Eficacia Terapéutica de la Cura Termal Orientada a la Flebología en el Centro Termal Saint-Eloy en el Tratamiento de los Síntomas de la Insuficiencia Venosa Crónica Severa (AMNEVILLE-PHL)
Eficacia Terapéutica de la Cura Termal Orientada a la Flebología en el Centro Termal Saint-Eloy en el Tratamiento de los Síntomas de la Insuficiencia Venosa Crónica Grave
La insuficiencia venosa crónica (IVC) es una enfermedad vascular progresiva común que afecta a casi un tercio de la población francesa. A pesar de los avances considerables en el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica, esta afección sigue siendo una carga para los pacientes y los sistemas nacionales de salud.
La balneoterapia, que incluye las curas termales, forma parte del arsenal terapéutico utilizado en el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica. Es una alternativa relativamente eficaz con un coste relativamente bajo en comparación con los tratamientos farmacológicos o quirúrgicos. La flebología es una orientación de tratamiento termal reconocida por el sistema de seguridad social francés.
El Centro Termal Saint-Eloy figura entre las estaciones termales aprobadas por el Ministerio de Salud francés. Actualmente utiliza agua termal de Amnéville-les-Thermes para tratar afecciones reumatológicas y respiratorias, y quiere ampliar su gama de orientaciones añadiendo flebología. Por lo tanto, el estudio AMNEVILLE-PHL tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la cura termal Saint-Eloy para flebología en pacientes que padecen insuficiencia venosa crónica grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume DUMAS
- Número de teléfono: +33 3 87 71 83 52
- Correo electrónico: gdumas@polethermal.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ophélie FLAGEUL
- Número de teléfono: +33 2 99 12 19 62
- Correo electrónico: o.flageul@slbpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Amnéville, Francia, 57360
- Reclutamiento
- Centre Thermal Saint-Eloy
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Contacto:
- Claudine INVERNIZZI
- Número de teléfono: +33 3 87 70 99 43
- Correo electrónico: contact_steloy@polethermal.com
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Investigador principal:
- Claudine INVERNIZZI
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Sub-Investigador:
- Judicaël BRAUNER BOYER
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Sub-Investigador:
- Concetta GUYARD-INFANTINO
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Sub-Investigador:
- Jean-Jacques MARTINEC
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Sub-Investigador:
- Julie MATHIEU
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Sub-Investigador:
- Simon RUDYNSKI
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Sub-Investigador:
- Catherine DESMET
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón o mujer adulto (≥ 18 años de edad).
- Pacientes con insuficiencia venosa crónica grave de los miembros inferiores (C4a,b,c - C5 según la clasificación CEAP (Manifestaciones Clínicas, Etiología, Distribución Anatómica, Fisiopatología) (revisión 2020) para al menos una de las piernas) confirmada por ecografía Doppler venosa de los miembros inferiores.
- Pacientes con indicación para una cura termal exclusivamente centrada en flebología.
- Pacientes disponibles para participar en una cura termal consecutiva de 3 semanas en el Centro Termal Saint-Eloy, seguida de 6 meses de seguimiento clínico, de acuerdo con el calendario del protocolo.
- Pacientes disponibles para asistir a las visitas programadas en el protocolo y capaces de completar los documentos de recopilación de datos.
- Para mujeres en edad fértil: paciente que utiliza anticoncepción efectiva.
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud o beneficiario (Art. L.1121-8-1, Código de Salud Pública francés).
- Paciente que ha dado su consentimiento informado por escrito con respecto a su participación en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para la cura termal.
- Pacientes que han participado en una cura termal (independientemente del tipo) en los últimos 9 meses.
- Pacientes que han tenido una úlcera en sus miembros inferiores que ha sanado en los últimos 3 meses.
- Pacientes sin trastornos tróficos venosos de los miembros inferiores, y en particular pacientes con insuficiencia venosa crónica de clase C3 aislada o menor en ambos miembros inferiores.
- Pacientes con una úlcera abierta en un miembro inferior (clase C6).
- Pacientes para quienes el tratamiento venoso intervencionista está programado para comenzar en los próximos 6 meses.
- Pacientes programados para someterse a cirugía ortopédica en los miembros inferiores en los próximos 6 meses.
- Pacientes que no pueden caminar.
- Pacientes con alergia conocida al azufre.
- Pacientes con cualquier hallazgo médicamente significativo o antecedente significativo que pueda afectar la seguridad, la interpretación de los resultados y/o la participación del sujeto en el estudio a los 6 meses, según la opinión del investigador.
- Pacientes que participan simultáneamente en otro ensayo clínico o que han participado en otro ensayo clínico para el cual el período de exclusión no ha finalizado.
- Personas vulnerables (Art. L.1121-5 a 8, y L1122-1-2, Código de Salud Pública francés).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista (con cura térmica orientada a la flebología)
Participantes que sufren de insuficiencia venosa crónica grave recibiendo tratamiento térmico en el Centro Térmico Saint-Eloy
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La cura termal orientada a la flebología se lleva a cabo durante un período de 3 semanas consecutivas, con 6 días de cura por semana (de lunes a sábado, es decir, 18 días).
Incluye 72 sesiones de tratamiento durante el período de 18 días y tres consultas médicas (incluida una consulta inicial, una consulta a mitad del curso y una consulta final) organizadas por los médicos termales del balneario.
El programa de tratamiento es establecido por el médico termal según el perfil clínico del paciente.
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Sin intervención: Control (sin cura térmica)
Participantes que padecen insuficiencia venosa crónica grave sin tratamiento térmico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia en el alivio de los síntomas de la insuficiencia venosa crónica grave
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses
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Medición de la evolución en la puntuación modificada de la gravedad clínica venosa (mVCSS). La puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) se compone de 10 ítems que evalúan 8 signos clínicos (dolor, varices, edema, pigmentación cutánea, inflamación, induración, úlcera, uso de dispositivo de compresión). Cada signo clínico se evalúa en una escala de 0 a 3 (Ausente (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3)) con una puntuación VCSS total que oscila entre 0 y 30. La mVCSS excluye el ítem sobre el uso del dispositivo de compresión porque la cura térmica incluye concienciar al paciente sobre la importancia de usar dispositivos de compresión. Por lo tanto, la puntuación VCSS modificada consta de 9 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 27. Cuanto más baja sea la puntuación, menos síntomas tendrá el paciente. La puntuación se califica para ambas piernas, pero solo se retendrá la pierna más grave según la puntuación en el momento basal para la medida de resultado principal. La mVCSS es calificada por un evaluador independiente y se comparará entre ambos grupos. |
Al inicio, a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia en el alivio de los síntomas de la insuficiencia venosa crónica grave
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses
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Medición de la evolución en la escala mVCSS (Modified Venous Clinical Severity Score), como se describe en la medida de resultado principal. La puntuación VCSS modificada consta de 9 elementos con una puntuación total que oscila entre 0 y 27. Se califica para ambas piernas. |
Al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses
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Eficacia en el alivio de los síntomas de la insuficiencia venosa crónica severa
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses
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Medición de la evolución en la puntuación VCSS (Venous Clinical Severity Score) completa. La puntuación VCSS completa está compuesta por 10 ítems que evalúan 8 signos clínicos (dolor, varices, edema, pigmentación cutánea, inflamación, induración, úlcera, uso de dispositivo de compresión). Cada signo clínico se valora en una escala de 0 a 3 (Ausente, Leve, Moderado, Grave) con una puntuación VCSS total que oscila entre 0 y 30. |
Al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la patología
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses
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Autoevaluación de la calidad de vida mediante el Cuestionario de Calidad de Vida en Insuficiencia Venosa Crónica compuesto por 20 ítems (CIVIQ-20). El CIVIQ-20 está especialmente desarrollado para evaluar el impacto de la insuficiencia venosa crónica en la calidad de vida del paciente. Se calculará una puntuación basada en el cuestionario, de 20 a 100. Cuanto más baja sea la puntuación, mejor será la calidad de vida del paciente. |
Al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses
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Autoevaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L), para evaluar la calidad de vida general del paciente. El cuestionario consta de cinco preguntas (movilidad, autonomía personal, actividades cotidianas, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y una escala analógica visual (EAV). Para cada paciente, se obtendrá un estado de salud (que varía de 11111 a 55555). |
Al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses
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Impacto en la incomodidad del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses
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Autoevaluación de la intensidad de la molestia del paciente debido a la insuficiencia venosa crónica, utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) [línea de 10 cm]. Una línea de 10 cm representa la intensidad de la molestia del paciente. El paciente sitúa su molestia en esta línea. 0 cm corresponde a una ausencia total de molestia. 10 cm representa la peor molestia que el paciente puede imaginar. Cuanto más cerca se sitúe el paciente de los 10 cm, peor es su molestia. |
Al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses
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Impacto en la pigmentación de la piel
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses
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Medición cromamétrica en la piel de la pantorrilla utilizando un colorímetro.
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Al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses
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Seguridad de la Cura Térmica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Se registran eventos cutáneos, de movilidad y vasculares.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Impacto de la cura térmica centrada en la evolución clínica del paciente evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: A los 3 meses, a los 6 meses
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Evaluación de la evolución clínica por un evaluador independiente utilizando una escala Likert de 3 puntos: mejor, ni mejor ni peor, peor.
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A los 3 meses, a los 6 meses
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Impacto de la cura térmica centrada en la evolución clínica del paciente autoevaluada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 3 meses, a los 6 meses
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Autoevaluación por parte del paciente de su evolución clínica, utilizando una escala Likert de 3 puntos: mejor, ni mejor ni peor, peor.
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A los 3 meses, a los 6 meses
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Cumplimiento del uso de dispositivos de compresión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses
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Evaluación del cumplimiento del uso de dispositivos de compresión mediante el ítem "Terapia de compresión" de la VCSS (Venous Clinical Severity Score), que va de 0 a 3.
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Al inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses
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Satisfacción del paciente con la cura termal orientada a flebología de Saint-Eloy
Periodo de tiempo: Entre 3 semanas y 2 meses
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Cuestionario de satisfacción con 23 ítems para los pacientes del grupo de intervención. La administración del cuestionario se realiza al final de la cura termal. 18 ítems utilizan una escala numérica del 1 al 5 y 1 ítem utiliza una escala numérica del 0 al 10. La puntuación mínima es 18 y la puntuación máxima es 100. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la satisfacción del paciente. 2 ítems son preguntas cerradas binarias (Sí/No). Las respuestas positivas se correlacionan con la satisfacción del paciente. 2 ítems son preguntas abiertas opcionales para comentarios positivos o negativos. |
Entre 3 semanas y 2 meses
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Impacto médico-económico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses
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Medición del consumo de atención sanitaria y del absentismo laboral mediante preguntas cerradas.
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Al inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudine INVERNIZZI
- Director de estudio: Youna PERON, Slb Pharma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AMNEVILLE-PHL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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