlingen fokusert på pasientens kliniske utvikling selvrapportert av pasienten
Tidsramme: Etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Pasientens egenvurdering av sin kliniske utvikling, ved bruk av en 3-punkts Likert-skala: bedre, verken bedre eller verre, verre.
|
Etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
|
Overholdelse av bruk av kompresjonsutstyr
Tidsramme: Ved baseline, ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
Vurdering av overholdelse av bruk av kompresjonsutstyr ved hjelp av «Kompresjonsterapi»-punktet i VCSS-skjemaet (Venous Clinical Severity Score), som går fra 0 til 3.
|
Ved baseline, ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med Saint-Eloy flebologi-orientert kur
Tidsramme: Mellom 3 uker og 2 måneder
|
Tilfredshetsskjema med 23 spørsmål for pasientene i intervensjonsgruppen. 18 spørsmål bruker en numerisk skala fra 1 til 5, og 1 spørsmål bruker en numerisk skala fra 0 til 10. 2 spørsmål er binære lukkede spørsmål (Ja/Nei). 2 spørsmål er valgfrie åpne spørsmål for positive eller negative kommentarer. |
Mellom 3 uker og 2 måneder
|
|
Medisinsk-økonomisk påvirkning
Tidsramme: Ved baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Måling av helseforbruk og fravær på jobb gjennom lukkede spørsmål.
|
Ved baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudine INVERNIZZI
- Studieleder: Youna PERON, Slb Pharma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AMNEVILLE-PHL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .