Skuteczność terapeutyczna kuracji termalnej ukierunkowanej na flebologię w Centrum Termalnym Saint-Eloy w leczeniu objawów ciężkiej przewlekłej niewydolności żylnej (AMNEVILLE-PHL)
Skuteczność terapeutyczna kuracji termalnej zorientowanej na flebologię w Centrum Termalnym Saint-Eloy w leczeniu objawów ciężkiej przewlekłej niewydolności żylnej
Przewlekła niewydolność żylna (PNŻ) jest powszechną postępującą chorobą naczyniową, która dotyka prawie jedną trzecią populacji Francji. Pomimo znacznych postępów w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej, schorzenie to pozostaje obciążeniem dla pacjentów i krajowych systemów opieki zdrowotnej.
Balneoterapia – obejmująca kuracje termalne – jest częścią arsenału terapeutycznego stosowanego w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej. Jest to stosunkowo skuteczna alternatywa o stosunkowo niskim koszcie w porównaniu z leczeniem farmakologicznym lub chirurgicznym. Flebologia jest kierunkiem leczenia termalnego uznawanym przez francuski system ubezpieczeń społecznych.
Centrum Termalne Saint-Eloy znajduje się na liście uzdrowisk termalnych zatwierdzonych przez francuskie Ministerstwo Zdrowia. Obecnie wykorzystuje wodę termalną z Amnéville-les-Thermes do leczenia schorzeń reumatologicznych i układu oddechowego i chce poszerzyć zakres swoich kierunków o flebologię. Badanie AMNEVILLE-PHL ma zatem na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kuracji termalnej Saint-Eloy we flebologii u pacjentów cierpiących na ciężką przewlekłą niewydolność żylną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume DUMAS
- Numer telefonu: +33 3 87 71 83 52
- E-mail: gdumas@polethermal.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ophélie FLAGEUL
- Numer telefonu: +33 2 99 12 19 62
- E-mail: o.flageul@slbpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amnéville, Francja, 57360
- Rekrutacyjny
- Centre Thermal Saint-Eloy
-
Kontakt:
- Claudine INVERNIZZI
- Numer telefonu: +33 3 87 70 99 43
- E-mail: contact_steloy@polethermal.com
-
Główny śledczy:
- Claudine INVERNIZZI
-
Pod-śledczy:
- Judicaël BRAUNER BOYER
-
Pod-śledczy:
- Concetta GUYARD-INFANTINO
-
Pod-śledczy:
- Jean-Jacques MARTINEC
-
Pod-śledczy:
- Julie MATHIEU
-
Pod-śledczy:
- Simon RUDYNSKI
-
Pod-śledczy:
- Catherine DESMET
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety (≥ 18 lat).
- Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością żylną kończyn dolnych (C4a,b,c - C5 według klasyfikacji CEAP (Objawy kliniczne, Etiologia, Rozmieszczenie anatomiczne, Patofizjologia) zrewidowanej w 2020 r. dla co najmniej jednej nogi) potwierdzoną ultrasonografią dopplerowską żył kończyn dolnych.
- Pacjenci z wskazaniami do leczenia uzdrowiskowego wyłącznie w zakresie flebologii.
- Pacjenci dostępni do udziału w 3-tygodniowym leczeniu uzdrowiskowym w Centrum Uzdrowiskowym Saint-Eloy, a następnie 6-miesięcznej obserwacji klinicznej, zgodnie z harmonogramem protokołu.
- Pacjenci dostępni na wizyty zaplanowane w protokole i zdolni do wypełnienia dokumentów zbierających dane.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: pacjentka stosująca skuteczną antykoncepcję.
- Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego lub beneficjent (Art. L.1121-8-1, francuski Kodeks Zdrowia Publicznego).
- Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w protokole.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia uzdrowiskowego.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w leczeniu uzdrowiskowym (niezależnie od rodzaju) w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wygoiła się owrzodzenie kończyn dolnych.
- Pacjenci bez żylnych zaburzeń troficznych kończyn dolnych, w szczególności pacjenci z izolowaną przewlekłą niewydolnością żylną klasy C3 lub niższej w obu kończynach dolnych.
- Pacjenci z otwartym owrzodzeniem kończyny dolnej (klasa C6).
- Pacjenci, u których w ciągu najbliższych 6 miesięcy ma rozpocząć się inwazyjne leczenie żylne.
- Pacjenci, u których w ciągu najbliższych 6 miesięcy planowana jest operacja ortopedyczna kończyn dolnych.
- Pacjenci niezdolni do chodzenia.
- Pacjenci ze znaną alergią na siarkę.
- Pacjenci z jakimikolwiek istotnymi medycznie ustaleniami lub znaczącym wywiadem, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo, interpretację wyników i/lub udział pacjenta w badaniu po 6 miesiącach, zdaniem badacza.
- Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym, dla którego okres wykluczenia nie zakończył się.
- Osoby narażone (Art. L.1121-5 do 8, oraz L1122-1-2, francuski Kodeks Zdrowia Publicznego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne (z termokurą flebologiczną)
Uczestnicy cierpiący na ciężką przewlekłą niewydolność żylną, którzy otrzymują leczenie termalne w Saint-Eloy Thermal Center
|
Zabieg termalny zorientowany na flebologię odbywa się przez okres 3 kolejnych tygodni, z 6 dniami kuracji tygodniowo (od poniedziałku do soboty, czyli 18 dni).
Obejmuje 72 sesje zabiegowe w ciągu 18 dni oraz trzy konsultacje lekarskie (w tym konsultację wstępną, konsultację w połowie trwania kuracji i konsultację końcową) organizowane przez lekarzy uzdrowiskowych.
Program leczenia jest ustalany przez lekarza uzdrowiskowego na podstawie profilu klinicznego pacjenta.
|
|
Brak interwencji: Kontrola (bez leczenia termicznego)
Uczestnicy cierpiący na ciężką przewlekłą niewydolność żylną bez leczenia termicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w łagodzeniu objawów ciężkiej przewlekłej niewydolności żylnej
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 miesiącach
|
Pomiar ewolucji w zmodyfikowanej skali nasilenia objawów klinicznych niewydolności żylnej (mVCSS). Skala nasilenia objawów klinicznych niewydolności żylnej (VCSS) składa się z 10 punktów oceniających 8 objawów klinicznych (ból, żylaki, obrzęk, przebarwienia skóry, stan zapalny, stwardnienie, owrzodzenie, stosowanie wyrobu uciskowego). Każdy objaw kliniczny oceniany jest w skali od 0 do 3 (brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2), ciężki (3)), a całkowity wynik VCSS mieści się w zakresie od 0 do 30. Wersja zmodyfikowana (mVCSS) wyklucza punkt dotyczący stosowania wyrobu uciskowego, ponieważ leczenie cieplne obejmuje podnoszenie świadomości pacjenta na temat znaczenia noszenia wyrobów uciskowych. Zatem zmodyfikowana skala VCSS składa się z 9 punktów, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27. Im niższy wynik, tym mniej objawów ma pacjent. Wynik oceniany jest dla obu nóg, ale do oceny pierwszorzędowej zostanie uwzględniona tylko noga z najcięższymi objawami na podstawie wyniku wyjściowego. Skalę mVCSS ocenia niezależny badacz, a wyniki będą porównywane między obiema grupami. |
Na początku badania, po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w łagodzeniu objawów ciężkiej przewlekłej niewydolności żylnej
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Pomiar ewolucji w skali mVCSS (zmodyfikowana skala klinicznego nasilenia niewydolności żylnej), jak opisano w pierwszorzędowym punkcie końcowym badania. Zmodyfikowana skala VCSS składa się z 9 pozycji, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 27. Ocenę przeprowadza się dla obu nóg. |
Na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
|
Skuteczność w łagodzeniu objawów ciężkiej przewlekłej niewydolności żylnej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Pomiar ewolucji w pełnej skali VCSS (Venous Clinical Severity Score). Pełna skala VCSS składa się z 10 elementów oceniających 8 objawów klinicznych (ból, żylaki, obrzęk, przebarwienia skóry, stan zapalny, stwardnienie, owrzodzenie, stosowanie wyrobu uciskowego). Każdy objaw kliniczny jest oceniany w skali od 0 do 3 (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki) z całkowitym wynikiem VCSS w zakresie od 0 do 30. |
W punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
|
Ocena jakości życia związana z patologią
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Samodzielna ocena jakości życia przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia w Przewlekłej Niewydolności Żylnej składającego się z 20 pozycji (CIVIQ-20). CIVIQ-20 został specjalnie opracowany, aby ocenić wpływ przewlekłej niewydolności żylnej na jakość życia pacjenta. Na podstawie kwestionariusza zostanie obliczony wynik w skali od 20 do 100. Im niższy wynik, tym lepsza jakość życia pacjenta. |
W punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Samodzielna ocena jakości życia za pomocą 5-wymiarowego 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L) w celu oceny ogólnej jakości życia pacjenta. Kwestionariusz składa się z pięciu pytań (mobilność, samodzielność, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) oraz wizualnej skali analogowej (VAS). Dla każdego pacjenta zostanie uzyskany stan zdrowia (zakres od 11111 do 55555). |
W punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
|
Wpływ na dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Samodzielna ocena przez pacjenta intensywności dyskomfortu spowodowanego przewlekłą niewydolnością żylną, przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) [linia 10 cm]. Linia 10 cm reprezentuje intensywność dyskomfortu pacjenta. Pacjent umieszcza swój dyskomfort na tej linii. 0 cm odpowiada całkowitemu brakowi dyskomfortu. 10 cm oznacza najgorszy dyskomfort, jaki pacjent może sobie wyobrazić. Im bliżej 10 cm pacjent się umiejscawia, tym gorszy jest jego dyskomfort. |
Na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
|
Wpływ na pigmentację skóry
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Pomiar chromametryczny na skórze łydki przy użyciu chromametru.
|
Na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
|
Bezpieczeństwo Leczenia Termicznego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Rejestrowane są zdarzenia skórne, ruchowe i naczyniowe. |
Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
Wpływ kuracji termicznej skupionej na ewolucji klinicznej pacjenta ocenionej przez badacza
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Ocena przebiegu klinicznego przez niezależnego oceniającego z zastosowaniem 3-punktowej skali Likerta: lepiej, ani lepiej ani gorzej, gorzej.
|
Po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
|
Wpływ kuracji termicznej skupionej na samoocenie przez pacjenta jego ewolucji klinicznej
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Samodzielna ocena przez pacjenta jego ewolucji klinicznej, z wykorzystaniem 3-punktowej skali Likerta: lepiej, ani lepiej ani gorzej, gorzej.
|
Po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
|
Przestrzeganie zasad noszenia urządzeń uciskowych
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Ocena zgodności noszenia urządzeń uciskowych przy użyciu pozycji „Terapia uciskowa” skali VCSS (Venous Clinical Severity Score), która przyjmuje wartości od 0 do 3.
|
Na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
|
Zadowolenie pacjentów z kuracji termalnej o profilu flebologicznym Saint-Eloy
Ramy czasowe: Od 3 tygodni do 2 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji z 23 pozycjami dla pacjentów w ramieniu interwencyjnym. Wypełnianie kwestionariusza odbywa się po zakończeniu kuracji uzdrowiskowej. 18 pozycji wykorzystuje skalę numeryczną od 1 do 5, a 1 pozycja wykorzystuje skalę numeryczną od 0 do 10. Minimalny wynik wynosi 18, a maksymalny wynik wynosi 100. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja pacjenta. 2 pozycje to binarne pytania zamknięte (Tak/Nie). Pozytywne odpowiedzi korelują z satysfakcją pacjenta. 2 pozycje to opcjonalne pytania otwarte na pozytywne lub negatywne komentarze. |
Od 3 tygodni do 2 miesięcy
|
|
Wpływ medyczno-ekonomiczny
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Pomiar zużycia opieki zdrowotnej i absencji w pracy za pomocą pytań zamkniętych.
|
Na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claudine INVERNIZZI
- Dyrektor Studium: Youna PERON, Slb Pharma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMNEVILLE-PHL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .