Eficácia Terapêutica da Cura Termal Orientada para a Flebologia no Centro Termal de Saint-Eloy no Tratamento de Sintomas de Insuficiência Venosa Crónica Grave (AMNEVILLE-PHL)
Eficácia Terapêutica da Cura Térmica Orientada para a Flebologia no Centro Térmico Saint-Eloy no Tratamento de Sintomas de Insuficiência Venosa Crónica Grave
A insuficiência venosa crónica (IVC) é uma doença vascular progressiva comum que afeta quase um terço da população francesa. Apesar dos avanços consideráveis no tratamento da insuficiência venosa crónica, esta condição continua a ser um fardo para os doentes e para os sistemas nacionais de saúde.
A balneoterapia - que inclui curas termais - faz parte do arsenal terapêutico utilizado no tratamento da insuficiência venosa crónica. É uma alternativa relativamente eficaz com um custo relativamente baixo em comparação com tratamentos medicamentosos ou cirúrgicos. A flebologia é uma orientação de tratamento termal reconhecida pelo sistema de segurança social francês.
O Centro Termal Saint-Eloy está listado entre as estações termais aprovadas pelo Ministério da Saúde francês. Atualmente, utiliza água termal de Amnéville-les-Thermes para tratar condições reumatológicas e respiratórias, e pretende expandir o seu leque de orientações adicionando a flebologia. O estudo AMNEVILLE-PHL tem, portanto, como objetivo avaliar a eficácia e segurança da cura termal Saint-Eloy para flebologia em doentes que sofrem de insuficiência venosa crónica grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillaume DUMAS
- Número de telefone: +33 3 87 71 83 52
- E-mail: gdumas@polethermal.com
Estude backup de contato
- Nome: Ophélie FLAGEUL
- Número de telefone: +33 2 99 12 19 62
- E-mail: o.flageul@slbpharma.com
Locais de estudo
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Amnéville, França, 57360
- Recrutamento
- Centre Thermal Saint-Eloy
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Contato:
- Claudine INVERNIZZI
- Número de telefone: +33 3 87 70 99 43
- E-mail: contact_steloy@polethermal.com
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Investigador principal:
- Claudine INVERNIZZI
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Subinvestigador:
- Judicaël BRAUNER BOYER
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Subinvestigador:
- Concetta GUYARD-INFANTINO
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Subinvestigador:
- Jean-Jacques MARTINEC
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Subinvestigador:
- Julie MATHIEU
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Subinvestigador:
- Simon RUDYNSKI
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Subinvestigador:
- Catherine DESMET
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adulto do sexo masculino ou feminino (≥ 18 anos de idade).
- Pacientes com insuficiência venosa crónica grave dos membros inferiores (C4a,b,c - C5 de acordo com a classificação CEAP (Manifestações Clínicas, Etiologia, Distribuição Anatómica, Fisiopatologia) (revisão de 2020) para pelo menos uma das pernas) confirmada por ecografia Doppler venosa dos membros inferiores.
- Pacientes com indicação para uma cura termal exclusivamente focada em flebologia.
- Pacientes disponíveis para participar numa cura termal consecutiva de 3 semanas no Centro Termal de Saint-Eloy, seguida de 6 meses de acompanhamento clínico, de acordo com o calendário do protocolo.
- Pacientes disponíveis para comparecer às visitas agendadas no protocolo e capazes de preencher os documentos de recolha de dados.
- Para mulheres em idade fértil: paciente a utilizar contraceção eficaz.
- Paciente afiliado a um plano de seguro de saúde ou beneficiário (Art. L.1121-8-1, Código de Saúde Pública Francês).
- Paciente que deu o seu consentimento informado por escrito relativamente à sua participação no protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com contraindicação para cura termal.
- Pacientes que participaram numa cura termal (independentemente do tipo) nos últimos 9 meses.
- Pacientes que tiveram uma úlcera nos membros inferiores que cicatrizou nos últimos 3 meses.
- Pacientes sem distúrbios tróficos venosos dos membros inferiores, e em particular pacientes com insuficiência venosa crónica de classe C3 isolada ou inferior em ambos os membros inferiores.
- Pacientes com uma úlcera aberta num membro inferior (classe C6).
- Pacientes para os quais o tratamento venoso intervencionista está previsto começar nos próximos 6 meses.
- Pacientes programados para realizar cirurgia ortopédica nos membros inferiores nos próximos 6 meses.
- Pacientes incapazes de caminhar.
- Pacientes com alergia conhecida ao enxofre.
- Pacientes com quaisquer achados clinicamente significativos ou histórico significativo que possam afetar a segurança, interpretação dos resultados e/ou participação do sujeito no estudo aos 6 meses, na opinião do investigador.
- Pacientes a participar simultaneamente noutro ensaio clínico ou que participaram noutro ensaio clínico para o qual o período de exclusão não terminou.
- Pessoas vulneráveis (Art. L.1121-5 a 8, e L1122-1-2, Código de Saúde Pública Francês).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervencionista (com cura térmica orientada para flebologia)
Participantes que sofrem de insuficiência venosa crónica grave a receber tratamento térmico no Centro Termal Saint-Eloy
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A cura térmica orientada para a flebologia tem lugar durante um período de 3 semanas consecutivas, com 6 dias de cura por semana (de segunda a sábado, ou seja, 18 dias).
Inclui 72 sessões de tratamento ao longo do período de 18 dias e três consultas médicas (incluindo uma consulta inicial, uma consulta a meio do curso e uma consulta final) organizadas pelos médicos termais do resort.
O programa de tratamento é estabelecido pelo médico termal com base no perfil clínico do paciente.
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Sem intervenção: Controlo (sem cura térmica)
Participantes que sofrem de insuficiência venosa crónica grave sem tratamento térmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia no alívio dos sintomas de insuficiência venosa crónica grave
Prazo: No início, aos 3 meses
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Medição da evolução na Pontuação de Gravidade Clínica Venosa modificada (mVCSS). A Pontuação de Gravidade Clínica Venosa (VCSS) é composta por 10 itens que avaliam 8 sinais clínicos (dor, varizes, edema, pigmentação da pele, inflamação, induração, úlcera, uso de dispositivo de compressão). Cada sinal clínico é avaliado numa escala de 0 a 3 (Ausente (0), Ligeiro (1), Moderado (2), Grave (3)) com uma pontuação VCSS total que varia de 0 a 30. A mVCSS exclui o item sobre o uso de dispositivo de compressão porque a cura térmica inclui sensibilizar o paciente para a importância de usar dispositivos de compressão. Assim, a pontuação VCSS modificada consiste em 9 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 27. Quanto mais baixa a pontuação, menos sintomas o paciente tem. A pontuação é avaliada para ambas as pernas, mas apenas a perna mais grave com base na pontuação na Linha de Base será mantida para a Medida de Resultado Primário. A mVCSS é avaliada por um avaliador independente e será comparada entre os dois braços. |
No início, aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia no alívio dos sintomas de insuficiência venosa crónica grave
Prazo: Na linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Medição da evolução no mVCSS (Modified Venous Clinical Severity Score), conforme descrito na medida de resultado primário. A pontuação do VCSS modificado consiste em 9 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 27. É avaliada para ambas as pernas. |
Na linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Eficácia no alívio dos sintomas de insuficiência venosa crónica grave
Prazo: No início, aos 3 meses, aos 6 meses
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Medição da evolução no VCSS completo (Venous Clinical Severity Score). O VCSS completo é composto por 10 itens que avaliam 8 sinais clínicos (dor, varizes, edema, pigmentação cutânea, inflamação, induração, úlcera, uso de dispositivo de compressão). Cada sinal clínico é avaliado numa escala de 0 a 3 (Ausente, Ligeiro, Moderado, Grave) com uma pontuação total do VCSS que varia de 0 a 30. |
No início, aos 3 meses, aos 6 meses
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Avaliação da qualidade de vida relacionada com a patologia
Prazo: No início, aos 3 meses, aos 6 meses
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Avaliação da qualidade de vida pelo próprio paciente utilizando o Questionário de Qualidade de Vida na Insuficiência Venosa Crónica composto por 20 itens (CIVIQ-20). O CIVIQ-20 foi especialmente desenvolvido para avaliar o impacto da insuficiência venosa crónica na qualidade de vida do paciente. Uma pontuação será calculada com base no questionário, de 20 a 100. Quanto mais baixa a pontuação, melhor será a qualidade de vida do paciente. |
No início, aos 3 meses, aos 6 meses
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Na linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Avaliação da qualidade de vida através do questionário EuroQol de 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L), para avaliar a qualidade de vida geral do paciente. O questionário consiste em cinco questões (mobilidade, autonomia pessoal, atividades diárias, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e uma escala visual analógica (EVA). Para cada paciente, será obtido um estado de saúde (variando de 11111 a 55555). |
Na linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Impacto no desconforto do paciente
Prazo: Na linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Avaliação própria da intensidade do desconforto do paciente devido à insuficiência venosa crónica, utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) [linha de 10 cm]. Uma linha de 10 cm representa a intensidade do desconforto do paciente. O paciente posiciona o seu desconforto nesta linha. 0 cm corresponde a uma ausência total de desconforto. 10 cm representa o pior desconforto que o paciente consegue imaginar. Quanto mais próximo o paciente se posicionar dos 10 cm, pior é o seu desconforto. |
Na linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Impacto na pigmentação da pele
Prazo: No início, aos 3 meses, aos 6 meses
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Medição cromamétrica na pele da barriga da perna usando um cromâmetro.
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No início, aos 3 meses, aos 6 meses
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Segurança da Cura Térmica
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves.
Eventos cutâneos, de mobilidade e vasculares são registados. |
Até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Impacto da cura térmica focada na evolução clínica do paciente avaliada pelo investigador
Prazo: Aos 3 meses, aos 6 meses
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Avaliação da evolução clínica por um avaliador independente utilizando uma escala Likert de 3 pontos: melhor, nem melhor nem pior, pior.
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Aos 3 meses, aos 6 meses
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Impacto da cura térmica focada na evolução clínica do paciente autoavaliada pelo paciente
Prazo: Aos 3 meses, aos 6 meses
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Autoavaliação pelo paciente da sua evolução clínica, utilizando uma escala de Likert de 3 pontos: melhor, nem melhor nem pior, pior.
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Aos 3 meses, aos 6 meses
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Cumprimento do uso de dispositivos de compressão
Prazo: No início, aos 3 meses, aos 6 meses
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Avaliação da conformidade para o uso de dispositivos de compressão usando o item "Terapia de compressão" do VCSS (Venous Clinical Severity Score), que vai de 0 a 3.
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No início, aos 3 meses, aos 6 meses
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Satisfação do paciente com a cura termal orientada para flebologia de Saint-Eloy
Prazo: Entre 3 semanas e 2 meses
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Questionário de satisfação com 23 itens para os pacientes do braço de intervenção. A passagem do questionário é realizada no final da cura térmica. 18 itens usam uma escala numérica de 1 a 5 e 1 item usa uma escala numérica de 0 a 10. A pontuação mínima é 18 e a pontuação máxima é 100. Quanto maior a pontuação, maior a satisfação do paciente. 2 itens são questões fechadas binárias (Sim/Não). As respostas positivas correlacionam-se com a satisfação do paciente. 2 itens são questões abertas opcionais para comentários positivos ou negativos. |
Entre 3 semanas e 2 meses
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Impacto médico-económico
Prazo: Na linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Medição do consumo de cuidados de saúde e do absentismo no trabalho através de perguntas fechadas.
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Na linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudine INVERNIZZI
- Diretor de estudo: Youna PERON, Slb Pharma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AMNEVILLE-PHL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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