Терапевтическая эффективность флебологического термального курорта в термальном центре Сент-Элуа при лечении симптомов тяжелой хронической венозной недостаточности (AMNEVILLE-PHL)
Терапевтическая эффективность флебологической термальной терапии в термальном центре Сен-Элуа в лечении симптомов тяжелой хронической венозной недостаточности
Хроническая венозная недостаточность (ХВН) — распространённое прогрессирующее сосудистое заболевание, которым страдает почти треть населения Франции. Несмотря на значительные успехи в лечении хронической венозной недостаточности, это состояние остаётся тяжёлым бременем для пациентов и национальных систем здравоохранения.
Бальнеотерапия, включающая термальные курсы, является частью терапевтического арсенала, используемого при лечении хронической венозной недостаточности. Это относительно эффективная альтернатива с относительно низкой стоимостью по сравнению с медикаментозным или хирургическим лечением. Флебология — это направление термального лечения, признанное французской системой социального обеспечения.
Термальный центр Сен-Элуа входит в список термальных курортов, одобренных Министерством здравоохранения Франции. В настоящее время он использует термальную воду из Амневиль-ле-Терм для лечения ревматологических и респираторных заболеваний и хочет расширить спектр направлений, добавив флебологию. Таким образом, исследование AMNEVILLE-PHL направлено на оценку эффективности и безопасности термального курса Сен-Элуа по флебологии у пациентов, страдающих тяжёлой хронической венозной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guillaume DUMAS
- Номер телефона: +33 3 87 71 83 52
- Электронная почта: gdumas@polethermal.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ophélie FLAGEUL
- Номер телефона: +33 2 99 12 19 62
- Электронная почта: o.flageul@slbpharma.com
Места учебы
-
-
-
Amnéville, Франция, 57360
- Рекрутинг
- Centre Thermal Saint-Eloy
-
Контакт:
- Claudine INVERNIZZI
- Номер телефона: +33 3 87 70 99 43
- Электронная почта: contact_steloy@polethermal.com
-
Главный следователь:
- Claudine INVERNIZZI
-
Младший исследователь:
- Judicaël BRAUNER BOYER
-
Младший исследователь:
- Concetta GUYARD-INFANTINO
-
Младший исследователь:
- Jean-Jacques MARTINEC
-
Младший исследователь:
- Julie MATHIEU
-
Младший исследователь:
- Simon RUDYNSKI
-
Младший исследователь:
- Catherine DESMET
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины (≥ 18 лет).
- Пациенты с тяжелой хронической венозной недостаточностью нижних конечностей (C4a,b,c - C5 по классификации CEAP (Клинические проявления, Этиология, Анатомическое распределение, Патофизиология) (редакция 2020 года) хотя бы для одной из ног), подтвержденной венозным ультразвуковым исследованием (допплерография) нижних конечностей.
- Пациенты с показанием к курортному лечению, исключительно ориентированному на флебологию.
- Пациенты, доступные для участия в трехнедельном последовательном курортном лечении в Термальном центре Сен-Элуа, с последующим 6-месячным клиническим наблюдением в соответствии с графиком протокола.
- Пациенты, доступные для посещения запланированных визитов по протоколу и способные заполнять документы для сбора данных.
- Для женщин детородного возраста: пациентка, использующая эффективную контрацепцию.
- Пациент, застрахованный в системе медицинского страхования или являющийся бенефициаром (ст. L.1121-8-1 Кодекса общественного здравоохранения Франции).
- Пациент, давший свое информированное согласие в письменной форме на участие в протоколе.
Критерии исключения:
- Пациенты с противопоказанием к курортному лечению.
- Пациенты, которые проходили курортное лечение (любого типа) в течение последних 9 месяцев.
- Пациенты, у которых была язва на нижних конечностях, зажившая в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты без венозных трофических нарушений нижних конечностей, и в частности пациенты с изолированной хронической венозной недостаточностью класса C3 или ниже на обеих нижних конечностях.
- Пациенты с открытой язвой на нижней конечности (класс C6).
- Пациенты, для которых интервенционное венозное лечение должно начаться в течение следующих 6 месяцев.
- Пациенты, которым запланирована ортопедическая операция на нижних конечностях в течение следующих 6 месяцев.
- Пациенты, неспособные ходить.
- Пациенты с известной аллергией на серу.
- Пациенты с любыми клинически значимыми находками или значимым анамнезом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность, интерпретацию результатов и/или участие субъекта в исследовании через 6 месяцев.
- Пациенты, одновременно участвующие в другом клиническом исследовании или участвовавшие в другом клиническом исследовании, для которого период исключения еще не закончился.
- Уязвимые лица (ст. L.1121-5 - 8 и L1122-1-2 Кодекса общественного здравоохранения Франции).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционное (с термальным лечением, ориентированным на флебологию)
Участники, страдающие тяжелой хронической венозной недостаточностью, проходящие тепловое лечение в Термальном центре Сент-Элуа
|
Флебологически ориентированный термальный курс проводится в течение 3 последовательных недель, по 6 дней лечения в неделю (с понедельника по субботу, то есть 18 дней).
Он включает 72 сеанса лечения за 18-дневный период и три медицинские консультации (включая первичную консультацию, промежуточную консультацию и заключительную консультацию), организованные курортными термальными врачами.
Программа лечения устанавливается термальным врачом на основе клинического профиля пациента.
|
|
Без вмешательства: Контроль (без термообработки)
Участники, страдающие тяжелой хронической венозной недостаточностью без теплового лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в облегчении симптомов тяжелой хронической венозной недостаточности
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3 месяца
|
Измерение динамики изменения модифицированной оценки клинической тяжести венозных заболеваний (мОКТВЗ). Оценка клинической тяжести венозных заболеваний (ОКТВЗ) состоит из 10 пунктов, оценивающих 8 клинических признаков (боль, варикозное расширение вен, отек, пигментация кожи, воспаление, уплотнение, язва, использование компрессионного устройства). Каждый клинический признак оценивается по шкале от 0 до 3 (Отсутствует (0), Легкая (1), Умеренная (2), Тяжелая (3)) с общей оценкой ОКТВЗ от 0 до 30. мОКТВЗ исключает пункт об использовании компрессионного устройства, поскольку термальное лечение включает повышение осведомленности пациентов о важности ношения компрессионных устройств. Таким образом, модифицированная оценка ОКТВЗ состоит из 9 пунктов с общей оценкой от 0 до 27. Чем ниже оценка, тем меньше симптомов у пациента. Оценка выставляется для обеих ног, но для первичной конечной точки будет учитываться только нога с наиболее тяжелыми показателями на момент исходного уровня. мОКТВЗ оценивается независимым экспертом и будет сравниваться между обеими группами. |
На исходном уровне, через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в облегчении симптомов тяжелой хронической венозной недостаточности
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Измерение динамики изменения mVCSS (модифицированной клинической шкалы тяжести венозной недостаточности), как описано в первичной конечной точке исследования. Модифицированная шкала VCSS состоит из 9 пунктов с общей суммой баллов от 0 до 27. Оценка проводится для обеих ног. |
На исходном уровне, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Эффективность в облегчении симптомов тяжелой хронической венозной недостаточности
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Измерение изменений в полной шкале клинической тяжести венозных заболеваний (VCSS). Полная шкала VCSS состоит из 10 пунктов, оценивающих 8 клинических признаков (боль, варикозные вены, отёк, пигментация кожи, воспаление, уплотнение, язва, использование компрессионного устройства). Каждый клинический признак оценивается по шкале от 0 до 3 (отсутствует, лёгкий, умеренный, тяжёлый), при этом общий балл VCSS варьируется от 0 до 30. |
На исходном уровне, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни, связанной с патологией
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Самооценка качества жизни с использованием опросника качества жизни при хронической венозной недостаточности, состоящего из 20 пунктов (CIVIQ-20). CIVIQ-20 специально разработан для оценки влияния хронической венозной недостаточности на качество жизни пациента. На основе опросника будет рассчитан балл от 20 до 100. Чем ниже балл, тем лучше качество жизни пациента. |
На исходном уровне, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Самооценка качества жизни с использованием 5-размерного 5-уровневого опросника EuroQol (EQ-5D-5L) для оценки общего качества жизни пациента. Опросник состоит из пяти вопросов (мобильность, личная автономия, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Для каждого пациента будет получен статус здоровья (в диапазоне от 11111 до 55555). |
Исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Влияние на дискомфорт пациента
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Самооценка интенсивности дискомфорта пациента, вызванного хронической венозной недостаточностью, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) [линия 10 см]. Линия длиной 10 см представляет интенсивность дискомфорта пациента. Пациент отмечает свой дискомфорт на этой линии. 0 см соответствует полному отсутствию дискомфорта. 10 см представляет наихудший дискомфорт, который пациент может представить. Чем ближе пациент располагает себя к 10 см, тем сильнее его дискомфорт. |
На исходном уровне, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Влияние на пигментацию кожи
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Хромаметрическое измерение на коже голени с использованием хромаметра.
|
На исходном уровне, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Безопасность термальной терапии
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
Возникновение нежелательных явлений и серьёзных нежелательных явлений.
Регистрируются кожные, моторные и сосудистые события.
|
До завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
|
Влияние термального лечения на клиническую эволюцию пациента, оцененную исследователем
Временное ограничение: Через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Оценка клинической эволюции независимым оценщиком с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта: лучше, ни лучше ни хуже, хуже.
|
Через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Влияние термального курса на клиническую эволюцию пациента, оцененную самим пациентом
Временное ограничение: Через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Самооценка пациентом своего клинического состояния по 3-балльной шкале Лайкерта: лучше, без изменений, хуже.
|
Через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Соблюдение требований по ношению компрессионных устройств
Временное ограничение: В начале исследования, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Оценка соблюдения режима ношения компрессионных устройств с использованием пункта "Компрессионная терапия" шкалы VCSS (Venous Clinical Severity Score), которая варьируется от 0 до 3.
|
В начале исследования, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов термальным курортом Сент-Элуа, ориентированным на флебологию
Временное ограничение: От 3 недель до 2 месяцев
|
Опросник удовлетворенности из 23 пунктов для пациентов интервенционной группы. Заполнение опросника проводится по завершении термального курса. 18 пунктов используют числовую шкалу от 1 до 5, и 1 пункт использует числовую шкалу от 0 до 10. Минимальный балл составляет 18, максимальный — 100. Чем выше балл, тем выше удовлетворенность пациента. 2 пункта представляют собой бинарные закрытые вопросы (Да/Нет). Положительные ответы коррелируют с удовлетворенностью пациента. 2 пункта являются необязательными открытыми вопросами для положительных или отрицательных комментариев. |
От 3 недель до 2 месяцев
|
|
Медико-экономическое влияние
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Измерение потребления медицинской помощи и прогулов на работе с помощью закрытых вопросов.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudine INVERNIZZI
- Директор по исследованиям: Youna PERON, Slb Pharma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AMNEVILLE-PHL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .