Terapeutisk effekt af den flebologiorienterede termalkur på Saint-Eloy Termalcenter ved behandling af symptomer på svær kronisk venøs insufficiens (AMNEVILLE-PHL)
Terapeutisk effekt af den flebologiorienterede termalkur på Saint-Eloy Termalcenter i behandlingen af symptomer på svær kronisk venøs insufficiens
Kronisk venøs insufficiens (CVI) er en almindelig progressiv kar-sygdom, der rammer næsten en tredjedel af den franske befolkning. På trods af betydelige fremskridt i behandlingen af kronisk venøs insufficiens, forbliver denne tilstand en byrde for patienter og nationale sundhedsvæsen.
Balneoterapi – som inkluderer termalkure – er en del af det terapeutiske arsenal, der anvendes i behandlingen af kronisk venøs insufficiens. Det er et relativt effektivt alternativ med en relativt lav pris sammenlignet med lægemiddel- eller kirurgiske behandlinger. Flebologi er en termalbehandlingsorientering anerkendt af det franske social sikringssystem.
Saint-Eloy Termalcenter er blandt de termalstationer, der er godkendt af det franske sundhedsministerium. Det bruger i øjeblikket termalt vand fra Amnéville-les-Thermes til at behandle reumatologiske og respiratoriske tilstande og ønsker at udvide sit udvalg af orienteringer ved at tilføje flebologi. AMNEVILLE-PHL-studiet sigter derfor på at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Saint-Eloy termalkuren for flebologi hos patienter med svær kronisk venøs insufficiens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume DUMAS
- Telefonnummer: +33 3 87 71 83 52
- E-mail: gdumas@polethermal.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ophélie FLAGEUL
- Telefonnummer: +33 2 99 12 19 62
- E-mail: o.flageul@slbpharma.com
Studiesteder
-
-
-
Amnéville, Frankrig, 57360
- Rekruttering
- Centre Thermal Saint-Eloy
-
Kontakt:
- Claudine INVERNIZZI
- Telefonnummer: +33 3 87 70 99 43
- E-mail: contact_steloy@polethermal.com
-
Ledende efterforsker:
- Claudine INVERNIZZI
-
Underforsker:
- Judicaël BRAUNER BOYER
-
Underforsker:
- Concetta GUYARD-INFANTINO
-
Underforsker:
- Jean-Jacques MARTINEC
-
Underforsker:
- Julie MATHIEU
-
Underforsker:
- Simon RUDYNSKI
-
Underforsker:
- Catherine DESMET
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand eller kvinde (≥ 18 år).
- Patienter med svær kronisk venøs insufficiens i underbenene (C4a,b,c - C5 ifølge CEAP-klassifikationen (Clinical manifestations, Etiology, Anatomic distibution, Pathophysiology) (2020-revisionen) for mindst et af benene) bekræftet ved venøs Doppler-ultralyd af underbenene.
- Patienter med indikation for en termalkur udelukkende fokuseret på flebologi.
- Patienter tilgængelige til at deltage i en 3-ugers sammenhængende termalkur på Saint-Eloy Thermal Center, efterfulgt af 6 måneders klinisk opfølgning i overensstemmelse med protokollens tidsplan.
- Patienter tilgængelige til at deltage i de planlagte besøg i protokollen og i stand til at udfylde dataindsamlingsdokumenterne.
- For kvinder i den fødedygtige alder: patient, der anvender effektiv prævention.
- Patient tilknyttet en sygesikring eller modtager (Art. L.1121-8-1, fransk sundhedslov).
- Patient, der har givet deres informerede samtykke skriftligt vedrørende deres deltagelse i protokollen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med en kontraindikation for termalkur.
- Patienter, der har deltaget i termalkur (uanset type) inden for de sidste 9 måneder.
- Patienter, der har haft et sår på deres underben, der er helet inden for de sidste 3 måneder.
- Patienter uden venøse trofiske forstyrrelser i underbenene, og især patienter med isoleret klasse C3 kronisk venøs insufficiens eller mindre i begge underben.
- Patienter med et åbent sår på et underben (klasse C6).
- Patienter, for hvem interventionel venøs behandling skal påbegyndes inden for de næste 6 måneder.
- Patienter planlagt til at gennemgå ortopædisk kirurgi på underbenene inden for de næste 6 måneder.
- Patienter, der er ude af stand til at gå.
- Patienter med en kendt allergi over for svovl.
- Patienter med nogen medicinsk signifikante fund eller signifikant historie, der kan påvirke sikkerheden, fortolkningen af resultaterne og/eller forsøgspersonens deltagelse i studiet efter 6 måneder, efter forskerens mening.
- Patienter, der samtidigt deltager i et andet klinisk forsøg eller som har deltaget i et andet klinisk forsøg, hvor eksklusionsperioden ikke er afsluttet.
- Sårbare personer (Art. L.1121-5 til 8, og L1122-1-2, fransk sundhedslov).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel (med flebologisk orienteret termisk kur)
Deltagere, der lider af svær kronisk venøs insufficiens, der modtager termisk behandling på Saint-Eloy Thermal Center
|
Den flebologisk orienterede varmekur foregår over en periode på 3 på hinanden følgende uger, med 6 dages kur pr. uge (mandag til lørdag, dvs. 18 dage).
Den omfatter 72 behandlingssessioner i løbet af 18-dages perioden og tre lægekonsultationer (herunder en indledende konsultation, en midtvejskonsultation og en afsluttende konsultation) organiseret af kurstedets varmelæger.
Behandlingsprogrammet etableres af varmelægen baseret på patientens kliniske profil.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (ingen termisk kur)
Deltagere, der lider af svær kronisk venøs insufficiens uden termisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet i at lindre symptomer på svær kronisk venøs insufficiens
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder
|
Måling af udviklingen i den modificerede Venous Clinical Severity Score (mVCSS). Venous Clinical Severity Score (VCSS) består af 10 punkter, der vurderer 8 kliniske tegn (smerter, åreknuder, ødem, hudpigmentering, inflammation, hårdhed, sår, brug af kompressionsstrømper). Hvert klinisk tegn vurderes på en skala fra 0 til 3 (Fraværende (0), Let (1), Moderat (2), Svær (3)) med en samlet VCSS-score fra 0 til 30. mVCSS udelader punktet om brug af kompressionsstrømper, fordi varmekuren inkluderer at øge patientens bevidsthed om vigtigheden af at bære kompressionsstrømper. Således består den modificerede VCSS-score af 9 punkter med en samlet score fra 0 til 27. Jo lavere scoren er, jo færre symptomer har patienten. Scoren vurderes for begge ben, men kun det mest alvorlige ben baseret på scoren ved baseline vil blive brugt til det primære resultatmål. mVCSS vurderes af en uafhængig evaluator og vil blive sammenlignet mellem begge grupper. |
Ved baseline, efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet i lindring af symptomer på svær kronisk venøs insufficiens
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Måling af udviklingen i mVCSS (modificeret Venous Clinical Severity Score), som beskrevet i det primære effektmål. Den modificerede VCSS-score består af 9 punkter med en totalscore fra 0 til 27. Den vurderes for begge ben. |
Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Effektivitet i lindring af symptomer på svær kronisk venøs insufficiens
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Måling af udviklingen i den komplette VCSS (Venous Clinical Severity Score). Den komplette VCSS består af 10 punkter, der vurderer 8 kliniske tegn (smerte, åreknuder, ødem, hudpigmentering, inflammation, induration, sår, brug af kompressionsenhed). Hvert klinisk tegn vurderes på en skala fra 0 til 3 (Fravar, Mild, Moderat, Svær) med en samlet VCSS-score fra 0 til 30. |
Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Patologirelateret livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Selvvurdering af livskvalitet ved brug af ChronIc Venous Insuficiency livskvalitetsspørgeskema bestående af 20 punkter (CIVIQ-20). CIVIQ-20 er specielt udviklet til at vurdere virkningen af kronisk venøs insufficiens på patientens livskvalitet. En score vil blive beregnet baseret på spørgeskemaet, fra 20 til 100. Jo lavere scoren er, jo bedre er patientens livskvalitet. |
Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Selvvurdering af livskvalitet ved hjælp af 5-dimensionel 5-niveau EuroQol (EQ-5D-5L) spørgeskemaet, for at vurdere patientens generelle livskvalitet. Spørgeskemaet består af fem spørgsmål (mobilitet, personlig autonomi, daglige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og en visuel analog skala (VAS). For hver patient vil en helbredsstatus (fra 11111 til 55555) blive opnået. |
Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Indvirkning på patientens ubehag
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Selvvurdering af patientens ubehagsintensitet på grund af kronisk venøs insufficiens ved brug af en visuel analog skala (VAS) [10 cm linje]. En 10 cm lang linje repræsenterer intensiteten af patientens ubehag. Patienten placerer deres ubehag på denne linje. 0 cm svarer til en fuldstændig fravær af ubehag. 10 cm repræsenterer det værste ubehag, patienten kan forestille sig. Jo tættere patienten placerer sig selv på 10 cm, jo værre er deres ubehag. |
Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Effekt på hudpigmentering
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Kromatrisk måling på kalvehuden ved hjælp af en kromameter.
|
Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Sikkerhed ved Termal Kur
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger forekomst.
Hud, mobilitet og karsygdomme registreres.
|
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Effekten af den termiske kur med fokus på patientens kliniske udvikling vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Vurdering af den kliniske udvikling af en uafhængig evaluator ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala: bedre, hverken bedre eller værre, værre.
|
Efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Virkningen af den termiske kur med fokus på patientens kliniske udvikling selvvurderet af patienten
Tidsramme: Ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
Selvvurdering af patientens kliniske udvikling ved patienten selv ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala: bedre, hverken bedre eller værre, værre.
|
Ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
|
Overholdelse af regler for brug af kompressionsenheder
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Vurdering af overholdelsen af bæring af kompressionsenheder ved brug af "Kompressionsterapi"-punktet fra VCSS (Venous Clinical Severity Score), som går fra 0 til 3.
|
Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
|
Patienttilfredshed med den phlebologiorienterede termalkur i Saint-Eloy
Tidsramme: Mellem 3 uger og 2 måneder
|
Tilfredshedsspørgeskema med 23 emner for patienterne i interventionsgruppen. 18 emner anvender en numerisk skala fra 1 til 5, og 1 emne anvender en numerisk skala fra 0 til 10. 2 emner er binære lukkede spørgsmål (Ja/Nej). 2 emner er valgfrie åbne spørgsmål til positive eller negative kommentarer. |
Mellem 3 uger og 2 måneder
|
|
Medico-økonomisk indvirkning
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Måling af sundhedsforbrug og fravær på arbejdspladsen gennem lukkede spørgsmål.
|
Ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudine INVERNIZZI
- Studieleder: Youna PERON, Slb Pharma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AMNEVILLE-PHL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .